欧林生物2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技术企业。成立十余年间，公司打造了完善的生产和质量管理体系，建立了覆盖全国的销售网络，实现3个产品上市销售，包括：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。其中,公司吸附破伤风疫苗国内市场占有率多年处于行业领先地位。报告期内，公司吸附破伤风疫苗获批在现有的包装形式“西林瓶”基础上增加“预灌封”包装，丰富了公司吸附破伤风疫苗剂型，进一步满足市场多元需求。报告期内，为加强市场推广力度，公司与上海医药（601607）集团旗下科园贸易签署协议，委托科园贸易2024-2026年在全国范围内进行AC结合疫苗的独家市场推广服务。

　　公司专注主业，用心经营。报告期内，公司通过国家高新技术企业重新认定，并被评为“四川省专精特新中小企业”“四川省人用疫苗工程技术研究中心”“四川省工业质量标杆”。报告期内，公司“重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）研发及产业化关键技术研究”项目入选中国科协2022年“科创中国”先导技术榜，公司“致病菌疫苗关键技术创立及推广应用”项目获评中国发明协会2023年度“发明创业奖创新奖”。

　　报告期内，公司主要工作情况如下：

　　（一）推进核心产品市场推广，完善市场布局

　　公司是国内第一家生产吸附破伤风疫苗的民营企业。自产品上市以来，公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育以及疾控中心市场的推广力度，随着市场推广的深入，潜在接种人群和基层医疗机构对破伤风预防的认识逐步提高，公司产品已覆盖全国31个省、自治区、直辖市，市场规模逐年扩大。

　　报告期内，为解决综合性医院破伤风疫苗接种资质问题，全国在医防协同大环境下各地针对外伤后破伤风预防处置门诊规范建设进行了试点项目，推进各省市医院对于破伤风的规范处置，为产品推广奠定基础。通过推进市场准入、学术推广和渠道拓展等工作，公司实现了吸附破伤风疫苗销售同比增长。

　　（二）加速在研项目进展，进一步丰富研发管线

　　公司坚定做创新药的初衷，致力于技术创新和产品研发，聚焦“成人疫苗”和“超级细菌疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。报告期内，公司持续推进1类创新疫苗重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验研究，实现全国范围内多家医院临床入组，并完成期中分析。根据收到的DSMB期中分析建议报告结论，继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床研究。同时，公司借助重组金葡菌疫苗的研发经验，不断加强院内感染类创新疫苗布局。报告期内，公司就重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗与技术合作方签约并立项，进一步丰富了公司“超级细菌”系列疫苗管线。

　　公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司病毒类疫苗首个产品管线——四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）按计划推进，向药监局药品审评中心提交了临床研究前的沟通申请，截止报告披露日，该项目临床试验申请已获得药监局药品审评中心受理。报告期内，为进一步完善公司研发布局，公司在重庆沙坪坝区设立重庆研究院，专注于治疗性生物制品开发。

　　此外，公司有序推进口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗、A群链球菌疫苗等创新产品的研发进度。报告期内，公司研发投入17,933.19万元，占营业收入比例36.15%。研发人员数量由上年同期的122人，增加到报告期末的140人，较上年同期增加了14.75%。

　　（三）稳步推进产品生产，严格执行质量管理体系

　　公司积极落实上市许可持有人的主体责任，严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求，遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，积极配合疫苗检查的各项工作，不断完善提升质量管理体系。报告期内，公司3个上市疫苗（4个规格）的检定合格率均为100%，产品批签发检验结果全部合格，并顺利通过国家疫苗巡查检查、药品生产监督检查、药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药物警戒现场检查及ISO质量管理体系认证检查。

　　报告期内，公司进行了全面的生产、质量管理体系升级，为和国际化无菌药品管理接轨、满足欧盟GMP附录1无菌药品污染控制策略的要求，公司建立了全面的污染控制策略。此外，公司还通过培训等方式提高管理人员在无菌保障、污染控制、生产质量管理、质量风险管理等方面的意识和能力。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的国家高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下，公司始终以科研开发和成果转化为己任，实现了高效的产业化成果落地，目前已累计获得发明专利70余项，实现3个产品上市销售，分别为：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。其中，公司吸附破伤风疫苗市场占有率多年处于行业领先地位。公司建成了覆盖全国31个省、自治区、直辖市的营销网络，为未来产品的市场开拓打下良好基础。

