天益医疗（301097）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）公司所处行业的基本情况

　　公司所处的行业为医疗器械行业，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械行业是涉及生物工程、高分子材料、医药学、化学工程、机械设计制造及自动化等多门类学科的知识密集型、资金密集型产业，由于与人类的生命健康紧密相关，历来是国家重点监管行业，同时，医疗器械行业由于其研发周期长、投入大等特点，存在其固有的行业壁垒。

　　医疗器械行业的需求属于刚性需求，不具有明显的周期性特征和季节性特征。得益于政策利好、需求稳定增长、工艺改善、制造能力升级、技术创新等多种因素，医疗器械行业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域。

　　（二）公司所处行业的发展阶段

　　1、全球医疗器械市场发展情况

　　（1）全球医疗器械市场规模情况

　　随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。根据弗若斯特沙利文相关分析，2022年全球医疗器械行业市场规模约为5,751亿美元，预计到2030年将增长至9,167亿美元。

　　就全球医疗器械市场格局来看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并形成庞大的销售网络。美国是全球领先的医疗器械市场，全球领先医疗器械企业在此聚集，领先的科技水平和雄厚的资金实力进一步巩固了美国医疗器械市场的领先地位。欧盟地区凭借良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了其医疗器械市场的内需驱动力。

　　（2）全球血液透析市场规模情况

　　根据费森尤斯2022年年报显示，2022年全球透析市场的规模约为820亿欧元，其中透析产品约150亿欧元，透析护理（包括透析药物）约670亿欧元。2022年全球透析患者数量约为390万。

　　2、中国医疗器械市场发展情况

　　（1）中国医疗器械市场规模情况

　　近年来，国家针对医疗器械行业出台了一系列的利好政策，推动医疗器械行业蓬勃发展。《十四五医药工业发展规划》明确指出，强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。同时，国家发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。

　　根据弗若斯特沙利文相关分析，2022年中国医疗器械市场规模约为9,573亿元，同比增长12.78%，继续保持两位数增长，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械市场占据了全球医疗器械市场近1/4的份额，预计到2023年将增长至16,606亿元。

　　目前，我国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的潜在需求，未来市场前景十分广阔。

　　（2）中国血液透析市场规模情况

　　从全球范围来看，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长。

　　据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，截至2022年末，我国血透患者人数为84.43万人，同比增长12.63%。

　　不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。中国血液透析上游市场规模快速增长，从2016年的146亿元增加至2020年的221亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。

　　2016-2025年中国血液透析上游市场规模

　　3、中国医疗器械行业现状与痛点

　　我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。

　　（1）研发投入低、创新力弱

　　我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。目前进口产品垄断70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。据106家A股上市医疗器械公司有关数据，2020年研发投入总额为138.46亿元，占营业收入比例为5.88%，而同期欧美公司的研发投入占比普遍在8%-9%，比如2020年美敦力研发投入23.3亿美元，占其销售收入的8.1%；飞利浦医疗研发投入21亿美元，占其销售收入的9.7%。

　　（2）高端市场技术壁垒高

　　高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。

　　（3）行业集中度低

　　我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%公司收入不足2,000万元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。

　　4、中国医疗器械行业前景与机遇

　　（1）2022年政府工作报告提出“加大企业创新激励力度”、“提高医疗卫生服务能力”以及继续提高“居民医保和基础公共卫生服务经费”等一系列政策，为医疗器械行业的快速发展提供了有力保障。

　　（2）2021年12月，工信部等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确了我国医疗装备产业发展的总体部署、重点发展领域、将要采取的有关政策和保障措施等，为我国医疗器械行业发展绘制了一张清晰的蓝图，其中着重提到要“全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平。

　　（3）国产替代大势所趋，2021年末，国家财政部及工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)，明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。并且把公立医院在内的单位，采购国产仪器设备的比例进行强制规范。其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。

　　（4）国务院联防联控机制综合组于2023年1月7日下发了《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》，要求“定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%，平急结合设置的可转换ICU床位不低于床位总数的10%，确保需要时各类ICU床位可扩展至床位总数的20%。省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设置独立的血液透析中心、分娩室、儿科病房，其中血液透析中心配备至少30台血液透析机等。

　　（5）2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。

　　2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。

　　2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。

　　目前，国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，通过参与国家集采，国产企业有望凭借本土成本和渠道优势，通过以价换量获取市场份额，市场格局有望重塑。未来随着国产产品力提升，国产政策倾斜下，血透耗材市场国产份额有望进一步提升。

　　（6）随着我国经济社会的发展和人民收入的不断提高，社会对医疗器械的需求日益旺盛，同时我国的医保体系不断完善，医保目录不断扩大，医疗费用报销占比不断提高，为医疗器械行业及公司业务的快速增长奠定了广泛的社会基础。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　（一）公司主要业务

