天宇股份（300702）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司业务概况

　　天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任，不断提高运营效率，力求打造行业领先的综合经营能力。

　　1、仿制药原料药及中间体

　　仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、抗前列腺增生原料药及中间体等。

　　原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的8-10年开始进行合成路线和生产工艺的研发，到期前的5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。

　　2、CDMO原料药及中间体

　　CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默沙东（MSD）、日本第一三共、恒瑞医药（600276）等等。

　　3、制剂业务

　　公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药心脑血管类、降血糖药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的产品系列，按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批并可上市销售的产品主要有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、维格列汀片、奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片等。公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链，深化国内销售体系，公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。

　　截止目前，

　　（二）公司主要经营模式

　　1、仿制药原料药及中间体经营模式

　　（1）采购模式

　　公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，为“合理库存”管理奠定良好基础。

　　公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。

　　（2）生产模式

　　公司生产模式主要可分为两种：

　　第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。

　　第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CDMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。

　　公司产品的生产周期通常为15天至1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。

　　（3）销售模式

　　公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业，公司的销售模式主要可以分为直销和经销。

　　1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。

　　在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。

　　2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。

　　2、CDMO原料药及中间体业务经营模式

　　（1）研发模式

　　公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担和研发中心共同承担，根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。

　　（2）生产模式

　　公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。

　　（3）采购模式

　　公司CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。

　　（4）销售模式

　　公司CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。

　　通常情形下，公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：

　　1）公司对客户的RFI（RequestForInformation，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；

　　2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；

　　3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；

　　4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；

　　5）实验室生产样品交由客户检验；

　　6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查；

　　7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。

　　3、制剂业务经营模式

　　（1）研发模式

　　公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有3个研发中心，分布在浙江、江苏和上海，合计约8,000平米的研发场地。三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。

　　（2）生产模式

　　公司采取以销定产的生产模式，包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产指令组织生产。在整个生产环节中，生产部负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求。各部门密切配合，确保订单按客户要求保质保量按时交付，产品库存合理。

　　（3）质量控制

　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，全年顺利通过外部及官方审计。

　　公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，质量管理体系有效运行，涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。

　　（三）医药市场发展现状

　　1、全球医药市场发展现状

　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，已经成为全球经济的支柱性产业。

　　根据艾昆纬咨询（IQVIA）《TheGlobalUseofMedicines2022andOutlookto2026》医药市场调研报告，2021年全球医药市场规模达14,240亿美元，2017-2021年年均复合增长率为5.1%，预计2022-2026年将以3-6%的年均增速保持增

　　长，到2026年将扩容至17,500-17,800亿美元市场规模。其中，以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加，持续驱动全球医药市场长期景气发展

　　受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响，全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓。全球药品用量需求或将呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力；新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长。同时，疾病种类多样化、药物分子结构复杂化使得新药研发难度不断增加，大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据EvaluatePharma《WorldPreview2021,Outlookto2026》医药行业调研报告，2020年全球生物医药研发支出达到1,980亿美元，预计2020-2026年将以4.2%的年均复合增长率，至2026年全球生物医药研发支出达到2,540亿美元。此外，新分子实体药（NMEs）单位研发投入近年来亦维持高位。由于创新药研发风险较高，跨国制药企业基于应对新药研发风险和应对新药研发成本考虑，积极寻求专业药物研发专业外包。

　　2、国内医药市场发展现状

　　中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。在我国全面推进医疗保障高质量发展的背景下，中国医药市场近年来持续扩容，根据艾昆纬咨询（IQIVA），2021年中国医药支出达1,690亿美元，2017-2021年年均复合增长率为6.1%，预计2022-2026年间将以3.8%的年均增速上升至2026年2,050亿美元水平。

　　（二）原料药行业的情况

　　1、全球原料药行业情况

　　随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球医药产业链中承担关键角色。根据中国医药保健品进出口商会，2022年中国原料药出口金额为517.86亿美元，占比超过西药类产品的80%，同比增长24.04%；同年中国原料药出口量达1,194万吨，同比增长8.74%。根据PrecedenceResearch，2022年全球原料药规模为2,040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增速保持增长，至2032年全球原料药市场规模将达3,636.80亿美元。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。根据AcumenResearch＆Consulting，2020年全球抗高血压药物市场规模达到243.51亿美元，预计将以3.4%年均复合增长率持续扩增至2028年315.02亿美元的市场规模。其中，沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物之一。