　　公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，聚焦于“超级细菌”系列疫苗以及“成人疫苗”，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。公司是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业，围绕WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，进展全球领先。

　　公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司持续推进四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）研发进展，目前该项目临床试验申请已获得受理。公司对行业新技术保持密切关注，对多个新型佐剂展开研究，为公司未来新型疫苗研制及可持续发展奠定了良好基础。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，公司采取自主研发与合作研发相结合的产品开发模式。对于自主研发，公司主导疫苗研发的全过程；对于合作研发，高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究、临床样品制备、临床申请等后续阶段。

　　2、采购模式

　　公司采购部依据年度生产计划制定年度采购计划，并按GMP要求组织原料、辅料、包装材料等采购。报告期内，公司按照GMP等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，确保公司生产用物料的质量符合GMP要求。

　　3、生产模式

　　公司采取“以销定产”的生产模式，以市场需求为主导，结合合理的安全库存水平制定生产计划。生产部根据年度销售计划制定出全年生产计划以及月执行计划，并按批次组织生产；质量检定部对生产过程中所涉及的原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品进行检验，质量保证部对生产全过程实施监督检查，各部门紧密配合并严格按照GMP要求组织生产活动，以确保公司最终产品的安全性和有效性。

　　4、销售模式

　　公司设有营销中心，下设销售部、市场部、营销综合部。上述部门各司其职，其中销售部负责推广服务商招选管理、公司产品的销售、各省招投标等工作；市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等；营销综合部负责销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作。年末，营销中心对年度销售情况进行汇总分析，同时结合公司年度计划执行率、公司市场占有率和对下年度市场供需情况的评估，根据公司的发展战略目标，制定下年度销售计划。

　　5、盈利模式

　　公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内，公司通过疫苗产品的产业化生产和销售，最终实现营业收入和净利润。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　本公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码C27）”之“基因工程药物与疫苗制造（C2762）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。

　　（1）疫苗行业基本特点及技术门槛

　　疫苗接种作为控制疾病的重要途径，在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动，是回报率最高的公共卫生投入之一。相对于普通药品而言，疫苗为面向健康人群的特殊药品，对于安全性的要求更高，因此安全性评价周期长、临床试验入组人数多、生产质量要求严格，形成了疫苗行业研发周期长、资金投入大、生产和质控壁垒高的门槛。

　　目前看来，全球疫苗市场呈寡头垄断特点，主要由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其全球市场占有率合计超80%。从销售品种看，HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗和带状疱疹疫苗等在过去几年一直在疫苗销售榜单中位居前列，它们能有效预防宫颈癌、肺炎、流感等多种疾病，在减少疾病发生和降低疾病经济负担中发挥了重要作用。

　　根据WHO发布的《2023年全球疫苗市场报告》，过去4年全球疫苗（剔除新冠疫苗）价值持续增长，部分原因是成人高价值疫苗的使用增加（如应用于老年人群的肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗），以及中国自费市场需求驱动的快速增长（主要为HPV疫苗需求）。

　　（2）国内疫苗市场发展情况

　　中国的疫苗市场可分为免疫规划疫苗市场和非免疫规划疫苗市场。免疫规划疫苗是由省级疾控中心以相对较低的价格向生产商购买并免费向公众提供的疫苗，主要用于新生儿接种。免疫规划疫苗的供应商主要为国有疫苗企业，该等企业每年均向政府提供稳定数量的疫苗。非免疫规划疫苗由公众自费购买，定价较高，市场主要由外资企业和民营疫苗企业主导。

　　虽然我国人口众多，但疫苗市场以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低，但在民众疫苗使用安全意识的增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。

