华海药业（600521）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

受全球经济下行、地缘政治、国际经济环境变化等局势影响，全球经济增长放缓，国际贸易形势严峻。在此大背景下，医药行业充满压力和挑战。国家《“十四五”医药工业发展规划》对医药行业创新驱动、绿色制造、国际化发展等方面提出更高目标，推动医药企业向创新、集约、绿色、低碳转型升级，促进落后产能淘汰；同时国家医保控费进一步加强，医药终端竞争日渐激烈。

面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，公司始终秉承“关爱生命，报效中华”的使命，专注医药主业的稳健经营与发展布局，坚持创新驱动发展战略，紧紧围绕公司发展目标，以坚韧的精神力求创新突破。

2022年，公司整体业务呈现了较好的发展态势，营业收入和利润均创历史新高，国内制剂业务持续拓展，美国FDA禁令解除后市场快速恢复，原料药及中间体业务销售持续增长，新产品产业化落地加速，新业务拓展顺利，全年实现营业收入826,574.48万元，同比增长24.42%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润115,306.61万元，同比增长1,839.98%。同时，制剂销量的增加带动制剂生产和原料药生产的上量，在一定程度上摊薄了固定成本；公司全面提升精益化管理，助力企业降本增效，不断夯实了公司可持续发展的基础和能力。

（一）坚持裂变突破和市场下沉，全力拓展业务增量空间，稳扎稳打实现销售多面增效

国内制剂销售方面，坚持以市场为导向，深化渠道拓展和终端下沉的销售策略，2022年国内制剂销售保持快速增长。报告期内，公司持续加强产品梯队建设，聚焦大品种培育，实现上亿元规模产品7个（其中2个产品销售超7亿元）；磷酸奥司他韦胶囊、罗库溴铵注射液、阿立哌唑口崩片等3个产品在第七批国家集采中顺利中标，借力集采加快实现新产品上量，快速提升国内市场份额；同时，公司顺利完成长三角联盟等区域集采续标工作，在确保原中选份额市场稳定的基础上，取得了部分原国家集采未中标产品更多的市场准入机会，进一步拓展了中选省份数量。截至2022年末，公司共涉及24个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满接续”中中选。2020年至今，在集采常态化趋势的大背景下，公司国内制剂实现3年年均复合增长率超37.9%。

此外，公司积极落实保健和功能性食品战略布局，已建立“冻森活”“每益冻”等品牌，大力推进推广渠道和主流销售平台的建设工作，为大健康领域的发展奠定基础。

美国制剂销售方面，报告期内，随着美国进口禁令的全面解除，公司紧抓美国市场恢复契机，凭借多年客户关系维护的积淀和对市场风向的精准把握，迅速推进新老产品的市场覆盖，成效显著；以获得的3个产品美国政府订单业务为契机，加快推进管控类药物及政府订单业务的发展；ANDA文号的不断获批，进一步丰富了美国市场的产品梯队，赋能美国制剂业务强劲的发展动力。据美国IQVIA统计(2022年12月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的54个产品中，有31个产品的市场份额占有率位居前三（其中5个产品市场份额占有率位居第一）。同时，美国公司以销售为核心，以管理为抓手，推动组织架构变革；推进精益化管理，严控成本，强化经营风险管控，提高管理效能。

原料药销售方面，在国内外原料药竞争白热化的背景下，公司紧抓市场全面恢复契机，推进全球市场裂变，深化客户合作，持续扩大市场份额，与全球近千家制药企业建立了稳定的合作关系，产品销售覆盖106个国家和地区。同时，不断推进与客户合作的深度和广度，从单一的产品合作拓展到系列产品的合作，从单纯的产品买卖合作拓展到技术转让和授权的合作，提高了客户的粘性；积极打造产品梯队，深入挖掘老产品的新机会，有效扩大优势产品的市场份额，加大特色原料药及新产品的培育和推广力度，给予原料药业务较强的发展韧劲；加快全球化销售网络布局，新增进出口贸易平台，有序推进巴西、越南等分支机构的设立；强化专业型销售团队建设，不断提升市场开拓能力；积极打造内部协同机制，有效提升综合竞争力。2022年，公司实现原料药销售同比增长18.67%。

