百花医药（600721）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　（一）主要经营业务

　　公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ～Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。

　　公司拥有超500余项SOPs全面保障运营的合规、高效，截至2023年末，公司共有员工787人，其中本科及以上达85%，硕、博士以上人员134人。公司拥有两栋面积合计3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含数十家中国制药百强企业，公司累计取得国内注册生产批件和临床批件等四百余项、获得专利授权78项，成功进行了专利挑战3项。

　　（二）主要经营指标

　　截至2023年12月31日，公司资产总额10.62亿元，净资产7.07亿元；2023年度营业收入总额3.69亿元，较上年同期3.50亿元，增幅5.54%；实现归属于上市公司股东净利润1,297.23万元，扣非净利润1,072.90万元；经营活动产生的现金流量净额6,207.99万元，较上年增长16.74%。在手订单12.30亿元，较上年增长20.60%。

　　归属于上市公司股东净利润1,297.23万元，上年同期-3,476.47万，本报告期扭亏为盈，主要影响因素：①加强项目过程管理，提升研发进度，提高项目交付效率、缩短研发周期，使固定成本得以摊薄，同时加强成本管控，实现降本增效；①优化商务人员结构，细化考核，控制营销费用。①公司实施的2021年股票期权激励计划在报告期计提的股权激励费用较上年同期减少。

　　（三）公司重点工作完成情况

　　2023年公司通过强化药研业务市场布局，优化商务团队及激励机制，加大高端、难仿项目品种立项储备，持续增加对高技术壁垒药物、MAH药品持有人项目投入，积极推进核心技术、管理人员的股权激励，确保市场收入规模稳定，经营重点工作如下：

　　1、加速服务模式转型，推动技术升级。公司始终围绕医药大健康业务核心组织实施战略落地，升级服务模式，拓宽服务领域，不断提升技术影响力和市场竞争力，为可持续发展奠定坚实基础。

　　华威医药药学板块积极强化与各大药企、MAH持证公司战略合作及项目合作，由传统订单服务模式向“服务和产品双驱动”模式转型，在国内小分子化药领域深化和延伸品牌战略，布局具有市场前景及技术壁垒的产品，以及2类改良型创新药的研究等。

　　礼华生物临床板块推进化药3类仿制药与2类改良型创新药的研发储备，着力在缓释制剂、外用制剂、吸入制剂、儿童制剂、口溶膜等剂型改良方面，进行品种筛选，打造临床开发体系，实现由仿制向创新业务延伸，由简单仿制药向复杂制剂临床延伸。通过优化项目沟通协作机制，加强成本管控，与各大临床研究中心等外部供应商紧密合作，整合临床业务产业资源，形成资源协同优势。

　　2、提高规范运营水平，保障客户服务质量。按照公司制度体系整体规划，持续开展公司各管理模块规章制度的梳理、修订、完善等建设工作，对已更新的制度，监督实施效果，并不断加强SOPs补充和升级，以促进公司管理更加科学化、精细化、规范化，持续提升项目质量管理能力和技术转化能力。3、提升公司科研水平，助力科研创新发展。为提升技术人员专业技能和研发水平，公司不断加强企业内部专家队伍建设，优化人才结构，实施质量管理规范性培训及技能教育，不断提高公司研发实力，本年获得10项发明专利授权，新增12件发明专利申请；获得申报受理94个，较上年同期增长38%，获批54个品规，较上年同期增长86%，并持续加大研发投入，研发投入4,215.09万元，较上年增长52.23%。

　　4、加强商业招商运营水平，增添区域市场活力。商业物业围绕大厦业态规划，加大招商力度，及时调整业态布局，持续引进优势商业品牌，提高资产利用效率，实现增收。持续完善内部管理机制，进行机构和人员整合，提高工作效率和服务质量，提高客户粘性，为核心商圈发展做出贡献。

　　5、强化预算及内控管理，提升内部治理水平。细化完善全面预算管理制度，不断加大商务信息收集及自有优势技术、项目的推广，分解明晰投入产出指标及分类激励机制，细化明确各责任中心工作目标，不断提高组织管控及员工工作效率。实施积极的成本、费用管控措施，加强供应商管理，控制物料成本，对经营运行质量进行定期分析，对经营中面临的问题及时调整，发现、研判公司经营及内控管理中存在的风险，不断强化内部管控，提升公司治理水平。