　　近年来，随着疫苗技术的快速发展，国产厂家竞争力逐渐提升，国内自主研发生产的HPV疫苗、肺炎疫苗等重磅品种陆续上市，逐渐发力抢占市场份额。然而，我国疫苗行业在产业创新发展、产业生态打造等方面，仍处于初级阶段，在新型技术平台和创新品种方面，与国际巨头相比还存在客观差距。与海外疫苗企业研发管线相比，国内研发管线集中于灭活疫苗，核酸疫苗、病毒载体疫苗等创新路线较少；国内疫苗企业研发费用率接近海外企业，但费用规模仍有较大差距；在覆盖疾病领域上，与海外企业相比，国内企业仍有许多未覆盖的疾病领域，仍有广阔的拓展空间。未来，国内研发实力较强，拥有创新疫苗技术及较多疫苗研发管线的疫苗企业有望获得更广阔的市场空间，为未来成长奠定坚实基础。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　经过多年技术积累，公司的技术团队在中试放大和产业化方面积累了丰富的经验，已熟练掌握多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术和脱毒控制技术、病毒疫苗技术和佐剂技术等八大核心技术，并顺利运用于各类疫苗的研发和产业化，具备突出的研发成果转化能力。目前，公司已实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三个产品上市销售。其中，公司吸附破伤风疫苗成功拓展了非新生儿破伤风预防疾控中心市场，在国内市场占有领先的市场份额。报告期内，根据中检院的公开信息，公司破伤风疫苗批签发居行业首位。

　　公司研发聚焦“超级细菌”疫苗及“成人疫苗”。围绕WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药，是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，期中分析结果显示试验结果符合预期，进展全球领先。若该疫苗成功上市，公司将有望填补世界空白，对于从源头上降低金葡菌院内感染的发病率与耐药性、减少患者医疗负担等具有重要的意义。

　　公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司持续推进四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）研发进展，目前该项目临床试验申请已获得受理。本项目采取MDCK细胞悬浮技术，可以通过在生物反应器中大规模培养，实现生产产量更高、生产周期更短、生产成本更低的效果。同时，公司对行业新技术保持密切关注，对多个新型佐剂展开研究，为公司未来新型疫苗研制及长期可持续发展奠定了良好基础。

　　成立至今，公司培养了人才团队，积累了丰富的经验，取得了多项发明专利，为未来在研项目的成功及产业化奠定了坚实的基础。近年来，公司相继获得“国家知识产权优势企业”、“四川省人用疫苗工程技术研究中心”、“四川省博士后创新实践基地”等荣誉称号。公司将秉承创新、开放的企业文化，通过“走出去、引进来”的发展战略，建立多方位的合作关系，不断提升研发能力、丰富产品管线，为中国及世界面临的重要健康问题提供创新优质的解决方案。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）疫苗研发聚焦升级换代产品、新技术及新疾病领域

　　自新冠疫情以来，无论是创新型疫苗基础技术还是疫苗研发策略均取得了革命性进展，各大疫苗企业在研发方向上聚焦于新产品和新技术。在研发管线方面，各大企业均开发了针对部分现有疫苗的升级迭代产品，以提高现有产品所覆盖的病毒/细菌型别。另一方面，无论是传统的国际疫苗巨头还是受益于mRNA技术的Moderna和BioNTech等国际疫苗行业新星，都继续对mRNA技术保持关注，布局了一系列mRNA疫苗管线。此外，各家疫苗企业也积极布局新的预防及治疗领域，包括既往未涉及的传染性疾病疫苗，以及肿瘤等治疗性疫苗。我国疫苗企业追随国际巨头步伐，开始逐步布局核酸疫苗、病毒载体疫苗、治疗性疫苗等新技术路线，并关注新型佐剂等技术突破。

　　（2）国内二类疫苗需求保持稳定增长

　　我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市场两部分构成。一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目前我国的免疫计划主要面向适龄儿童，采购数量随每年人口出生人数浮动，市场规模稳定。

　　二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，自费接种的疫苗。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。自二类疫苗市场开辟以来，其市场规模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着人口老龄化趋势日渐显著、公众对预防的关注度提升，成人疫苗市场有望进一步拓展，二类疫苗市场空间有望持续扩大。

　　（3）国内重磅品种竞争加剧，疫苗企业寻求国际市场

　　近年来，随着中国疫苗市场快速发展，疫苗企业数量快速增长，企业产品管线趋于同质化，热门品种扎堆。而海外市场存在全球多款疫苗供给短缺，部分地区自给率低的情况。随着新冠疫苗给予出海契机、国内疫苗企业创新能力提高，国内疫苗企业开始通过产品海外出口、知识产权海外授权等方式走向国际市场，寻求新的增长点。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　自成立以来，公司持续加大研发投入，不断拓宽研发技术平台。通过多年的技术积累，公司构建了多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术、病毒疫苗技术、佐剂技术等八大核心技术，为构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础。

