苑东生物2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来，受宏观环境、行业政策、产业变革等多因素影响，医药制造业复苏较慢、行业竞争加剧，我国医药产业已从高速发展进入到高质量发展新阶段。

　　面对错综复杂的外部经济、行业政策及产业环境，叠加存量集采出清影响，2023年公司围绕“控费、降本、提效、活下来”的经营思路，大力深化业务转型和创新升级，通过组织、流程优化和管理变革，降本增效，激发组织活力和增长动能；瞄准未满足的临床市场需求进行前瞻性、差异化、国际化布局，临床研发工作取得重要进展，在研管线不断丰富；国内新产品获批数量创历史新高，制剂国际化实现0到1的突破；经营业绩短期承压但经营质量稳步提升，发展韧劲持续显现，在以创新和国际化驱动的高质量发展之路上稳步前行。

　　报告期内，公司实现营业收入111,712.07万元，同比下降4.56%，归属于上市公司股东的净利润22,657.44万元，同比下降8.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,758.48万元，同比下降4.32%，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降所致。报告期内，公司按既定的经营计划加快推进各项经营活动，提质增效，以降低因

　　内外部经营环境挑战给公司经营业绩带来的不利影响。本报告期主要经营活动开展如下：

　　（一）持续保持高比例研发投入，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线

　　报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入占营业收入比例为22.03%，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线，提升研发转化效率，在技术创新、国际化和精麻领域均实现了突破。

　　1、技术平台搭建

　　在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线；同时，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部，还能为行业外部客户提供优质的服务，鼻喷雾剂平台方面，目前有多个品种正开展研究，部分品种已取得技术突破，形成技术积累，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。

　　2、小分子新药及改良型新药

　　在小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片III期单药临床试验按计划推进，目前已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款1类创新药EP-0146片的临床申请已获得CDE承办受理，并申报美国IND，用于治疗晚期实体瘤。

　　在特色的改良型新药研发方面，本报告期氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。

　　3、生物药

　　在生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队，加强平台建设和推进研发和技术创新。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液已完成Ia期临床研究，进入Ib/II期临床研究，目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行；技术类型已从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具备单抗、双抗等自主研发能力。

　　4、高端仿制药

　　本报告期内，公司面向临床亟需，获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液等在内的10个制剂产品批准上市，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得FDA上市批准。目前，公司在国内外已累计获批上市48个高端制剂产品，其中麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，累计获批上市产品达15个，近期刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。

　　5、特色原料药

　　本报告期内，公司在特色原料药的研究开发方面，持续加强技术规划，不断优化流程体系，新获得了8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀2个国际化原料药，目前公司已累计实现30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场；目前已累计承接了22个原料药CDMO/CMO项目。

　　（二）原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化

　　制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。报告期内，全资子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，并完成了销售代理合作协议的签署，公司制剂国际化实现了从0到1的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了美国FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂继续按进度推进，已完成工艺验证，后续将持续开展稳定性研究；505（b）（2）产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。

　　国际化API方面，本报告期原料药国际化再添新兵，盐酸纳美芬、罗替高汀2个产品完成国际注册，累计已完成12项原料药国际注册/认证；氟雷拉纳、赛洛多辛等4个产品完成国际注册受理，其他国际化原料药研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。

　　（三）加快产业平台和产业链升级建设，持续构建产业链一体化、自主可控优势

　　公司已建立了国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。

　　本报告期内，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将投入使用；公司原料药质量体系通过美国、欧盟、韩国等认证；小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。

　　（四）强化质量管理，持续发挥供应链中心计划统筹和组织协调优势，提质增效

　　公司秉承“质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。

　　本报告期内，公司顺利通过了2023年度“质量、环境、职业健康安全管理（”QES）体系监督审核并获得了《监督审核合格证书》，通过2023年度“能源管理体系”复认证（ISO50001/GB/T23331），通过2023年度常用玻璃量器等四项“计量标准考核”复认证，获得2022年度中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号；硕德药业通过了安全标准化现场考评，晶型研究中心获得CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025）；青木制药通过了ISO14001和ISO45001体系复认证。

