康龙化成（300759）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展有着紧密的关系。

　　1. 全球及中国药物研发及生产投入情况

　　全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测，2023年全球医药市场药物研发及生产投入规模约为6,251亿美元，预计到2028年全球医药市场药物研发及生产投入将达到8,250亿美元，2023年至2028年的年复合增长率5.7%；其中，2023年中国医药市场药物研发及生产投入约为6,868亿人民币，预计到2028年这一投入规模将增加到10,356亿人民币，2023年至2028年的年复合增长率8.6%。

　　2. 全球及中国的药物研发及生产外包服务市场发展情况

　　在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发展提供了坚实基础。根据沙利文预测，2023年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为 1,594亿美元，预计到2028年该规模将达到2,653亿美元，2023年至2028年的年复合增长率10.7%。此外，伴随中国药物研发及生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加，中国药物研发及生产外包服务在全球药物研发及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测，2023年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球总规模的15.1%，预计到2028年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到 4,442亿人民币,市场占有率将有望提升到23.5%。

　　a) 药物发现研发服务市场情况

　　药物发现是一个多学科协作、系统性的工作和过程。根据沙利文预测，2023年全球药物发现CRO服务市场规模预计为119亿美元，药物发现研发服务渗透率（药物发现CRO服务收入占潜在可外包药物发现研发投入的比重）达47.6%。预计至2028年，全球药物发现服务的市场规模将增至191亿美元，2023年至2028年的年复合增长率10.0%，全球药物发现研发服务渗透率将达到65.9%；与此同时，2023年中国药物发现研发CRO服务市场规模预计为204亿人民币，中国药物发现研发服务规模约占全球总规模的24.1%。预计到2028年，中国药物发现研发服务市场规模将增至504亿人民币，市场占有率将有望提升到37.1%

　　b) 药物工艺开发及生产服务市场情况

　　药物工艺开发及生产（CDMO）服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。根据沙利文预测，2023年全球药物CDMO服务市场规模预计为769亿美元。预计至2028年，全球药物CDMO服务的市场规模将增至 1,341亿美元，2023年至 2028年的年复合增长率 11.8%；与此同时，2023年中国药物CDMO服务市场规模预计为783亿人民币，规模占全球药物CMO服务市场的14.3%。预计到2028年，中国药物CDMO服务市场规模将增至1,993亿人民币，市场占有率将有望提升到20.9%。

　　c) 临床研究服务的市场情况

　　药物临床研究服务覆盖药物的一期至三期的临床试验及上市后研究。根据沙利文预测，2023年全球药物临床研究服务市场规模为575亿美元，市场渗透率（临床研究CRO服务收入占潜在可外包临床研究投入的比重）为46.1%。预计至2028年，全球的市场规模将增至913亿美元，2023年至2028年的年复合增长率为9.7%，市场渗透率预计将达到49.1%；与此同时，2023年中国药物临床研究外包服务市场预计达到485亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的11.8%。随着中国医药行业的发展，预计到2028年，中国药物临床研究

　　服务规模将增至1,357亿人民币，期间服务规模复合年增长率为22.9%，市场占有率将有望提升到20.9%。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主营业务概览

　　公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应，不断投入建设新的服务能力，提高管理效率，以满足市场和客户的需求。纵向上，通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。横向上，通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时，公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设，从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案，以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司的实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务：

　　1、实验室服务

　　公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务，服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）和细胞与基因治疗产品等。

　　实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分，实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计（CADD）等业务，为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子（核苷、脂肪、糖、多肽，以及有关的共轭偶联物）合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。

　　生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。

　　2、CMC（小分子CDMO）服务

　　公司经验丰富的CMC（小分子CDMO）团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务，以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子（linker）和毒性分子（Payload）等不同类型产品的工艺开发和生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务，满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求；材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务；制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求；分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。

　　公司CMC（小分子CDMO）服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务，目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICHGuidelines），并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。

　　3、临床研究服务

　　公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。

　　海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳 14及氚 3放射性标记化合物，以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。此外，公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验，疫苗开发/感染挑战试验，综合性碳 14药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。

　　中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成，全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中，临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等；临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。

　　公司在中国和美国开发建设的生物分析平台，可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外，公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合，可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请，构建临床开发服务一体化平台。

　　4、大分子和细胞与基因治疗服务

　　公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）。

　　大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

　　大分子药物开发与生产服务（CDMO）包括细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

　　细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证，细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循）。此外，公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。

　　基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务，以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验 I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。

　　（二）总体经营情况

　　2023年，经济形势复杂多变，充满艰辛和挑战，全球资本市场剧烈波动，生物医药行业投融资阶段性遇冷。公司坚信医药健康行业中长期持续发展的趋势不会改变，在面对前所未有的市场压力和挑战的情况下，公司继续坚定不移地推进长期发展战略，积极对各业务板块进行立足未来的调整和改革，营业收入和利润实现稳健增长。报告期内，公司实现营业收入 1,153,799.63万元，比去年同期增长 12.39%，全球市场份额持续提升；毛利率达到35.75%，较去年同期下降0.96个百分点；实现归属于上市公司股东的净利润160,109.60万元，比去年同期增长16.48%；实现经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润190,343.07万元，比去年同期增长 3.77%；剔除生物资产公允价值变动导致的2022年同期利润高基数的影响，公司经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润同比增长11.37%。

　　公司持续贯彻以客户为中心的理念，依赖全流程一体化的服务平台并通过先进的研发和生产技术，充分发挥中、英、美三地的紧密协同能力，满足全球客户在不同研发阶段的各类需求。2023年度，公司服务于超过 2,800家全球客户，其中使用公司多个业务板块服务的客户贡献收入864,111.19万元，占公司营业收入的74.89%。报告期内，公司新增客户超过800家，贡献收入85,867.73万元，占公司营业收入的7.44%；原有客户贡献收入1,067,931.90万元，同比增长12.69%，占公司营业收入的92.56%。此外，公司与客户开展广泛技术合作，联合发表研究成果，2023年在J. Med. Chem.，Bioorg. Med. Chem. Lett.和J. Pharm. Sci.等国际学术期刊发表文章40篇，获得或提交40项国内外专利（其中8项为自有专利，另32项所有权归客户但拥有发明权）。

　　按照客户类型划分，报告期内，公司来自于全球前20大制药企业客户的收入172,269.91万元，同比增长14.90%，占营业收入的14.93%；来自于其它客户的收入981,529.72万元，同比增长11.96%，占公司营业收入的85.07%。

　　按客户所在区域划分，报告期内，公司来自北美客户的收入740,077.61万元，同比增长11.39%，占公司营业收入的64.14%；来自欧洲客户（含英国）的收入 184,439.69万元，同比增长 24.35%，占公司营业收入的 15.99%；来自中国客户的收入 197,491.41万元，同比增长5.02%，占公司营业收入的17.12%；来自其他地区客户的收入 31,790.92万元，同比增长22.98%，占公司营业收入的2.75%。

