麦澜德2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　2023年度，公司面临多重超预期因素的冲击，经营业绩不及预期。在董事会的指导下，上下一心积极应对，调整经营计划，追加研发投入以期保障新产品的研发及现有产品的改造升级。同时公司还聘请了相关著名机构协助营销体系进一步完善建设，以更加适应市场变化。

　　报告期末，公司资产总额153,392.39万元，归属于上市公司股东的净资产134,577.89万元。公司资产质量良好，财务状况稳健。2023年公司实现营业收入34,082.47万元，同比减少9.57%；归属于上市公司股东的净利润8,981.79万元，同比减少26.19%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,153.79万元，同比减少19.43%。

　　报告期内，公司围绕女性健康和美的顶层战略，以产品线持续领先为战略目标，从技术创新、市场开拓、运营管理、外延式发展、人才队伍建设等方面着力以推动自身的持续发展。

　　一、加大研发力度，推动技术创新与迭代

　　公司坚持科技创新，以期打造妇产康复第一品牌目标，同时公司被国家工信部认定为制造业单项冠军企业。报告期内公司研发投入5,824.15万元，比上年增长1，690.26万元，同比增长40.89%，占收入比例为17.09%。期末研发人员总数140人，同比增长10.24%。公司持续加大研发投入并推动成果转化，全年提交专利及软件著作权申请55项，其中发明专利24项；新增授权专利及软件著作权29项，其中授权发明专利7项，核心知识产权成果显著。目前已经形成声、光、电、热、磁五大技术平台，同时持续深入融合人工智能技术，并完成系列新品，于2024年3月份全面推向市场。

　　（一）新产品实现技术突破

　　1、盆底智能诊疗系统（PI-ONE系统）：经过2023年持续攻关，公司不断完善智能化的盆底诊疗算法逻辑，下半年已形成了一整套经内外部验证，可适用于盆底临床的盆底康复诊疗算法。围绕诊疗算法，联合公司现有的盆底超声、盆底肌电评估技术以及磁电热治疗技术，形成了盆底智能诊疗系统（PI-ONE系统），达成盆底康复诊疗完整闭环。

　　PI-ONE系统围绕着盆底智能化诊疗，在评估技术、基础算法、多维物理治疗等方面均取得了一系列突破，引领盆底行业从传统诊疗模式向精准化、智能化诊疗方向发展。在评估检查方面，公司率先将盆底超声引入盆底诊疗体系，从结构和功能双维度实现盆底全面评估，为精准诊疗提供更多信息；同时，在业内首次实现了盆底超声全盆腔智能测量，实现一键自动获取盆底疾病相关的参数信息，极大降低了盆底超声在临床科室应用的门槛。在基础算法方面，基于临床大数据和技术原理等，公司开创性地开发了一套基于神经网络结构的智能化算法，对评估获取的数据进行智能分析，自动匹配参数和疾病之间的联系，从而实现盆底疾病的风险预测、评估诊断、预后分析；在此基础上，算法还能依据综合参数信息为每位患者智能匹配一整套个性化的治疗方案。该智能化算法的落地，可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底诊疗决策的效率。最后，智能化方案还能实时同步到科室现有的治疗设备，医护人员只需在设备上执行相应的方案即可完成患者治疗过程。PI-ONE系统的推出，将进一步夯实公司在盆底智能诊疗化领域的龙头地位，并为盆底康复临床规范诊疗路径的形成和成熟发展做出积极贡献。

　　2、盆底超声系统：公司于2023年下半年发布彩色超声诊断评估系统。产品专为盆底中心专科场景定制设计，通过融入盆底智能评估系统，进行全盆腔的智能识别与测量、肛提肌裂孔的智能识别与测量及肛提肌TUI断层的智能定位，成为行业内首款标杆产品；同时这款产品还可以做到一机双用，兼顾超声和肌电检查，根据检查的数据智能推送电刺激、磁刺激、生物反馈、高频等物理治疗技术方案，改变了盆底中心传统的诊疗流程，开启诊疗新模式。