　　在持续强化质量管理的同时，公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系，发挥供应链中心在生产端的计划统筹和组织协调能力，提质增效，提升交付能力；

　　同时，公司大力开展生产过程精益制造，通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础；此外，公司还不断完善EHS管理体系，提升安全管理能力，不断推动公司质量运营管理能力持续提升。

　　（五）加快营销变革，提升终端覆盖和管控，助推产品实现商业价值最大化

　　在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，将产品品牌与公司品牌联动，打造苑东品牌影响力。

　　-市场准入方面，拉考沙胺口服溶液在第九批国家药品集中采购中，成功中选；格隆溴铵注射液、富马酸比索洛尔片、依托考昔片、卡培他滨片、布洛芬注射液在部分省份国家集采到期产品续约中，成功中选；注射用复方甘草酸苷在云南省级带量采购及天津3+N项目中，成功中选；注射用盐酸纳洛酮在陕西省级带量采购项目中，成功中选；甲硫酸新斯的明注射液在云南省级带量采购项目中，成功中选；盐酸去氧肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液在广东急抢短缺药联盟集采项目中，成功中选；盐酸纳美芬注射液在甘肃省级带量采购项目中，成功中选；盐酸尼卡地平注射液在安徽省级带量采购项目中，成功中选。

　　-学术推广方面，公司加强医学驱动的学术推广体系和团队建设，针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道，加强终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。

　　-渠道拓展方面，通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。

　　同时，公司着力加快营销体系的变革，结合行业及市场形势要求，整合商销线，并新组建零售KA部，成立苑东大药房，并实现线下线上门店同步开业，持续渠道下沉，提升产品的可及性；此外，公司不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务快速增长。

　　在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。同时，公司已累计承接了22个CMO/CDMO项目，为公司业绩增添了新的动能。

　　（六）着力人才和组织能力建设，通过管理创新提升管理效能

　　公司秉承以激活人才价值输出为本的人力资源经营理念，着力员工的培养与发展，坚持人才“有为就有位”，不断强化人力资源战略与企业战略高效协同。本报告重点着力人才建设和组织能力建设，企业组织变革纵深推进，优化低效人员和团队，同时积极引进优秀人才提升管理效能；结合当下战略目标和管理要求，完成文化价值观的更新迭代，管理干部及全员对公司战略、目标、文化的认同与共识得到全面提升，坚定了使命必达的决心；同时，公司积极探索管理方面的创新，通过“训战结合”、“选培结合”的方式，以“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”为载体和“苑萌—苑木—苑林”三大人才培养计划，创新性的将人才培养贯穿于员工职业生涯周期，实现员工和企业共同成长。

　　（七）加强对外合作，积极通过BD助力公司业绩增长

　　公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，积极与国内多家知名公司进行产品及技术的合作，充分发挥各自的优势，实现优势互补，共同实现产品价值的最大化。报告期内，公司与产业优秀合作伙伴达成多个在研产品及上市产品的上市许可持有人授权转让，为公司业绩增长贡献一定增量。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1、公司的主要业务

　　公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点打造麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。

　　2、主要产品或服务情况

　　（1）高端化学药品

　　截止本报告披露日，公司已成功实现48个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，37个通过一致性评价（其中11个为首家通过）产品。

　　（2）小分子新药及生物药

　　公司已有10余个1类创新药在研，1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可；1类创新药EP-0146片的临床申请已获得CDE承办受理，并申报美国IND。其他正在开展临床试验的有：

　　优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片III期单药临床试验已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结。

　　EP-9001A单抗注射液，公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A单抗注射液Ia期临床试验已取得预期结果，已完成Ia期临床研究，进入Ib/II期临床研究，目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行。

