康拓医疗2023年年度董事会经营评述

2024-04-12 18:27:03 来源：同花顺金融研究中心

康拓医疗2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

2023年度，在公司主营的神经外科产品首次面临区域性集采的背景下，公司董事会及管理层积极推动企业持续稳健发展，在巩固传统神经外科业务的基础上，不断加强对心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的产品布局及市场拓展力度，以期实现业务多元化及经营业绩的持续增长。

（一）经营业绩分析

报告期内，公司实现营业收入27,502.59万元，较上年同期增长14.62%；实现归属于上市公司股东的净利润7,551.10万元，较上年同期减少0.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,835.14万元，较上年同期增长0.56%。

报告期内，公司神经外科PEEK材料及钛材料产品实现营业收入24,369.39万元，较上年同期增长11.88%，上述业务占主营业务收入比例为92.79%。神经外科业务中PEEK材料产品实现营业收入16,689.94万元，较上年同期增长18.01%，其营业收入占主营业务收入的比例提升至63.55%，较上年同期提升了1.95个百分点。钛材料神经外科产品实现收入7,679.45万元，较上年同期增长0.53%。

神经外科业务受市场竞争及区域性集采预期影响，导致报告期内业务收入增速有所放缓，根据河南省际联盟神经外科集采数据统计，在联盟区域内，2022年PEEK材料颅骨修补产品的渗透率约为13.59%，PEEK材料链接片（含盖孔板）的渗透率约为22.26%。

报告期内，公司心胸外科业务实现营业收入1,424.46万元，其中PEEK材料胸骨固定带实现销售收入1,367.01万元，较上年同期增长83.39%。PEEK材料胸骨固定产品在全国各省市入院招标及市场推广工作的开展顺利，使该产品销售收入保持较高增速。未来伴随PEEK材料产品渗透率的提升，心胸外科业务收入规模预计将持续增加。

报告期内，公司口腔类产品、可吸收颅骨修补、颌面修复类产品及配套手术工具等其他产品合计实现营业收入468.93万元，较上年同期增长36.25%。上述产品收入规模较小，主要因产品上市周期较短以及协同效应尚未释放，公司已逐步加大对竞争力强、协同性高的产品的推广投入力度，提高上述产品收入规模。

（二）产品管线及研发布局

神经外科业务：为应对未来神经外科业务的集采冲击，公司以“人无我有、人有我优、人优我廉”的策略进行产品布局。报告期内，公司自研的“3D打印PEEK颅颌骨系统”项目产品获得国家药品监督管理局同意按照创新医疗（002173）器械特许审查程序进行审批后正式批准，截至报告期末，该产品作为国内唯一获批的PEEK粉材3D打印医疗器械产品于报告期后完成首例颅骨修补手术。

相比传统产品，该产品具有促进细胞粘附及组织生长，提高植入物与周围组织的融合，增强结合强度的优势，真正实现了“人无我有”。此外，公司围绕神经外科业务现有产品进行持续优化升级，已开展“聚醚醚酮颅骨固定系统”“快速建模个性化颅骨缺损修补假体”“新一代脑引流装置”等多个在研项目，通过技术升级及工艺改进，在提高产品性能的同时开发更具成本优势的新产品，实现“人有我优、人优我廉”，持续巩固公司在神经外科业务领域的市场地位。

除上述自研产品外，公司持续努力开展引进国际领先、国内稀缺的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品、无线颅内压监护产品等相关工作，进一步丰富公司在神经外科领域的产品线。

心胸外科业务：报告期内，公司主要围绕使用国产PEEK材料应用展开产品研发，并已于报告期内获批国内第一款以国产品牌PEEK材料制作的第三类植入医疗器械产品。该产品的获批一方面促进公司打造差异化的产品矩阵，另一方面也为国产PEEK材料在公司其他产品领域的应用提供可能性，为公司更好的参与市场化竞争提供条件，进一步提高公司的综合竞争力。

口腔业务：报告期内，公司围绕打造“齿科协同性整体解决方案”的目标进行产品布局，产品已覆盖种植体、种植导板、钛网、GBR系列钉、齿科系列工具盒及相关手术辅助器械等，公司在研的新一代“高端骨结合种植体及附件”相关产品于报告期内提交注册并受理，此外，公司于报告期内参股蝾螈生物，该公司在生物再生材料领域拥有较全面的软组织修复和硬组织修复产品研发体系，开展口腔种植领域口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料的产品研发，通过参股投资，进一步拓宽公司业务布局，助力公司围绕口腔问题形成全面解决方案，提高业务协同性。

颌面修复业务：基于公司在PEEK材料颅骨修补领域积累的技术经验及资源优势，公司探索开发PEEK材料在个性化颌面缺损修复领域的应用，公司已于报告期内取得PEEK材料颌面部植入产品注册证，并围绕该产品打造“焕体”品牌，进一步扩大产品在新兴市场的应用边际，提高公司业务规模。

