灵康药业（603669）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）公司主要业务

　　公司主营化药处方药的研发、生产和销售。公司坚持市场化产品开发策略，产品品种丰富、结构合理，多个核心产品市场地位突出，在细分产品市场领域处于龙头地位。公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。公司在不断巩固前述主要品种的同时，积极拓展高毛利新品种，并取得了较大进展。截至目前，公司共计取得了114个品种、共202个药品生产批准文件，其中55个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录。

　　（二）公司经营模式

　　公司主要采用经销商模式开展产品销售，通过各级经销商或代理商的销售渠道和公司销售队伍实现对全国大部分市场终端的覆盖。公司产品积极参与国家集采、联盟采购、挂网准入、医疗机构议价等，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过医药流通企业将产品最终销售至终端医院。

　　以代理分销为主，优化激励考核机制，实行精细化管理，加大学术宣传及推广力度，明确区域开发措施和推广促销，加强对下游渠道的掌控力度，加大重点市场策划和实施增量开发。积极适应行业政策变化，做好县级医院及乡镇卫生院、社区、诊所终端的开发，提升终端掌控能力。

　　（三）行业情况说明

　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置，召开全国卫生与健康大会，确立新时代卫生与健康工作方针，印发《“健康中国2030”规划纲要》，发出建设健康中国的号召，明确了建设健康中国的大政方针和行动纲领。

　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确。从人口结构上看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局数据，2021年末，全国0-14岁人口为24,678万人，占全国人口的17.5%；15-64岁人口为

　　96,526万人，占68.3%；65岁及以上人口数量首次突破2亿，达到20,056万人，占14.2%，老年人口抚养比首次达到20.8%。与2020年相比，65岁及以上人口比重分别较2020年上升了0.7%，老龄化程度进一步加深。随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、城市化、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。

　　2023年1-6月，全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币12,496.0亿元,同比下降2.9%，实现利润总额人民币1,794.5亿元，同比下降17.1%。

　　（四）公司的行业与市场地位

　　公司经过二十余年的发展，已成为国内化学药品制剂行业的知名企业，在多个细分产品市场领域处于龙头地位。公司产品品种丰富、结构合理，共拥有114个品种202个药品生产批准文件，主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域，公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新治疗领域，并取得了较大进展。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、肝病用药、营养用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线。

二、经营情况的讨论与分析

　　2023年上半年，国内外经济形势依然严峻复杂，行业内竞争激烈，药品带量招标采购、产品降价、成本上升等诸多不确定性因素仍将持续。公司紧紧围绕年度工作计划，在董事会的带领下，着力解决制约公司经营发展的深层次矛盾和问题，加强创新，加大新产品的研发投入，加快研发进程；持续优化业务结构，不断夯实内生动力，促进资源合理配置。

　　1、加强创新，加快推进研发进程

　　立足公司实际，建立更加科学高效的研发管理体系，以自主研发和产学研相结合的方式，加快推进各项研发工作，提升研发成果转化率；以市场和临床需求为导向，对已上市品种进行深度二次开发，通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，提高产品质量标准，提升疗效、降低成本；继续推进产品一致性评价工作，注射用氨曲南（0.5g、1.0g、2.0g）、注射用头孢呋辛钠（0.75g、1.0g、1.5g）、盐酸艾司洛尔注射液(10m1:0.1g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价；注射用拉氧头孢钠（化学药品第3类，0.25g、0.5g、1.0g）已获得注册批件；围绕优势赛道和特色领域进行差异化布局，持续打造中长期核心竞争力。

　　2、积极应对国家集中采购，优先扶强

　　2023年3月公司全资子公司海南灵康制药有限公司丙氨酰谷氨酰胺注射液中标第八批全国药品集中采购，并于2023年7月份开始执行。在维持原有品种市场情况下，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；加大被纳入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销售规模；公司持续推进一致性评价过评品种的集采招投标工作，争取中标，以量换价促进公司销售。并深入挖掘现有品种尤其是独家产品的巨大潜力，集中优势资源支持潜力品种的发展，加大学术推广力度，全面促进产品销量提升。

　　3、深化预算管控，加强内控管理

　　继续深化预算管控、加强财务监督，着力财务分析，加强成本控制管理，做好开源节流工作；持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制；加强组织建设，不断完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，打造专业、高效、执行力强的经营管理团队。

　　4、持续完善绩效管理，优化激励和约束机制

　　公司持续推行全员绩效考核，完善绩效管理体系，建立可衡量、可评价的考核指标，确保绩效管理的落地及执行；建立科学合理的内部人才选拔与培养机制，加快营销、生产、质量、职能等关键岗位的人才引进，不断夯实人才基础，以人才驱动业务发展。

三、风险因素

　　1、市场竞争导致的收入波动风险

　　根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等相关规定，我国实行以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购由药品生产企业参与投标。

　　公司主营化药处方药的研发、生产和销售，主导产品参加各省、自治区、直辖市的药品集中招标采购，在中标之后与区域经销商签订销售合同，并通过区域经销商销售给医院终端。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将影响公司相关产品在当地的销售及收入情况。

　　2、医药政策变动的风险

　　医药行业受到国家相关部门的严格监管，国家有关部门已出台了一系列的监管制度，同时随着国家医改不断推进，政策的调整对公司的经营存在不确定影响。

　　3、新产品开发和推广的风险

　　新产品的推出有助于医药企业维持其竞争力，医药新产品的研发存在周期长、投资大、失败率高的固有风险。公司已构建了较为成熟的技术研发体系和研发团队，但仍无法消除新产品研发失败的风险。药品研发成功后能否迅速导入市场、尽快取得经济收益，仍然存在风险。