　　（二）原有产品线全面升级

　　1.盆底生物反馈电刺激产品线升级：公司深耕盆底疾病领域，在该领域不断突破创新的诊疗技术和模式，第二代生物刺激反馈系统（以下简称“二代电”）打破传统的盆底电刺激和生物反馈的治疗模式，开发了可形变的肌电压力传导阴道电极，实现了盆底肌电生理和生物力学的双重干预，大大提升了病患治疗的舒适性及治疗效果。传统的盆底肌康复往往以电刺激、生物反馈等方法进行治疗，这些技术仅仅针对了盆底肌肉的收缩层面，但未能对盆底肌肉的拉伸层面进行干预，导致部分疾病未能有理想的康复效果，如盆底肌肉高张，本身肌纤维就是趋向于收缩、挛缩的状态，此时再进行收缩式的肌肉治疗往往起不到理想的效果，反而事倍功半，只有将肌肉拉伸的概念和方法引入才会让肌肉高张更有效地缓解。公司一代生物刺激反馈仪也有对应的压力气囊进行盆底肌的牵张训练，可起到很好的盆底肌拉伸效果，但阴道电极与压力气囊是两种不同的探头，倘若患者要治疗，需要购买两种探头交换使用，且临床操作也较为复杂，肌电压力传导阴道电极将阴道电极与压力气囊有机融合，既可以进行电刺激、肌电生物反馈的治疗，也可以进行牵张拉伸、压力生物反馈的训练，从此患者只需要一个探头即可实现盆底肌肉的收缩态与拉伸态的康复治疗，大大提升了治疗体验和临床的便捷性。二代电利用设备本身的技术性能提升和肌电压力传导阴道电极的联动，实现了对传统盆底肌康复治疗流程的变革，以往的盆底肌康复治疗只有单纯的肌肉强化训练阶段，即电刺激的被动治疗和生物反馈的主动训练，二代电根据肌肉的康复理论，在传统的肌肉强化训练基础上，每次治疗前后增加了肌肉牵张热身阶段和拉伸放松阶段，将盆底康复回归肌肉康复本质，完善盆底肌康复过程。

　　2.盆底磁刺激产品线升级：新款磁刺激仪在盆底康复应用层面持续优化，实现多场景临床应用、多数据智能互联。搭载新一代高压电源，保障每一次脉冲均匀有力；搭配人体工程学设计盆底康复专用座椅，支持大角度范围调节，兼顾治疗舒适度与使用流畅性。新增可更换式手持刺激线圈，支持多模式刺激，丰富临床应用场景。依托公司原生态联合技术，磁刺激仪已接入PI-ONE盆底智能诊疗系统，可实时同步其它评估设备、治疗设备数据，实现患者基础信息、治疗方案、治疗记录云共享，助力盆底康复整体解决方案。

　　二、聚焦战略，打造女性健康与美两大版块

　　报告期内，公司一方面依托现有技术平台，不断研究女性各类常见病的诊疗，打造磁刺激、电刺激、射频、超声等多系列产品，覆盖妇产康复、运动康复、生殖康复等多个领域，另一方面公司也注重外延式发展，采用投资、并购、孵化等资本手段强化新兴业务。公司全资收购上海奥通激光技术有限公司、控股杭州小肤科技有限公司，同时还设立了南京新澜和青岛睿金两个产业基金，投资孵化相关产业，以此助力快速实现公司战略布局。

　　1、声、光、电、热、磁五大技术平台，产品矩阵完善

　　盆底超声检查技术：盆底超声影像检查对于盆底疾病的诊断有着至关重要的意义，影像学检查可以实时、清晰、直观地看到盆底的结构，根据结构的变化来指导疾病的诊断和治疗。而对于盆底相关疾病，结构与功能的联合诊断更有利于疾病病因的发掘，从而帮助医生制定最佳的诊疗方案。指南指出超声检查已证明有助于临床评估盆底情况，包括：尿道、膀胱、阴道、子宫（条件允许时）、肛门直肠以及肛提肌。此外，超声检查的实时无辐射、直观、高效、经济等优势十分明显，临床可以早期诊断及动态评估盆腔脏器/肌肉的器质和功能改变。