　　为持续提高和巩固公司业务的竞争优势，满足中长期发展需求，公司继续引进海内外高水平人才，并进一步完善全球服务能力建设。截至2023年12月31日，公司员工总人数较2022年12月31日增加814人至20,295人，其中，研发、生产技术和临床服务人员 18,239人，占公司总人数的89.87%。报告期内，公司收入增速高于员工数量的增速，人均产出实现进一步提升。随着国际化战略的推进，公司在英国和美国共有11个运营实体，超过1,600名员工。2023年度，海外子公司交付收入占公司营业收入的13.70%。

　　公司持续重视质量管理工作，严格遵守最高级别的国际质量监管标准，为客户提供高质量的产品和服务。公司定期开展质量相关内外部专项审计工作，针对质量管理生命周期各环节的潜在风险，全面完善和提升质量合规制度。一方面，公司组建由各部门专家构成的内部审计团队，基于相关质量标准的要求，对产品和服务质量开展至少每年一次的全面内审，针对内审中所发现的问题制定整改措施并按期完成各项整改活动。报告期内，公司按照ICHQ7原料药GMP指南、ICH Q10制药质量体系、欧盟GMP标准、美国GMP标准、中国GMP标准、GCP标准、GLP标准等国际质量监管标准，完成对全公司各CMC生产场地、临床服务园区的内部质量审计，审计范围包括GMP、GCP、GLP质量和生产活动的各个管理系统。另一方面，公司各运营实体多次接受客户审计、官方管理机构检查及欧盟QP审计，均顺利通过。

　　2023年，公司以客户、投资者及社会对公司的可持续发展期待为出发点，紧随行业最佳实践，全面提升公司ESG表现。基于科学碳目标倡议和 ISO环境管理指引，公司加强环境管理体系建设，积极探索节能减排路径，北京总部于2023年开展环境管理体系（ISO14001）申报工作，并于2024年初通过认证。同时，公司积极响应国家推进可再生能源使用的号召，在多个园区开展绿电采购以及生物质能源使用试点，逐步增加可再生能源使用比例，为日后公司绿色转型打下基础。公司本年度CDP（Carbon Disclosure Project）气候问卷获B等级，回应了客户及投资者对公司可持续发展的期待。此外，本年度ESG工作不再只局限于环境领域，结合公司合规体系和制度的不断完善，社会与管治方面也大有提升。公司参照联合国全球契约组织倡议（United Nations Global Compact）等国际标准，加强多元化建设，赋能员工，与价值链伙伴合作共赢。同时，公司投身社会公益与行业建设，举办多项学术活动，践行企业公民责任。随着各专题项目的陆续开展，公司ESG整体建设愈发稳健，在Sustainalytics评级中，公司已获评2023年“ESG行业最高评级”企业，风险等级评定为“低风险”。此外，公司入选2023年中国上市公司协会“上市公司ESG最佳实践案例”，获得2023年度中国上市公司ESG Top50、第十七届中国上市公司绿色低碳突出贡献奖等荣誉，体现了社会各界对公司ESG工作的高度认可和肯定。

　　（三）各服务板块经营情况

　　1、实验室服务

　　报告期内，公司实验室服务实现营业收入666,011.71万元，较去年同期增长9.38%；实现毛利率44.28%，较去年同期降低 1.25个百分点。在全球医药行业投融资阶段性遇冷导致客户需求增速暂时放缓的市场环境下，公司实验室化学团队在传统小分子化学药领域保持了出色的行业竞争力和市场份额。公司生物科学团队持续加强和实验室化学的联动，并积极探索寡核苷酸、多肽、抗体、ADC和细胞与基因治疗产品等方面的业务机会。2023年度，公司实验室服务收入中生物科学占比超过51%。公司持续助力全球创新药研发，报告期内，共参与 764个药物发现项目，较去年同期增加约17%。

　　截至2023年12月31日，公司实验室服务员工数量为9,466人。公司现拥有超过6,000名实验室化学研究员，是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。公司通过中、英、美三地协同，为全球客户提供更灵活更全面的实验室服务，满足客户在不同研发阶段的多样化的需求，助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。同时，公司利用多年来积累的化学合成经验、化学合成技术等内容形成的独有的数据库训练 AI模型，使其能够根据客户需求推荐最佳的化学反应筛选条件，从而提升实验效率。

　　报告期内，公司生物科学团队服务范围和科研能力持续提升。在传统小分子药物的基础上，公司进一步加强了寡核苷酸、多肽、抗体、ADC和细胞与基因治疗产品等新分子类型的生物科学服务，取得积极进展。公司有机整合中、英、美三地ADME/DMPK服务能力，进一步完善了全球一体化、标准化、涵盖临床前到临床的放射性标记DMPK服务平台，更好地支持客户在全球不同地区的标准一体化的成药性筛选需求。公司加强了包括代谢组学/蛋白质组学/转录组学等多组学分析、基于高通量测序及 Cell Painting图像信息的数据挖掘、基于机器学习对大数据的分析及机制预测、肿瘤及正常组织类器官、生物芯片、PBPK建模、抗体及ADC药效及机制分析等技术平台，并大量应用于客户的研发课题，从而满足客户生物科学研发从基础到高端的需求转变。

　　公司宁波第三园区预期将于2024年逐步投入使用，将增加公司在药物安全性评价、药物代谢及药代动力学和药理学等动物实验方面的服务能力；与此同时，公司持续推进西安园区和北京第二园区的建设工作，以满足实验室服务中长期发展的需求。

　　2、CMC（小分子CDMO）服务

　　报告期内，公司CMC（小分子CDMO）服务实现营业收入271,103.87万元，较去年同期增长12.64%；实现毛利率33.68%，较去年同期下降1.11个百分点。尽管受到生物医药领域投融资阶段性遇冷，客户需求增速暂时放缓，以及部分后期临床试验用药订单由于战略调整而取消的叠加影响，公司CMC（小分子CDMO）服务收入仍然保持稳健的增长，产品管线持续向后期推进。公司位于中国绍兴的工厂自2022年陆续投产，报告期内，工厂运营成本对毛利率影响高于去年同期。

　　截至2023年12月31日，公司CMC（小分子CDMO）服务员工数量为4,149人。公司全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接，促进了公司各服务板块的协同发展。报告期内，CMC（小分子CDMO）约85%的收入来源于药物发现服务的现有客户。在工艺开发方面，公司在中国的近2,000名工艺开发化学家和英国的超过 200名工艺开发化学家紧密合作，以最先进的技术为全球客户提供定制化的服务；在生产方面，公司在中国、英国和美国的生产基地实现三地联动，为客户提供灵活、高效的从临床到商业化阶段的一体化解决方案，涵盖中间体、原料药和制剂。伴随着商业化产能的持续整合，公司建立了商业化工艺开发部门，更好的桥接临床后期与商业化项目的工艺开发。报告期内，公司CMC（小分子CDMO）服务涉及药物分子或中间体885个，其中工艺验证和商业化阶段项目29个、临床 III期项目27个、临床I-II期项目170个、临床前项目659个。

