君实生物：特瑞普利单抗获美国FDA批准上市的适应症为鼻咽癌，除该适应症外，公司及合作伙伴尚未向美国FDA提交其他适应症的上市申请
2024-04-02 15:40:22
来源：
同花顺iNews
同花顺（300033）金融研究中心04月02日讯，有投资者向君实生物提问， 贵司特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 问题如下，（1）除鼻咽癌以外，其他项目在美进展如何？是否需要重新临床试验？有无启动？ （2）除鼻咽癌以外，贵司关于特瑞普利单抗，其他适应症，有在美上市的计划吗？仍旧是与coherus 合作吗？
公司回答表示，投资人您好，截至本回复日，特瑞普利单抗获美国FDA批准上市的适应症为鼻咽癌，除该适应症外，公司及合作伙伴尚未向美国FDA提交其他适应症的上市申请。根据此前的公告，公司已授予合作伙伴Coherus关于特瑞普利单抗在美国市场的独占许可，如在该地区有关于特瑞普利单抗的其他注册临床研究开展或申报注册等重大业务进展，公司与合作伙伴将及时披露。谢谢您的关注。
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