　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

　　（二）主要产品及其用途

　　1、血液净化类

　　（1）体外循环血路

　　公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。

　　体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型，基本型体外循环血路于2003年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产，是国内首家获得该治疗模式注册的厂商。

　　（2）一次性使用动静脉穿刺器

　　一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内，直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。

　　（3）血液透析浓缩液/血液透析干粉

　　公司生产的血液透析浓缩液/血液透析干粉主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗，该产品使用枸橼酸作为pH调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。

　　2、病房护理类

　　公司病房护理系列主要产品如：

　　一次性使用一体式吸氧管

　　（1）一次性使用一体式吸氧管

　　一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。

　　（2）喂食器与喂液管

　　喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。

　　（三）经营模式

　　公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。采用目前的经营模式是根据行业特点确定的，在报告期内未发生重大变化。

　　1、采购模式

　　公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。

　　2、生产模式

　　（1）自主生产模式

　　公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。

　　公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。

　　（2）外协生产模式

　　报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低，对公司生产经营影响较小。

　　在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。外协加工模式有效缓解了公司现阶段产能不足的瓶颈，有助于提升公司整体经营效率。

　　3、销售模式

　　公司目前采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。

　　（1）经销模式

　　在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。

　　公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。

　　公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。

　　1）境内经销模式

　　境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。

　　境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。

　　公司销售流程如所示：

　　2）境外经销模式

　　境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。

　　在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区。

　　公司境外经销模式的流程如所示：

　　（2）直销模式

　　1）境内直销模式

　　在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。

　　公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程如所示：

　　2）境外直销模式

　　在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国NeoMed，公司与NeoMed之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下：

　　（四）市场地位

　　公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业，也是浙江省“隐形冠军”企业。经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系，公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。

　　公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。

　　公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。

　　同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定，董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。

　　依靠先进成熟的研发技术，公司重点围绕血液净化领域，持续开发透析器、透析液、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。

　　根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2021年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二，在国内市场同行业可比公司中具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为以血液净化为核心、病房护理为支撑的国际一流医疗器械生产商。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）技术与研发优势

　　1、参与国家标准的制定

　　公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》的起草制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。

　　2、经验丰富的研发团队

　　公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经验的专业研发团队，不断强化现有研发人员的技术培训，并通过逐步引进中、高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至2023年12月31日，公司拥有研发人员198名，占公司员工总数的比例为17.23%。研发人员专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、化学工程与工艺、生物技术、机械设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。报告期内，公司研发团队和核心技术人员较为稳定。

　　3、完善的产品研发体系

　　（1）坚持以临床需求为导向的研发管理模式

　　公司致力于为客户提供覆盖全治疗选择的全品规产品，能够敏锐捕捉市场需求，并通过跨部门的高效协同，快速完成产品从研发到量产。同时，公司注重客户体验，根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响应，对产品进行持续改进或者为其提供个性化定制服务。凭借强大的技术与工艺积累，公司目前已成为体外循环血路领域的主要供应商之一。

　　（2）与客户深度合作，快速反应客户需求，与客户共同成长

　　近几年，公司分别为世界500强企业美敦力、贝朗提供血液透析方面产品研发服务，公司的研发实力得到了国际龙头认可。

　　（3）积极拓展产学研合作研发

　　公司与中科院宁波材料所建立了合作研发关系，前瞻性地进行技术尝试，在可降解生物医药材料、血液透析膜、胃肠营养管等领域进行合作研发。

　　4、新产品的持续研发

　　公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发，努力形成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，丰富公司的产品线。近几年公司研发投入持续增长，报告期内，公司累计投入研发费用3,109.58万元，研发投入占营业收入比例达到8.16%。

　　近年来，公司成功研制一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹、血液透析浓缩液、血液透析干粉、柠檬酸消毒液等新产品，并取得了较好的经济效益。同时公司也在围绕血液净化领域，持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。

　　5、丰硕的研发成果

　　公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。截至2023年12月31日，公司拥有46项专利，其中发明专利11项，实用新型专利27项，外观设计专利8项。公司持有33项医疗器械产品注册证书，正在申请的医疗器械产品注册证共6项。

　　公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新技术企业资格复审。自2008年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。

　　（二）完善的产品质量保障体系

　　公司较早就通过了ISO 13485质量体系及ISO 14001环境体系双体系认证，是国内第一批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一；2012年，公司成功被美国FDA备案为OEM合格制造商；2016年，公司通过欧盟MDD认证，取得欧盟CE证书，2023年1月，公司再次通过欧盟MDR认证。

　　公司始终高度重视产品质量，建立了完善且严苛的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控状态，并进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。