　　以上技术均运用于公司已上市产品或处于研发阶段的产品当中，覆盖了疫苗产品从研发到规模化生产的各个阶段，具体情况如下：

　　（1）多糖蛋白结合技术

　　细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对2岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对2岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为T细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以IgG为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在2岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发Hib疫苗、AC结合疫苗。

　　（2）基因工程技术

　　基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的1类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出5种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。

　　（3）多肽疫苗技术

　　有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪80年代，科学家提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱导产生抗体的能力，筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。多肽疫苗的优势在于，稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等特点；缺点是免疫原性弱，需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为B细胞产生抗体提供T辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的1类创新疫苗“A群链球菌疫苗”通过对M蛋白的氨基酸序列进行分析，从M蛋白Ｃ末端区筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段诱导的血清IgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。

　　（4）分离纯化技术

　　生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离的方法。生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析，其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多，而产品对目标物纯度要求高，对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比，公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术，分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确，容易进行质量控制，纯度更高，产品质量更加安全可靠。

　　（5）细菌高密度培养技术

　　制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积，强化下游分离提取，还可以缩短生产周期，减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索，建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法，可以培养细菌达到较高的浓度，增加荚膜多糖的产量，并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平，便于后续纯化。同时，公司还对培养基进行优化，使其不含动物来源成分，产品安全性更好。

　　（6）破伤风疫苗脱毒控制技术

　　精制破伤风类毒素的生产工艺有两种：①先脱毒后精制工艺；②先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺，认为前者在脱毒的过程中，甲醛极容易与毒素分子交联，以后的精制较困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺，并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术，使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化，产品均一性更好。

　　（7）病毒疫苗技术

　　病毒疫苗技术是运用大规模细胞和病毒培养体系，研发灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗的平台。主要包括：应用生物反应器培养悬浮细胞，制备重组蛋白疫苗和病毒性疫苗；应用细胞工厂和生物反应器贴壁或固定化培养细胞制备病毒性疫苗。

　　目前，公司已经从权威机构引进了具有生产授权的生物资源，建立了细胞基质疫苗研发技术平台，可以通过优化细胞培养条件，提高细胞密度和细胞活力维持时间，增加重组蛋白产量；可以通过提高单位体积细胞数量，加强和改善培养环境，增加病毒产量；可以通过研究分别确定细胞与病毒的最优培养条件，增加目的物产量等。依托悬浮细胞大规模培养技术的应用，公司目前正在研发四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）等产品，以丰富公司病毒疫苗产品管线、提高公司综合研发能力。

　　（8）佐剂技术

　　佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前，已经上市销售疫苗产品中使用的佐剂可分为传统疫苗佐剂（如：氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂等）和新型疫苗佐剂（如：MF59、AS03、皂苷QS-21、单磷酰脂质A等）等。

　　近年来，公司通过开展新型疫苗佐剂的研发、抗原与佐剂配伍的药学评价、抗原与佐剂配伍的动物免疫原性和安全性评价、抗原与佐剂配伍的临床免疫策略及免疫保护效果评价等工作，逐步建立起了新型佐剂技术平台，为公司未来新型疫苗的研发与上市打下了坚实的基础。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　公司高度重视研发投入和知识产权管理，报告期内新增获得发明专利授权11项。截至2023年12月31日，公司已累计取得发明专利73项、实用新型专利69项、软件著作权10项，商标28个。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　公司重组金葡菌疫苗2022年启动Ⅲ期临床试验，当年根据合同产生临床费用较高；2023年，公司根据临床入组进度确认Ⅲ期临床试验费用，资本化投入受到临床进度影响，同比下降33.58%，故研发投入资本化比重同比减少8.34个百分点。

　　4.在研项目情况

　　2023年，公司持续进行研发投入，截至报告期末，公司在研项目20个。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、核心产品具有巨大的市场潜力

　　公司吸附破伤风疫苗主要用于非新生儿破伤风预防。报告期内，公司吸附破伤风疫苗批签发居行业首位。近年来，不断有行业专家共识、预防规范、使用指南、诊疗规范等等一系列的文件陆续发布，强调破伤风主动免疫对预防破伤风的重要性，公司该产品销量未来有望不断增长。

　　公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，在全国范围内多家医院实现临床入组，是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者，全球范围内暂无同类产品上市销售，预计未来该疫苗市场十分广阔。

　　2、成熟的研发产业化平台及“产学研”深度合作

　　公司研发团队在疫苗领域深耕十余年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验，具备突出的产业转化能力。公司建立了包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台等八大疫苗研发产业化平台，并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。

