万邦医药（301520）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　1、公司概况及所处行业

　　公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。在药学研究领域，公司主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务，而在临床研究领域，则主要提供生物等效性研究服务。其中，生物等效性研究是公司的核心业务，具有较高的市场地位。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.5生物医药相关服务”，属于国家重点支持的战略性新兴产业，符合产业政策和国家经济发展战略。报告期内，公司所处行业无重大变化。

　　2、CRO行业概述

　　CRO是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。

　　3、行业起源与发展

　　CRO起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20世纪80年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》的陆续施行有力促进了创新药研发；20世纪90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给CRO企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从而加剧了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。

　　经过三十多年的发展，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO企业都已不可或缺，构成医药研发产业链的中坚力量。

　　4、行业发展趋势

　　随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2022年的17,736亿元，2023年上半年已增长至9,655亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。

　　我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。

　　总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：

　　①创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。

　　②新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的520种增加到685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。

　　③仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。

　　④医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业正经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。

　　根据 Frost＆Sullivan的统计，2018年至2022年，我国CRO行业市场规模从388亿增长至802亿元，复合年增长率为19.9%；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost＆Sullivan预计，至2027年约增长至1,923亿元。

　　5、行业周期性特征

　　国家的一致性评价、集中采购等一系列政策已促使行业形成健康发展的新格局，引导仿制药行业产品结构升级，倒逼制药企业加大研发投入、降低研发成本，使得研发外包需求增加。为了形成差异化竞争优势，制药企业加大对高质量、高端仿制药的研发投入，需要更多借助CRO企业的力量，从而缩短开发周期、提高开发效率。CRO行业加速转型升级，产业蓬勃发展，逐渐形成高水平、高质量的竞争格局，行业由国家法规政策驱动的周期性行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型行业转变。目前，CRO行业不存在周期性。

　　6、行业法律、法规的影响

　　为加强对医药行业的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制订了一系列的法规及政策，对于完善我国医药研发服务行业监管体系，促进行业稳定健康发展具有重要推动作用，为发行人的经营发展奠定了良好的市场竞争环境。当前，我国药品研发呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力，促进CRO行业长远发展。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。公司成立于2006年，是国内较早提供药物研发服务的CRO企业之一。公司从临床研究服务起步，现已拥有专业的临床试验服务团队、SMO及招募团队、大小分子生物样本检测团队、数据管理与统计分析团队、及药学研究服务团队，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。

　　1、临床研究服务

　　临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中，为申办方提供符合GCP或ICH-GCP要求的运营管理，包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等。

　　临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。

　　生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析，测定其原型药物、代谢产物的浓度，以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较高的环节。

　　数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析，包括临床试验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等。

　　2、药学研究服务

　　药学研究服务是指公司接受客户委托，开展处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户研发药物。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司立足仿制药开发、一致性评价服务，向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药研发开拓业务。

　　3、经营模式

　　（1）盈利模式

　　公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式包括客户委托研发、研发技术成果转让、共同研发。客户委托研发是公司接受客户委托，为其提供药学研究服务和临床研究服务并获取服务收入，报告期内，公司的收入、利润主要来源于客户委托研发；研发技术成果转让是在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付委托开发服务的研发费用；共同研发主要是通过投入技术以及资金与医药产业链的上下游企业对药品的合作研发并达到资源互补、收益共享的一种药物开发模式。

　　（2）销售模式

　　公司提供的研发服务属于定制化服务，均直接向客户提供，属于直销模式。CRO企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过高质量的服务满足客户需要，在行业及客户间建立良好信誉来实现营销。

　　公司深耕CRO行业多年，已与多家药物临床试验机构建立了稳定合作关系，服务了众多客户，积累了大量行业经验，在业内取得了良好的口碑，部分老客户在出现新的业务需求时会直接与公司联系，有的还会推荐新客户与公司合作。公司通过参加行业展会等形式了解最新的市场需求，对公司业务进行推广宣传，以获取客户资源。同时公司商务人员会对潜在客户进行拜访，了解客户需求，并向其展示公司的服务能力及成功案例，再根据其需求提供针对性的解决方案，以促成合作。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　1、“药学研究+临床研究”上下链条全，具备规模效应和协同效应。

　　公司涵盖临床试验的各个阶段，能够减少各环节的沟通成本，制定更科学、全面的试验方案，并更好的为客户提供更便捷、优质、高效的临床服务。同时公司已与郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院等机构建立共建研究试验室，另与多家临床试验机构形成战略合作伙伴，在试验排期、项目效率及项目质量等方面具有优势，进一步提高项目效率，提高交付率。公司随着技术水平的不断提升和项目经验的不断累积，开展项目的效率高于同行业。