　　（3）原料药

　　公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本公告披露日，公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，已累计承接22个CMO/CDMO项目。为进一步强化打造API竞争实力，延伸产业链条，拓展了中间体延伸业务，目前已实现10个中间体产品的产业化。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。

　　在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。

　　在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC等）为主的核心产品管线。

　　在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。

　　在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。

　　2、生产模式

　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。

　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。

　　3、销售模式

　　-公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。

　　为适应三医联动改革、国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广跟随策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。此外，公司着力加快营销体系的变革和优化，新增麻痛事业部、零售事业部分渠道、分产品线以经销+自营相结合的方式，持续提升人员专业化能力，充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化进程。

　　-公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。

　　受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，2023年医药工业企业营收、利润同比下降。国家统计局发布的数据显示，2023年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元，同比下降3.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平4.8个百分点；实现利润总额3,473.0亿元，同比下降15.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平12.8个百分点；医药制造利润率约为13.78%；较上期同比下降0.95个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.02个百分点。

　　随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。医药企业对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化发展与高壁垒仿制药开发；在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，部分领域如抗体偶联药物等、部分产品如泽布替尼、呋喹替尼等已处于全球领先水平。但新阶段，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在医药创新方面：前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，创新驱动行业发展的动能不足；创新药研发呈现同质化，在研靶点、适应症扎堆；此外，作为国内重要的创新势力，Biotech企业多数依赖融资，自生造血能力不足。在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。在医疗资源方面，仍存在优质医疗资源短缺和区域布局不平衡的问题，需加快供给侧改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强；传统出口领域受国际市场需求不振和产能过剩影响大。

　　医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速在生物药领域的布局及管线研发。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。

　　公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛领域的竞争力。

　　公司已上市产品具有较强的市场竞争力。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年数据，公司主要产品中的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率排名第一，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、伊班膦酸钠注射液4个产品市场占有率排名第二，依托考昔片市场占有率排名第三；除此之外，公司盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液、格隆溴铵注射液等产品销售额均实现了较快增长，体现出公司产品较强的市场竞争力。

　　公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项；拥有国内外授权发明专利107项，其中，中国发明专利88项，国际发明专利19项。在高端仿制药方面，截止本报告披露日，拥有7个国内首仿上市、37个药品通过或者视同通过一致性评价，10个产品中标国家集采。在改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片III期单药临床试验已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中，目前已进入Ib/II期临床试验阶段。

　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”等称号。同时，公司还获得“2022中国医药创新企业100强”、“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”、“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业50强”、“2022年中国创新力医药企业”榜单、“2022年度国家知识产权示范企业”、“2022中国药品研发综合实力TOP100排行榜”、“2022中国化药研发实力TOP100排行榜”、“2023年度中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“中国医药行业2022年度质量匠星企业”、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示范企业（青木制药）”、“2023年四川省新经济企业100强榜单”、“2023年成都民营企业100强榜单”等众多荣誉。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。

　　全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。

　　新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

　　国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，完成了国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　（3）公司在报告期内专利取得情况如下：

　　报告期内，公司新申请专利67项，含发明专利63项；新获授权的专利21项，全部为发明专利，其中，中国发明专利17项，国外发明专利4项。

　　（4）报告期内承担的重大科研项目

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　报告期内资本化研发投入较上年同期减少2,675.55万元，系公司化学1类新药优格列汀片临床Ⅲ期项目在报告期内所处阶段发生临床试验费用较少所致。

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况表所示。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、创新研发方面

　　1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链

　　创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。

　　1.2以临床价值为导向，围绕重点领域布局丰富产品管线

　　公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发能力，2023年高端仿制药国内获批并视同通过一致性评价10个；改良型新药水合氯醛口服溶液申报上市；创新药项目占比达16%，其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验；1个生物1类新药进入Ib/II期临床试验；2个小分子创新药IND申请获临床默示许可。