　　公司CMC服务团队紧跟科技前沿，紧随政策及法规步伐，在建设可持续性发展的技术平台上下足功夫，利用流体化学技术、生物酶催化技术等绿色化学技术提高生产效率。报告期内，公司绍兴工厂完成多个运用绿色化学技术项目的交付，单一项目最大交付量达到数吨。此外，在传统小分子化学药的基础上，公司还服务于越来越多的处于临床前和早期临床试验阶段的寡核苷酸和多肽项目。在新分子药物疗法快速发展的前景下，公司正在规划在绍兴工厂二期工程中建设寡核苷酸和/或多肽等新药类型的生产能力的多功能车间，以满足客户前期项目逐步向后期延伸的需求。

　　作为公司CMC（小分子CDMO）服务的核心支柱，公司始终致力于质量管理的持续优化与提升。公司严格遵循国际质量监管的最高标准，通过不断加强质量管理体系的建设，为CMC（小分子CDMO）服务的进一步发展奠定了坚实的基础。报告期内，公司QA团队继续为客户提供远程线上审计、线上线下（300959）相结合等多种灵活的审计方式，共计完成了QA审计132次（其中官方管理机构检查3次，客户审计129次），全部审计均获得通过。其中，公司绍兴工厂接受QA审计11次，包含 2次官方管理机构检查，绍兴工厂顺利通过并取得了人用药生产许可证、兽药生产许可证和兽药GMP证书。此外，公司位于宁波的制剂生产车间于2023年5月接受了国家药监局注册现场核查（PAI）和GMP合规性上市前检查，核查结果无重大缺陷，且无主要缺陷。这是公司制剂生产基地首次接受国家药监部门新药上市前核查，公司助力客户研发的制剂产品已获NMPA批准上市，充分验证了公司CMC（小分子CDMO）服务的质量管理体系和cGMP商业化生产能力。

　　公司持续加强CMC（小分子CDMO）服务全球化布局。报告期内，公司参与投资位于新加坡的PharmaGend，并通过PharmaGend购买了Strides Pharma Global Pte. Ltd.位于新加坡的先进的生产机器和设备，承租了具备一流基础设施的新加坡制剂工厂。该新加坡制剂工厂曾获得过新加坡卫生科学局（HSA）、美国食品和药物管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）的认证，是公司国际化的制剂CDMO服务的重要布局，进一步丰富了公司的全球服务网络。

　　3、临床研究服务

　　报告期内，公司临床研究服务实现营业收入173,729.26万元，较去年同期增长24.66%；实现毛利率 17.05%，较去年同期提升 5.59个百分点。康龙临床前期布局一体化临床服务平台成效显现，中、英、美服务团队联动效率不断提升，客户认可度和市场份额均快速提升，带动板块收入高速增长、毛利率持续改善。

　　截至2023年12月31日，公司临床研究服务员工数量为3,892人。康龙临床在中国建立了一体化的临床试验服务平台，在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心，并利用英、美两地放射性技术优势和临床基础建立了“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化平台。康龙临床海内外团队紧密协作，助力海外客户将产品带入中国市场、助力中国客户将产品推向全球市场。

　　报告期内，公司临床试验服务正在进行的项目达到 1,035个，包括83个 III期临床试验、443个 I/II期临床试验和509个其它临床试验（包括IV期临床试验、研究者发起的临床研究和真实世界研究等）。公司临床研究现场管理与中国120余个城市的600余家医院和临床试验中心合作，正在进行的项目超过1,450个。同时，临床服务团队高度重视质量管理工作，报告期内接受70次客户审计和官方管理机构检查（其中官方管理机构检查4次，客户审计66次），均全部获得通过，且康龙临床CRO器械服务已通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证、SMO已通过ISO 90001质量管理体系认证、CPC（临床药理中心）已获得CLIA Certificate、COLA Accreditation等多个认证及许可。

　　报告期内，康龙临床在“数字化和智能化”建设方面亦取得良好进展。为了推动临床研究服务数字化转型，康龙临床建立了“数字创新技术部”，并打造了一支精通数字化及AI人工智能等前沿科技，并对临床业务有着深刻理解的专业团队。“数字创新技术部”在原有传统业务基础上，在数智化临床创新方面做出多项尝试，并通过运用自动化及机器学习等先进工具，赋能临床研究多项业务板块，显著提升工作效率，初步实现降本增效的预期效果。

　　4、大分子和细胞与基因治疗服务

　　报告期内，公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入 42,493.67万元，较去年同期增长 21.06%；实现毛利率-8.30%，主要是由于大分子和基因治疗CDMO业务目前仍处于投入阶段。报告期内，公司大分子和细胞与基因治疗服务平台康龙生物签署增资协议进行股权融资，融资金额约9.5亿元人民币，投后估值约85.5亿元人民币。

　　截至2023年12月31日，大分子和细胞与基因治疗服务员工数量为732人。公司大分子和细胞与基因治疗服务能力客户认可度持续提高，和其它板块协同性强。报告期内，公司细胞与基因治疗产品生物分析服务中超过25%的收入来自于内部临床前研究和药物安全性评价的项目转化。公司积极拓展细胞与基因治疗服务的客户群，美国实验室2023年度新增客户15家，并合计为26个不同开发阶段的细胞与基因治疗产品提供效度测定放行服务，包括13个临床阶段的项目和2个商业化项目。在安全性评价服务方面，公司已经完成和正在进行21个细胞与基因治疗药物的GLP和non-GLP毒理试验。在基因治疗CDMO方面，公司位于英国 Liverpool的实验室和工厂为客户提供能满足不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清型的病毒载体生产系统。报告期内，公司为13个不同服务范畴和阶段的基因治疗项目提供服务，包括2个 III期临床阶段项目、7个I/II期临床阶段项目和4个临床前项目。

　　为了满足不断增长的测试服务需求，公司位于加利福尼亚州Carlsbad的体内毒理研究中心将于2024年投入运营，为细胞与基因治疗产品、眼科产品和医疗器械提供专业的服务。该中心配备了最先进的仪器设备，能够全方位地支持细胞与基因治疗产品的毒理研究，包括制剂制备/细胞培养、通过体内成像模式进行的给药/取样以及生物分析。报告期内，公司在Exton建立了一个新的、专注于细胞与基因治疗产品的效度测定和分析检测放行服务的实验室，显著提升了效度测定服务的产能。在质量体系方面，继MHRA、FDA和EMA之后，公司位于Exton的GMP设施也于2023年接受了PMDA的检查并顺利通过了GMP验证。

　　在基因治疗CDMO服务方面，公司继续扩建位于英国 Liverpool的新的实验室和工厂。公司的基因治疗服务平台得到英国政府的高度认可，并在报告期内，获得英国政府生命科学创新制造基金（LSMIF）的一笔重要拨款，且荣获Bionow 2023生物技术领域最佳业务支持公司奖。

　　在大分子CDMO服务方面，公司正在为海外客户的创新双特异性抗体提供IND申报阶段的工艺开发服务。公司位于宁波的大分子药物开发和生产服务平台将于2024年部分投入使用，并逐步开始承接大分子GMP生产服务项目。

　　（四）技术投入成果

　　公司自成立以来，一直注重技术与创新，遵循新药研发规律、行业发展和技术演变，紧跟科技前沿，紧随政策及法规步伐，在可持续性发展的技术平台建设上下足功夫。近年来，从人工智能（AI）、绿色化学和“蛋白质组学、基因剪辑和高通量”综合技术三个方面持续投入，培育和发展技术能力。