（二）聚焦多元化产品管线布局和技术创新，加速研发成果转化，成效显著

多元化管线研发齐头并进。公司紧密围绕全球化发展战略，坚持以市场和临床价值为导向，合理规划研发管线和产品梯队布局，加快推进“难”“偏”“新”等高端制剂产品的研发；在不断增强原有细分领域（心血管类、神经系统类、抗感染类等）核心竞争力的同时向内分泌与代谢、自身免疫疾病、抗肿瘤等治疗领域延伸；强化项目关键节点的把控能力，集中资源攻克重点项目，不断提升研发效率；加快推进原料药新产品的商业化生产，充分利用原料药-制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断夯实原料药核心竞争力，持续扩大制剂产品的竞争优势；生物药研发继续深耕差异化优势建立，巩固创新成果，通过自主研发、对外合作等方式加速推进临床项目研究，加快实现研发成果的市场价值。

聚焦重点项目推进和特色平台建设，稳步落实产品中长期发展规划。公司高度重视自主创新，积极推进研发技术平台的搭建，为开发高难度制剂奠定坚实基础。原料药研发坚持推进多肽、酶催化、微生物发酵等特色技术平台的建设，实现特色技术向产业化落地；制剂研发以着力打造“高难度仿制药”和“改良型新药”开发平台为导向，建立了热熔挤出和软胶囊平台并有产品进入了注册申报阶段，脂肪乳注射剂、纳米混悬注射剂、透皮贴剂等高端技术制剂研发平台建设有序推进，产品研发生产稳步推进；生物药专注于自主研发国内领先、国际先进的生物药，包括单克隆抗体、双靶点抗体、融合蛋白和ADC药物等，目前研发技术平台涵盖抗体发现、基因工程改造、稳定细胞株开发、工艺开发和优化，质量研究和控制、中试生产等药物研发环节。

研发注册成果颇丰。报告期内，公司获得国内制剂注册批件9个，完成新产品申报20个；获得美国ANDA文号24个（包括5个暂时性批准），完成新产品申报10个；获得原料药注册批件16个（其中国内5个，欧洲4个，美国5个，其他国家2个），完成新注册申报29个（其中国内12个，欧洲3个，美国4个，其他国家10个）；生物药方面，公司提交了4个中国IND申请、1个FDAIND申请，新获得国内外临床批件5个，累计在研项目20余个，11个产品进入临床阶段。

同时，公司高度重视研发成果的保护工作，科学开展专利导航。报告期内，公司新增专利申请106项，新增专利授权71项。截至2022年末，公司累计专利授权518项。

（三）深化精益管理，强化产供销衔接，提升产业化效率

报告期内，公司各生产板块以合规为基础，以销售为中心，牢固树立精益管理理念，切实提升产品的生产保障能力，持续增强产品的综合竞争力。

制剂生产方面，为适应发展需要，优化组织架构，报告期内公司成立制剂事业部，精细规划，适时优化产线布局，同时紧抓产供销衔接，通过精益排产、优化生产模式，均衡生产节拍，持续提升供货保障能力。搭建数据应用平台，提高车间管理效力，同时聚焦大宗产品、高产出精益项目挖掘，深入推行精益生产管理，持续提质降本增效，全年实现制剂产量超124亿片，每万片加工费同比下降23.22%。

原料药生产方面，强化经营协同，通过研产供销联动，实现产销互促。统筹落实大宗产品的产能规划并实现多个特色原料药的产业转化；针对大宗产品，围绕提质、降本、降废，分层级开展技改工作，达成年度技改目标，并完成NaBr（溴化钠）、LiCO3（碳酸锂）的废物资源化转化；通过搭建8大技术平台，实现连续流、不对称合成、酶催化等多个产品技术的突破性进展；精益生产方面，围绕“精益标准化建设”和“精益改善”两部分内容，建立并完善相关制度，超额完成年度精益效益目标，实现在产工厂费用占比同比下降约20%。