　　1.3重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力

　　麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌，核心产品竞争力不断提升。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年数据，公司盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率均排名第一；公司首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准，制剂国际化取得实质性进展，将为公司打造新的增长点。

　　1.4搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关

　　经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至目前，已获授权发明专利107项，其中，中国发明专利88项，国外发明专利19项。

　　2、原料与制剂一体化产业链优势

　　公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

　　3、质量管理体系优势

　　公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国FDA和欧盟EMA认证，11个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业于2023年顺利通过FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准，盐酸尼卡地平注射液完成FDA批准前核查（PAI）。同时，公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。

　　4、核心团队及人才优势

　　公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。报告期末公司拥有研发人员442人，其中硕博人才178人，核心技术领军科学家具有丰富的国际MNC大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、研发创新失败风险

　　药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近三年均保持销售收入20%左右的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率，也会基于行业情况、产品市场竞争格局及未来商业价值等因素综合评估考虑适时终止部分项目。

　　2、核心人才不足或者流失风险

　　随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。

　　(四)经营风险

　　1、国家带量采购和医保支付调整带来的风险

　　随着国家带量采购常态化、医保目录动态调整和DRG/DIP支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，尽管目前公司存量的主要产品集采基本出清，但公司其他产品未来仍然面临因为产品集采导致的价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司以临床价值为导向，持续打造有政策壁垒、技术壁垒和市场竞争格局良好的新品并上市，以提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。

　　2、药品质量控制风险

　　药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。

　　3、环境保护风险与安全生产风险

　　公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。

　　(五)财务风险

　　(六)行业风险

　　1、行业政策变化风险

　　医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”、“以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，避免靶点和适应症“内卷”，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。同时，医药腐败治理常态化背景下，对医药企业规范化、合规化发展提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

　　2、技术迭代风险

　　创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。

　　3、竞争加剧风险

　　全球范围内，受到政治经济环境影响，印度等企业医药制造竞争力提升，对我国传统出口领域造成影响；国内随着国家医保控费深入实施，医药行业增长放缓，仿制药市场进入存量竞争阶段；而创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争；如公司不能及时调整竞争策略，提升核心竞争力，将对公司的经营产生不利影响。

　　(七)宏观环境风险

　　国际政治经济环境不利因素增多，给全球医药市场持续增长带来挑战，致使医药创新研发投入趋于谨慎，制约创新产出，并且极大地影响了全球产业链供应链分工格局、运行逻辑，增加了我国医药行业发展的不确定性。同时，全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为5,095.13万元，占公司利润总额的比重为21.09%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业总收入111,712.07万元，同比下降4.56%；实现归属于上市公司股东的净利润22,657.44万元，同比下降8.09%；报告期末总资产334,675.43万元，较期初增加10.91%；归属于母公司的所有者权益260,342.02万元，较期初增加6.50%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　从全球来看，医药需求提升、创新技术突破、新产品上市等因素将推动行业中长期呈现持续增长趋势。据IQVIA预测，预计到2028年，全球药品市场将达到2.3万亿美元，年复合增长率为5-8%，其中，发展中国家市场的增速将高于发达国家市场。从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病领域市场规模最大；肥胖、肿瘤领域预计增长最快；疼痛领域未来五年保持稳定增长，复合增长率为4-7%，预计到2028年市场规模达到500亿美元。从技术领域来看，全球生物药支出继续保持增长。到2028年，预计全球生物药支出预计将达到8920亿美元，约占全球药物总支出的39%。此外，全球并购整合活动回升。全球利率持续高企，生物技术公司遭遇资本寒冬，叠加大型跨国药企专利悬崖焦虑，2023年全球并购整合活动回升；与此同时，医药产业全球化融合化发展是必然趋势。