　　电超声技术：电超声技术是将低强度聚焦超声与电刺激相结合。其中低强度聚焦超声通过超声头所产生的声能、热能聚焦于皮下15mm锥形范围对穴位进行刺激，使机体产生相应的生物效应，达到针刺生殖相关穴位的效果。

　　低强度聚焦超声技术：低强度聚焦超声技术应用声强3w/cm2以下的常规强度的超声波，其强度较小，不会造成组织损伤，具有更广泛的病种适用范围和临床应用价值，如促进伤口愈合、促进骨折愈合、缓解软组织损伤疼痛等。低强度聚焦超声具有：机械效应（引起子宫平滑肌节律性收缩，压迫关闭血窦，减少出血）；热效应（修复内膜：子宫局部温度升高，增加酶的活性，加速细胞的代谢，促进组织愈合，帮助内膜修复）；空化效应（镇痛：刺激神经细胞产生内源性吗啡肽、脑啡肽，缓解子宫收缩痛，以及不适感引起的焦虑。消炎：超声作用下，可使组织pH值向碱性方面发展。缓解炎症所伴有的局部酸中毒，达到消炎效果）。

　　激光技术：激光技术可以通过不同介质制成的激光器发出的各种波段激光作用于人体表面后，发生光子生物学效应，从而达到祛除面部各种色素、痘印等美化肌肤的目的。强脉冲光（IPL）：又称光子嫩肤，是一种强度很高的光源经过聚焦和过滤后形成的宽谱光。IPL作为宽光谱可覆盖如黑色素、氧化血红蛋白、水等多个吸收峰，正常组织和病变组织中所含的色团性质、深度和体积各不相同，对光的吸收和升温不同，利用温差有效治疗病变组织而不损伤正常组织。Nd:YAG激光：利用激光的光声作用（光机械效应）与选择性光热作用，色素颗粒会被激光产生的强大冲击波击碎继而被体内的巨噬细胞吞噬吸收。光声作用：通过机械效应使组织破碎。选择性光热作用：将波长、脉冲持续时间和能量结合在一起的技术，可以在治疗目标组织的同时保护相邻区域的组织。CO2激光：二氧化碳激光波长10.6μm（10,600nm），水对该波长激光具有强吸收性，利用皮肤组织内水吸收激光能量后的选择性光热作用（局灶性光热作用）加热靶组织，到达一定温度后靶组织破坏，实现对组织的汽化、碳化、凝固、切割等作用。光生物调节：低强度单色光对生物细胞和组织具有生物调节作用，也就是说，既具有刺激作用，也具有抑制作用，这种生物调节作用可能既与单色光的波长、剂量有关，也与细胞本身的功能状态有关。输出功率是毫瓦级单色光的LED，照射组织不仅温度无改变，对组织无病理损害而且还会产生有益的生物刺激作用。

　　盆底肌电评估技术：肌电评估是判断盆底肌基础功能状态和收缩能力的有效方法，通过表面肌电采集分析技术，利用肌肉的电生理信号变化进行功能性评估。目前盆底检测最常用的是国际标准的Gazer盆底表面肌电评估方法，该方法可以简单、快速地评估盆底肌收缩前后的状态，以及收缩力量、维持收缩能力、肌纤维募集/去募集速度等指标，用以指导科学、正确的盆底康复。

　　电刺激生物反馈技术：电刺激是盆底功能障碍性疾病保守疗法中常用的治疗方法。电刺激包括神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激等多种模式。电刺激通过能量输入引起神经肌肉兴奋，盆底肌肉被动收缩，可以增强盆底肌的本体感觉，改善盆底肌纤维募集状态，提升盆底肌肉能力，进而解决由于盆底肌肌力不足导致的盆底相关疾病。同时还具有促进血液循环，改善盆腔内的营养状况、镇痛等效果。