　　2、国内原料药行业情况

　　随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采政策红利使我国仿制药市场规模扩大。2021年11月9日，国家发改委、工信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，强调了原料药行业在医药产业链的战略地位，明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务，对原料药产业转型升级、可持续发展具有重要意义。未来，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重,推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度；引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展；鼓励原料药、制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。

　　（四）主要业绩驱动因素：

　　报告期内，公司实现营业收入134,638.87万元，较上年同期下降8.65%。归属于上市公司股东的净利润6,811.24万元，较上年同期下降28.26%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,282.85万元，较上年同期增长7.36%。

　　报告期内公司业绩变动的主要原因：

　　1、报告期内受汇率变动因素影响，部分外汇衍生品投资交割发生亏损及公允价值变动产生损失，外汇衍生品产生的投资收益发生额-1,391.87万元，同比下降195.23%，公允价值变动收益发生额-4,064.14万元，同比下降22.74%。

　　2、报告期内受部分产品市场价格下滑影响，公司计提存货减值损失4,588.28万元，同比增加4,525.12万元，对公司业绩产生一定影响。

　　3、报告期内，销售毛利率39.76%，较上年同期增加了11.66%，主要受仿制药原料药及中间体的销售产品结构变动影响，法规市场的收入占比进一步提高，进而提升了平均毛利率。

　　4、报告期内，CDMO业务收入23,100.17万元，较上年同期增长25.08%，主要是商业化产品客户需求增长所致。

　　此外，报告期内经营活动产生的现金流量净额-5,103.97万元，较上年同期下降148.61%，主要变动原因是去年同期增值税留抵退税大幅增加所致。

　　（五）公司所处的行业地位：

　　公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产基地均按照严格的GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共（DaiichiSankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。

二、核心竞争力分析

　　作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。

　　（1）技术研发优势

　　公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞争优势。

　　公司从事医药行业20多年，在原料药及制剂研发领域积累了深厚的行业经验和扎实的专业基础，建设了一支具有极强凝聚力和创新精神的研发团队。

　　截止报告期末公司已获得原料药及中间体相关的发明专利授权50项；制剂相关的发明专利授权6项；实用新型专利47项。

　　（2）产业链的完整性与规模优势

　　公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布各区域的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。

　　公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业20年的生产经营积累，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。

　　（3）合规高效的质量体系

　　公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强，以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。报告期内，公司有3个原料药产品通过GMP符合性检查，10个原料药产品通过出口欧盟检查。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，进一步提升公司质量体系合规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。

　　（4）客户资源优势

　　医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际影响力的医药企业，报告期内，公司法规市场的销售收入逐年稳健提升，形成较强的客户粘性。

　　（5）管理优势

　　公司围绕“打造系统性的组织能力，增强组织活力，提升运营管理效率，构建以客户为中心的自驱型组织”，持续推进组织与管理变革。

　　在组织发展方面，API营销中心重新组建，强化业务拓展能力；研发中心重新梳理组织架构，强化资源整合，统筹管理，为项目经理负责制的推行奠定基础；质量管理组织持续优化，团队建设与人员力量大幅增强；公司实行财务人员派遣制，强化财务垂直条线管理。

　　（6）产业集群和区位优势

　　公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链，在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。

　　此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。

三、公司面临的风险和应对措施

　　（一）市场竞争的风险

　　原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。

　　（二）产品类别相对集中的风险

　　公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。公司产品主要以沙坦类抗高血压药物原料药及中间体为主，2021年度、2022年度及本报告期公司降血压类原料及中间体收入占公司营业收入的比重分别为68.87%、74.68%和65.49%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。

　　随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药技术的进步，新的抗高血压治疗手段或新的药品可能获得重大突破，并对现有药品产生较大的冲击。如沙坦类抗高血压药物发生被其他新药替代，而公司后续新开发的产品尚未形成盈利来源，将对公司的盈利能力构成不利影响。