（四）持续落实GMP管理和EHS合规常态化机制，为公司可持续发展保驾护航

公司不断致力于优化集团化质量管理体系，应用数字化、信息化手段促进质量管理改善和提升，以支持市场销售为宗旨、以精益高效管理为抓手持续推动质量文化建设，加强常态化管理，并不断完善药物警戒管理机制。报告期内，公司顺利通过200余起国内外官方及客户的GMP检查，质量管理体系及药物警戒管理体系双获监管部门的认可，并实现了浙江省药品职业检查“双百尖兵”实训基地的圆满收官，通过政企合作交流进一步夯实了质量管理水平。

EHS方面，以环保合规和安全生产为重点，落实对各分子公司的监督、指导和帮扶的职责，有序推进EHS各项工作；完善工作协调统筹机制；全面推进化工反应安全风险评估和“双重预防机制”建设工作，逐步构建安全风险分级管控体系；积极开展三废处理的环保减费行动，切实降低环保费用，为公司合规及可持续发展保驾护航。

（五）建立人才培养机制，完善人才梯队建设

公司始终把人才作为企业最重要、最稀缺的“第一资源”，持续推进人力资源战略委员会机制，从战略高度推进人力资源各项工作。2022年引进核心技术人才200多名，技术创新队伍进一步壮大；推行以价值为导向的岗位职级体系，明确并拓宽了员工的职业发展通道；深化组织绩效管理和跟踪，不断丰富技术创新和精益改善激励机制，有效激发员工的积极性和主观能动性；坚持管理人才内部培养，系统性开展内部人才盘点和培养储备，通过开设工厂经营班、中青班、主管班、学历提升等方式，外送+内培相结合，加快内部人才综合素质提升，积极搭建人才梯队，为公司健康发展奠定了扎实的人才基础。

截至目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才680余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大研发能力。

二、报告期内公司所处行业情况

公司所处行业为医药制造业。

（一）医药行业的基本情况

近年来，随着医保改革、带量采购等政策的实施以及经济下行、复杂多变的国际经济形式等挤压了行业整体收入和利润增速空间，但我国医药制造行业潜在市场空间仍巨大。同时，全球医药技术创新和资本兼并不断，医药制造行业面临着新机遇和新挑战。

1、全球医药方面：

全球经济的复杂形势可能长期存在，受到经济下行、劳动力短缺、供应链挑战和通货膨胀等影响，全球经济复苏面临着较大压力。2022年全球经济仅增长3.1%，低于世界银行年初预期的4.0%。随着食品和能源价格大幅上涨，全球通胀率预计在2022年升至6.7%，是2010-2020年平均水平2.9%的2倍。世界主要经济体强化国家战略科技力量，推动医疗生物技术创新突破，压制发展中国家在生物科技领域的赶超。此外，各发达国家更加重视本国供应链保障，支持原料药生产迁回本土，加强药品监管的信息互通和反垄断合作。在医药领域，2022年，美国FDA批准新药和生物药共计约47个，新分子疗法的占比达到了历史新高，创新产品在持续面市。与此同时，美国市场药品价格依旧承受较高压力，2022年8月通过的《通货膨胀削减法案》将使美国市场药品支出和医药企业净利增速有一定的下降，也对投资创新疗法和新药研发方式带来较大的挑战。

2、国内医药方面：

近年来，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度。随着DRG/DIP改革推广，基药目录、重点监控药品目录将面临调整，医保目录动态调整、集中带量采购等大的改革措施已经进入常态化执行阶段。

2022年医药工业规模以上企业实现营业收入33,633.7亿元，同比增长0.5%；实现利润5,153.6亿元，同比下降26.3%，行业形势严峻，除原材料、能源、人工等成本上升外，国内市场增长的压力主要来自医保基金支出增加、控费力度加大，仿制药和高值耗材价格调整，以及新产品市场准入慢等。受地缘政治以及复杂多变的国际经济形式影响，行业出口艰难，而中国本身医疗健康需求远远未被满足，供应链国产化、自主化、高端化是国内医疗市场巨大的扩容空间。