　　6、完善培育考核机制，加强人才队伍建设。公司有序开展各项员工培训，组织各业务板块管理人员及业务骨干，进行企业战略运营与管理创新专题培训，不断加强人力资源梯队建设，进一步完善岗位职级晋升体系、内部流动管理相关制度，为公司的发展持续培养管理人才，年度内根据各公司实际经营需要，所属子分公司高级管理人员晋级6人、淘汰2人。报告期内公司股票期权激励计划首次授予的第二期、预留授予的第一期行权已实施，176名符合条件的员工参与，本次可行权数量为3,937,175份。截至报告期末，151人已行权完毕，共行权3,349,940股，占可行权股票期权总量的85.08%，公司2021年股票期权激励计划激励对象累计行权6,558,290份股票期权，公司累计获得募集资金32,660,284.20元。

　　7、积极践行企业责任，履行社会担当。公司修订完善企业社会责任工作机制，制定颁布《公司社会责任管理制度》，切实履行社会责任，按各项规范治理要求，切实保障股东、投资人以及其他利益相关者权益，各业务板块在经营活动中合法经营、照章纳税、诚实守信，积极开展公益事业，向社会捐赠爱心物资，并采取积极的环保措施减少污染、保护生态，不断加强安全管理工作，确保员工和公众的安全，贯彻落实企业价值观和发展理念，提升ESG管理水平。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　根据弗若斯特沙利文的统计：2017年到2021年，中国CRO市场规模从286.5亿元人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿元人民币，预计在未来，中国医药CRO市场规模将会以19.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿元人民币。中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速。

　　《中国仿制药发展报告2023》指出，化学仿制药是我国化学药市场的重要组成部分，对于降低医疗卫生费用支出和提高药品可及性具有重要意义。注册审评方面，2023年新获批仿制药批文数量达993件，较2022年显著增长，且超过100款原研药的首仿药在国内获批上市，多款高端复杂制剂仿制药取得突破，进一步丰富了仿制药市场品种与类型，满足更多未满足的需求和患者用药可及性。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　（一）业务范围

　　公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体技术服务，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。

　　（二）经营模式

　　公司的经营模式是以药学研究、临床试验为基础，向客户提供技术开发、技术转让及临床试验、注册申报等的一体化服务，满足客户多样化、个性化的技术要求，从而获得企业收益。

　　1、技术开发

　　技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括药学、临床、检测等技术开发服务。药学技术开发服务包括中间体、杂质、原料药、制剂等的开发及注册申报等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

　　临床技术开发服务主要包括制定临床研究方案、实施临床研究、进行数据管理和统计分析等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

　　检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

　　2、技术转让

　　技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发临床急需、市场前景广阔的技术项目，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势

　　公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

　　2、先进的科研设备与专业的人才优势

　　公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、400多台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有研发专业服务团队638人，其中博士/硕士126人，研发技术人员占比81.07%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。

　　3、药学研发经验积累及品牌影响优势

　　公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了78项专利授权，国内注册取得了生产批件和临床批件等超过四百个，具有一定市场影响及行业优势。

　　4、临床研究网络及特色技术服务体系优势

　　公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高质量生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。

　　5、完善的质量管理标准和运行体系优势

　　公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOPs），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　截至2023年12月31日，公司资产总额10.62亿元，净资产7.07亿元；2023年度营业收入总额3.69亿元，较上年同期3.50亿元增加0.19亿元；实现归属于上市公司股东的净利润1,297.23万元。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　1.行业格局和趋势

　　根据弗若斯特沙利文的统计：2017年到2021年，中国CRO市场规模从286.5亿元人民币以20.4%的年复合增长率增长到602.8亿元人民币，预计在未来，中国医药CRO市场规模将会以19.9%的年复合增长率于2030年达到3,076.7亿元人民币。中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速。

　　《中国仿制药发展报告2023》指出，化学仿制药是我国化学药市场的重要组成部分，对于降低医疗卫生费用支出和提高药品可及性具有重要意义。注册审评方面，2023年新获批仿制药批文数量达993件，较2022年显著增长，且超过100款原研药的首仿药在国内获批上市，多款高端复杂制剂仿制药取得突破，进一步丰富了仿制药市场品种与类型，满足更多未满足的需求和患者用药可及性