　　（三）毛利率下降的风险

　　公司2021年度、2022年度及本报告期主营业务毛利率分别为36.68%、25.85%和39.79%，存在一定的波动。公司主营业务毛利率受经营规模、产品结构、成本控制、客户资源及行业竞争等多方面因素的影响。若未来出现原材料及能源价格上涨、人力成本上升或制造费用上升等因素导致产品成本提高，行业竞争加剧导致产品销售价格下降以及公司未能成功拓展新客户新市场等不利因素，公司将面临主营业务毛利率无法维持或下降的风险，并对公司的财务状况和经营成果造成不利影响。

　　（四）产品质量控制的风险

　　由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。

　　（五）环保及安全生产风险

　　公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。

　　公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位操作SOP、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

　　（六）募投项目不达预期风险

　　虽然公司已经经过充分、审慎的可行性研究论证，募集资金投向符合公司实际经营规划，具备良好的技术积累和市场前景。但由于公司募集资金投资项目的可行性分析是根据当时的产业政策、行业技术水平和市场环境及发展趋势等因素的基础上作出的。由于项目实施的过程中，可能会面临产业政策变化，行业发展走向调整、市场环境变化等诸多不确定因素，进而存在募集资金投资项目的实际效益与预期测算效益存在一定的差异导致不能按预期实施或无法继续实施的风险。

　　公司将审慎对待募投项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排好后续资金投入进度，同时，加快研发成果转化，拓展营销渠道，为募投项目实施后产能释放提供市场保障。

　　（七）汇率波动风险

　　公司2021年度、2022年度及本报告期营业收入中外销收入占比分别为72.69%、69.87%和76.59%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈利能力造成不利影响。

　　（八）存货减值风险

　　公司2021年度、2022年度及本报告期末，公司存货账面价值分别为159,850.15万元、201,718.32万元和194,792.16万元，占流动资产账面价值的比例分别为56.44%、66.85%和65.04%，总体占比较高。截至报告期末，公司存货跌价准备余额为13,503.00万元，占存货余额的比例为6.48%。若在未来的生产经营过程中，公司存货规模继续扩大、收入增长放缓，可能导致存货周转率下降，影响公司短期偿债能力；此外，若未来公司存货的市场价格出现长期大幅度下跌或原材料、产成品的成本持续上涨以及销售不及预期等因素，将可能导致存货可变现净值低于成本，从而存在存货跌价损失的风险，并对公司的财务状况和经营成果造成不利影响。

四、主营业务分析

　　报告期内，公司实现营业收入134,638.87万元，较上年同期下降8.65%。归属于上市公司股东的净利润6,811.24万元，较上年同期下降28.26%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,282.85万元，较上年同期增长7.36%。

　　（1）坚持“客户第一”原则，为客户提供闭环式的服务体系

　　公司始终秉承“客户第一”的服务理念，一切以客户需求为导向，不断提升客户服务能力，构建产品力领先、综合交付能力领先的核心竞争力。报告期内，面对新的市场需求与行业发展态势，公司驻足维护老渠道，重点拓展新渠道，积极参加上海、日本、泰国举办的国际医药原料博览会（CPHI），巴西国际制药技术展览会（FCE），美国药品和化学品联合交易协会年会（DCAT），孟加拉医药展等国内外会议，业务团队拜访国内外客户，足迹遍布五大洲数十个国家，开发了日本，美国，欧洲，南美等市场的新客户。持续加大产品研发创新投入，拓宽API与制剂产品管线。公司上下统一思想，统一步调，优化客户服务流程，重视每一个服务细节，夯实每一个服务环节的职责，以创新的方式和高效的执行力为客户提供闭环式的产品与服务。

　　为了高效应对市场竞争，销售中心根据新形势下的市场特点重构了组织架构，明确以市场为主导的业务方针。积极引入新鲜血液，从业务技能，语言能力，专业素质等方面完善了梯队构建，在稳定的基础上保证了销售的长期后劲，增强了BD团队力量，进一步加强业务拓展能力。报告期内，仿制药原料药及中间体收入106,615.69万元，较上年同期下降16.00%，毛利率34.48%，较上年同期上升9.52%。法规市场的原料药收入68,170.00万元，占原料药收入的82.03%，法规市场的收入占比进一步提升；非法规市场的原料药及中间体收入23,720.50万元，较上年同期下降35.83%，主要受医药行业国际激烈竞争及非法规市场的价格和销量波动影响。