在新药领域，药政审批要求日益严格规范，医药创新从“以临床价值为导向”到“以患者为中心”，创新药正在面临供给侧改革，在医保谈判和带量采购环境下，差异化成为突破重围的出路，行业加速去泡沫化，生物医药领域的投融资更为谨慎。药品网络销售有关法规正式落地，规模达2,899亿元的网上药店销售突显了“第四终端”的吸引力，亦将促进药品营销模式和营销渠道多元化发展。受益于医药研发链产业链的全球化发展和专业分工细化，CDMO市场中长期将保持高速增长，中国CDMO市场收入至2025年将达到1,571亿元。在大健康领域，13万亿的大健康市场规模为企业发展提供了沃土，其中消费医疗健康服务市场增速最为显著。随着我国大众健康意识的觉醒和健康理念的深化，医保免疫+消费升级打开医疗消费市场增长空间。

（二）行业政策相关情况

党的二十大报告在健全社会保障体系、推进健康中国建设等方面为新时期医药行业发展指明了方向。《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》提出加快构建就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，深入推进医药卫生高质量发展。多项和医药工业相关的“十四五”规划发布，《“十四五”生物经济发展规划》首次以“生物经济”为主题制定规划，《“十四五”中医药发展规划》推动中医药传承创新进入新阶段。

国家药品集中带量采购扩大实施范围。2022年第七批集采组织完成，60个品种平均价格降幅48%。至此，国家药品集采累计成功采购药品294种。地方层面集采品种覆盖面更宽，中成药、生物制品和一些独家产品分别纳入了集采范围。2022年国家医保药品目录调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出，目录内药品总数达到2,967种。121个药品谈判或竞价成功，总体成功率82.3%，创历年新高。其中20个国产新药、7个罕见病用药、22个儿童用药、2个基本药物被成功纳入目录。医保“双通道”政策持续细化，全国所有省份均制定了“双通道”管理的政策措施，有利于患者在零售药店方便快捷购买“双通道”药品。

《药品网络销售监督管理办法》对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，网络售药进入规范化、严监管的新时期。此外，药监局还发布了一系列药品临床研究指导原则，进一步明确了临床试验技术标准，科学引导企业合理开展药物研发。

（三）公司所处的行业地位

公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2022年4月，公司入选浙江省知识产权研究会颁发的“2021年浙江省创造力百强企业”；2022年7月，公司入选米内网颁发的2021年度中国化药企业百强。

公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。

原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，与全球近千家制药企业建立了稳定的合作关系，销售覆盖全球106个国家和地区，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。

三、报告期内公司从事的业务情况

（一）公司主营业务情况

公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。

制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至2022年末，公司合计86个产品获得美国ANDA文号（包括9个暂时性批准）；获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共39个。产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊等。

生物药是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止2022年末，公司共有超过20个在研项目，11个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。

此外，公司积极落实保健和功能性食品战略布局，已建立“冻森活”“每益冻”等品牌，持续开展新产品的培育和开发，为公司大健康业务奠定基础。

原料药业务是公司的传统业务，也是公司发展的基石。公司主要原料药产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药，与全球近千家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖106个国家和地区。公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。截至2022年末，公司通过国家药监局审评审批的原料药产品50个，在FDA备案的DMF文号80个，取得欧洲CEP认证证书的产品47个。

（二）公司经营模式

1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。

公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。

2、制剂生产模式

（1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。

（2）定制化生产模式

定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。

3、原料药生产模式

（1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。

在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。

（2）定制化生产模式

定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。

4、销售模式

（1）原料药销售模式

公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。

的销售渠道如所示：

公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。

公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：

1）自营出口

公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。

2）贸易公司/中间商出口

公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。

（2）制剂销售模式

1）制剂国内销售模式：华海国内制剂销售始终秉持着“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，以适应行业发展趋势与公司发展战略需求为目标，围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和营销模式，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，不断立足实践、创新求变，激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。