　　2.公司发展战略

　　公司将以“医药大健康”产业为核心主业，以“调结构、扩规模、延伸产业链”为主线，以“提升差异化核心竞争力”为目标，强化药学研发、临床研究业务板块的优化升级，持续提升药学研发、临床研究、注册申报和从中间体到特色原料药的研发等自有核心技术能力，并以之为基础，通过多方式战略合作推进产业纵向一体化，更好地满足客户的多元化需求。

　　1、深耕华威医药研发业务。升级服务模式，不断提升研发创新药物的技术优势，强化与各大药企战略合作及项目合作。布局高端、难仿、复杂制剂品种，突出技术特色。在国内小分子化药领域深化和延伸品牌战略，以提升市场份额以及品牌影响力。

　　2、拓宽礼华生物临床业务。以仿制药临床服务为基石，拓宽业务范围，增大业务规模，提升仿制药临床服务的品牌竞争力。进一步提升大临床和器械业务的服务能力，加大新型业务的推广力度，在新业务注册及细胞和基因治疗临床研究上做出临床特色。协同华威医药建立起从立项至申报注册的一体化服务体系。

　　3、发展黄龙生物持证业务。加快推进MAH持证业务发展，强化立项布局，持续寻找有市场前景或技术壁垒的项目，形成自主立项产品储备，提高研发效率，提升客户合作粘性。

　　4、提升西默思博检测业务。西默思博不断提升检测技术能力及服务水准，积极推进对细分市场各类业务的发掘，结合自身优势根据市场需求进行检测项目的动态调整，并提升分析检测的质量研究、包材相容性等基础服务工作。

　　5、强化威诺德医药中间体业务。加强中间体/原料药业务人才队伍建设，提升管理能力和技术转化能力，建立生产端CMO工厂储备库，实现生产端多渠道的战略合作，实施灵活多样的商务政策，提升商务拓展能力。

　　3.经营计划

　　1、聚焦医药主业，进行产业链延伸。由单一的技术开发向技术开发和技术转让并重转化，整合产业链上下游客户，建立长期合作关系，为产业链业务延伸做好布局铺垫，以增厚实力突破竞争壁垒。

　　2、优化商务体系，提高服务质量。完善商务体系建设，拓宽渠道，建立适宜的分配制度，加强公司商务部门与技术部门的协同一体化，整合外部商务资源进一步开拓市场。制定市场拓展计划，着力拓展大客户，为客户提供更有保障的服务体系。

　　3、发挥技术优势，提升立项质量。选择高附加值、高壁垒、有竞争力的品种进行立项布局，攻关新壁垒项目的技术、新剂型等；提升自主立项品种的数量和质量，确保研发出的产品具有市场竞争力，促进立项的品种顺利研发且成功转化。

　　4、引进技术人才，实施人才战略。引进高端技术人才，强化核心技术团队。通过建立以研发专业、项目管理为主线的引育机制、以业绩为导向的绩效机制、以能力为导向的人才任用机制、以职业发展为导向的人才晋升机制，不断优化和提升公司人才结构和素质。

　　5、做好信息披露，加强互动交流。通过规范、有效的运用各类互动平台和传播形式，进一步加强与投资者及市场各方的沟通工作，提升信息披露的准确性、及时性和完整性。定期开展业绩说明会等路演活动，充分利用各类平台工具，通过公告、公司官网、热线电话、E互动问答等多方式互动交流，以强化公司投资者保护工作。

　　4.可能面对的风险

　　当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险：

　　1、市场竞争风险

　　随着医药制度的改革，医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化，国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。

　　2、行业政策变化风险

　　医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格，政策调整对行业具有重要且深远的影响，因此行业政策变化及市场趋势波动可能会对公司经营造成风险。

　　3、长周期合同执行风险

　　公司研发项目周期较长，可能因国家政策法规变化、客户经营战略调整、产品规划及资金状况变化等原因，发生项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况，由此可能导致项目终止等合同的执行风险。

　　4、研发成本上升的风险

　　随着国家药改的深化，公司医药服务项目不断扩展，业务规模不断扩大，医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成本将持续提高，导致公司医药研发业务成本上升的风险加大。

　　5、人才流失的风险

　　医药研发属于人才-技术密集型行业，专业技术人才是公司的核心竞争力，伴随市场竞争加剧，国内同行业公司对药物研发人才需求增加，公司存在专业技术人才的流失风险。

　　5.其他。

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