　　1、人工智能（AI）在药物研发领域的应用与积极探索

　　（1）应用AI技术预测永生化细胞体外生长趋势。2023年，我们利用人工智能技术构建了一个能够较为准确模拟永生化细胞在体外生长曲线的机器学习模型，该模型基于既有细胞体外生长数据进行训练，目前不仅可以捕捉细胞在生长初期的变化规律，并可以预测长时间培养的生长状况。这一模型适用于肿瘤细胞体外药效实验条件的筛选，在短时间内选择最优的实验条件进行药效的筛选。2024年我们将持续对现有模型进行优化，包括细胞在复杂基质中或者共培养条件下的生长趋势。

　　（2）应用AI技术预测体外水平的药物作用机制。在药物研发的早期探索阶段，一些苗头化合物的发现是通过表型筛选获得，对其作用机制没有任何线索。2023年我们利用高内涵平台建立了单细胞成像技术来捕捉药物作用所引发的细胞内部的细微变化。利用已知作用机制的化合物库对细胞进行处理，利用单细胞成像获得了大量实验数据。在此大数据的基础上，我们训练了人工智能模型来学习细胞细微形态变化与药物的作用机制之间的复杂联系。利用单细胞成像，结合后续的人工智能模型，我们能够对未知作用机制的化合物做出相关信号通路乃至潜在作用靶点的预测，并对可能的脱靶效应发出预警。2024年我们将持续提升模型的适用范围和精细程度，为苗头化合物的早期发现和作用机制提供强有力的评估策略。

　　（3）运用AI技术预测和筛选化学反应条件。2023年着手开发有机化学反应条件推荐以及有机合成路线设计和推荐的人工智能模型（平台）， 这一类人工智能技术将大大减少化学研究员摸索反应条件和打通（验证）合成路线的时间，从而大幅度地加快化合物（药物分子）的合成速度。

　　（4）建立AI模型，对生物酶性能的设计与改造。在药物中间体合成和化学生产领域，应用生物酶来催化有机化学反应，是绿色化学的重要组成部分。2023年我们在酶催化领域建立人工智能模型，基于蛋白质三维结构及其序列信息等大量复杂数据的计算，高效准确地进行酶性能的设计和改造，目前已应用于预测酶的活性和稳定性，并与验证实验协同迭代，通过若干阶段的改造，从而改进了酶的性质和应用。人工智能技术的应用，对理解酶的工作机制、设计新酶以及改造现有酶的活性和稳定性都具有重要意义，为生物催化在化学合成和生产的应用提供了更加广阔的空间。2024年我们将继续拓展 AI在酶催化领域的应用，建立模型用于候选酶的筛选，同时对其性能进行优化，进一步提高化学工艺研发的效率。

　　2、运用先进技术，践行绿色化学理念

　　（1）流体化学（又称连续生产技术）：2023年采用连续化技术完成了 130多个连续化生产项目（公斤至数吨级不等）。除继续发挥以往的连续化优势完成危险反应、高温高压反应、不稳定反应、选择性反应等常规手段不容易解决的化学问题外，固-液两相反应、气-液两相反应、气-固-液三相反应从技术开发到设备建设都有了显著提升。连续光化学从研发到中试规模生产设施建成投入使用，实现百公斤级生产能力；CSTR技术、连续加氢技术取得突破，从实验室研发走向大规模生产。2023年绍兴工厂大规模GMP、Non-GMP连续生产和连续加氢能力如期建成投产。2024年，将进一步加强连续臭氧化、连续光化学大规模生产能力建设，为降本增效、可持续发展赋能。

　　（2）生物酶催化：生物酶催化（Biocatalysis）指的是应用生物酶来催化有机化学反应。生物酶是一种高效的生物催化剂，具有无毒、无污染、低耗能、高效率、高选择性等优点，是化学工业生产向“绿色化学”过渡必不可少的技术。自2020年组建生物催化部门以来，目前已有三千多个生物催化酶，其中包涵二千多个天然酶和九百多个基因改造的突变酶。随着经验积累和团队的成熟，工作效率得到很大提高，在2023年我们新开发了八百多个新酶，同时完成了二百多个酶筛选项目，为多家客户的放大生产项目筛选出了具有高转化率和立体选择性的催化酶，其中有十个酶已经成功的用于公斤级和百公斤级的生产中。我们将继续扩充生物催化剂的种类和数量，进一步完善催化酶筛选和酶活性进化平台，扩大催化酶的生产规模，酶生产车间相关设备已经到位，将在2024年上半年投入使用。

　　（3）电化学技术：利用先进的有机电化学合成技术以电子作为清洁的反应试剂，避免使用有毒或危险的氧化还原试剂，在常温常压条件下通过控制电极电位和电流密度有效地控制反应选择性和速率，以绿色环保的方式简化反应步骤，减少原料消耗和副反应发生，实现药物分子的绿色合成。目前公司的电化学反应装置已配备包括IKA Electrosyn, E-HIVE, Carousel Complete, HTe-Chem等多种商业化设备及种类丰富的电极材料和电解池，可实现对恒电压和恒电流电化学反应的高通量平行优化与合成。为进一步提高有机电化学合成的效率，研究人员还自主设计搭建了多个槽式以及流动电化学反应装置，并先后完成了数十个从毫克到百克级电化学合成项目，得到了普通方法难以制备的中间体，显著缩短了合成步骤。

　　3、综合应用化学蛋白质组学平台、基因编辑技术以及高通量技术，探索更加宽广的药物空间，加速新药发现进程（1）化学蛋白质组学平台：综合运用药物化学、生物学/生物信息学、药理学、蛋白质组学等多学科的方法和工具，基于具有生物活性分子的化学探针与蛋白质组的相互作用，解析小分子的分子机制，揭示小分子在细胞内或组织内的靶标蛋白或脱靶位点。目前该平台已经成为筛选药物先导化合物的有力工具。2023年我们对复杂体系的样品制备、质谱数据采集等过程进行优化，开发多种定量方法，实现鉴定超过3000个蛋白，覆盖1万多个活性位点。我们将继续深入扩展化学蛋白质组平台在创新药研发领域的应用，开发适用于更多药物类型的靶点发现技术。

　　（2）基因编辑技术：开发了多种先进的基因编辑技术，递送方式，检测方法等。经整合优化后，显著提高了实验成功率，并缩短了实验周期，涵盖靶点蛋白的表达上调、抑制、敲除等，并新开发多种诱导表达系统能够更为精细地调控基因的表达。为一系列客户提供了基因敲降、敲除、敲入以及基因定点突变等服务，帮助客户完成了早期靶点验证以及化合物药效筛选，模型构建等工作。同时，我们开发了多种CRISPR文库筛选技术，有力的支持了客户新靶点的发现，耐药机制的研究，耐药突变的预测等研究工作。2024年，我们将不断优化递送方式，开发更为先进高效的基因编辑方法。另外我们将把基因编辑技术应用到人源原代细胞，为药物靶点的功能验证以及安全性评估提供更接近临床的信息。我们还将建立更多的CRISPR文库筛选技术，提供更为多样和先进的技术支持。同时我们将会把基因编辑技术与iPS平台以及类器官平台结合以支持新药研发。

