东亚药业（605177）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。公司管理层围绕公司发展战略和生产经营目标，制定科学合理的经营计划，通过不断开拓市场布局、优化绩效管理和资源配置、加强成本管理、强化安全生产，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，实现了公司经营业绩的稳步增长。

报告期内，公司实现营业收入135,644.81万元，较上年同期增长15.00%；实现归属于上市公司股东的净利润为12,124.94万元，较上年同期增长16.11%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为10,810.21万元，较上年同期增长15.31%。

2023年公司重点经营情况如下：

（一）下游需求、上游成本改善、精细化管理提升公司盈利能力

在国内门诊恢复，流感、支原体肺炎等疾病频发的形势下，抗菌药物需求持续增长；此外，2023年公司产品主要原材料价格改善，公司持续实施精细化管理，提高产能、降本增效，成本改善明显。

（二）抓住市场机遇，加大研发投入，成果陆续转化

全球原研药品专利到期数量增加，仿制药市场快速增长，为进一步满足客户需求，公司持续加大研发投入。

原料药方面，公司共完成9个项目的国内外注册申报，其中盐酸西那卡塞、枸橼酸莫沙必利、厄多司坦和富马酸沃诺拉赞提交国内注册申报资料；头孢妥仑匹酯、盐酸头孢卡品酯、头孢丙烯、美唑钠、拉氧头孢钠开展了车间工艺验证工作；布立西坦、地氯雷他定、富马酸伏诺拉生、氟比洛芬、新康唑开展了中试验证工作。

制剂方面，公司完成多个制剂产品相关质量标准及分析方法SOP建立、方法转移、分析检测工作，开展多款制剂产品的放大生产，并完成左氧氟沙星片申报工作。

此外，报告期内，公司旗下研发中心上海右手2023年启动项目27个、完成新产品开发项目6项，杭州善礼完成9个项目立项。报告期内，公司累计获得国家发明专利39项。

为增强公司原料药和制剂的研发能力和效率，公司还与安捷伦合作成立了“制剂质量分析战略合作实验室”、与梅特勒-托利多合作成立了“联合实验室”、与华溶科技合作成立了“药物溶出联合实验中心”。

（三）超额完成既定生产目标，持续推进产能建设

报告期内，公司持续进行工艺改进，提高产品收率，通过优化生产流程提升设备效率，实现多条产线产能提升，在确保产品质量稳定的前提下，超额完成了年初制定的生产任务，还在人工产值比、增长率等方面创下了历史新高。

公司与下游客户多年深度合作，随着市场需求恢复，目前公司在手订单充足，产能综合利用率创历史新高，产能不足已成为公司目前面临的制约因素。为进一步提升规模优势及行业地位，公司持续推进产能扩张，报告期内，公司IPO募投项目建成投产，2024年产能将逐步爬坡；可转债募投项目按计划推进建设中，浙江善渊制剂工厂各单体均已封顶。

（四）落实质量管理、推进海外注册，大力开拓海外市场

公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。报告期内，公司完成了世界卫生组织（WHO）的现场检查，以及厄多司坦（企标）出口欧盟认证现场GMP检查，并获该品种的出口欧盟证书（WC证书）。

报告期内，公司原料药5个项目提交海外注册申请。其中枸橼酸莫沙必利和富马酸沃诺拉赞提交韩国注册申请资料，噻康唑和枸橼酸布他米酯提交俄罗斯注册申请资料，厄多司坦提交土耳其注册申请资料。为公司进一步开拓海内外市场奠定了基础。

（五）强化安全生产和生态环保，降本增效

公司在各部门及各车间的高度配合和相互支持下顺利通过各类药品监管部门的监督检查以及客户审计，审计通过率为100%。安全生产方面，公司严格落实安全与消防管理制度，完善责任体系。通过危险因素识别和风险管控，执行双重预防策略，全面提升安全生产水平。

公司危废、三废减排及处理费用控制成效明显，并扩大酶法工艺应用范围，降低生产成本和环保压力。危险废物处置方面，公司总部整体协调，打包进行招投标，处置价格明显下降。三废减排方面，通过工艺改进减少危废重量；通过按热值分质分类降低处理费用；通过提高回收率降低固气费用，全年降费显著。