　　盆底肌生物反馈疗法是一种主动训练盆底肌肉的方法，通过采集肌肉肌电信号，以形象直观的图像或声音将盆底肌的运动状态反馈至患者和医生，帮助患者正确定位该肌肉，并正确建立身体对盆底肌的调控，从而改善盆底肌相关功能。肌电生物反馈的自身调节比较容易学习，治疗方法也比较容易被患者接收，而且疗效可靠，是目前临床应用范围最广、效果明确的一种反馈疗法。

　　高频技术：高频通过电传导高频能量，作用于人体靶组织，引起组织中电子、离子定向或涡旋运动以及极性分子的高频振动产生热效应，热能转化成生物能。通过热效应和生物效应，使体内组织中的热休克蛋白（heatshockprotein,HSP）表达，进而促进基质金属蛋白酶（MMP）和炎症因子分泌，从而促进胶原和成纤维细胞的迁移和新生，并最终促进胶原蛋白、弹性蛋白新生，加速细胞外基质透明质酸沉积，达到重塑组织的临床效果，包括对盆底筋膜和韧带中成纤维细胞的激活，促进组织中胶原蛋白的新生，有效增加了盆底肌肉中结缔组织的厚度和弹性，并通过缓解筋膜层痉挛有效改善了性交痛症状；高频热效应还可以促进盆底肌肉的小血管新生，通过促进局部血液循环，改善阴道黏膜细胞功能和组织代谢，对维持阴道内环境稳态，降低炎性因子表达等有显著疗效。

　　磁刺激技术：磁刺激是一种体外高能聚焦磁场疗法，该疗法产生一个随时间变化的均匀磁场，在它所覆盖的组织内产生感应电场，进而形成感应电流。当感应电流作用于肌肉等组织，可以提高肌肉力量，增加肌肉纤维募集，调节骶神经，恢复受损盆腔神经，从而改善盆底功能，解决盆底功能障碍性疾病相关临床症状。同时，磁刺激属于体外能量神经调控技术，具有非侵入性、刺激作用穿透性强、隐秘性高、无痛无创的特点。

　　2、并购孵化，开展新业务

　　公司完成了对杭州小肤科技的控股收购。此次收购也是公司战略布局的重要一步，小肤科技是一家专注于科技测肤的国家高新技术企业，率先在3D面部建模、AI皮肤与形态分析领域完成影像采集硬件、应用软件、底层分析算法与业务场景深度匹配、为客户提供一体化医美数字化诊断及解决方案。核心产品“美际3D皮肤分析仪”现已服务全国超过1,000家头部医美机构，同时首次实现了3D数据与市场各SaaS软件打通，为客户深度数字分析与运营提供了更加坚实的数据基础。

　　报告期内公司还完成了对上海奥通激光技术有限公司的全资收购。奥通激光拥有近二十年皮肤科医疗激光技术积累，本次收购完成后将有助于公司提升激光自主研制能力，改进完善现有在研激光产品的性能与质量，同时也加强了公司对皮肤科的覆盖和延伸，对于公司进一步布局战略之女性美的领域有积极的意义。

　　三、延伸客户场景，拓宽销售疆域

　　公司积极投入资源，深入挖掘客户的潜在需求，延伸生殖康复和抗衰产品的应用场景。通过深入了解不同领域客户的实际需求，推出了一系列契合生殖抗衰、皮肤检测等市场需求的产品，为客户追求由内而外美的诉求提供安全有效的解决方案。报告期内，生殖康复和抗衰产品线实现销售收入4,837.46万元，同比增长80.22%，稳步成为公司第二条重要产品线。