　　另外公司提供“药学研究服务+临床研究服务”的综合服务，各环节相互支撑，具有良好的规模效应和协同效应。公司拥有大量临床数据，为药学研究提供数据指导，帮助公司不断完善药学研究核心技术；药学研究为提高临床试验研究的成功率提供了技术支持，能够结合药品的药学性质、临床数据分析、多个试验控制因素，制定科学的临床试验方案，并准确执行，避免项目返工，进一步提升项目研发效率。

　　2、丰富的项目经验，获得客户的高度认可。

　　截至报告期末，公司自2015年“722临床试验核查”政策发布以来，公司拥有片剂、胶囊、肠溶制剂、口崩片、干混悬剂、咀嚼片、控释片、脂肪乳、凝胶贴膏、滴剂、注射液等多种剂型，累计承接超过 700项药学研究服务和临床研究服务项目，凭借自身的技术优势和服务质量，成功获取受理号265个，通过国家局现场核查或免核查140次，成功获批124个。其中，涉及超过30种特殊涉及项目品种数，例如高变异药物项目、窄治疗窗药物项目、长半衰期项目、内源性项目、复方项目、平行涉及项目等；公司多个项目获得国家首仿，如甲钴胺分散片、司替戊醇干混悬剂、氨茶碱片等品种。

　　截至报告期末，公司累计已为超300家客户提供药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务，公司先后服务于华润集团及旗下的华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤（600062）药业股份有限公司、华润利民药业（济南）有限公司，以及华中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、石家庄四药有限公司、济川药业（600566）集团有限公司等知名制药企业。同时，在医药领域公司随着技术的不断的积累及丰富的研发经验，在业内取得了良好的口碑，建立良好的品牌效应，有利于潜在客户的优先选择，发展战略客户群体，形成更庞大的客户群体及更多元化的合作模式，提高公司竞争力。

　　3、齐全的实验设备及核心技术平台

　　经过多年的发展，公司具备了完善和规范的质量管理体系和多年的GLP研究经验，公司实验室配备了多台LC- MS/MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC等先进的检测设备，同时采用了 ThermoWstsonLIMS7.6实验室信息管理系统，通过引入私有云管理模式及全新的6S管理方式，不断优化实验环境，提高管理效率。

　　目前公司已构建外用制剂研发平台（2020年被认定为安徽省第一批生物医药和高端医疗器械产业基地支持项目）、缓控释制剂技术平台、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价平台、口服固体掩味技术平台、包材相容性技术研究平台、体内外相关性技术平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检测平台、BE/PK研究平台、DM/ST平台、BA平台，形成了具备竞争优势的核心技术，有力支撑了公司的快速健康发展。

　　4、稳定且高素质的团队优势

　　CRO行业是人才密集型、技术密集型行业，对员工学历及综合素质有较高的要求。公司在董事长兼总经理陶春蕾女士的带领下，组建成一支经验丰富、战略明确、心怀正念的高管团队。经过2015年“722临床试验核查”政策，公司全面升级打造质量体系，并在富有行业远见的管理团队领导下，不断增强核心研发人员的综合能力，建立卓越的企业文化，积极提升研究成果转化能力，保持高质量、高效的交付。

　　为满足业务日益增长的需求，公司各部门积极加大人才的招聘与储备，目前公司员工主要来自沈阳药科大学、中国药科大学、暨南大学、中南大学、中国科学技术大学、新南威尔士大学、英国纽卡斯尔大学等 100余所国内外高校，并与国内知名研究所及高校形成产学研合作，持续提供人才输入，组建了一支严谨专业、创新务实的员工团队。截至报告期末，公司共有445名员工，其中技术人员占比87.42%，公司整体学历及综合素质较高，人才储备充足，具有核心竞争力。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　1、公司未来发展战略

　　公司未来的发展以“医药CRO”向“医疗健康CRO”转型为总体思路，在稳固现有仿制药研发、临床研究业务的基础上，持续开拓新的业务增长点。公司未来会持续沿着CRO行业拓宽业务范围，逐步形成“国际化、数智化、平台化”的医疗健康CRO。

　　公司将以“国际化、数智化、平台化”作为主要战略点逐步落地转型方案。

　　（1）国内医药研发监管标准与国际接轨，药品质量逐步提高，中国CRO在国际影响力不断增强，在此背景下海外业务有了更多的发展机会。公司将把目光瞄准国际市场，在不断夯实国内市场地位的同时，积极调研欧美及东南亚等国际市场的发展空间，探索海外业务的落脚点及搭建模式，加快公司新老业务走出去的步伐。