（六）可转债顺利发行上市，“原料药+制剂”一体化战略加速落地

报告期内，公司完成向不特定对象发行可转换公司债券的发行，募集资金已于2023年7月12日到账，公开发行可转换公司债券已于2023年8月2日上市。募集资金主要用于投资“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）、年产3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目（一期）”。

通过此次可转债项目的实施，一方面，有利于公司扩大经营规模、丰富产品种类、扩张公司产能、提升产品附加值，为公司增添新的盈利增长点，另一方面，有助于公司凭借“原料药+制剂”一体化的成本优势，加快公司转型升级。

（七）坚定认可公司长期价值，维护广大投资者利益

2023年8月1日公司董事会、监事会分别审议通过《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于后续实施员工持股计划或股权激励，回购价格不超过人民币39.18元/股（含），回购资金总额不低于人民币5,000万元（含）且不超过人民币10,000万元（含）。截至报告期末（即2023年12月31日），公司通过集中竞价交易方式累计回购股份1,022,700股，已回购股份占公司总股本的比例为0.90%。

基于对公司未来发展前景的信心以及长期投资价值的认可，为维护中小投资者利益、提振市场投资信心，2023年10月11日，公司实际控制人及其一致行动人分别向公司出具《关于不减持公司股份的承诺函》，自愿承诺自承诺函出具之日起未来12个月内不通过二级市场、大宗方式减持其直接持有及间接持有的公司股份。

二、报告期内公司所处行业情况

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。根据申万行业分类，公司所处行业为医药生物（一级行业）下的化学制药行业（二级行业）。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药（含中间体）和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。从整体产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游。

公司所处产业链位置

（一）医药市场概况

随着全球人口结构变化、病人群体扩大、慢性疾病持续突破、人工智能技术赋能产业等诸多因素推动，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。根据Frost&Suivan的统计数据，2022年全球医药市场规模达到14,950亿美元，到2025年全球医药市场规模有望达到17,524亿美元。

受益于医疗体制改革、人口老龄化、收入水平提升以及健康意识的增强等因素，近年来中国医药市场规模的年复合增长率已显著超越全球平均水平，已成为全球第二大医药市场。随着我国持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，这一趋势有望得到延续。根据Pharbers市场预测模型统计结果显示，预计2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%，到2025年全国医药市场规模将突破2万亿元人民币。

（二）化学原料药行业概况

1、全球原料药市场规模持续增长

随着医药行业的扩张和专利到期药品的增多，全球原料药市场规模逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模基本保持稳步增长，2020年受全球供应链不稳定影响有所下滑，但市场从2021年开始便恢复了增长。根据PrecedenceResearch调研报告数据，2022年全球原料药市场规模达到2,040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长。

2、产业转移和政策支持下，我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国

原料药生产重心向亚太地区转移，中国市场快速崛起。20世纪90年代后，受环保压力、生产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降；与此同时，发展中国家在拥有较低人力成本的基础上，不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，因此原料药生产重心逐步由欧美向其他区域转移（主要为亚太区域），以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。

在政策层面，我国出台了一系列的政策措施，旨在提高行业的整体水平，同时鼓励创新和提升国际竞争力。国家药监局先后在2023年7月和10月发布《化学原料药受理审查指南（试行）》和《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）》，明确监管细则，规范、促进原料药产业发展。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

目前，我国目前已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。中国医药保健品进出口商会数据显示，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。

3、专利药集中到期，促进原料药市场规模进一步扩大

随着全球专利药专利的大量到期，国内药企涌入研发相关仿制药，后续将刺激仿制药的大规模上市。由于仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，所以其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。

4、“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势

近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。

从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年10月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。

5、关联评审、一致性评价制度持续完善，头部企业受益明显

随着关联评审、一致性评价等制度的持续推进和完善，下游制剂企业更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有优势的原料药企业作为长期供应商，订单趋向于那些能够提供高标准质量和稳定产能的龙头原料药企业。

随着2019年7月国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，我国关联评审制度进一步完善。制剂与原料药、药用辅料、包装材料同步审评，这意味着原料药的质量直接关联到评审结果，且更换供应商需重新进行质量研究审核，从而促使下游制剂企业更倾向于选择质量可靠、供应稳定的原料药供应商。2023年9月国家药品监督管理局药品审评中心发出关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知，进一步明确和细化了原料药变更时相关制剂企业应该进行的研究工作。