皮肤填充业务：报告期内，公司开展“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发，应用于颈部/面部的缺陷修复，旨在与公司颌面修复产品形成协同性，拓宽公司在消费医疗领域的产品布局。截至报告期末，“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入临床试验阶段。

（三）业务推广分析

神经外科业务：报告期内，公司组织参与近百场学术会议、展会等市场活动，持续进行PEEK材料产品的临床学术推广工作，同时针对PEEK材料产品开发新术式，通过产品认知度的提升及应用范围的拓展提高PEEK材料产品对钛材料产品的渗透。此外，公司积极参与河南省际联盟神外类耗材集采，本次集采公司PEEK材料产品、钛网板、钛链接片、金属颅骨钉、脑引流系统均已中标，且多个产品中标份额处于市场前列。

针对国际市场，神经外科业务一方面持续扩大产品在全球主流市场的覆盖范围，增加产品品类，提高协同性；另一方面优化运营模式，针对美国市场推进PEEK骨板的本土化生产，提高服务响应速度及运营效率，促进海外业务持续增长。

心胸外科业务：报告期内，公司继续着力推进PEEK胸骨绑带在各省市和医院的招标入院工作并积极开展以学术推广为主的市场活动，同时根据心胸外科大中心手术量占比高的特点，通过对重点医院进行集中推广，逐渐提高该产品的普及度及渗透率。

口腔业务：报告期内公司着重塑造口腔业务品牌影响力，围绕“宜植”品牌推出了齿科整体解决方案，方案由种植体、宜植导板、康拓钛网、BioMesh齿科系列工具盒、康拓GBR系列钉、以及齿科学术平台构成，通过“学术平台建设+多维产品组合”策略赋能客户，扩大公司在口腔业务领域的学术影响力，提高产品知名度，促进公司口腔业务的发展。截至期末，公司口腔产品已在全国四十余家机构进行应用。

（四）人才建设情况

2023年公司人才建设重点围绕建立健全人力资源管理体系展开工作，首先针对全员建立“康拓云学堂”线上培训平台，为员工提供全方位的人才培育体系，满足各梯次人员的职业提升需求；其次为深化对重点岗位技能及专业项目管理能力的培训，公司启动“关键岗位人员能力培养计划”，通过对关键岗位的人员进行全面评估及培养，帮助关键人员成长，丰富公司人才梯队，为公司持续发展贡献力量。

（五）投资情况

为保障公司持续稳健经营，根据公司未来发展战略及业务布局需要，在确保财务资金风险可控、产业协同效应明显以及管理体系融合顺畅的情况下，公司通过投资并购的方式，引进行业领先技术及产品，打破公司业务增长的天花板，为公司可持续发展提供外生动力。

报告期内，公司向蝾螈生物投资300.27万元，持有其股权比例为7.50%，该公司在生物再生材料领域拥有较全面的软组织修复和硬组织修复产品研发体系，开展口腔种植领域口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料以及应用于硬脑膜、硬脊膜修复的硬脑（脊）膜补片的产品研发，通过参股投资，进一步拓宽公司在口腔及神经外科领域的业务布局。

经公司第一届董事会第二十一次会议审议通过，同意向BIOPLATE增资600万美元，以期通过投资提高其持续经营能力。公司于报告期内及报告期后已累计完成增资400万美元，截至报告披露日，尚有200万美元未实施完成。

报告期内，经公司董事会审议通过，同意向BRANCHPOINT增资170万美元，增资完成后，持有其股权比例为47.50%，以期通过投资加速其无线颅内压监护仪的量产及上市进程，上述增资事宜已于报告期后实施完成。

（六）生产运营情况

随着神经外科业务区域性集采的实施以及市场竞争环境日趋激烈，降本增效、优化运营效率已经势在必行，公司为应对未来神经外科业务集采扩量以及其他产品品类的不断扩产需求，持续推进精益管理理念，推动生产运营的信息化及智能化建设，以及通过不断优化生产流程、加工工艺等措施，成功降低产品单耗，提高生产效率。且BIOPLATE产品的整体机加及表面处理等前道生产任务已于报告期内全部转移至国内工厂，为进一步降低公司产品成本，提高公司综合竞争水平。

（七）募投项目建设

伴随公司研发能力建设需求的逐渐增加，为保障公司未来在新产品研发方面的综合需求，公司已于报告期内启动产业与研发基地项目二期即研发中心的建设工作，截至报告期末，项目建设按照预期正常施工。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明：

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有17个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。

(二)主要经营模式

1、采购模式

1.1供应商管理为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。

1.2物料采购公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。

1.3外协采购公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。

公司境外子公司BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。

1.4经销产品采购公司经销颅颌骨固定填充产品及部分脊柱产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。