2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。

①自行销售模式

公司通过境外研发子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。

②合作销售模式

I、公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享；

II、合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。

③代理销售其他公司的产品。

四、报告期内核心竞争力分析

1、原料药—制剂垂直一体化的产业链优势

公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。

2、与国际接轨的创新研发体系

华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设立了杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。

3、规模化的制剂和原料药产能优势

公司原料药和制剂两大产业链日趋成熟，截至2022年末，公司在国内已形成年产220亿片固体制剂生产能力，并已通过中国及欧美等多个国际主流官方质量体系认证，拥有抗肿瘤固体制剂车间、水针车间及冻干粉针车间。同时，公司具有从原料药到制剂的垂直一体化产业优势，使公司具备强大的供应链保障能力。2016年，公司在美国北卡罗莱纳州收购了拥有70亿片产能的制剂工厂，实现在美国布局生产基地的战略。

同时，公司作为全球心血管系列原料药的主要供应商，规模化的产能优势为公司产品销往全球各地提供了强有力的供应保障。近年来，公司在中枢神经系列、抗感染系列、抗糖系列等特色原料药及中间体方面加速技术转化落地，进一步丰富了原料药产品管线。同时，公司加快推进老厂区技改项目和新厂区产能建设，为公司现有产品系列市场扩容和新产品发展提前做好产能布局。

4、成熟的销售体系

公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，制剂产品线主要包括心血管系列、中枢神经系列、抗感染系列等。截至2022年末，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品总数39个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及24个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。

此外，公司在全球拥有海外办事处近20个，并在美国、德国等地设立了子公司。公司深耕美国市场近二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。

5、质量管理优势

作为中国医药国际化先导企业，公司始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化，应用数字化、信息化手段顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。公司凭借坚实的软硬件基础和勇于担当的精神，成为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一并持续升级优化，不断增加集采品种的线上监管，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。

在质量管理过程中，公司一直重视质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”落入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。

6、人才优势

公司始终秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，以人为核心，聚焦人才的“选、育、用、留”工作，建立了丰富的引才渠道，形成了多层次的薪酬激励机制，持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制。目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才680余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大研发能力。同时，不断完善和优化管理团队架构，通过丰富的培训活动，持续提升团队的运营管理能力。

7、供应链管理优势

公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能工作，实现分子公司采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司ERP系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给，同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入826,574.48万元，比去年同期增长24.42%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润115,306.61万元，比去年同期增长1,839.98%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1、全球医药方面：

根据IQVIA预测，预计到2027年，全球医药市场的累计净值将增加约5,000亿美元。预计全球药品市场（按标价或出厂价格计算）的年复合增长率达3%-6%，到2027年市场规模将达到约1.9万亿美元，但不同的地区间表现各异，五年的总增幅从不足10%到超过50%不等。美国、欧洲、日本等发达国家和地区仍占据较大的市场份额，但增速有所下降。随着新兴市场经济体的不断发展、国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，预计未来5年以中国、印度为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场是新兴市场的主力。（数据来源：公开资料查询）同时，新药上市销售仍是全球市场增长的主要动力，创新药类型持续倾向于生物药、孤儿药、特殊药品及肿瘤药。大型跨国公司则纷纷剥离非核心业务，聚焦创新板块。仿制药企业向价值链上游拓展，全球生物医药产业格局逐渐改变。同时随着全球贸易保护主义升温，产业发展将面临更为激烈的国际竞争，但在需求增长、技术进步、病人群体扩大、支付能力提升等诸多因素的推动下，生物药市场的增长速度急速上升，将会成为医药行业未来发展的重要力量。

数据来源：公开资料查询

2、国内医药方面：

随着社会经济的不断发展，医药行业作为民生和社会安定的主要行业日益显示出其重要的作用。近年来，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，未来医药市场将不断扩容。