　　公司顺应医疗资源下沉的政策导向，积极采取措施，将优质的医疗资源和服务带到更广泛的地区，以满足基层和偏远地区人民群众的医疗健康需求。公司加强与基层医疗机构的合作，通过建立完善大渠道制度，在公立二、三级，基层，民营，泌尿，肛肠，康复等各版块发展大渠道培养，统一市场的规划、宣传及管理，让渠道管理变得更加有序。公司目前已开发三级医疗机构1,300余家，二级及一级（含社区）4,600余家，民营1,100余家，门诊400余家。完成一级渠道建立、强化二级渠道体系搭建，在一级渠道体系的基础上，配合帮助大渠道发展各自的二级渠道商，提升市场渗透率。其次，公司还派遣专业的运营团队到基层医疗机构进行技术指导和培训，提升基层医疗机构的服务能力和水平，帮助基层医生提升诊疗技能和服务质量。此外，公司还积极响应政策号召，参与医疗扶贫和公益活动。报告期内，公司延续援疆爱心活动，通过向江苏省妇女儿童福利基金会捐赠医疗设备援助伊犁哈萨克自治州友谊医院和伊宁县妇幼保健院的盆底诊疗建设，助力西部地区妇女健康发展建设。

　　四、强化运营效率，确保交付高水准

　　公司在营运管理中始终坚持关键指标管理原则，致力于在各个环节实现高效、精准的管理。在生产管理、材料管理、客户技术支持等领域设定了一系列严谨的关键考核指标，确保质量、效率、成本和安全等各个方面都得到有效的监控和提升。

　　在生产管理方面，公司注重生产流程的优化和产能的提升，通过精确的数据分析和严格的执行标准，确保产品质量的稳定性和可靠性。同时，公司还不断优化生产成本控制，通过合理的物料采购，降低生产成本。在材料管理方面，公司建立了完善的物料采购、验收、存储和领用制度，确保物料的质量和安全。通过严格的供应商筛选和合作机制，保证了原材料的优质供应，为生产提供了坚实的物质基础。客户技术支持也是公司服务的重要环节，专业的售前、售中、售后团队能够快速响应客户需求，提供有效的解决方案。通过客户满意度调查和反馈收集不断优化技术支持流程和服务质量，提升了客户的忠诚度和满意度。

　　为了确保关键指标管理的有效实施，公司定期跟踪各项指标的执行情况，并根据统计结果和客户反馈，制定出关键指标的改进要求。这种持续改进的态度使得公司在营运管理方面不断取得新的突破和进步。报告期内，公司获得2023科创板硬科技领军企业、江苏省服务型制造示范企业等荣誉，得到了行业的广泛认可。公司营运效率持续提高，设备交付按时率保持在较高水准，物料成本控制等指标达到预期目标。

　　五、重视人才队伍建设，持续优化人才梯队

　　公司重视人才资源储备与培养，围绕人才供应链战略，通过“星火计划”实施，帮助管培生们更快地融入公司、胜任岗位、完成职业成长，打造最敢用年轻人的雇主品牌。同时关注员工职业发展全周期，搭建了管理和专业双通道发展模式，更好地帮助员工成长。

　　报告期内，公司持续完善组织体系、薪酬体系、绩效考核体系建立任职资格标准，加强员工技能培训，关键岗位通过公开竞聘，择优选任，打通员工发展通道。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司主要从事盆底及妇产康复领域相关医疗器械产品的研发、生产、销售和服务。始终坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统。围绕女性健康与美的战略目标，公司持续投入在超声、激光、电刺激、射频、磁刺激等各类能量源方向的技术开发，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。主要产品具体情况如下：

　　盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗（如尿失禁、盆腔脏器脱垂、排便障碍等）。产品主要包括：生物刺激反馈仪、盆底超声、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，广泛应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室；

　　生殖康复和抗衰产品线：主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗等。主要产品包括：生物刺激反馈仪、高频评估电灼仪、超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪等，应用在医院的妇科、妇产科及生殖中心，医疗美容机构等领域；