　　公司实行“产学研”融合战略，和陆军军医大学、澳大利亚格里菲斯大学成立了疫苗联合开发实验室，并建立深度合作，形成自主研发与合作研发相结合的研发模式，进一步加速创新产品的研发和市场应用。

　　3、清晰的产品规划和丰富的产品管线

　　由于疫苗研发周期长、风险高，公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，通过传统疫苗的升级换代实现技术和现金流的积累，为公司发展筑牢根基；通过创新疫苗研发，进一步提高技术水平和研发能力，为公司长远发展赋能。

　　公司立足已建立的疫苗技术平台，聚焦“超级细菌”疫苗以及“成人疫苗”，布局多种产品，建立了阶梯有序的产品管线。公司围绕WHO发布的“12种致命超级细菌清单”，开展了4类“超级细菌”疫苗研究，是目前国内已知“超级细菌”疫苗布局最为完善的企业。其中，重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，是国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，进度国际领先。此外，公司有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗在研，为未来发展和持续盈利能力奠定了良好的基础。

　　公司持续拓宽企业研发技术平台和产品管线布局，目前，公司病毒类疫苗首个产品管线四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请已获得受理。公司还通过佐剂技术平台对MF59等新型佐剂开展研究，通过不断推出提高技术实力、丰富产品管线增强企业竞争力。

　　4、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系

　　疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照2010版GMP标准建设的三条疫苗原液生产线、四条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、管理经验，生产员工均接受培训和再培训，持证上岗。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。

　　公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO质量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产质量管理体系。公司药品生产质量管理体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期，如药品研发、技术转移、药品注册、生产、销售、售后服务、产品退市等，并在整个过程中实行药品质量风险管理，从而实现全面生产质量管理。公司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有多年行业经验的质量管理团队，质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP规范的培训。为了确保产品生产、检验的数据完整性，公司启用了QMS、MES、LIMS等信息化系统，对生产、检验、质量过程数据采用信息化管理，确保了生产、检验全过程数据的可追溯性、合规性和完整性。

　　5、核心管理团队稳定且经验丰富

　　公司自2009年设立以来，核心管理团队稳定，团队成员能够高效沟通协作。公司主要管理人员均在生物制药行业有超过20年工作经验，具有深厚的专业知识和丰富的实战经验。通过丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，公司管理运营团队能够把握行业技术发展趋势，规划产品开发计划，积极应对市场需求推动业务增长，为公司持续发展提供稳定的支持与动力。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险

　　截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中重组金葡菌疫苗正在开展Ⅲ期临床试验，四价流感病毒裂解疫苗临床试验申请已获得受理，另有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）等“超级细菌”疫苗正处于临床前研究阶段。报告期内，公司研发投入为17,933.19万元，占营业收入比例达36.15%。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。

　　2、在研产品研发失败的风险

　　处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法开展临床试验的风险。

　　3、商业化不达预期的风险

　　公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。

　　公司在研创新产品重组金葡菌疫苗为1类创新疫苗，其获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。公司AC-Hib疫苗目前已撤回注册申请，后续产品的申报策略、申报时间以及最终能否获批具有不确定性，且当AC-Hib疫苗得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，且AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系，公司产品可能面临激烈的市场竞争，导致销售不达预期。

　　4、核心技术人员流失或核心技术泄密的风险

　　疫苗核心技术是疫苗企业保持市场竞争力的关键，因此拥有一支专业的、高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为重要。公司目前除已上市产品以外，研发管线也非常丰富，对技术人员的需求不断增加。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。同时，若由于公司内控或保密体系运行不当，使得公司核心技术泄露，则会对公司的生产经营造成不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、产品质量导致的潜在风险

　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。

　　2、安全生产的风险

　　报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

　　(五)财务风险

　　应收账款不能及时回收的风险

　　报告期末，公司应收账款净额为49,124.83万元，占流动资产的比例为52.75%。应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能持续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账和减值损失的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

　　(六)行业风险

　　1、行业政策变动的风险

　　近年来，国家监管部门陆续出台了强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施和相关政策。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理，以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。