　　公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根据《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生产流程中影响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产品返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行逐批检验。在成品物理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行测试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品生物性能检验规程中，检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。

　　报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操作，也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦不存在因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。

　　（三）成熟稳定的生产工艺

　　医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。

　　公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计与改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性。

　　在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的设计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。

　　随着公司各地新工厂逐步投入使用，自动化程度将进一步提高，公司在工艺稳定、生产效率、产品质量可靠等方面的优势将不断扩大。

　　（四）品牌优势

　　经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影响力和渗透力不断提升，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政管理局认定为“浙江省著名商标”。

　　目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品牌影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛、贝朗医疗等国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。

　　（五）管理团队优势

　　在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司的创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。公司管理团队稳定，主要管理团队具备10年以上的医疗器械行业经营管理经验，对该行业发展的理解较为深刻，能够紧跟行业发展趋势与市场需求，高效制定符合公司实际的发展战略，形成系统的经营管理模式，积极推进技术研发与市场开拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。

　　（六）技术、渠道等壁垒优势

　　1、公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。主要产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。

　　2、公司自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术，例如，注塑模具的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的研发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。

　　3、公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。

　　公司在渠道壁垒方面主要体现在：

　　1、公司的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；

　　2、公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，客户资源优质，合作关系稳定；

　　3、公司通过长期的临床技术交流，与超过450家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力；

　　4、公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　报告期内，公司实现营业收入38,092.20万元，较上年同期下降4.61%，其中：血液净化类收入20,505.08万元，较上年同期下降6.95%，病房护理类收入11,810.86万元，较上年同期下降6.67%，其他类收入5,776.27万元，较上年同期增长10.20%。实现归属于上市公司股东的净利润为6,357.00万元，较上年同期下降25.74%。

　　2023年度，在国家高值医用耗材集中带量采购、医疗反腐、美元汇率波动、公司固定资产折旧骤增等多重因素影响下，公司经营面临巨大挑战，在董事会领导下，公司坚定执行既定战略方针及经营目标，聚焦主营业务发展，不断加大研发投入，加紧海外布局，加快新工厂、新产线投产，同时通过优化管理模式，采取多种切实有效的方式降本增效，取得了一定的成效，具体表现在以下几个方面：

　　（1）加快新工厂、新产线投产，扩大产能储备

　　公司目前产能布局主要还是集中于母公司天益医疗，2023年，公司加快推进子公司天益生命健康“年产4,000万套血液净化器材建设项目”的实施，目前正在进行设备安装调试，预计2024年正式投入使用；适时调整子公司泰瑞斯科技职能与布局，将泰瑞斯科技定位为公司“注塑加工中心”及“研发中心”，并将公司募投项目“研发中心项目”调整至泰瑞斯科技实施，未来泰瑞斯科技将承担公司部分重大项目、产品、技术的研发职能，为公司整体的创新发展赋能；同时，公司分别在内陆地区湖南省宁乡市、益阳市布局了两个新的工厂，其中位于湖南省益阳市的工厂目前已完成装修并取得了生产许可证，位于湖南省宁乡市的工厂已开工建设，预计2024年能完成土建工程。

　　新工厂、新产能的陆续投入使用，将极大缓解公司的产能瓶颈，为公司后续业务发展备足弹药。

　　（2）加紧新产品的研发

　　公司产品主要分为血液净化类及病房护理类产品，均是以耗材为主，其上下游还包括了设备、滤器、药液等，公司所处行业存在研发周期长、投入资金大的特点。近几年，公司持续加大研发投入，2023年度，公司研发投入3,109.58万元，占营业收入比例达到8.16%。持续不断的研发投入取得了不错的成效，报告期内新增包括“一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路”、“血液透析浓缩液”、“血液透析干粉”等在内的5项新产品注册证书，同时公司正在加紧透析器、血液透析留置针、CRRT设备、置换液等新产品的研发。公司将致力于成为一家为客户提供“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一流医疗产品服务商。

　　（3）“5G+智慧工厂”数字化转型项目提升运营效率

　　公司子公司天益生命健康新工厂项目采用的是卡奥斯一体化智能仓储物流解决方案，方案整合AGV、立体库等智能硬件与WMS/WCS/RCS/数字孪生系统的，覆盖多品类、多形态的机械装备物流仓储全场景、提高搬运效率、优化仓储布局、仓储物流可视、可追溯，公司智能仓储物流项目实施后，实现了仓储及物流自动化，提升企业生产配送效率，赋能企业场内物流数字化智能管理，预计库存天数缩短50%，综合生产效率提升30%。