　　（3）基因编码化合物库技术平台：基因编码化合物库技术平台在2023年得到了强化与夯实。目前，我们已经构筑两百多个库超过两百多亿个结构新颖独特、成药性好的有机小分子化合物。同时，我们圆满完成了众多客户的基因编码化合物探针、基因编码化合物库的合成项目，在多个客户筛选到具有生物活性的先导化合物系列。我们的技术平台不断开展全新的有机化学反应研究，开发DNA在化学反应中损害的精准定量法，以及探索ＯＮ－ＤＮＡ化学反应的新机理等研究，使得我们在这一技术前沿领域，不断发展出独创的技术方法，完善和提升康龙化成基因编码化合物库平台的技术手段和能力。基于自主研发，已向中国专利局提交了26 篇发明专利的申请，十二篇研究论文也已经被科研期刊录用。（4）化学反应筛选平台：该平台利用高通量化学反应技术可以在短时间内评估数十上百个反应条件，为解决药物分子合成中的关键问题快速提供最佳的解决方案。2023年该平台应用多种技术全面推进高通量筛选实验的自动化、微型化、智能化和精准化，大幅提高药物合成效率。比如，利用“Chembead”技术克服微量固体投料精准度低的问题，并借助所安装的全球领先自动化设备实现了全流程自动化的微量高通量实验，大幅降低筛选所需的原料量；利用人工智能和大数据分析技术，建立催化反应条件预测模型，推荐优化筛选方案，进一步降低筛选成本。目前该平台单个实验人员每天可实施超过600个并行微量反应，高效考察反应各维度参数，在短时间内得到最佳的反应效果。2023年该平台对 8,100多个反应筛选超过55万个反应条件，筛选成功率相较2022年提高了5.24%。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　公司为客户提供药物研究、开发与生产及临床全流程的一体化服务。在全流程一体化的业务模式下，公司在加深客户合作、建立核心研发技术和培养专业团队上均具有显著的竞争优势，这使得公司能更好地支持和赋能客户的创新研发项目。

　　1、行业领先的全流程一体化医药研发服务平台，具备雄厚实力，在全球范围内为客户提供全面的服务。

　　公司致力于为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造一个贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。公司拥有成熟和完整的小分子创新药物研发生产服务体系，并已初步完成大分子和细胞与基因治疗药物服务平台能力的建设和整合。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于行业领先地位，同时拓展了包括临床后期开发及商业化生产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务立足中国、美国及英国的端到端的医药研发服务平台。

　　公司掌握了研发过程中的相关专业知识，以便能够尽快推进客户的研发计划，满足客户全方位的需求。公司凭借专业的项目管理能力，围绕客户需求，有效利用和链接新药研发一体化服务平台资源。在纵向上，公司加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。在横向上，公司加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。通过综合药物研究与开发服务，公司对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的理解不断加深，可以更快地推动项目取得进展，助力客户实现利益最大化。凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端的解决方案，公司的一体化服务平台在缩短药物发现及开发周期、降低新药研发风险方面具备独特优势。

　　作为药物发现和开发全流程一体化服务提供商，公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术，其中公司构建了以下五个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案：

　　（1）贯穿整个新药研发过程和商业化阶段的全面化学技术平台

　　作为小分子药物研究、开发及生产全流程一体化服务提供商，公司的化学技术优势始终贯穿整个小分子新药研发全过程。

　　公司完整全面的化学技术平台，涵盖化合物设计（包括计算机辅助药物设计 CADD）、化合物库设计与合成、药物化学、合成化学、分析化学、早期工艺化学、工艺化学、GMP原料药生产等各个领域，能够满足客户药物研发生产过程中各个阶段的研发及生产需求，从药物发现阶段的实验室合成到药物临床前开发阶段的小试工艺直至临床阶段的中试工艺以及符合GMP标准的商业化生产，充分满足不同类型客户的多样化需求。除了提供化合物合成工艺研发服务外，结合公司的剂型开发服务，公司为客户真正实现从初始化合物到可服用的成品药物的全流程一体化药物研发生产服务。

　　（2）贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台

　　公司提供覆盖药物发现直到药物开发整个研发流程的药物代谢动力学研发服务。其中，早期的药物代谢动力学研究可以为客户的后期药物开发战略提供关键性的决策依据。作为临床期间的重要药物代谢分析技术手段，放射性同位素分析技术至关重要。随着公司位于美国的临床中心于2018年年初取得放射性同位素使用许可证，公司成为全球唯一一个提供一体化医药研发解决方案的医药研发服务供应商，包括放射性同位素化合物合成以及使用常规同位素检测分析或高灵敏度同位素AMS技术进行人体ADME研究。此外，公司还搭建了完善的 DMPK/ADME全球服务网络，进一步加强和巩固公司DMPK一体化服务平台的领先地位。

　　（3）完整的从药物发现到POC（临床概念验证）一体化平台

　　公司自成立以来，一直致力于打造完整的药物发现到临床概念验证一体化服务平台，贯穿药物分子设计、化合物库合成、合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理、药物安全评价、放射化学及放射标记代谢、临床药理、临床生物分析、临床数据统计、化学工艺开发及原料药制备、制剂开发及成品药制备等各个领域的众多学科。凭借该完整的一体化平台，公司已承接开展了众多一体化课题研究工作，并实现了数量可观的里程碑。此外，凭借该完整的平台，公司亦可提供创新药物研发某一阶段所需的一揽子研发服务，比如申请IND所需的一揽子服务，提供包括药物临床前安全评价、早期工艺化学及原料药制备、药理学和药物代谢动力学数据以及合理的临床试验计划，全面的药物研发临床批件申请解决方案以及多国申报的便利，加快客户药物研发进程，节省药物研发费用。

　　（4）端到端的国内临床研究全流程平台

　　国内临床研发平台涵盖临床现场管理、受试者招募、法规注册、医学事物、临床运营、药物警戒、生物分析及临检、定量药理学、数据管理及生物统计、项目管理及质量保障等各功能及业务内容，为客户提供完整、高效、端到端的 I、II、III及 IV期临床开发服务，是康龙化成新药研发一体化服务平台的重要组成部分。通过历年的内部自建、有机成长和外部并购等多重举措，以及各功能的协调整合、流程梳理、团队优化等管理手段，在中国境内打造了颇具规模和强竞争力的临床开发服务平台，为国内外客户的小分子新药、大分子新药、医疗器械的临床开发提供高质量的研发服务。

　　临床研发服务平台充分利用康龙化成临床前研发平台的技术能力及其在业内建立起的良好声誉，积极配合临床前各技术及商务部门，尽早地参与客户对临床研究计划的讨论，在提供更全面的客户服务的同时为临床服务提供更多的业务机会。与此同时，临床平台的医学、法规注册、生物分析、定量药理及生物统计等部门也积极会同临床前研发人员讨论IND全套研究方案。这些高质量的临床前和临床研究人员的积极互动，加速了课题由临床前研发高质量地进入临床研究阶段的进程，让客户充分享受到康龙化成临床前到临床研究一体化平台的红利。