　　运动康复产品线：主要针对脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、手功能磁刺激系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、骨科、老年科；

　　耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品智能诊疗一体化和信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。

　　(二)主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司设有独立的研发中心，下设系统开发部、创新研究部、产品设计部、结构设计部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、项目管理部（PMO）等。主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。

　　公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、知识产权）、PMO项目管理等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。

　　2、采购模式

　　公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。

　　3、生产模式

　　公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的模式。生产计划部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。

　　4、销售模式

　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）公司所处行业及其基本特点

　　公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。

　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。

　　（2）我国医疗器械行业发展情况

　　随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力和健康意识不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。据《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，2022年我国医疗器械行业整体营业收入达到了1.3万亿元，其中规模以上生产企业的营收更是达到了7,577亿元。展望未来，预计到2025年，医疗器械生产企业的营业收入将突破1.8万亿元，足以证明我国医疗器械产业的发展前景十分广阔。据《中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出：2022年，我国医疗器械行业持续健康快速发展，生产和经营企业总数保持增长趋势。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗（002173）器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。十八大以来，党和国家高度关注医疗器械产业的发展，不仅致力于优化监督管理体制，更积极推动企业创新。在此背景下，我国的医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇，逐步向国产化、高端化、品牌化、国际化的方向迈进。

　　（3）我国康复医疗器械行业发展情况

　　随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。我国康复医疗器械市场规模持续扩大。根据Frost&Suivan数据，2022年中国康复医疗器械市场规模为511亿元，预计2026年达到941.5亿元。

　　1）盆底及妇产康复市场

　　作为全球性妇女常见病，盆底功能障碍性疾病（PFD）已经成为威胁妇女健康的五大慢性病之一，它发生于女性的多个生命阶段，尤其是生育期、围绝经期和老年期。由于盆底位置和结构的特殊性，PFD是典型的涉及多学科交叉的一类疾病，前盆主要是尿道和膀胱、属于泌尿系统，中盆主要是子宫和阴道、属于妇产系统，后盆与肛肠和消化系统相关。PFD会不同程度地累及单个或多个系统，起因隐匿、症状复杂、常常难鉴别诊断，所以早期的精准筛查、诊断和干预对于此类疾病的预后就尤为重要。

　　2005年前，中国PFD的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁（SUI）的5年内就诊率仅为7.9%。这一调查结果得到了国家卫健委的高度重视。2008年国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。

　　目前，PFD的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗PFD的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。早期及时、有效地对PFD患者进行治疗，避免患者错过最佳的治疗时机，对疾病的良好预后有着关键的作用，也能够减少后期的医疗花费。这种对于高发慢性病的早期长期的合理管理，一方面提高了广大妇女的生活质量，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。

　　国外流行病学研究表明，女性尿失禁的患病率为11%-57%，65岁以上女性随着年龄增长有不断上升的趋势。一项针对发展中国家的盆底功能紊乱的流行病学调查研究发现，经产妇20%患盆腔器官脱垂，1/3患尿失禁，7%患大便失禁。随着中国人口的老龄化，盆底功能障碍性疾病发病率明显增高。根据《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》数据显示，2018年北京年龄为（53.61±7.06）岁的女性盆底疾病患病率为65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底的早期筛查、康复治疗和长期干预。

　　2）生殖康复和抗衰市场

　　①不孕不育辅助治疗市场

　　据中国人口协会、国家卫计委2016年8月联名发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育患病率在12.5%-15%，以此推算，我国不孕不育的患者人数大约在5,000万左右。预计到2025年，我国不孕症患病率将增加到18%，患者人数将达到6,000万左右。

　　②计划生育及生育率保存市场

　　《中国实用妇科与产科杂志》2021年3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和2019年全国人工流产例数分别高达974万例和976万例。中国每年超900万人做人工流产，随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤，这对育龄期妇女的生育能力是极大的损伤。

