亨迪药业（301211）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）公司所处行业情况

　　根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告[2012]31号)，公司所处行业为医药制造业(C27)，主要涵盖化学药品原料药制造（C2710）和化学药品制剂制造（C2720）。

　　医药工业包括化学药制剂、原料药、中成药、医疗器械等，是关系国计民生、经济发展的战略性产业。工信部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为 9.3%，利润总额年均增速为11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超 20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，医药储备体系不断完善。截至目前，我国规模以上医药工业企业超过 1万家、增加值占全部工业增加值比重约4%，大宗原料药产量约占全球40%。

　　近年来，我国加大力度推进医药工业发展，不断完善政策体系，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣汰，医疗、医保和医药“三医联动”加速医疗改革。在医疗卫生体制改革的推动下，我国医药行业的发展正步入规范的快车道。同时随着健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，人口老龄化进程加快，慢性病发病率上升且呈年轻化趋势，医药行业正在加快质量变革、效率变革、动力变革，转向高质量发展阶段。《十四五医药工业发展规划》提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来医药工业发展的工作重点，并希望从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、以及创造国际竞争新优势等五个方面入手在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。2022年5月9 日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立生育支持政策体系”聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。

　　2023年7月21日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，其中包括支持药品研发创新：明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司主要从事化学原料药（含中间体）及制剂产品的研发、生产和销售，并可根据客户需求提供合同研发生产服务（CDMO）。

　　原料药及中间体业务：包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类原料药及中间体。

　　制剂业务：主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。

　　合同研发生产服务（CDMO）：包括中间体，关键起始物料和原料药，满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。

　　经过多年的积累，公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心，心血管类、抗肿瘤类等特色原料药为辅助的原料药产品体系，利用自产原料药开发的制剂产品体系，以及基于完善的研发、生产、质量和 EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨和盐酸格拉司琼；公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品。

　　公司是湖北省高新技术企业，公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发，先后承担了多项省级科研项目，相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。公司“布洛芬 1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获湖北省科技进步奖二等奖；“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖；“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展，公司取得了丰富的技术成果，通过自主创新形成自主专利技术，具备行业领先的生产加工工艺，获得行业和市场的广泛认可。

　　（一）公司的主要产品及用途：

　　1、原料药主要产品

　　2、制剂主要产品

　　（二）报告期内公司新药研发进展情况

　　报告期内，公司持续加强产品开发和技改技革工作，研发投入52,774,555.54元，比上年同期大幅增加165.94%。报告期内布洛芬片剂（0.1g和 0.2g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，硫酸阿托品原料药上市申请已获批准；托拉塞米片（5mg、10mg）、布洛芬缓释胶囊（0.3g）、布洛芬混悬液（2g/100ml, 0.6g/30ml）、米力农注射剂（5mg/5ml,10mg/10ml）、托拉塞米注射剂(10mg/2ml, 20mg/4ml)、盐酸甲氧氯普胺、精氨酸布洛芬、醋酸阿比特龙原料药等项目都已进入专业审评阶段；醋酸阿比特龙片（0.25g、0.5g）、精氨酸布洛芬颗粒（0.2g、0.4g）、硫酸阿托品注射液（0.5mg/1ml）、布洛芬注射液（800mg/8ml, 800mg/200ml）与非布司他片（20mg、40mg）等品种在研，项目进展顺利。

　　（三）报告期内公司主营业务经营情况

　　报告期内，公司积极推进“原料药+制剂”一体化工作，原料药销售收入554,613,468.87元，同比增长29.92%，制剂销售收入103,376,153.77元，首次突破亿元大关，同比增长19.56%。报告期内公司实现营业收入663,025,874.35元，较去年同期增长28.76%，归属于上市公司股东的净利润为176,116,201.67元，较去年同期增长40.00%。报告期内，公司新增专利授权一项，一种多库酯钙的工业制备方法（CN202210455718.4） 。2023年2月，公司“布洛芬原料药生产关键技术的研发及推广应用”项目荣获湖北省人民政府颁发的成果推广奖三等奖。2023年12月，公司荣获国家知识产权局颁发的“国家知识产权优势企业”称号。

　　报告期内，公司积极推进募投项目实施。年产700吨原料药项目（500吨多库酯钠、200吨布洛芬赖氨酸盐）和年产12吨抗肿瘤原料药（醋酸阿比特龙）项目已完成工程建设，目前正在进行后续车间调试（包括各生产车间单机调试、联动试车）、验收（包括建设工程规划核实验收、建设工程联合大验收）、安全条件现场核查、试生产、GMP的验证等工作；武汉亨迪原料药和制剂产品研发项目主体工程已封顶；高端医药制剂国际化项目已经完成征地手续，项目的环评、安评、规划设计等相关工作也已基本完成，规划设计已进入报审阶段。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　公司的核心技术与核心竞争力具体体现在以下几个方面：