　　康龙化成位于美国的临床药理中心、数据管理及生物统计分析部门、生物分析平台、临床CRO运营以及通晓中美双边临床研究文化的管理团队，为国内客户的创新药尽快走出国门、走向世界提供了一条便利的通道。

　　（5）基因治疗药物“实验室分析-IND研究-工艺开发及生产”一体化平台

　　近年来，随着基因、细胞学科及技术的快速发展，针对罕见病、难治性且缺乏有效治疗方法的重大疾病以及具有公共卫生安全重要意义的疫苗发展起来的基因治疗、细胞治疗及疾病预防方法得到了蓬勃发展。这些基因治疗和细胞治疗产品在全球医疗及公共卫生系统发挥着无可替代的积极作用。公司通过收购以及相关资源、平台整合，初步构建了基因治疗药物“实验室分析-IND研究-工艺开发及生产”一体化服务平台，包括位于美国的完整的、具有业内领先水平的、遵循ICH法规要求的GLP/GCP/GMP的生物药及细胞与基因治疗药物的分析平台，以及位于英国的基因治疗产品一体化生产工艺开发及GMP生产平台。这两个分析及生产平台，结合符合NMPA、FDA及OECD GLP法规要求的药物安全性评价中心，使康龙化成可以为客户提供基于细胞与基因治疗药物的一体化临床前IND全套开发解决方案，同时也能够为客户提供临床试验所需的基因治疗产品以及与之相关的临床样品分析服务。

　　2、通过国际化运营，充分利用丰富的全球研发服务经验和服务设施，以最先进的技术为客户提供定制化的服务及解决方案。

　　公司在中、英、美设有21个运营实体（其中海外11个）。运用国际化运营及管理手段，有效整合公司资源，开展全球业务。凭借丰富的全球研发服务经验和服务设施以及一流的技术实力，打造了国际化的专业服务能力，为客户提供高品质的定制化服务。

　　公司通过国际化运营，实现在全球医药热点区域的网络布局，有利于有效增强客户沟通，深刻理解客户需求，而且有利于课题遵循不同区域法规同时开展，更有利于满足客户自身在地域上的战略需求，进而为客户提供最优的定制化服务及解决方案。例如公司位于美国的临床药理学团队与中国团队无缝合作，助力国内客户编制及提交临床批件申请并在美国进行首次人体实验研究。此外，公司在不同的司法权区进行项目申报的经验以及为客户提供整体解决方案的服务模式，使客户可在中国、美国或欧洲并行提交候选药物的IND申请，为客户IND申请提供了更高的灵活度并提升了申报效率。

　　另一方面，公司的每次国际收并购均围绕建设一体化研发服务平台这一核心战略展开，通过出色的整合能力，将一流的药物研发人才和先进的设施纳入一体化服务平台，并在原有基础上增强服务能力，提高研发效率。这一系列策略相辅相成，有效提高公司国际化运营能力，并为客户带来高附加值的服务。

　　目前，公司已经建立了位于中、英、美三地的CMC（小分子CDMO）一体化服务平台。公司国际化的产能布局，可以同时在中、英、美三个国家为客户提供更加灵活、更大规模和更为绿色的端到端的化学与生产服务。2023年，公司通过全资子公司Pharmaron (Hong Kong) International Limited与合作方CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTDRxilient Health Pte. LtdHEALTHY GOAL LIMITED共同投资位于新加坡的PharmaGend，并通过PharmaGend购买了 Strides Pharma Global Pte. Ltd.位于新加坡的先进的生产机器和设备，承租了具备一流基础设施的新加坡制剂工厂。该新加坡制剂工厂曾获得过新加坡卫生科学局（HSA）、美国食品和药物管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）的认证，是公司国际化的制剂CDMO服务的重要布局，进一步丰富了公司的全球服务网络。

　　公司始终坚持的“全流程、一体化、国际化”的发展战略，有利于实现综合性项目跨学科、跨区域和跨国界协同，同一学科在遵循不同区域法规的同时实现跨区域、跨国界协同。同时，公司通过有效的项目管理和跨文化沟通，实现团队、地域、学科间的网络栅格化合作，实现客户利益最大化。

　　3、致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，提高研发效率。

　　自成立以来，公司始终高度重视技术与创新，为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。通过内部研发、与院校及专业机构合作、与客户协作及收购等多重举措，培育新技术。近年来，公司从战略层面培育化学和生物方面的新技术新能力，致力于进一步强化一体化服务平台。在化学技术方面重点加强化学反应筛选平台、流体化学技术、生物酶催化技术和基因编码化合物库技术平台的应用；在生物技术方面，公司建立并完善了包括化学蛋白质组学平台、基因编辑技术、影像技术在内的技术平台。

　　4、敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库和先进的企业文化。

　　公司的管理团队由董事长兼首席执行官Boliang Lou博士带领，他拥有逾30年的医药行业经验，以其卓越的领导带领公司高速发展，在业界备受尊崇。公司的高级管理团队在公司均有超过10年的工作经验。公司通过海外引进及内部培养，拥有近百名学科带头人，其中入选国家级人才的有2人、北京市级人才的有16人。公司技术精湛、经验丰富、国际化的管理团队成员凭借多元化专长及渊博知识，为公司机构知识库的增长做出了重大贡献。公司专注于组建由出类拔萃、年轻有为的科学家组成的自有科研团队，打造了一支拥有超过 3,300名技术主管及高端科研人才组成的有凝聚力、富有活力的中层管理队伍，分布于公司各业务线和研发部门。此外，公司富有远见的管理团队亦已建设形成一支经验丰富的高技能人才队伍，具备强大的执行效率。截至2023年 12月31日，公司在中国、英国及美国有18,239名研发、生产技术和临床服务人员。专业深厚的技术团队确保公司能够为客户持续提供高质量、高水平的研发服务。开放的人才发展平台为公司持续吸引全球优秀人才提供保障。

　　公司在发展过程中，秉承“员工第一，客户为中心”的理念。注重员工培养，完善各项机制，将员工的个人职业发展融入到公司整体发展战略中。为发展及培养人才，公司通过包括康龙学院在内的内部培训体系为员工提供培训。公司与知名实验室和机构推出访问学者计划，并定期举办各类研讨会、论坛及学术报告会，使团队成员获悉行业的最高端技术及最新的工艺。此外，公司与全球知名大学和研究机构建立了人才联合培养计划，探索高端科研人才培养模式。上述举措极大地提高了公司及员工自身的科研水平，增强了团队凝聚力。与此同时，尊重并重视每一个客户，保证研发质量，克服一切技术困难，踏踏实实做好每一个项目。

　　敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库，以及优秀的企业品质为公司的长远成功奠定了坚实基础。

　　5、信誉良好、忠诚且不断扩大的客户群，有助于我们的可持续增长及加强商业合作。

　　公司拥有庞大、多元化及忠诚的客户群，为包括全球前二十大医药公司及众多声誉良好的生物科技公司在内的客户提供服务。2023年，公司引入了超过800家新客户，超过90%的收入来自公司庞大、多样化及忠诚的重复客户。公司的全流程一体化解决方案及对客户需求的深刻理解使公司能根据客户需求为客户提供定制化的医药研发服务，随着现有客户的项目进一步推进，忠诚且持续增长的客户群将使我们能够在药物开发及早期临床阶段拓展新服务。