　　2、疫苗行业负面事件的冲击

　　疫苗的安全性和有效性是疫苗行业发展的基础。近年来，国内疫苗行业市场出现的恶性疫苗安全事件如疫苗生产不规范等疫苗产品负面信息，对疫苗行业的生产和销售产生重大影响。若未来出现疫苗行业的重大负面事件，可能导致疫苗行业的负面舆情发酵，从而导致公司疫苗产品销售减少，对公司的业务和盈利能力造成不利影响。

　　(七)宏观环境风险

　　1、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险

　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为1,575.90万元，占同期利润总额的比重为100.91%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。

　　2、突发传染病等公共卫生事件对公司正常经营造成不良影响的风险

　　若出现突发传染病等突发性公共卫生事件，由于不可抗力因素，可能会对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定不良影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　2023年度，公司实现营业总收入49,611.87万元，上年同期54,748.07万元，减少5,136.21万元，降幅9.38%；归属于母公司所有者的净利润1,755.56万元，上年同期2,657.71万元，减少902.15万元，降幅33.94%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润338.80万元，上年同期72.07万元，同比增加266.73万元，增幅370.10%。

　　截至2023年12月31日，公司总资产161,260.58万元，较年初147,887.12万元增长9.04%；总负债68,184.02万元，较年初58,702.25万元增长16.15%；资产负债率为42.28%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技术企业，始终以科研开发和成果转化为己任，目前已累计获得各项专利百余项，上市疫苗产品3款，形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。在未来，公司将继续秉承为人类健康提供更安全、优质、高效疫苗产品的神圣使命，采用世界前沿的先进技术和管理，不断创新和超越，力争将欧林生物打造成国际知名、国内领先的疫苗供应商。

　　1、产品创新战略

　　公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品，制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发战略，包括为提升人民群众生活品质而开发的，当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品；以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的，未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。通过传统疫苗的升级换代实现技术和现金流的积累，为公司发展筑牢根基；通过创新疫苗研发，进一步提高技术水平和研发能力，为公司长远发展赋能。

　　公司研发团队在疫苗领域深耕十余年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验，具备突出的产业转化能力。同时，公司实行“产学研”融合战略，和陆军军医大学、澳大利亚格里菲斯大学成立了疫苗联合开发实验室，并建立深度合作，形成自主研发与合作研发相结合的研发模式，进一步加速新产品的研发和市场应用。公司将通过持续的产品创新不断提高技术水平和市场竞争力。

　　2、差异化产品开发策略

　　作为一家年轻的疫苗企业，为迎头赶上行业领先企业，公司采用差异化的产品开发策略，以仿制疫苗为切入口，以创新疫苗为发力点，重点布局“超级细菌疫苗”以及“成人疫苗”。报告期内，在持续推进重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验的同时，公司继续加强布局相关超级细菌创新疫苗，签约了重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗的合作研发，目前总共开展了4类“超级细菌”疫苗研究，是已知国内独家布局“超级细菌”系列疫苗的企业。公司将通过不断推出提高技术实力、丰富产品管线增强企业竞争力。

　　3、国际化战略

　　公司采取“引进来、走出去”的双向国际发展战略，在产品技术方面，公司在坚持自主研发和合作研发相结合的基础上，通过紧跟国际疫苗技术发展动态、积极引进海外人才和海外专利、知识产权全球授权转让等多种方式推动企业技术升级，提升研发实力。

　　(三)经营计划

　　研发方面，公司将坚持“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略，继续有序开展1类创新疫苗重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验，并计划在四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验获得批准后推动相关临床试验。同时，公司还将持续推进口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗等在研项目进度，进一步丰富公司研发管线，为公司中、长期产品研发战略打好基础。

　　生产质量方面，公司将通过已建立的QMS、MES、LIMS等信息化系统，实现生产、检验、质量过程数据信息化管理，持续不断地提升产品生产质量管理水平，严格把控产品质量，向社会提供安全、有效、高质量的疫苗产品。

　　营销方面，公司将继续强化已上市产品的市场推广，持续扩大产品市场份额。公司将积极推进吸附破伤风疫苗预灌封剂型在各省市的招标工作，并积极联动三大医学会、各级疾控、医疗机构等开展有序的学术活动，做好学术推广和品牌建设，扩展和丰富销售网络。

　　人才方面，公司将做好人才储备工作，持续引进优秀人才，进一步推进“橄榄型”人才梯队的建设，并通过优化薪酬体系，实行有效的激励与考核机制，提高员工的工作积极性和满意度，提高公司的运营效率。

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