　　从国内来看，十八大以来，我国把人民健康放在优先发展的战略地位，人口老龄化加速、消费升级等推动医药需求不断提升。据IQVIA预测，中国药品市场已从2014年的1030亿美元上升到2023年的1630亿美元，预计到2028年达到1970亿美元，年复合增长率达3.8%，中国是全球第二大医药市场。随着我国系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化及医共体建设持续推进等，国内医药产业在创新实力和发展质量等方面呈现出了新的特点。

　　1、创新实力方面，中国是全球最具活力和潜力的医药创新中心之一。过去五年，中国创新药市场规模快速增长，其市场占比已从2014年的20%上升到了2023年的29%，未来五年创新药复合增长率将达7.5%。得益于近年来系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化，本土药企加快创新发展，已有越来越多的创新药产品由本土药企推出，据IQVIA数据，中国创新药管线已跃居全球第二，仅次于美国；中国创新药如抗体偶联药物等领域与国际大型药企达成合作，部分创新药产品海外商业化取得成功，中国药企在全球医药创新中的参与度与参与质量明显提升，本土创新走向世界。

　　2、发展质量方面，头部企业竞争力进一步增强、产业协作增加。国家系列政策致力于提高医药产业集中度和市场竞争力，近年来，我国百强门槛持续提升，2022年百强门槛提升至33.9亿元，与2021年相比提高了8.0%，头部企业竞争力持续提高；产业协作增强，企业之间、校企之间的合作研发、产品BD、并购等外延式发展将常态化发展。

　　3、疾病谱方面，中国慢病诊疗需求不断提升。中国已步入中度老龄化社会。国家统计局数据显示，2023年末，60岁及以上人口29697万人，占全国人口的21.1%，其中65岁及以上人口21676万人，占全国人口的15.4%，慢病诊疗需求巨大，据《中国卫生健康统计年鉴》统计，2018年，15～24岁人口的慢性病患病率为36.6‰，65岁及以上的慢性病患病率为623.3‰，后者是前者的17倍。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场慢病药销售规模超4000亿元，随着“银发经济”的发展，慢特病用药目录、长处方等政策红利释放，慢病用药市场将持续增长。

　　4、市场格局方面，基层市场将持续扩容。随着国家大力促进优质医疗资源扩容与区域均衡布局，医共体建设持续推进，县医院服务能力提升，带动基层医疗服务能力进一步提升，基层肿瘤防治、慢病管理、麻醉疼痛诊疗、重症监护等领域将进一步扩容，同时将对现有医药企业竞争格局产生影响。

　　(二)公司发展战略

　　公司坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、国际化促发展、资本助力创新、专业化为保障、效能致胜”的战略指导思想，专注生物医药产业，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，加速满足临床未被满足的需求，高效推进公司创新可持续发展，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。

　　公司战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。

　　(三)经营计划

　　2024年，公司将持续坚持创新引领企业发展，以“聚焦战略重点，借力资本赋能，勇于变革创新，提升组织效能”为主要经营思路，推动各个业务板块达成预期经营目标，重点做好以下几个方面工作：

　　1、研发创新

　　公司将进一步强化产品开发和技术平台建设，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌等重点领域，打造特色研发，通过加强研发体系建设、顶尖人才引进、技术平台深化等措施，构建技术壁垒、专利壁垒，不断推出技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药，持续提升公司差异化竞争优势。

　　在高端仿制药方面，持续加快研发速度，推进首仿品种，布局具有技术壁垒和政策壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜，力争完成酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液、注射用尼可地尔、复方甘草酸苷片、比索洛尔氨氯地平片、盐酸丙卡特罗口服溶液等不低于10个产品获批上市；力争完成盐酸麻黄碱注射液等不低于10个新产品申报上市。

　　在小分子新药方面，除继续按计划推进1类小分子创新药优格列汀片III期临床试验外，重点加快推进2类新药氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊完成临床研究并申报生产，完成2类新药EP-0153I、Ep-0170（I）+EP-0170（II）申报临床，加大2类改良新药的立项开发。

