万泰生物：公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以12个月持续感染附条件申请上市，同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格

2023-11-02 18:25:43 来源：同花顺iNews

　　同花顺（300033）金融研究中心11月2日讯，有投资者向万泰生物（603392）提问，公司领导层，好！想请问：1、根据公司回复指出“公司九价HPV疫苗III期主临床试验共设计12次访视”，即为V8之后，仍需完成V9-V12的访视工作，按此前回复“V8从2023年6月开始，预计10月完成”，即V8耗时4个月，那V9-V12预计还需要16个月，是否可以这样理解？2、根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》文件，HPV9价产品可以在V8-V12，哪个访视阶段数据揭盲后，提交附条件上市或上市申请？期待回复！谢谢！

　　公司回答表示，您好！按照方案设计，V8之前每间隔半年访视1次，V9-V12每间隔12个月访视1次。按照《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以12个月持续感染附条件申请上市，同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格，待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。感谢您对公司的关注。

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