2023年9月，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，明确审查要点包括原料药证明文件。从2012年首次提出开展一致性评价至今，我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐成熟、完善。仿制药需与原研药品在质量和疗效上保持一致，这进一步强化了原料药的重要性。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数对制剂的质量和疗效有着直接影响。一致性评价后，若制剂厂商更换原料药，将面临更高的时间和资金成本。

6、环保政策趋严，行业集中度有望进一步提升

随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。2023年11月1日《制药工业污染防治可行技术指南原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类(HJ1305—2023)》正式开始实施，支撑制药工业企业污染物达标排放，促进行业推行清洁生产，进一步推动制药工业污染防治技术进步。

（三）公司产品的市场地位

经过多年发展，公司β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药-马来酸曲美布汀等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。

1、在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体7-ACCA的生产技术，是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一，公司头孢克洛及关键中间体7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。

2、在拉氧头孢钠领域，公司主要客户海南海灵化学制药有限公司、海南新合赛制药有限公司占据了拉氧头孢钠制剂的主要市场份额。多年以来，拉氧头孢钠中间体产品一直是公司的主导产品之一，公司已具备成熟、先进的生产技术，公司拉氧头孢钠产业化项目被列为“2013年度国家火炬计划项目”。

3、在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已积累了山东罗欣药业（002793）集团股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、哈药集团制药总厂、福安药业（300194）（集团）股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司等多家市场份额较高的制剂企业。

4、公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。

三、报告期内公司从事的业务情况

公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。

公司成立于1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。报告期内，公司完成可转换公司债券发行上市工作，公司将通过募投项目逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。

公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。公司面向全球市场，多个产品通过CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证，与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。

（一）经营模式

1、采购模式

公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划，统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。

公司建立了完善的供应商管理体系，在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。此外，公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析，并对后期所需主要原料价格进行询价，获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位，保证了供应的及时性和降低了原材料的价格风险。

2、生产模式

公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品，一般情况下，公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。

对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，对排产进行动态管理。

公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化，有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。

3、销售模式

公司产品销售网络遍及全球50多个国家和地区，销售模式为直销为主、经销为辅。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下：

（1）国内市场

公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势，有利于进行潜在的客户开发和客户维护，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。此外，公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。

部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

（2）国际市场

公司产品出口销售主要通过以下方式：

①直销出口

公司与外国客户进行直接沟通，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态，积累跨国营销经验，为进一步开拓国际市场打好基础。

②经销出口

公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系，可以选择通过经销商出口的方式实现产品的出口销售，并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展，公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够利用销售资源更多的覆盖境外订单，帮助公司提升国外市场份额。

四、报告期内核心竞争力分析

（一）生产制造优势

第一，公司建有现代化、规模化的制药基地，分布在浙江三门、浙江临海、江西九江等地区。报告期内，公司不断进行生产设备的改造升级，通过持续推进生产流程的标准化、智能化、自动化，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，保证生产过程得到有效控制。

第二，公司引入环保型的生物酶法催化工艺进行降本增效。公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。

第三，公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型生产制造和管理团队，覆盖研究开发、生产制造、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面，可以紧跟行业发展趋势和国际化发展要求。公司的生产人员深耕行业多年，能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，可以有效保障产品质量、提高生产效率。此外，公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，形成一套系统的、行之有效的经营管理体系，有效提升了公司的经营水平，不断推动公司核心竞争力提升和战略目标实现。

（二）产品质量和营销优势

公司建立了合规高效的产品质量管控体系。公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，不断优化完善全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。

公司建立了与业务高度融合的EHS管理体系。公司重视生产过程中的EHS建设，以责任全覆盖为主线，全力推进EHS管理创新，充分有效识别安全生产风险，帮助公司为客户提供更加环保、安全的服务和产品。

公司通过良好的产品质量建立了较好的市场声誉，成为客户可以信赖的合作伙伴，逐步建立和完善营销网络。公司通过多种有效和差异化的营销策略，不仅和国内厂商建立了良好的长期合作关系，更和国外有实力的经销商形成了长期战略合作，并与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期联系，积累了稳定的国内外知名客户，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。