　　在生物药方面，以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，丰富产品线布局，确保1类生物药EP-9001A注射液Ib/II期临床试验顺利推进。

　　2、市场营销

　　2024年公司将重点从强化营销组织运营和团队能力建设、加快推进互联网药品销售渠道拓展、调整和优化营销中心组织架构三方面着手，推动公司产品快速实现商业价值最大化。

　　（1）在强化营销组织运营和团队能力建设方面，提高医学驱动与产品策划能力，加强市场推广工作的系统性，进一步提升组织效能和人均效能；加强渠道下沉，开拓空白市场，提升产品覆盖率；强化市场准入工作，建立适应各类集采与价格联动的市场准入体系，积极组织参与国家药品集中采购、省级和省际药品集采，持续提升重点产品覆盖和市场占有率，提升苑东品牌；提升招商团队营销管控能力、商销团队区域纵深拓展能力、零售KA团队的市场开发能力、推广团队品牌建设能力等。

　　（2）在加快推进互联网药品销售渠道建设方面，依托苑东大药房、京东旗舰店、美团旗舰店（线上）等，加快推进互联网药品销售渠道建设。

　　（3）在调整和优化营销架构方面，新建麻痛事业部，围绕公司战略管线麻醉镇痛相关产品，提升专业化推广能力，根据产品特性充分开发产品市场潜力，快速推动新产品的商业化进程；新建零售事业部，进一步加强二终端的覆盖，尤其是百强连锁，提升口服产品在二终端的品牌影响力；同时，也将依据现有产品结构、产品准入情况等因素优化部分人员，以提升组织效能。

　　另外，在特色原料药销售方面，公司将继续加强国内和国际原料药销售团队的市场开拓能力；同时，加强特色原料药与CDMO的业务合作，积极推行合作研发模式，确保公司原料药销售规模持续增长。

　　3、加快推进国际化战略实施

　　2024年公司将重点加强国际化市场的拓展与开发，重点完成盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液的客户签约，扩大市场覆盖；加快推进富马酸比索洛尔、非罗考昔、盐酸纳美芬、罗替高汀等已通过欧盟、日本或美国FDA认证的原料药国际市场开拓。完善药品质量管理体系与物流体系，确保药品质量与供货。同时加快国际化鼻喷剂、预充针等产品管线开发和布局，持续打造在全球范围有竞争优势的特色产品，形成良好的产品迭代。

　　4、资本助力创新

　　2024年，公司将继续以全球化视野，以未满足的临床需求为核心，通过外部引进、合作开发、投资并购等多种方式，面向全球引进符合公司战略规划的原创性技术或产品，加快创新药icensein的步伐，持续丰富和提升公司产品和技术储备。同时，对于具有较大价值的自研品种，加快推动国外权益转让或合作开发，助力公司创新发展和业绩可持续稳定增长。

　　5、供应链管理和安全生产

　　公司始终将按质、按量保障上市产品的生产和供应作为经营的基础，进一步强化生产计划、过程管理以满足产品产能提升后的生产要求；做好质量管控，严控产品质量；做好安全生产管理，进一步强化EHS管控体系，加快人才技能培养，重点骨干人员配备与提升，持续确保供应链高效运行及安全生产。

　　6、组织可持续发展建设

　　打造可持续发展的组织力量是公司长期以来坚持的方向。2024年，公司将继续通过组织优化、队伍建设、管理改进和组织生态建设等四方面强化组织力。在组织优化方面，公司将持续推动组织变革与优化，加强业财、业人融合，强化组织赋能；在队伍建设方面，公司将围绕人才供应链建设，加强稀缺及高技术人才引进，着力干部和人才的培养与提升，夯实管理团队能力；管理改进方面，推行战略解码与落地，升级信息系统，优化管理流程，提升组织效率；在组织生态建设，打造良好的企业生态，倡导合作共赢，做好风险预警与风险评估，严控质量、营销、生产、安全等合规风险。

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