（1）医药制造行业是国家支持的重点发展领域

医药工业是关系国计民生的重要产业，系国家支持的重点发展领域，具有良好发展前景。伴随着居民人均可支配收入的不断提高，健康意识不断提升，在人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进下，药品消费呈现刚性的增长趋势。近年来，我国相继制定了一系列支持医药行业发展的法规及政策文件，提出支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，同时支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。

（2）国产替代趋势推动国内仿制药企业发展

近年来，随着国家药品集中采购的推进、国家医保管控的加强、医联体的推行和重点监控药品目录的执行等一系列政策的推出，药品销售额增速逐步放缓，以量换价，驱动仿制药企业技术升级，仿制药国产替代步伐加快，专利过期原研药份额持续受到挤压，市场格局逐步改变。

（3）药物创新依旧是主旋律

创新转型进入关键阶段，创新仍然是主旋律。国家把生物医药产业作为国民经济支柱产业加以培育。在各项制度改革下，我国医药创新活跃，企业研发管线储备丰富，药品上市申报数量增多，实现科技自强。同时，随着带量采购等政策的推进，仿制药进入微利时代，原料药在产业链中的地位得到提升，产业格局面临重塑，未来高度重视全产业链意识、保障供应链安全稳定是未来医药行业发展的重要举措。

（4）互联网医疗蓬勃发展提高用药可及性

在国家政策的推动、居民健康意识普遍提升、信息技术发展迅速等因素的驱动下，互联网医疗的需求持续上升，迎来发展机遇。互联网医疗的蓬勃发展，将显著提高用药可及性，进一步提升医药行业的销售规模。

(二)公司发展战略

公司将立足新发展阶段，践行新发展理念，加快构建新发展格局，以满足人民群众健康需求为己任，以满足企业高速健康发展和员工利益共享为根本目的，以改革创新为根本动力，以产品和业务的结构性调整为主线，坚持内生增长和外延扩展并举，统筹发展和合规之间的平衡，强化产业链全方位提升，加快建设现代化的集团管控运营体系，全面推进企业健康、持续、快速发展，实现经营行稳致远、管理务实创新、文化守正出奇、品牌深植人心。

公司将一如既往的专注主业，坚持创新驱动和改革发展，充分发挥垂直一体化、标准高起点、质量成本领先和强研发能力“四大优势”，强化技术、市场、管理、资本运营、人才梯队建设和文化建设“六个创新”，通过内生增长和外延拓展，做强化学药主业，做大生物医药新业，择机进入大健康等新兴领域，努力克服外部环境带来的不确定影响，打造具有核心竞争力的供应链、产业链、价值链、创新链和产品族群，构建以国内大循环为主，国内国外双循环互促互动的新发展格局，进一步做大规模做强实力，进一步树立公司在行业中的地位和影响力，进一步增强公司品牌的美誉度，致力于成为国内领先、国际一流、极具特色竞争力和综合实力的跨国制药企业。

1、聚焦加强创新科技体系，促进跨越发展

整合和组建高效、团结、专业的研发团队，健全优势互补的“两中心三大体系”（全球注册中心、集团科技管理中心；创新发现体系、技术工艺体系、临床研究体系）；加速新产品研发步伐，统筹项目管控，推进药物研发和成果转化模式提升，加快新产品快速上市。

紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具有抗风险能力的梯队产品结构布局，构建具有核心竞争力的一体化产品管线。

2、全力扩展和夯实全球营销体系，打造全球战略运营生态圈

以全力扩展和夯实全球营销体系打造收入增量为目的，坚持以裂变的思维和方法，打造面向全球的战略运营生态圈，以原料药和制剂两大产品群为重点，提增国际和国内两个市场的竞争位势和份额。

3、提升内生增长和外延扩张双驱发展，实现公司做大做强

围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、丰富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心，通过对产品、技术、产能等高精特尖的投资、并购、合作等，构建外延领域发展基础。同时积极引入外部资源，深化子公司股改和股权激励，促进研发创新型子公司的快速稳健发展，提升内生式创新源动力。