　　公司受益于与特定客户之间的战略伙伴关系。公司与该等客户深入合作，共享专有知识并接受他们的培训，以使公司的技术能力进一步提升，服务品质亦进一步完善，从而建立良性循环。公司强大的技术专长、先进的技术基础设施、深厚的行业知识、强大的执行能力及优质的客户服务，使公司能够成为客户的战略伙伴，协助客户制订药物开发或研发外包策略，进而巩固公司与该等客户之间的紧密关系。除了强大的科学能力外，公司同样注重环保、健康、安全及知识产权保护等领域。公司采取各种措施包括建立知识产权保护制度、搭建信息系统等，以确保妥善保障客户的知识产权，公司在这方面获得客户的广泛认可与信任。公司的优质服务能力有助于在现有客户群中积累良好的声誉口碑，从而使公司能够承接新的客户项目以扩大客户群。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）前期披露的经营计划在报告期内的进展

　　（二）公司发展战略

　　持续打造并不断完善深度融合的、“全流程、一体化和国际化”的且遵循最高国际标准的药物研发服务平台始终是公司的核心发展战略。在进一步巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位的同时，公司已基本完成临床研究服务、大分子药物及细胞和基因疗法等服务平台的建设和整合。在小分子研发服务方面，通过持续对人才队伍的吸引和培育、前沿科研技术的投入、服务能力的扩充和全球多学科项目管理能力的加强，进一步完善小分子研发全流程一体化服务平台，为客户提供更加灵活高效的服务，并根据国内外客户的需求特点，及时为客户组建多学科相互协作的科研服务团队，及时响应研发项目需求帮助客户顺利而高效的完成药物研发工作。在大分子药物及细胞和基因疗法等新兴疗法方面，公司将利用已有优势积极拓展客户群，逐步提升业务规模和运营管理效率，发挥大分子药物及细胞和基因疗法的全流程一体化服务平台对公司整体业务的支柱作用。在临床研究服务板块方面，公司在增强一体化临床服务平台建设的同时，将更加注重中美团队之间的合作与接轨。康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。

　　坚持海内外市场并举的商务拓展战略。在海外，公司凭借多年的深耕与累积，已构建了庞大且忠诚的客户群，并与之建立了紧密的合作关系。通过持续优化和升级技术服务平台，公司致力于为客户提供高品质的服务，不断巩固和拓展合作领域。同时，凭借公司在行业中的卓越声誉和影响力，积极吸引更多的新客户。此外，公司将更加重视中国市场，加大中国市场的投入并推行更加符合中国市场的市场策略。

　　（三）2024年的经营计划

　　虽然受全球医药行业投融资影响，客户研发投入增速阶段性放缓，但是公司坚信医药健康行业中长期持续发展的趋势不会改变。2024年，公司将继续坚持“全流程、一体化、国际化”的发展战略，致力于为客户提供更优质的服务，并赢得更多的市场份额。公司将重点做好以下几项工作：

　　1、坚持“技术为本，创新为源”

　　自成立以来，公司高度重视技术与创新，为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。2024年公司将继续紧跟科研潮流，持续追踪新兴技术能力，更加勇于开拓，进一步强化一体化服务平台。公司将继续通过内部研发、与院校及专业机构合作、与客户协作及收购等多重举措，培育新技术并不断完善和提升已有的化学和生物方面的技术能力。

　　2、大力加强多疗法全流程新药研发服务平台建设

　　（1）巩固小分子药物领先地位并向新型药物领域拓展

　　在公司经过十多年努力建成的贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的小分子药物研发生产服务体系的基础之上，2024年将继续深耕细作，巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位，进一步提高国际竞争力；同时不断拓展和深化服务内容，向包括寡核苷酸、多肽、抗体、ADC、细胞与基因治疗产品等在内的新型药物领域快速拓展与渗透，推动一体化平台走向多元化。

　　（2）不断提升CMC（小分子CDMO）服务竞争力

　　公司位于绍兴的600立方米的商业化产能已于2022年陆续投入使用，并通过收购扩大了公司美国和英国的商业化生产能力。公司已基本完成中、英、美三地的商业化能力整合工作，成立了生产信息中心，统一协调CDMO板块各运营实体的设备、人力及物料资源，提高资源的利用率；梳理并简化CDMO板块各部门的业务流程，统一各运营实体的业务文件模板，提高项目转移、业务协调和生产效率。2024年，中、英、美三地的运营实体将更加紧密地协同合作，利用各自地域优势以及国际化运营手段，深度融合。在满足客户地域上的战略需求的同时，为客户提供更具性价比的个性化解决方案，进一步凸显“混动模式”的独特竞争优势，以期承接更多后期或商业化项目。

　　（3）持续完善临床开发一体化平台建设

　　中国临床服务平台通过一系列整合，将进一步强化各子公司和部门的临床研发服务能力，提升团队凝聚力。海外临床服务在巩固和加强以健康受试者为主的早期临床试验服务的基础上，延伸至面向肿瘤和非肿瘤疾病患者的临床开发服务。2024年，在增强一体化临床服务平台建设的同时，公司将更加注重中美团队之间的合作与接轨，赋能更多中国创新药的出海计划。同时不断提升服务能力和服务水平，为承接国外创新潜力药进入中国市场的临床订单做好准备。

　　（4）继续完善大分子和细胞基因治疗服务平台

　　在大分子药物研发服务方面，2024年公司将进一步发展药物发现阶段的大分子服务能力，扩大团队，引进更多的专业技术人才，拓展服务内容。同时，继续推进位于宁波的大分子生物药中试和生产车间（宁波第二园区）的建设工作，建立遵循最高级别的国际质量监管标准的质量体系，打造大分子CDMO大平台。

　　在细胞基因治疗服务领域，公司将继续发挥美国的细胞与基因治疗实验室和英国的基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）的协同效应，利用已有优势积极拓展客户群，逐步提升业务规模和运营管理效率，进一步完善和深化发展细胞与基因治疗服务平台以适应国内外客户的需求。

　　3、继续加强人才储备，以支持长期可持续发展

　　加强创新能力，提高核心竞争力，人才是根本。打造开放包容的人才发展平台，吸引和自主培育并举，一直是公司坚持的人才政策。截至2023年12月31日，公司员工总人数为20,295人，包括新入职的超过1,000名校园招聘应届毕业生。2024年将继续吸引境内外优秀药物研发人才，同时，完善公司福利体系，最大限度留住关键岗位人才。进一步做大做实多维度综合性的内部培训平台，对不同层级的管理人员根据业务需要实施差异化的内容培训，让员工与企业共同成长，为企业发展提供强有力的人才支撑。

　　4、进一步提升一体化平台的协同效应

　　公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应，不断投入建设新的服务能力，提高管理效率，以满足市场和客户的需求。纵向上，通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。横向上，通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。2024年，公司将以更加积极方式寻求内部合作，增强服务板块之间的融合，打通各运营实体之间的地理壁垒。同时全面加强内部管理，提高管理效率，以实现降本增效的目的。