　　（4）加速国际化布局

　　2022年7月，公司在新加坡投资设立了全资子公司，同时通过新加坡子公司转投设立了香港孙公司。2023年2月，公司通过新加坡子公司收购了香港公司NORRTEK INTERNATIONALCOLIMITED70%股权。境外平台的设立，标志着公司正式启动全球化布局，下一步，公司将逐步搭建起海外子公司/孙公司与境内公司之间的供应链渠道、销售网络、资金通道，并赋予其一定的管理职能。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　（一）公司发展战略

　　公司始终坚持以“专注生命健康，为全球用户提供优质服务”为企业使命，致力于成为全球用户信赖的医疗产品引领者，坚持“以人为本、品质优先、科技创新、合作共赢”的核心价值观。

　　公司将以现有血液净化及病房护理业务为基础，带动其他产品的发展，不断提升市场份额，打造成为一家以血液净化为核心、病房护理为支撑的国际一流医疗产品企业。

　　放眼未来，公司将坚持以客户为中心，以市场为导向，以“全治疗选择、全品规产品、全球化销售”为抓手，牢固树立产品质量控制理念，坚持自主创新，坚持以人为本，坚持可持续发展，为成为一家百年品牌企业而不懈努力。

　　（二）2024年经营规划

　　1、市场/销售策略：

　　1）继续提升产品质量与服务质量，提升客户满意度，巩固现有客户与市场，增加客户粘性；

　　2）集中资源，大客户管理深挖，形成重点客户矩阵；

　　3）积极参与国内高值医疗耗材集中带量采购；

　　4）加速国际化布局，搭建全球化供应链体系，组建国际运营团队，深化国际化运营能力，加快公司产品在其他国家/地区的导入进度。

　　2、产品/研发策略：

　　1）围绕血液净化与病房护理业务，持续加大研发投入，实现新产品、新技术、新工艺突破，缩短研发周期，注重研发成果转化；

　　2）保持现有产品稳定、质量可靠，以市场需求为导向，开发新产品，不断丰富产品品类，最终形成“以血液净化为核心、病房护理为支撑”、“高值耗材为主，其他耗材为辅”的完整产品矩阵；

　　3）与相关领域高等院校及医院等开展紧密合作，依托高等院校学术理论基础，结合合作医院丰富临床数据，实现产学研结合，加深、加宽“护城河”；

　　4）通过内部培养与外部引进相结合的方式，搭建研发人才梯队，辅以优秀先进的管理模式、激励机制，做到“留住人才，用好人才”。

　　3、生产及工厂策略：

　　1）效率管理强化，提升单位人工、单位时间附加值；

　　2）智能制造、精益运营，打造数字化工厂，提升存货新鲜度；

　　3）贯彻产品质量理念，始终把产品质量放在首位；

　　4）加快宁波、湖南两地新工厂、新基地建设，积极进行产能储备。

　　4、职能策略

　　1）推动人才梯队、培训体系与薪酬、绩效体系建设；

　　2）推行总部一体化管理模式，推进智能化管理信息平台打造；

　　3）汇率专案管理及财务风险管理强化；

　　4）强化制度建设及内控建设；

　　5）关注员工幸福，推动幸福企业建设；

　　6）积极投身社会公益事业，履行上市公司社会责任。

　　5、投资策略

　　在投资管理上，将主要依据发展战略进行资源整合与投资控制，强化国际化运营，提升业务整合与业务协同能力；注重投资内控建设及投后管理；注重投资风险及投资收益的整体平衡。

　　（三）公司可能面对的风险

　　1、毛利率波动风险

　　报告期内，公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。

　　2、产品研发风险

　　公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求也在不断变化和提升。

　　最近三年，公司研发投入金额分别为3,109.58万元、2,806.14万元以及2,026.14万元，研发费用逐年上升。如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。

　　3、客户集中及流失风险

　　公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国公司Avanos Medical。公司存在喂食器及喂液管类产品客户集中度高以及对相关客户的依赖。若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如公司产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，公司则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。

　　4、政策及行业监管变化风险

　　2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。

　　2021年6月4日国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。

　　2024年1月，由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟（简称“二十三省联盟”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。公司参与了本次高值医用耗材集采，公司产品血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针成功中选。

　　随着国家医用耗材集采范围不断扩大，集采模式日趋成熟，若未来公司其他产品未能在政策实施地区中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。

　　5、原材料价格波动风险

　　公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械设备及零配件、包装材料等辅材，其中粒料采购金额占原材料采购总额的比重较高，粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波动可能对公司的生产成本造成较大影响。

　　6、汇率波动风险

　　由于公司近几年来外销业务收入占比逐年上升，外销模式下客户的结算模式以美元收汇为主，受宏观环境影响，美元对人民币汇率波动较大，导致公司近几年汇兑损益金额的波动较大，虽然公司已通过开展套期保值业务等方式对冲或规避相应的风险，但汇率的波动将仍会对公司经营业绩产生较大影响。

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