4、统筹发展与合规平衡，推进管理务实创新，实现经营行稳致远

以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可持续健康发展的目标。强化GMP、EHS体系合规前提下，打造逐级控制、层层负责的安全合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的集约化、现代化生产；增加知识产权意识，建立系统化的面向全生命周期管理的知识产权保护战略；构建全面系统的人才引进和培养体系和机制，打造一支由科技领军人才和高技能人才为主的创新团队，健全公司发展的人才保障体系。

(三)经营计划

2023年是公司实现新发展、新跨越的关键之年，全球复杂的经济形势可能长期存在，公司始终坚持“十四五”战略规划不动摇，持续以创新裂变的思维加大销售牵引力、研发推动力和生产源动力，同时推进管理变革，加强风险管控，系统提升公司的经营能力。2023年公司经营计划目标为实现销售收入约100亿元，同比增长约20.98%。重点工作计划如下：

1、创新裂变思维实现销售跨越式提升

公司将围绕经营理念，加快销售的组织裂变和渠道裂变，加强团队管理和项目运作，充分预判和切实优化裂变的投入产出效果；积极落地外延发展项目，实现跨越式销售提升。

（1）制剂销售方面

国内市场要以创新的思维和手段，坚定不移推动组织和市场裂变，以适应国内市场环境的不断变化；提前研判国家集采续接形势并谋划布局，为投标品种中选提供保障；持续开拓终端销售渠道，深挖市场潜力，着力加强互联网医疗、商业流通、连锁药店、社区医院等多渠道的业务拓展，切实提升终端销量，有效扩大基层市场覆盖率；大力推动新产品上量，不断提升新产品市场份额，使之成为公司未来新的增长点。此外，积极布局和拓展大健康业务。

美国市场要坚持一切以销售业务为中心，有序推进销售裂变；深挖现有品种市场潜力，拓展管控类药品和政府订单，加快新产品上市；切实加强风险管控和管理提升，提高精细化管理水平。

欧洲市场要尽快完成多个产品转移工作，充分利用公司垂直一体化规模优势，加速实现规模化销售，实现欧洲市场的突破。

（2）原料药销售方面，持续深化销售裂变，深化与客户的战略合作，优化组织结构，锤炼团队营销技能，为实现业务裂变式增长提供保障；深挖市场潜力，进一步夯实和扩大市场份额；重点开拓特色原料药及中间体市场，持续拓展与原研公司及MAH持证人的合作，稳步推进新产品的市场拓展及新业务的不断开发；积极开拓进出口贸易业务，密织全球销售网络，以实现全年销售任务。

2、立足市场和临床需求，推进重点研发项目落地

紧紧围绕市场和临床需求，统筹浙江、上海、美国等多点位研发资源，严控项目研发节点，高效推进重点项目，提升研发整体效率和质量，加速实现研发成果的产业化落地，丰富研发管线和产品储备。原料药研发要密切关注市场变化，动态匹配客户需求，提升小试研发效率，加快中试验证生产，以尽快实现产品商业化生产；制剂研发要强化为销售服务的理念，以药证文号获批为前提，以进集采为导向，动态调整项目优先级，确保项目按计划完成；生物药和创新药在加速推进临床项目的同时强化外部合作，持续关注产品的对外授权和转让工作，尽快实现研发成果的市场价值。

3、深化精益管理，最大程度发挥产能效用

制剂生产方面，统筹产品布局和产能规划，以精益生产为抓手，强化运营管理和产销衔接；深挖内部潜力，充分利用数字化赋能，推进设备自动化改造，流程优化，有效管控成本；开展增产降耗工作，提质增效，最大限度降低生产成本；加快新工艺技术应用、新剂型产品的生产承接能力和产业化水平，加速推进特色制剂的发展。同时，充分做好新增产能的有效利用，加快产品转移和商业化生产，同时，多渠道开拓浙江华海生物科技有限公司的CDMO业务，最大程度发挥产能效用。