　　5、全面加强业务与市场开发能力

　　2024年，商务开拓（BD）团队和科研团队将继续围绕客户需求，恪尽职守，相互促进。BD团队与市场营销团队紧密配合，海外BD与国内BD、临床前BD和临床BD保持更加紧密沟通，通过多方努力，构建纵横交错的联合作战模式。在海外市场拓展方面，公司将持续在现有基础上做好客户关系维护，深度分析并挖掘客户需求，在科研团队的支持下进一步扩大服务范围，在保证服务品质的前提下，提高客户忠诚度。同时凭借公司的专业知名度和行业影响力开发更多新客户。在中国市场方面，BD团队充分分析中国市场的特点，制定更为精细的市场策略，继续积累客户资源，深挖客户需求。

　　6、持续关注安全管理工作

　　2024年公司继续将生产安全和知识产权安全视为日常经营管理的重中之重，保障员工健康以及客户信息和知识产权安全，助力公司业务良性发展。继续双管齐下，一方面一如既往地重视生产安全，另一方面不断强化知识产权管理体系，全面守护客户的信息安全。公司的信息化系统为知识产权管理提供技术支撑，项目管理跟信息化系统接轨，构建更加严密的知识产权管理体系。此外，继续重视质量管理工作，严格遵守最高级别的国际质量监管标准，为客户提供高质量的产品和服务。

　　（四）可能面对的风险和应对措施

　　1、药物研发服务市场需求下降的风险

　　公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍布全球，致力于协助客户加速药物创新。从中长期看，全球医药行业在人口老龄化、高水平的可支配收入及医疗开支增加等因素的带动下，有望持续保持增长。但是受到医药行业投融资景气度波动等因素影响，医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期，从而将对公司的经营业绩及前景造成不利影响。

　　公司将坚定地执行全流程一体化的战略方针，不断提升自身科研实力及服务质量，提高公司市场竞争力。

　　2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险

　　公司已经建立了一支经验丰富、执行能力强劲的人才队伍，拥有及时向客户提供优质服务和紧跟医药研发尖端科技及发展的能力。然而由于具有必备经验和专业知识的合资格研发人员数量有限，且该等合资格人员亦受制药企业、生物科技研发公司、科研院所的强烈青睐，如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。

　　公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制（包括股权激励），力求建立一支素质一流、能够适应国际化竞争的人才团队。

　　3、知识产权保护风险

　　保护与客户研发服务有关的知识产权对所有客户而言十分重要。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露客户的知识产权或机密资料的行为将会使公司负上违约责任，并导致公司的声誉严重受损，从而对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。

　　公司将会持续完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。

　　4、政策监管风险

　　在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程。这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和我们）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。在过往期间里，公司在所有重大方面均通过了相关监管机构对有关药品发现、开发及生产流程及设施的检查。如果未来公司不能持续满足监管政策的要求或未通过监管机构的现场检查，将可能导致公司被取消从业资格或受到其他行政处罚，致使客户终止与我们的合作。

　　此外，公司的经营受限于有关环境保护、健康及安全的全国性及地区性法律，包括但不限于易燃、易爆、有毒的危险化学物质的使用及污染物（废气、废水、废渣或其他污染物）的处理。倘若未来有关的环保政策趋于严格，将会增加公司在环保方面的合规成本。

　　公司将密切关注医药政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。

　　5、国际政策变动风险

　　近年来国际贸易保护主义和单边主义势头增长，公司在国际市场耕耘多年，客户中相当部分为海外制药和生物科技公司，他们对我们服务的需求将受到当地政府对医药外包行业中国服务提供商的态度所影响。倘若国家之间的贸易紧张局势日益加剧或者某些国家开始对中国医药外包行业技术或研究活动采取限制政策或措施，将可能会对我们的经营情况产生不利影响。

　　自2015年起，公司不断增加海外服务能力的布局，以减少由于贸易和国际政策变动导致的对公司业务开展的不利影响。

　　6、无法取得开展业务所需的许可证书的风险

　　公司受限于药物研发及生产方面若干法律法规的约束，这些法律法规规定公司需取得不同主管部门的多项批准、执照、许可证书以经营我们的业务，其中部分证书还需要定期更新及续领。如果公司无法取得经营所需的批准、执照、许可证书，将会被相关监管机关命令中止经营。

　　公司已经取得经营相关的资质，并将密切关注相关法律法规的实施情况，以便可以续领相关资质。

　　7、汇率风险

　　公司的外汇风险主要与美元、英镑及欧元有关。报告期内，公司海外客户业务收入占比远高于国内客户，我们相当部分的收入来自以美元计价的销售。然而，公司大部分人员及运营设施在中国境内，相关的经营成本及开支是以人民币为计价单位。近年来，受到中国政治及经济状况、美国与中国之间的贸易紧张局势以及国际经济及政治发展所影响，再加上中国政府已决定进一步推进人民币汇率系统改革及提升人民币汇率的弹性，造成人民币与美元及其他货币之间的汇率存在波动。

　　公司已通过并将继续通过开展套期保值交易的方式降低汇率波动风险。

　　8、市场竞争风险

　　创新药的全球药物研发服务市场竞争激烈，公司致力于打造拥有实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务及大分子和细胞与基因治疗服务能力的多疗法药物研发服务企业，因此公司预期与国内及国际竞争对手在药物研发特定阶段展开竞争。同时公司亦与医药研发企业内部的发现、试验、开发及商业化生产部门竞争。随着更多的竞争对手进入市场，预期竞争水平将持续增加。公司面临服务质量、一体化服务的广度、交付及时性、研发服务实力、知识产权保护、客户关系深度、价格等多方面因素的市场竞争。

　　未来，公司将继续深化建设CRO+CMO全流程一体化药物研发生产服务平台，加强科研团队的建设，提升服务质量。同时，公司也将利用自身在行业内的领先地位及多年积累的口碑，积极扩展新客户，进一步强化自身抵御市场竞争风险的能力。

　　9、技术更新风险

　　随着市场的持续发展，研发技术在不断创新，先进的技术对于公司维持行业内的领先地位十分重要，公司必须紧跟新技术及工艺的发展方向以维持我们在行业内的领先地位。

　　公司将持续投入大量人力和资本资源以开发新技术，升级我们的服务平台。如出现拥有对公司具有吸引力的新技术标的公司，公司亦会通过考虑收购的方式来为我们平台注入新的服务能力。

　　10、服务质量风险

　　服务质量及客户满意度是公司保持业绩增长的重要因素之一。公司药物研究、开发及生产服务向客户提供的成果主要是实验数据和样品，上述实验数据和样品是客户进行后续研发生产的重要基础。同时客户有权审计公司服务的标准作业程序及纪录，并检查用以向该等顾客提供服务的设施。如果公司未能保持高水平的服务质量，提供的实验数据或样品存在瑕疵，或者我们的服务设施未能通过客户审计，这将导致公司可能面临违约赔偿，还可能由于声誉受损而使客户流失，从而对公司的业务产生不利影响。

　　公司将持续稳步推进质量管理工作，着力完善公司质量控制体系，为客户提供高质量的产品和服务。

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