前沿生物：公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》
2024-04-01 18:55:44
来源：
同花顺iNews
同花顺（300033）金融研究中心04月01日讯，有投资者向前沿生物提问， FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市是否有新的进展？
公司回答表示，投资者您好，截至2023年末，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》，并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)，目前处于技术审评阶段，还需完成部分发补研究工作，感谢您的关注。
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