　　（2）公司是一家承接药物研发及临床研究的CRO公司，对可靠的仿制药及创新药的研发计划、成熟的流程管理、严格的合规运营体系、完善的临床试验方案以及合理的人员成本等需求日益增加，内控体系的搭建与数智化转型结合是必然趋势。公司将积极探索数智化创新模式，通过自身的数智化转型为CRO业务赋能，增强公司的核心竞争力。另外数智化建设也是企业规模扩张过程中的必要措施，不仅可以加强安全与风险管理，同时也为企业的各项决策提供优化支持。

　　（3）丰富技术孵化平台，建设一套完善的新技术研发或技术引入孵化机制，侧重对自主技术平台建设的投入，其中最重要的是不断加大对自研项目的研发投入，实现产业链横向拓展，开辟新业务领域，多管线布局，持续提升公司技术研发、技术迭代升级能力，拓展业务范围，提升盈利能力和抗风险能力。

　　公司的愿景是成为被全球客户信赖和尊重的CRO公司，在积极转型的同时，公司始终立足于原有核心业务的稳固扩张，致力于对标同行业高标准和高要求的良性发展，积极开展行业交流，分享自身的经验和思考。公司的业务增长离不开客户的支持，公司将继续在研发投入、业务拓展方面加大力度，提供更多技术和资源支持，以更好地吸引和服务不同领域及市场的新老客户。由于CRO行业是专业化、高素质人才的聚集地，因此提升管理层团队的远见和认知，招聘能力出众且尽职尽责的员工是极为重要的环节，从而为企业走得稳、走得远打下坚实的基础。

　　2、可能遇到的风险

　　（1）创新与技术风险

　　公司作为CRO企业，主要为制药企业或药品上市许可持有人提供药学研究服务和临床研究服务。药物研究需要经过复杂的、反复的试验过程，是一项难度较大的系统性工程，对技术的要求非常高，行业属于技术密集型行业。公司提供医药研发外包服务，虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。随着医药行业的发展，客户对研发服务提供商技术水平的要求不断提高，因而行业需不断进行技术创新。公司目前的主营业务收入主要来源于生物等效性研究和仿制药的药学研究，在 I-IV期临床业务中的方案设计能力与主要从事该业务的可比公司存在差距，创新药的药物发现关键技术也尚未掌握。尽管发行人拥有一支专业的科研团队，但若未来不能紧紧把握行业发展趋势，技术创新无法满足行业新要求，无法保持技术竞争力，将存在对发行人业务产生不利影响的风险。

　　（2）行业政策变更的风险

　　由于药物的有效性和安全性关乎人体健康和生命安全，因此国家对于研发过程产生的所有数据的真实性、完整性、可靠性的监管政策十分严格。国家药品监督管理局（NMPA）药品审批要求、药品审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国药品审评制度不断完善，国家对药品注册上市的监管更加严格并与国际接轨，对药物研发过程的要求更加科学、规范、细致。如果未来公司质量管理体系不能持续满足行业监管政策的要求，将对公司的经营产生不利影响。

　　（3）对医药产业研发投入依赖的风险

　　CRO作为提供医药研发外包服务的行业，其收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，出台了一系列鼓励医药产业加强自主研发的政策，医药企业的研发投入快速增长，加之医药企业外包需求不断增强，所以CRO行业显著受益。若未来医药行业增长速度放缓，导致医药企业研发需求下降或研发外包需求下降，将对公司的业务造成不利影响。

　　（4）成长性风险

　　公司目前处于成长期，业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司业绩表现。此外，I-IV期临床研究需要CRO企业与多家医院合作，在全国各地设立分支机构从而满足试验运营的要求，人员需求也更高，而创新药的研发周期较长、研发难度较高、失败风险较大，对技术人才的需求和研发投入的要求很高，因此，上述领域均需要投入大量资金。目前公司的业务规模尚不足以支撑快速拓展上述领域的业务，但随着业务规模的不断增长和募投项目的顺利实施，公司将逐步增加相应投入，若未来无法顺利实现上述领域的拓展，将可能对公司的抗风险能力和成长性造成一定冲击。

　　（5）毛利率波动风险

　　报告期内，公司主营业务毛利率目前仍保持较高水平。公司提供的药学研究服务及临床研究服务均为定制化服务，不同项目之间由于在项目周期、研究风险及研究成本之间的差异导致毛利率具有一定的差异，故公司的毛利率会因开展项目的不同产生一定的波动。此外，毛利率也受到市场供求状况、行业内技术更新情况等多方面因素的综合影响，因此，公司可能面临着毛利率无法持续保持较高水平的风险。

　　（6）管理风险

　　经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，公司资产规模及经营规模都将大幅提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。同时，随着员工人数的增加，员工成本在大幅增加，在一定程度上会对公司的净利润产生影响。

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