万泰生物:公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗,可以12个月持续感染附条件申请上市,同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格
同花顺(300033)金融研究中心11月2日讯,有投资者向万泰生物(603392)提问, 公司领导层,好!想请问:1、根据公司回复指出“公司九价HPV疫苗III期主临床试验共设计12次访视”,即为V8之后,仍需完成V9-V12的访视工作,按此前回复“V8从2023年6月开始,预计10月完成”,即V8耗时4个月,那V9-V12预计还需要16个月,是否可以这样理解?2、根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》文件,HPV9价产品可以在V8-V12,哪个访视阶段数据揭盲后,提交附条件上市或上市申请?期待回复!谢谢!
公司回答表示,您好!按照方案设计,V8之前每间隔半年访视1次,V9-V12每间隔12个月访视1次。 按照《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗,可以12个月持续感染附条件申请上市,同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格,待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后,公司会根据病例累积情况,在满足指导原则要求情况下第一时间申报。感谢您对公司的关注。
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