　　国际注册方面，公司获得2个原料药产品取得CEP证书，正在申请或更新中的产品证书21个；国内注册方面，公司获得国家药监部门批准的注册产品3个，截止目前，正在审评审批中的注册产品9个。公司获得浙江省药监部门变更批准的注册产品5个，获得国家药监部门变更批准产品1个。

　　（2）坚持“系统化运作”原则，将降本增效作为公司的长期重点策略

　　公司始终秉承“系统管理、高效执行”的管理理念，不断提升组织系统能力，提高运营管理效率，努力内部挖潜，持续降本增效。报告期内，公司持续推进精益六西格玛项目，设立降本控费小组，从研发设计、采购、生产、质量、工程、ESH、销售、人力、财务、行政等各环节进行全链条的降本控费。降本方面，公司坚持“成本源于设计”，不断提升工艺技术水平，保证成本竞争优势，保证产品升级的同时实现产品降本。

　　（3）坚持“底线思维”，提高合规运营水平与风险防范能力

　　公司始终秉承“风险控制第一”的原则，强化QESH合规体系建设，降低经营风险，确保公司高质量运营。报告期内，公司举办安全月系列活动，大力宣传安全文化，以“偏差管理”为抓手，在公司层面定期组织召开偏差管理案例分享会，每月组织干部员工开展制度流程考试和质量安全SOP现场巡查，塑造全员参与、全生命周期的质量管理文化，强化审计监察，开展法律合规专业培训和“510-我要廉”廉洁文化系列活动，强化全体员工的廉洁自律意识，营造风清气正的廉洁氛围。

　　（4）坚持“人才是第一资源”，扎实推进人才强企项目

　　公司始终秉承“以人为本”的人才发展理念，坚持外部引进与内部培养相结合，积极推进各类人才梯队的建设和培养，不断完善“管理”和“专业”人才发展双通道，形成了丰富的人才组合梯队，为公司的业务发展提供了强有力的保障。报告期内，公司推动高质量招聘体系，重点强化公司研发、生产、质量、营销等核心业务部门的人才引进，明确中高层干部储备需求及目标，加快管培生、优秀主管与经理、专业技术骨干等高潜人才的识别与培养，推动轮岗、竞聘、技术比武、师带徒、导师制、素质测评、民主评议等机制建设，不断满足人才梯队建设需求。

　　（5）坚持加快制剂业务的转型升级，保障公司持续增长

　　制剂业务是公司转型升级的重要战略。公司坚持创新发展的战略方针，具备固体缓控释、难溶药物增溶等高壁垒仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，具备制剂产品技术孵化和产业化发展的研发和经营实力，逾百位技术专家与行业优秀人才，构建了多学科多层面相配套的研发团队。持续加大研发资金投入，经过几年的沉淀与积累，制剂研发速度突飞猛进，报告期内，获得15个药品批准文号，企业获批品种数和品规数均位居全国第6位

　　；申报受理15个文号，位居全国注册受理数排名第12位，浙江省排名第2位；获得15个药品批准文号，企业获批品种数和品规数均位居全国第6位

　　；截止2023年6月30日，累计获得24个药品批准文号，共涉及16个品种。公司在加强研发效率管理的同时，高度重视知识产权体系保护工作，不断完善专利申报与后续维护的相关工作，保证关键领域自主知识产权和核心技术自主可控。报告期内，2项发明专利、4项实用新型专利授权，截止2023年6月30日，累计共有6项发明专利、29项实用新型专利授权。

　　生产方面，报告期内公司进行了14个品种15个品规的商业化生产，通过扩大产品批量、多批连续生产、持续工艺确认调整包衣增重监控点、减少三废排放、优化采购方式和渠道等多种措施，提高了产品成品率，降低生产成本。

　　销售方面，公司积极拓展制剂市场的业务渠道，借助集采迅速打开国内市场，氯沙坦钾氢氯噻嗪片中标国家第八批集采，氯沙坦钾片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、孟鲁司特钠颗粒、奥美沙坦酯片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片6个产品中标省级、省级联盟续采。公司累计开发医院客户超过3,000家，百强连锁药店合作72家，其他连锁客户合作1,087家，终端客户合作5,237家。报告期内，制剂产品累计销售7,690.85万片，实现营业收入4,277.80万元，较上年同期增长321.34%。

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