（三）技术研发优势

研发能力方面，公司重视产品研发投入，具有较强的自主创新能力。公司建有省级研究院、省级企业技术中心等多个优质平台，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。截至2023年12月，公司累计获得授权专利39项，其中发明专利31项，是浙江省专利示范企业。公司多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于2014年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。

研发人员方面，公司建立了完善的药品研发人才队伍，拥有一支由具有博士、硕士等高学历人才组成的研究团队。公司在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，团队人员专业背景深厚，研究方向覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。

研发流程方面，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套先进设备。

制剂技术储备方面，公司关键原料生产技术基本具备。公司于2015年开始筹备药品制剂相关研发工作，为公司自产药品制剂打下了坚实基础。报告期内，公司可转债发行获得证监会审批通过，公司已经掌握本次可转债募投制剂项目中的大部分关键原料生产技术，有助于提升产品的开发效率和审评成功率。

（四）丰富的产品线及市场地位优势

近年来，公司积极进行了产品结构优化，不断丰富自身的产品线种类。公司优选头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。

目前，公司主导产品已涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，并占据较高的市场份额，具有较强的竞争实力。公司主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力，为公司提供了稳定的收入和利润来源。

此外，在巩固原有业务的基础上，公司积极响应国家政策，从原料药领域逐步向制剂领域拓展，后续有望实现原料药制剂一体化，进一步延长公司的产业链条和提高产品的附加价值，不断提升公司的综合实力和盈利能力。

（五）区位优势

公司位于浙江省化学原料药基地台州市，该基地是国家级化学原料药生产基地，使得公司能够享有更多产业集群的效应。区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入135,644.81万元，同比增长15.00%；实现归属于上市公司股东的净利润12,124.94万元，同比增长16.11%；归属于上市公司股东的净资产201,527.32万元，同比增长9.54%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

(二)公司发展战略

目前，在病因趋于新型化、多样化的背景下，全球药品市场发展迅速，同时各国对药品的监管要求也不断趋严，这对药品的研发及质量要求提出了更高的要求。公司将以此为发展契机，在密切关注国际原料药、医药中间体行业发展趋势的前提下，依托公司的研发和技术能力，不断对公司现有的资源进行优化和整合，开发出具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、附加值高的产品，从而形成公司生产工艺独特且拥有自主知识产权的系列化、规模化产品。并逐步开展制剂药品的生产，实现高端原料药、特色中间体、制剂的一体化发展，进而实现公司创造国际化一流药企的愿景。

为实现前述发展战略，公司坚持实业经营与资本运营相结合的发展思路，积极实施“以研发驱动销售”的营销策略，将公司的技术创新和国际合作作为公司发展的原动力，实施积极的技术更新、运用和新产品的储备策略，全方位的对原料药、医药中间体、制剂产品进行开发和运用，同时加大销售力度，积极开拓美国、日本、欧洲等高端市场，不断扩大公司的产品市场占有率和国际影响力，力争十年内成为国内原料药、制剂的先导企业，实现国际化一流药企愿景，为人类健康做出不懈努力。

1、业务发展计划

公司将依托其研发优势、商业渠道、先进的合成技术、完整的生产体系和较强的生产能力，不断提升公司现有原料药及医药中间体的核心竞争力和市场占有率，同时加强对具有自主知识产权新药的研发，加快向高端的原料药及制剂领域发展的步伐，以技术创新驱动公司业务的快速发展。公司将在巩固现有核心产品的竞争优势和市场地位前提下，不断加大投入，提升产品的系列化、规模化水平，在不断扩大现有产品市场份额的同时，加大新产品的市场投放力度和速度。未来三至五年，公司计划陆续向市场投放新产品，并取得产品在高端市场和国内市场的相关注册认证。未来五到十年，公司将走向高端原料药加制剂的一体化发展道路，向市场投放具有自主知识产权的高端原料药和制剂，实现高端原料药、医药中间体、制剂的协同发展。逐步形成特色鲜明、具有可持续发展的系列化、规模化产品组合，确保公司未来的持续增长能力。

