华东医药：迈华替尼片目前正在进行III期临床PFS事件数随访，预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作

2023-05-12 17:06:00 来源：同花顺iNews

　　同花顺（300033）金融研究中心5月12日讯，有投资者向华东医药（000963）提问，公司医药工业未来1-2年可以上市的创新品种和生物类似药有哪些？

　　公司回答表示，您好！肿瘤领域创新药方面：（1）ELAHERE：公司与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市，并于2023年5月取得Ⅲ期临床MIRASOL试验积极的关键数据（top-line data），ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将ELAHERE的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）。国内进展上，2022年12月，该产品完成中国III期单臂临床试验全部受试者入组，在达到研究预设的主要终点后于2023年3月完成pre-BLA递交，计划年内提交BLA申请；（2）迈华替尼片：用于治疗晚期非小细胞肺癌，目前正在进行III期临床PFS事件数随访，预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。（3）泽沃基奥仑赛注射液：公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，其上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前处于审评阶段。自身免疫领域创新药方面：ARCALYST已在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎，该产品在国内被列入临床急需境外新药目录，也是迄今美国FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，公司将在2023年正式递交中国BLA申请；创新医疗（002173）药械方面： HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液）2022年7月，NMPA正式受理该系统的医疗器械注册申请，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）为全球创新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验全部受试者的入组，初步研究结果分析显示已达到主要研究终点，已于2023年4月完成中国pre-NDA递交。生物类似药方面：（1）利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，有望于年内获批；（2）乌司奴单抗生物类似药HDM3001（原研药（Stelara，喜达诺）用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其Ⅲ期临床试验达到研究主要终点，已于2023年4月完成pre-BLA递交，计划于2023年第三季度递交BLA申请。感谢您的关注！

　　点击进入互动平台查看更多回复信息

关注同花顺财经（ths518），获取更多机会

0人