华东医药:2023年6月底公司已完成复发性心包炎适应症(RP)的中国Pre-BLA递交
同花顺(300033)金融研究中心10月20日讯,有投资者向华东医药(000963)提问, 您好,公司去年年初引进的已上市药品ARCALYST,之前说是去年q4提交上市申请,但是一年过去了,依然没有bla,请问进度为什么这么慢,预计什么时候可以提交上市申请。另外,该产品复发性心包炎国内还需要做临床吗,当前进度怎么样了
公司回答表示,您好!ARCALYST在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)。此外,2023年6月底公司已完成复发性心包炎适应症(RP)的中国Pre-BLA递交。2023年9月,国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎。未来,借助罕见病相关审评审批程序,公司将全力推进这款产品在中国的注册上市。感谢您的关注!
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