　　1）产品研发环节

　　产品研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来继续快速发展的保证。公司在产品研究开发环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司在布洛芬原料药现有的工艺技术上不断的创新和改进，如对布洛芬缩酮反应系统进行改造；对布洛芬回收装置的多个节点进行优化（如新戊二醇回收利用，三氯化铝回收生产净水剂等）；对布洛芬结晶工艺及粒径控制过程进行完善等，以此来不断优化布洛芬的生产流程，降低布洛芬的生产成本，进一步发挥自身的规模优势。其次，公司围绕着布洛芬原料药，研究和开发了一系列布洛芬衍生原料药产品，如右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、布洛芬钠、布洛芬 350等级产品等，在满足现有国内外客户不同需求的同时，也有利于开拓新的客户和新的市场。再次，公司在非甾体类抗炎药为核心的基础上，积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类等多种特色原料药，如醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、托拉塞米、米力农等，进一步丰富公司产品线，增加公司经营利润的厚度。最后，公司逐步推进制剂产品一致性评价的研发工作，同时在现有制剂剂型基础上，积极研究开发更多剂型，如缓释胶囊型、肠溶胶囊型等，努力拓展制剂品种和市场。

　　2）产品生产环节

　　公司经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。公司在产品生产环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司通过持续的设备更新改造，使生产过程更加标准化、智能化、自动化。其次，公司严格遵照中国药品 GMP规范以及欧美、日本、韩国等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。最后，公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线。公司生产工艺的设计兼顾原材料的循环利用和副产物的回收利用，提高公司生产的整理运作效率，从而控制生产成本。公司凭借产品生产环节的优势，在布洛芬细分类别产品上形成了一定的规模优势，在产品的全球竞争中有了一定的地位，能够为公司提供稳定的收入和利润来源。

　　3）产品注册环节

　　原料药生产企业如果想成为下游制剂厂商的合格供应商，不仅需要取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认证，而且还必须接受制剂厂商非常严格的审核。公司在产品注册环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，在国内注册认证上，发行人通过了国家新版 GMP认证，先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52个药品的国内批准文号；其次，在国外注册认证上，公司主要原料药产品通过美国、欧盟等不同国家和地区的现场检查、药品注册评审或者药品联合注册，产品累计销往全球80多个国家；最后，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，成功注册成为多个世界医药寡头企业的全球合格供应商，如赛诺菲、葛兰素史克、雅培、辉瑞、强生、梯瓦制药、太阳制药、印度格莱等，并在美国、欧洲、日本等规范市场上享有较高的企业知名度和美誉度。

　　4）原料药和制剂一体化环节

　　目前，公司已经形成了以原料药为主，制剂为辅的一体化产业链布局。公司在原料药和制剂一体化环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司制剂产品主要使用自产原料药生产，原料药的产能、质量和供应可以实现自我保障，可以避免被上游供应商掣肘。原料药规模化生产也能适当降低制剂的生产成本；其次，公司通过“原料药+制剂”一体化布局，不断向下游制剂领域延伸，进一步丰富产品种类及产品线，提高业务的多元性，在充分享有产业链中更多的价值增值同时，也增强了企业自身抵御市场风险的能力；最后，随着仿制药带量采购的全面推行，国家对重点仿制药品种进行集中采购，纯制剂企业的销售优势在仿制药领域将逐步减少，其品牌优势也会随着药品通用名的推广而下降。“原料药+制剂”一体化有望让公司通过规模优势、成本管控和质量控制，占据较高的市场地位。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　在国家不断出台利好医药行业的政策支持下，公司不断加大改革步伐， 以市场为导向，坚持“以销定产，以产定采，以产促销”的生产组织原则，继续贯彻“管理规范化、市场国际化、经营规模化、药剂一体化”的发展战略，全力以赴抓市场、千方百计降成本、想方设法增品种，保持了良好的发展速度。受益于主产品布洛芬和右旋布洛芬产销两旺，2023年公司原料药销售收入554,613,468.87元，同比增长29.92%。布洛芬颗粒剂和片剂一致性评价的通过，也有力促进了公司制剂板块的发展，2023年公司制剂销售收入103,376,153.77元，首次突破亿元大关，同比增长19.56%。2023年公司实现营业收入663,025,874.35元，较去年同期增长28.76%，归属于上市公司股东的净利润为176,116,201.67元，较去年同期增长40.00%。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　(一）未来公司将继续秉持“科学企业，健康人生”经营理念，坚持原料药为主，配套制剂为辅，努力建设成为国内重要的非甾体抗炎类原料药、特色原料药和制剂生产基地，实现原料药与制剂协同发展、进一步探索 CDMO 的业务布局，全力推进三大基地建设：

