东诚药业（002675）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　报告期内，公司实现营业收入17.85亿元，同比增长1.13%。归属于上市公司股东的净利润1.84亿元，同比增长9.23%。

　　报告期内，核药业务板块销售收入5.02亿元，同比增长19.18%，其中重点产品18F-FDG实现营业收入2.15亿元，同比增长18.48%；云克注射液实现营业收入1.24亿元，同比增长22.66%；碘[125I]密封籽源实现营业收入8,326.87万元，同比增长51.28%。

　　原料药业务板块销售收入9.53亿元，同比下降11.85%，其中重点产品肝素原料药产品实现营业收入7.92亿元，同比下降14.94%。

　　制剂业务板块销售收入2.63亿元，同比上升18.44%；重点产品注射用氢化可的松琥珀酸钠实现销售收入7,365万元，同比增长325%；那屈肝素钙注射液于2023年3月中标第八批全国药品集中采购，报告期内，那屈肝素钙注射液按照国家相应的流程与要求，将开始执标；报告期内，依诺肝素钠注射液获批上市，将为更好的助力公司抗凝制剂品牌的打造。

　　1、重点业务板块

　　核医药业务板块：公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，

　　2、传统业务板块

　　（1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。

　　（2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产3000万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。

　　1）原料药业务板块主要产品

　　2）制剂业务板块主要产品

　　（二）经营模式

　　1、核药经营模式

　　（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[125I]化钠溶液、[14C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经质量部检验合格后完成入库手续。

　　（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。

　　（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职销售人员负责区域内医院的销售和跟踪，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。

　　2、原料药经营模式

　　（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。

　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。

　　（3）销售模式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近40个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。

　　3、制剂经营模式

　　（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，注射用那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液为主要制剂类产品，其生产所需的原材料主要为原料药那屈肝素钙，原料药那屈肝素钙全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。

　　（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。

　　（3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，组建专业化的营销队伍，在合规的前提下，进行学术推广，为患者更加有效的产品和治疗方案。

　　（三）主要的业绩驱动因素

　　1、行业政策驱动

　　随着我国国民生活水平的逐步提高，对精准医疗的资源需求也日益增长，而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视，出台了一系列促进核医学发展的政策：诊断用放射性药物首次入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》、《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》、《大型医用设备配置许可目录（2023年）》、《“十四五”大型医用设备配置规划》等，这些核医学相关政策的出台，将会全面推动核医学的发展，促使我国朝向发达国家的人均核医学需求水平看齐甚至是超越。

　　2、市场需求量驱动

　　癌症作为全球第2大死亡原因，其死亡例数和发病例数逐年上升。同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。

　　3、研发创新驱动

　　创新是引领企业发展的第一动力。公司高度重视创新药的研究，公司近年来着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，其中部分产品进行中美双报。烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更新换代，打通技术成果商业化途径。报告期内，蓝纳成产品氟[18F]思睿肽注射液已完成I期临床试验，氟[18F]纤抑素注射液I期临床试验即将完成临床病例入组；177Lu-LNC1003注射液收到美国食品药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》；177Lu-LNC1004注射液海外I期临床试验已开始临床病例入组。同时LNC-1007、LNC-1008等多款创新核药将进入注册申报阶段目前烟台蓝纳成产品氟[18F]思睿肽注射液、氟[18F]纤抑素注射液已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，177Lu-LNC1003注射液收到美国食品药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》与新加坡卫生科学局核准签发的药品临床试验授权通知书。未来，随着蓝纳成创新药的成功上市，将极大提高公司业绩，推动业务可持续发展，为实现我国从医药大国向医药强国战略目标贡献力量。

二、核心竞争力分析

　　一、产业优势

　　1、打造高技术壁垒的全产业链核医药生态网络

　　2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业，通过近几年对核药标的及资源的并购整合，公司目前已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、临床转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络，在这一生态网络中，核心竞争力在先发产品布局、生产网点布局和未来规划中学术前沿和创新研发方面充分体现。

　　（1）丰富的产品线布局

　　通过近几年的并购，公司在核医药领域初步完成了产品线的布局，聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点领域，形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。现有产品覆盖了国内主流核医药品种，不仅包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，还拥有治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等多个产品，同时，公司亦通过加强与GE医疗、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，提前布局行业前沿的诊断类及治疗类核药品种，在研产品涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗产品。公司将进一步完善核药产品线布局，满足市场对于精准诊疗的需求。