2、公司战略目标

公司战略目标是发展成为特色中间体、高端原料药、制剂一体化生产的国际一流药企。

(三)经营计划

2024年度，公司管理层将在董事会的领导下，围绕公司发展战略，为实现既定的经营计划，继续努力提高质量产量，降低生产成本，优化产品结构，全力推进生产精细化管理、加强销售管理和财务管理工作，进一步提升企业管理水平，严抓制度流程，加强审计监督，以效益为中心，进一步提升产品市场占有率，实现销售收入稳步增长，促使公司高质量发展。2024年度，公司主要经营计划如下：

1、三门东亚工厂计划销售620吨，临海东邦工厂计划销售427吨，江西善渊工厂计划销售22吨。精心筹备2024年度的上海CPHI会议和全国原料药会议以及10月份欧洲CPHI（米兰）会议，计划参加俄罗斯、韩国、巴基斯坦、印度等市场的国际展会。加大营销力度，不断优化销售产品结构，进一步提升产品市场占有率，实现销售收入稳步增长。

2、进一步完善公司质量管理体系，通过严格把控原材料、优化质量监督流程和质量检测能力，使产品质量不断得到提升，减少客户投诉和退货率；加强与客户的沟通和反馈，对客户提出的问题和需求给予及时、专业和准确的回复，不断提高客户的满意度；通过内部培训、宣传和教育等途径，加强员工的质量意识和责任心，提高全员参与质量管理的积极性和主动性。

3、坚持实施人才强企战略，坚持以自主培训和好中选优为主，并以适时、适当引进人才为辅的原则，统筹推进各类人才的培养、考核、激励、晋升和流动等工作。针对性的开展业务技术培训、管理技能开发等培训项目，以内部培训和外部培训相结合的形式开展。在公司内部继续推行现有行之有效的人才培训形式，通过“周六大讲堂”培训活动，开发和沉淀一系列符合公司业务需要的课程体系（比如财务、工程、质量体系等）。

4、坚决推进原料制剂一体化战略目标的具体实施，进一步加强技术队伍建设和新产品开发工作，加大研发投入，重点引进高端技术研发人员，完成中国合格评定国家认可委员会（CNAS）体系认可，争取获得片剂国家食品药品监督管理局片剂GMP证书和首张药品生产许可证B证，专利申请10项，新产品、新工艺开发项目28项。

5、一如既往的推行降本增效工作，通过精简流程、快速决策、优化材料采购方式和付款方式、加大回收款项力度、加强产销预测尽可能地降低库存、加强对固定资产投资中工程成本控制做到心中有数等措施，以最大限度的挖掘内部潜力，创造新的效益点。

6、继续做好可转债募投项目管理工作，加快募投项目实施进度，争取早日投产，为公司创造新效益。

7、完成公司股份回购计划，进一步完善股权激励计划方案，争取年底前落地实施。

(四)可能面对的风险

1、国内外市场竞争的风险

原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，原料药企业与其下游制剂企业合作关系相对稳定，但仍有新的竞争者加入该领域。

原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，如果未来更多的医药制剂企业向其上游原料药或医药中间体行业拓展，或者更多的竞争对手掌握相关技术工艺后生产与公司同类的相关产品，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。

2、行业政策变化风险

由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制订了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展；同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。如《关于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。

3、主要经营资质申请和续期的风险

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、安全生产许可证、排污许可证、药品注册批件等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。

国内外药品注册认证过程具有周期长、环节多的特点，而且需要包括公司、客户以及药政管理部门等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件，或者无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。

4、环保风险

国家对公司所处的原料药行业的环保监管要求较高，随着《制药工业水污染物排放标准》实施，原料药和医药中间体生产企业环保压力加大。

公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。

5、安全生产风险

公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

6、产品质量控制风险

公司生产的原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司一直重视产品质量控制，成立了专门的质量部门，制订了原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程、取样规程和留样制度，对成品的发放经过严格的质量评价、审核。

公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。

7、自然灾害及不可抗力风险

本公司所在的浙江台州地处中国东南沿海，容易遭受台风等自然灾害侵扰，将可能给公司正常生产经营造成影响。同样，如果遇到其他不可预见的不可抗力事件，也会使公司面临潜在的风险，造成公司的损失。

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