一品红:AR882 全球Ⅲ期临床试验按照监管流程正常推进
同花顺(300033)金融研究中心04月01日讯,有投资者向一品红(300723)提问, 请问2023年8月,AR882 全球Ⅱ期临床试验结束会议沟通取得美国FDA积极意见,并收到EOP2会议备忘录的书面反馈,FDA支持其推进全球Ⅲ期临床试验,按照的美国FDA一般正常进程。预计批复时间会有多长,FDA通过后,可以全球进行销售吗?
公司回答表示,尊敬的投资者您好,感谢您对公司关注。美国FDA对EOP2会议反馈的时间线有指导原则,同时也需依项目具体情况而确认。通常申办者提交EOP2会议申请及材料后,FDA计划在规定时间期限内提供正式记录,包含反馈和建议。实际时间线可能因资料完整性、审核工作量及是否需额外信息而有所不同。目前,AR882 全球Ⅲ期临床试验按照监管流程正常推进。药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。祝您投资愉快。
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