　　（2）网络化生产布局驱动

　　报告期内，公司正电子类核药生产中心投入运营2个，截止到披露日，公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，20个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前8个正电子核药生产中心正在建设中，预计2023年底公司投入运营的核药生产中心将超过30个，未来基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步完善成为公司发展的核心竞争力。

　　（3）学术前沿

　　公司加强与及时了解国际核素药物研发新动态，加强与国际知名核素药物企业合作，共同促进核医药产业的发展；其中与GE医疗、新旭生技的合作项目在双方的共同推动下进展顺利；加强与北京大学、厦门大学、中国医学科学院药物研究院、北京肿瘤医院等国内知名院校、科研院所合作交流，了解国内核素药物研发最新信息，就前沿核药项目进行产业化合作，共同推动中国放射性核素药物的发展。学术前沿信息的掌握，为公司的核心竞争力的提升奠定了基础。

　　2、原料、制剂垂直一体化产业链优势

　　公司构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游不断延伸、完善。原料药与制剂产品的垂直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。

　　（1）全球肝素原料药专家

　　公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国FDA的现场审核、欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证，取得日本PMDA证书等官方审核；硫酸软骨素取得欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证和美国USP证书等。作为专业的肝素API生产商，公司依托肝素垂直一体化的产业链优势，深耕细作，目标成为全球肝素专家。公司是国内最大的生化原料药供应商之一，硫酸软骨素依靠产业链体系建立优势，是全球最大药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素供应商，公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球40多个国家和地区，与全球顶尖的药企合作关系持续稳定，与国际知名的膳食补充剂制造商展开紧密合作，并与国内知名的药企建立良好的合作关系。

　　（2）树立抗凝细分市场知名品牌地位

　　公司立足肝素原料药优势，向下游制剂延伸拓展，从肝素到低分子肝素系列产品的研发，使高品质原料有了生命的传承，目前公司已储备了那屈钙素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、新型新靶点产品DCP118等系列抗凝产品。通过前期制剂产品的推广与引领，公司建立了专业化的营销招商团队、经验丰富的政策事务团队、精细化运作的市场团队、尽职敬业的销售服务团队。未来公司将结合市场实际情况，掌握行业政策，吃透行业政策，全面拥抱集采，参与集采，以公司把控前端原料药的优势，配合公司卓越的质量管理和充沛的产能及专业化的市场营销能力，积极开拓市场，提升市场占有率，树立抗凝细分产品知名品牌地位。

　　二、创新优势

　　为加快实施创新驱动发展战略，从集团层面成立创新研究院，围绕产业技术创新关键核心问题，为加快突破产业重大共性技术难题，统领集团的技术创新和研发工作，在产品研发上，公司按照“转化一代，储备一代，预研一代，构思一代”的研发思路，聚焦恶性肿瘤、神经退行性疾病及心血管领域创新药物的开发。通过“自主创新、引进转化”的研发手段，不断加大研发投入，完善研发体系建设，围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，建立了“天然多糖复杂体系药物研发平台、伊文思蓝技术研发平台和放射药物精准诊疗研发平台”三大研发技术平台，加快低分子肝素系列产品的研发和报批。

　　伊文思蓝是一种常用的偶氮染料制剂,因其分子量大小与血浆白蛋白相近，而且在血液中与血浆白蛋白有很高的亲和力，与靶向分子的结合可以显著延长血液循环时间来改善药代动力学特性，从而增加肿瘤摄取并提高放射治疗效果。伊文思蓝技术研发平台可以通过不同形式的伊文思蓝衍生物修饰小分子、多肽、核素配体，有效的改变药代动力学及药效，目前已经铺设了针对前列腺癌、胃癌、鼻咽癌等在内的多个诊疗一体化产品。