原料药生产方面，继续坚守质量、安全、环保三大底线，做到GMP/EHS系统常态化管理，为老产品的稳定生产和新产品的滚动落地做好系统保障；精益管理方面，围绕组织和机制建设、标准化体系执行与落地、精益改善系统性推进、精益文化打造等方面全面铺开，助力工厂综合费用占比持续降低和工厂整体运营水平提升；持续推进技改提升、降废、降本工作，以及技术平台建设，并注重技术的商业化成效转化，逐步实现以技术进步推动产品选型和发展，尤其是在新产品门类的扩充方面实现突破，为新厂区的高活、多肽类生产线提供产品和技术支持。

4、强化风险意识，合力建设科学的公司管控机制

2023年，公司将持续完善公司法人治理结构，强化公司内部控制，提高风险管控意识，有效规范公司运作。同时，结合公司实际情况及合规经营要求，健全集团内部管理机制及流程体系，推进公司信息化、智能化建设，着力提升公司内部的综合运营能力和持续经营能力，合力建设科学高效的公司管控机制，有效赋能公司整体的高质量、可持续发展。

(四)可能面对的风险

1、新产品研发注册风险

医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。近年来，随着公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局和研发创新性的提高，药物研发和临床试验等研发投入持续加大，如新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。

2、质量管控风险

公司质量管理覆盖产品全生命周期，随着认知和国内外监管提升，针对在物料采购、产品工艺、生产、检测、工程、运输等方面可能存在的潜在风险，公司不断强化管理，致力于建立基于风险和科学的集团化质量管理体系，通过外培内训、定期总结、体系回顾等形式提升团队风险管理理论知识和实际业务水平，将风险管理理念贯穿于药品的全生命周期，建立了风险管理制度，并基于风险管理、风险控制的理念，加强对产品生命周期中各个环节的风险管控以保证产品质量，将风险最低化，安全最大化，最大限度保护患者生命健康。

3、安全环保风险

《浙江省生态环境保护条例》《危险化学品企业特殊作业安全规范》等各项安全环保法规及标准密集出台，要求日趋严格，进一步明确了企业必须强化安全主体责任、分级管控安全风险，进一步明确企业推动工艺改进、加快绿色转型。公司属于医药制造业，是国家对安全环保要求较高的行业，同时公司业务涉及到危化品的生产使用和废水、废气、固废的合理处置，在生产经营中存在着确保过程安全措施、“三废”排放与综合治理的合规性要求。

公司始终高度重视安全环保工作，严格遵守国家安全环保政策和法规要求，着力于统筹安全环保与发展的关系，进一步加大安全环保知识宣传力度，建设培训网络学习平台，全员持续宣贯安全环保理念；持续加大安全环保资金等投入，促进安全防护设施和环保处理设施建设和升级；进一步通过源头控制、过程管控以及末端治理，全力防范化解各类重大安全环境风险，努力实现全过程安全生产管控措施；进一步推动工艺研发创新，积极采取低风险、环境友好型工艺方式，落实提升污染治理水平，加强废物资源化循环利用，努力走向风险低、排放少、效益好的可持续发展路径。

4、行业政策变化风险

医药行业是重点发展也是严格监管的产业，随着我国医药体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能及时、较好地适应政策调整变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能会受到不利影响。

5、主要原料药产品价格波动风险

近年来，原料药市场竞争激烈，上游原材料的价格波动等因素亦加剧了原料药市场的竞争，因此公司主要产品价格存在波动风险，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。

公司持续提升技术装备水平和管理能力，强化成本管控，不断拓展新兴市场，扩大原料药销售，同时，持续推进公司业务转型升级，近年来，公司制剂业务销售比重已经超过原料药业务，极大的提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的风险。

6、汇率变动风险

公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。公司坚持全球化发展战略，积极拓展海外市场，国际业务快速发展。但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司以美元从欧盟等地采购部分资源。随着国际形势复杂程度加深，一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润水平产生一定影响。公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险，但汇率的不确定性波动仍会对公司的产品报价、业务结算、经营成果等产生影响。

7、贸易环境变化风险

近年来，公司持续推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。受地缘政治、俄乌冲突等不同程度的影响，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，经贸壁垒层层高筑，可能会对公司的出口业务造成不利影响。

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