　　4、药品质量控制风险

　　药品作为一种特殊商品，其有效性、安全性、稳定性均可能对公众的身体健康构成影响，为加强药品监管，保障公众用药安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。2019年新修订的《药品管理法》取消了GMP认证，强调药品生产企业需符合GMP要求，同时强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，并全面加大对违法行为的处罚力度。

　　公司及子公司已通过了GMP或GSP认证，并已按照国家的有关规定制定了企业的质量控制制度，包括了从原料采购、产品生产、存货仓储、成品检验、出厂等多个环节的控制，并在生产过程中严格执行。尽管如此，如果公司的质量管理工作出现疏忽或因为其他原因影响产品的质量，甚至导致医疗事故，不但会产生赔偿风险，还可能影响公司的信誉和公司产品的销售，甚至在极端情况下可能出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚。

　　另一方面，药品从生产到运输、最终使用存在多个环节。尽管主管部门对此过程建立了严格的行业管理标准，但下游运输、贮存、使用等环节仍然存在操作不当的可能，从而影响公司产品的最终使用效果，并可能间接影响公司业绩。

　　5、环境保护风险

　　公司生产过程中产生的废水、废气及噪音均可能对环境造成一定影响。目前，国家对制药企业制定了较为严格的环保标准和规范，虽然公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准。但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来制定和实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上增加本公司的经营成本。此外，若公司员工未严格执行公司的管理制度，导致公司的污染物排放未达到国家规定的标准，可能导致公司被环保部门处罚甚至停产，将对公司的经营产生重大不利影响。

　　6、管理风险

　　随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上公司快速发展对人力资源配置的要求，将会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1、产品优势

　　公司产品品种丰富、种类齐全，在细分产品市场领域处于龙头地位，并拥有多个市场份额居前的产品。截至目前，公司取得了114个品种共202个药品生产批准文件，现阶段主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域。公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新产品领域，并取得了较大进展。另外，公司还将充分利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的新品种，包括但不限于授权引进（License-in）国内外品种、投资并购直接获取等方式，拓展公司产品管线。

　　同时，立足公司实际，建立更加科学高效的研发管理体系，以自主研发和产学研相结合的方式，公司加快推进公司重点品种的一致性评价及新产品的申报工作，目前已获得注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）、注射用头孢美唑钠（1.0g）、注射用泮托拉唑钠（40mg、80mg）、注射用氨曲南（0.5g、1.0g、2.0g）、注射用头孢呋辛钠（0.75g、1.0g、1.5g）、注射用拉氧头孢钠（0.25g、0.5g、1.0g）、盐酸艾司洛尔注射液（10ml:0.1g）一致性评价与视同通过一致性评价批件。通过对外投资的方式取得按化学药品新注册分类批准的仿制药（视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g），进一步丰富了公司产品结构、扩大公司业务规模、提升公司市场竞争力。

　　2、技术和研发优势

　　公司继续保持与天津大学等科研院校机构和新药研发企业的合作与交流，现已形成一支人才齐全、结构合理的研发团队，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面，取得多项成果。

　　公司坚持以市场需求为导向的研发原则，不断加大研发投入力度，研发费用呈现增长态势。公司掌握重点开发产品在医院终端的使用需求，并长期跟踪国际药品研发动态，重点聚焦有领先型、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的品种。公司设立以来，取得了114个品种共202个药品生产批准文件。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。

　　公司先后获得“中国创新力医药企业”、“中国药品研发综合实力百强榜”等荣誉、灵康制药“一种奥美拉唑钠半水合物及其制备方法”专利荣获中国专利优秀奖，继续保持公司在行业内的竞争优势。

　　3、营销优势

　　公司以市场需求为导向的开发策略，以及公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司产品在各省市药品集中招标采购过程中的差异化竞争优势。公司不断细分产品线，扩充营销团队，加大直营销售占比，加强对下游渠道的掌控力度，进一步提高利润率。

　　基于产品特点和公司现阶段实际发展情况，公司主要采取区域经销商的销售模式。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售优势。

　　4、团队优势

　　公司的主要管理团队成员拥有丰富的医药行业经营管理经验，深刻理解医药行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，有很强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，管理团队分工明确，保证了公司较高的决策效率和执行能力，为公司未来的发展奠定了良好的基础。

　　5、产业布局的协同效应

　　公司间接参与投资的博鳌超级医院，是公司实现大健康产业链整合的重要战略布局。博鳌超级医院所在的博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南省确定建设的集康复养生、节能环保、休闲度假和绿色国际组织基地为一体的综合性低碳生态项目，享有“先行先试”政策，允许试用国内未上市新药、医疗器械和药品进口注册审批快速和低关税、允许申报开展干细胞临床研究等重磅优惠政策。是公司对接国际先进医疗技术、国内未上市药品及医疗器械的窗口，将成为公司整合全球医药资源、汇集前沿医药技术、推动国际战略合作的载体平台。

　　通过投资大健康产业领域产业基金，借助专业投资机构的行业经验、资源优势及管理平台，寻找大健康领域中具有核心竞争力、具备高成长性或较强增长潜质的优质企业或项目，能够为公司夯实产业基础和布局医疗健康产业前沿、布局大健康生态圈带来积极影响，进一步拓展公司的产业布局，提升公司的盈利能力，为公司后期打造新的利润增长点，实现公司的持续发展。

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