　　推动创新放射性药物研发工作，依托米度生物分子影像特色示踪技术，利用其活体显像、动态定量、自身对照、连续观察等方面的独特优势，缩短药物研发周期、降低失败风险、加快新药的初创研发以及上市，同时利用米度生物在新型创新核素药物方面的一站式CRO服务，快速完成公司在研核药产品的早期标记合成、CMC全程、临床前试验、安全性评价、注册申报、临床试验等关键节点步骤，加快临床转化效率，推动在研产品早日上市。2022年12月，米度生物签署了《股份购买协议》，将以3,020万美元的交易金额收购XINGIMAGINGLLC100%股权，此举旨在加强公司核药临床影像服务能力，打造新核药临床转化网络，完善了公司在核医药领域的产业布局。报告期内，已完成美国UPS审核，近期将完成交割。

　　三、企业管理优势

　　1、高效灵活的决策管理体制

　　为适应公司快速发展的规模体系，根据公司战略发展需求，公司组织架构调整为事业部制组织架构，分别设立了原料药事业部、制剂事业部与核药事业部，各职能部门全力来服务、支持、监督各事业部的运营与发展。各事业部自主经营，责任明确，使得目标管理和自我控制能更加有效的执行，更能发挥经营管理的积极性，有利于组织专业化生产，保障公司的长远发展。

　　2、卓越的人才梯队建设

　　企业发展，人才是关键，在人力资源方面，公司采取外部引进和内部培养相结合的方式，搭建人才梯队建设，采用校企合作模式，扩充和培养了一大批复合型管理人才、研发人才和营销人才，同时通过加强企业文化建设，围绕企业核心价值观，践行“大局观、责任与担当、沟通与协作、踏实与勤奋、工匠精神”五项核心文化行为约定，用文化的力量提升员工的获得感、满足感。同时采取多种措施，优化激励体系，与优秀员工共同分享企业发展的成果，为员工创造更加广阔、公平的学习、培训和发展的机会，使员工受到充分尊重。公司通过一系列筑巢引凤的措施，积累了大量人才。人才建设是企业持续发展的基础，也是核心竞争力所在。

三、公司面临的风险和应对措施

　　（1）原材料采购及价格波动风险

　　公司主要产品肝素钠原料药的主要原材料为肝素粗品。肝素粗品主要提取自健康生猪的小肠粘膜，生猪出栏量、屠宰量及生猪小肠资源利用率直接决定了肝素的原材料供给量。近年来，非洲猪瘟导致了生猪存栏量大幅下降，导致肝素粗品价格大幅上升，未来随着非洲猪瘟逐步得到控制及生猪存栏的恢复，会导致原材料采购价格的波动，进而增加公司的采购风险。

　　（2）折旧大幅增加导致业绩下滑的风险

　　公司近几年的固定资产投资较高，将因此而新增较高的折旧，由于新建项目在初期产生的收入较少，可能无法弥补当期的折旧，因此公司在项目前期存在经营业绩下滑的风险。项目进入稳定运营期后，如果实现的收益不能达到预期水平，新增固定资产折旧也会较大程度影响公司的盈利水平。

　　（3）环保安全风险

　　本公司属于医药制造行业，在生产经营过程中会产生一定的污染物。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放，但是随着整个社会环保意识的增强，我国政府逐步颁布实施越来越严格的环保法律法规及相关标准，企业执行的环保标准也将更高更严格，这无疑将增加本公司在环保设施、排放治理等方面的支出。

　　（4）药品研发不达预期风险

　　公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种药品从实验室研究、中试、获得药品注册批件到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发存在不达预期以及药品注册周期可能延长的风险。

　　（5）人才缺乏的风险

　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。

　　（6）规模快速扩张带来的管理风险

　　公司在历经二十多年的发展过程中，已积累了一定的管理经验并培养出一批管理人员。随着近年的多次外延式并购和募集资金投资项目的逐步实施，公司的资产和业务规模逐步扩大。规模快速扩张将使管理任务加重、管理难度加大。若公司的组织模式、管理制度和人员不能适应公司的快速发展，将会因规模扩张带来可能的管理风险。

　　（7）医药改革政策风险

　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

　　（8）汇率波动风险

　　公司出口产品收入主要以美元结算及公司有部分以美元结算的借款，如果人民币汇率在未来受各种因素影响继续大幅度波动，由此导致的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。

　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，把“质量、顾客、承诺”视为企业的生命，严把产品质量关和安全生产关，并及时根据具体情况对公司采购政策、销售政策、研发政策、人力政策进行适当调整，力争未来经营目标及计划能够如期顺利达成。

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