2、生产模式

公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。

公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。

3、销售模式

3.1境内销售模式公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。

经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。

配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。

3.2境外销售模式公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。

4、研发模式

公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司主营产品应用于神经外科颅骨修补固定等领域，属于三类植入医疗器械中的高值耗材。

公司所处业务领域随着国内人口老龄化、消费升级、健康意识提高，以及国内分级诊疗制度体系建设推动医疗资源不断向县域下沉的共同影响下，对产品的需求不断增加，尤其是对于高端、精准、个性化的产品需求更为旺盛，促进性能好、价值高的高分子PEEK材料产品对传统金属材料产品的渗透率不断提升，提高行业市场规模；另一方面随着医疗改革的深入，医保控费及对高值耗材的集采亦成为趋势，具有成本优势、供应服务高效的企业将获得更多优势，有望借助集采扩大市场份额；同时随着集采的深入，亦推动中高端产品渗透率的提升，将改变传统产品的市场竞争格局，因此是否具有持续创新能力、拥有完善的供应服务水平及实现多元化发展布局，对细分领域医疗器械企业在未来市场竞争中具有重要意义。

医用高值耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术，产品研发周期长，且有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求，对于公司而言，技术门槛主要体现在生产技术的首创性及加工工艺的独特性等方面。以PEEK材料3D打印技术为例，公司从技术攻关、临床试验到产品注册历时数年，才取得国内唯一获批使用3D打印技术制造PEEK材料的医疗器械产品。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司主要收入来源于神经外科颅骨修补固定业务，根据南方所的数据，预计2023年中国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模将达到17.5亿元，2018-2023年的复合增长率为15.3%；2021-2023年，公司神经外科PEEK材料及钛材料颅骨修补固定业务收入复合增长率为16.23%，略高于行业增速。

根据河南省际联盟神经外科集采中标数据统计，在联盟区域内，公司主营的PEEK材料颅骨修补、固定及钛材料颅骨修补、固定产品中标份均处于市场前列。

根据区域集采数据统计显示，性能好、价值高的PEEK材料产品渗透率仍然较低，随着报告期后区域内集采的逐步落地，PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代已呈加速趋势，公司PEEK材料产品布局及相关技术储备丰富，助力公司在该细分领域的市场竞争中持续保持优势。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

根据《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%，创新医疗器械批准数量再创新高，报告显示，产品创新主要集中在制备工艺、制造技术的突破，新型合金材料、可吸收材料、再生材料等的应用以及智能化、可视化、微创化诊疗手段的提升。上述产品创新方式体现目前临床的紧迫需求及市场未来技术的发展方向。

据国家药监局医疗器械注册工作报告显示，近年来第三类医疗器械产品首次注册数量持续上升，产品创新研发及注册周期逐渐缩减，市场竞争格局日趋激烈，差异化产品创新及多元化产品组合布局，是医疗器械企业构筑未来发展壁垒的必然趋势。

基于以上行业发展趋势，公司结合自身发展现状及技术优势，持续专注技术及工艺的创新，已针对PEEK材料形成注塑工艺及增材制造技术平台，并已取得国内多个首创产品；此外，公司结合增材制造技术平台，积极推进生物再生及可吸收等材料在产品应用领域的开发，并向心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域进行产品布局，以实现多元化发展，提高企业持续竞争力。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术。报告期内，公司自研的“3D打印PEEK颅颌骨系统”项目产品获得国家药品监督管理局同意按照创新医疗器械特许审查程序进行审批后正式批准，该产品作为国内唯一获批的PEEK粉材3D打印医疗器械产品。

2.报告期内获得的研发成果

2023年，公司新获发明专利1项，发明专利主要涉及骨板制作技术领域，特别涉及一种PEEK骨板数据重建方法，有利于快速完成手术减轻对患者生理机能的干扰，降低医疗费用，节约医疗资源。

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、丰富的产品管线及储备

公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端PEEK材料、可吸收聚合材料；从具体产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置、配套手术工具等颅骨修补固定手术过程中涉及的全套产品和多种可选择解决方案，齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，此外公司除积极开展人工硬脑膜等相关产品的研发，同时根据公司在定制化产品、PEEK注塑工艺等方面积累的经验及技术优势，拓展至心外、口腔及颌面业务领域，并形成胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步扩展业务范围，增加产品储备，为公司持续健康发展提供驱动力。

2、持续的产品和工艺创新能力

公司重视创新和研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新和工艺提升，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取得突破。公司自2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入PEEK材料产品研发，并于2015年取得首个国产PEEK骨板注册证，近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。2015年公司取得国内首个PEEK链接片注册证，并随后开发了PEEK链接片的注塑法新工艺。公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术制造的3D打印PEEK骨板已获得国家药品监督管理局同意按照创新医疗器械特许审查程序进行审批后正式批准，有助于加快公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的进程，进一步强化公司的技术创新能力。