　　1、将紧紧围绕布洛芬、右旋布洛芬等系列产品，打造全球解热镇痛药制造基地。在尽快完成 200 吨/年布洛芬赖氨酸盐项目建设基础上，进一步开发布洛芬精氨酸等新产品，丰富布洛芬原料药产品系列，提升布洛芬原料药产品全球竞争力。

　　2、谋划、打造中国“特色原料药制造基地”。围绕心血管类、抗肿瘤类和抗胆碱类药物，继续完善公司产品体系，加快推进年产 10 吨/年醋酸阿比特龙、2 吨/年甲磺酸伊马替尼、500 吨/年多库酯钠等项目建设，将亨迪药业打造成全国先进的特色原料药制造基地。

　　3、打造湖北省“固体制剂区域性生产基地”。公司将利用“原料药+制剂”的产业链优势，加快推进布洛芬缓释胶囊、布洛芬混悬液、托拉塞米片、托拉塞米注射剂和米力农注射剂等一系列制剂品种的报批工作，完善制剂品种结构和布局，同时积极推进“高端医药制剂国际化项目”建设，进一步提升固体制剂生产能力。

　　4、加快推进武汉亨迪原料药和制剂产品研发项目后续建设工作，争取早日投入使用，早日产生效益，进一步提升公司研发能力和 CDMO 服务的综合实力和服务水平。

　　（二）2024年经营计划

　　2024 年，公司将依托布洛芬原料药与全球制药企业，以及布洛芬等制剂与国内头部医药销售企业建立的销售渠道网络，拓展特色原料药和制剂的销售，布局新的业绩增长点。公司通过充分发掘具有增长潜力的特色原料药和制剂产品，积极培育公司经营业绩新的增长点，改善公司整体的产品收入结构，增加公司产品市场的厚度和广度，确保公司业绩持续保持稳定增长，主要做好以下工作：

　　1、持续提升运营管理效率，提升盈利能力

　　持续根据公司客户和市场变化，优化组织结构和管理模式，提升研发生产运转效率；进一步强化客户服务意识，狠抓按期供货率，提升客户满意度；完善供应链管控体系，保障供应链安全，进一步降低原料成本。

　　2、抓好组织运营，提高产能利用率

　　随着募投项目的建设完成及老旧生产线的升级改造完成，公司将统筹新老车间产能，优化组织运营，提高产能利用率。

　　3、巩固与现有客户合作，进一步提高供应份额

　　公司主要客户均为国内外知名的布洛芬制剂企业，包括赛诺菲、葛兰素史克、雅培、印度格莱、人福药业、珠海润都等。公司与主要客户合作关系稳定，不少客户合作年限已经超过 10 年。公司将充分利用现有客户资源优势，加强与现有客户的业务合作，深化拓宽合作范围，向现有客户提供多种规格、多种粒径、多种纯度的布洛芬原料药产品，深入挖掘客户潜力，增加供应产品与客户需求的契合度，提高现有客户的供应份额。

　　4、加大市场开拓能力，开发新客户资源

　　公司在行业内深耕多年，具有一定的市场知名度，在维持目前较好的客户基础上，公司将利用在行业内已建立的品牌知名度和美誉度进一步开拓境内外的新客户。

　　5、继续推进原料药加制剂产业的一体化战略

　　公司将继续推进原料药加制剂产业的一体化战略，为充分发挥原料药与制剂一体化优势，把握“带量采购”的政策机遇，目前，公司已逐步开展了多项制剂产品的一致性评价工作。未来随着制剂产品集采增量的开展，公司制剂产品可参加带量采购招标，一旦中标，相关产品的市场需求将充分释放，公司制剂产品的发展将迎来新的机遇，可以充分发挥原料药加制剂的成本优势。

　　6、加大产品研发投入，提高产品竞争力

　　公司将加大研发投入力度，持续研发新品种，培育新的有市场潜力的品种，同时不断提高产品的市场竞争力，包括增加布洛芬原料药的粒径规格、进一步降低布洛芬原料药的杂质含量、围绕布洛芬原料药持续开发相关布洛芬衍生品等，以满足不同客户的需求，提高自身产品的市场份额。

　　7、积极布局、发展 CDMO 业务

　　公司将加大对 CDMO 业务的投入和布局，积极引进高层次人才，建设 CDMO 研发和生产基地，增强 CDMO 竞争力。

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