3、有效的质量管理体系

公司主要产品为植入类医疗耗材，其质量直接影响治疗效果乃至患者生命安全。公司高度重视质量管理，建立了完善的质量控制体系，在硬件上充分利用先进的生产设备和检测设备，在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等各个环节设置了全面的控制节点，实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。

4、完善的境内外营销网络

公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超三百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。

5、优秀的核心管理层团队

公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。

四、风险因素

(一)核心竞争力风险

1、新产品研发和注册失败的风险

三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。

2、技术迭代和市场需求变化的风险

近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。

3、核心技术保护的风险

公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。

虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。

(二)经营风险

1、产品质量及潜在责任风险

公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。

2、境外经营的风险

公司拥有4家境外控股及参股子公司，其中BIOPLATE系公司于2017年收购，承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

3、集中采购政策相关风险

河南省医疗保障局组织的神经外科类医用耗材省际联盟采购已于本报告期后陆续落地实施，集采带来终端价格的下滑，并对在尚未开展集采的区域，公司产品的销售价格存在被同步下压的可能；以及，存在尚未开展集采区域开展集采的可能，均可能对公司盈利能力造成不利影响。

(三)财务风险

1、存货减值的风险

公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。

2、公司业务类别单一的风险

公司主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品，2023年，公司神经外科PEEK材料及钛材料颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例为92.79%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场因集中采购或出现替代性产品等重大不利变化，可能出现导致收入规模萎缩或现有主力产品市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)公司发展战略

公司以科创板上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，一方面继续保持公司在国内神经外科细分领域的领先地位，进一步提高市场占有率，并进一步开拓海外市场；另一方面不断丰富消费类医疗领域的产品系列，完善产品布局，不断提高公司的综合竞争力。

(二)经营计划

本报告期后，神经外科业务区域性集采将逐渐落地实施，2024年度公司将以集采落地为契机，加速推进PEEK材料产品渗透率的提升，并围绕目前业务发展方向丰富产品品类，建立品牌矩阵，为实现上述发展目标，公司2024年度经营计划将主要分解如下：

一、产品研发及注册计划

1、神经外科业务：通过对注塑工艺的升级改进及增材制造技术平台的应用，推进现有产品升级更新，在提高产品性能的同时开发注册更具成本优势的新产品；加速生物再生材料人工硬脑膜的FDA认证以及对境外生物可吸收产品、无线颅内压监护仪在国内的引进注册工作；持续扩展公司产品在海外的注册覆盖范围，重点推进PEEK骨板在巴西的获批。

2、口腔业务：加速推进“高端骨结合种植体及附件”研发项目的获批进度，并启动新一代种植体及相关附件产品的研发工作，持续丰富口腔业务品类。

3、皮肤填充业务：按计划开展“交联透明质酸钠凝胶”项目产品的临床试验工作，加快推进“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发及临床实验准备工作。

二、产品销售及品牌建设

1、神经外科业务：以集采落地为契机，根据公司丰富的产品矩阵优势，完善渠道管理及对下沉市场的覆盖，提高PEEK材料产品对传统钛材料产品的大幅替代；重点根据公司创新产品3D打印PEEK颅骨系统，开展学术推广及市场教育，巩固公司在该领域的品牌及学术影响力，促进该创新产品的商业转化。

海外销售方面，围绕PEEK骨板开展品牌建设及市场推广工作，根据该业务推进情况实现在美国本土化生产，提高业务响应速度，降低运营成本，同时针对印度、中南美、东南亚等核心新兴市场进行重点布局，促进海外业务良性发展。

2、心胸外科业务：根据心胸外科业务的集采情况及公司获批国产PEEK材料产品的双注册证优势，调整市场推广策略，扩大产品可覆盖范围，加速推进对传统金属胸骨固定产品的替代。

3、口腔业务：通过齿科整体解决方案打造“宜植”口腔品牌，持续开展口腔种植系列培训及市场教育推广活动，赋能口腔医疗机构，扩大产品在医疗机构的应用量。

4、颌面修复业务：探索开发PEEK材料在个性化颌面缺损修复领域的应用，通过加强新兴市场的培训教育、参加学术会议、行业展会、开发代理商等形式全面推广产品，围绕颌面修复业务打造“焕体”品牌。

三、生产运营计划

持续优化生产管理系统，树立精益管理理念，实现生产运营的信息化及智能化建设，加强公司规模化生产运营能力，并不断优化生产工艺，提高产品质量，促进降本增效，以提高公司综合竞争水平。

四、投资计划

根据公司发展战略及业务布局需要，在确保财务资金风险可控、产业协同效应明显以及管理体系融合顺畅的情况下，开展投资并购，拓展产品管线及业务渠道，为公司可持续发展提供外生动力。