　　生育力是人口发展的关键变量，如何有效提高国民生育力，从而带动人口数量与质量的提升，已成为关系国计民生的重大问题。医疗器械在保存生育力的临床应用中发挥着越来越重要的作用，需求量也在不断增加。

　　③延缓生殖系统衰老市场

　　生殖健康不仅仅指生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。据《2024-2029年中国医疗美容行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》披露：预计2023年，我国轻医美市场规模可达到1,461亿元，到2030年国内轻医美行业市场规模将达到4,157亿元。

　　3）运动康复市场

　　据中国卫生健康统计年鉴统计，2018年中国康复医疗市场总消费约为582亿人民币。根据KPMG（毕马威）预测，2020-2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达20.9%，至2025年，市场规模将突破2,000亿元。对标美国，运动康复市场成熟之后可以达到7,000亿的市场规模。

　　运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在200万以上，预计到2030年，我国脑卒中患者将有3,177万人，80%~90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来越庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿400-500万，每年新增患儿3~4万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。

　　2021年以来，《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。

　　（4）主要技术门槛

　　公司所属的医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成，进入本行业的技术经验门槛较高。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。2024年3月，国家工信部、中国工业经济联合会发布了“第八批全国制造业单项冠军企业”名单，麦澜德成功获评“全国制造业单项冠军”，这是公司继国家级专精特新小巨人企业后取得的更高一层国家级荣誉，代表了市场以及主管部门对麦澜德在盆底及妇产康复领域专业化发展程度、自主创新能力、经营管理水平、市场竞争力及社会效益等方面的全面肯定。

　　公司基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，围绕公司战略，专注女性健康和美两大板块，延伸布局生殖康复和抗衰、皮肤检测与抗衰、家用康复等领域。未来，公司将继续坚持以研发创新为发展驱动力，紧跟客户需求和技术演变趋势，利用当前技术平台及客户资源等优势，不断拓展新领域、研究前沿技术、开发新产品，提升公司综合竞争力。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　从患病人群的基数来看，2020年中国医学科学院北京协和医院发表于《中国计划生育和妇产科杂志》的《中国女性盆底康复现状》中指出，我国成年女性尿失禁患病率为30.9%，其中压力性尿失禁患病率为18.9%，急迫性尿失禁患病率为2.6%，混合性尿失禁患病率为9.4%，但患者5年就诊率仅为7.9%；同样关于成年女性盆腔器官脱垂的流行病学调查结果显示，症状性盆腔器官脱垂的患病率高达9.6%。因此，我国存在上亿患有盆底功能障碍性疾病的人群，患病率很高，但就诊率相当低。随着老龄化加剧，女性健康意识、受教育程度、经济能力的提升，未来的市场前景十分广阔。

　　从医疗机构的数量来看，根据国家卫健会2023年公布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据，2022年末，全国医疗卫生机构总数1,032,918个，比上年增加1,983个。与上年相比，医院增加406个，基层医疗卫生机构增加1,978个。而《中国女性盆底康复现状》中数据指出，截至2019年，中国盆底康复单位总数为八千多家，因此随着国家盆底功能障碍性疾病的防治工作在基层进一步向二级医院、一级医院、社区卫生机构、民营医院、诊所、公共卫生机构等开展和下沉，市场依然存在较大空间。

　　从治疗方法来看，2022年9月，中国医学科学院北京协和医院朱兰教授进行“中国女性盆底功能障碍防治体系建设”主题演讲表示，“由于沿用外国经验，中国盆底防治体系缺乏具有中国女性特点的盆底肌力肌电参数，且未建立中国盆底疾病防治的标准与规范体系。目前亟需建立盆底相关数据智能解读、预警、诊断和分析系统，形成国家层面的标准化、规范化、信息化的PFD三级防治模式。在国家十四五重点课题中，盆底防治方面以实现标准化、自动化、规范化采集中国女性盆底数据，获取中国女性盆底电生理的真实数据与特点为目标，构建与研发中国女性盆底康复数据库，建设“筛查—康复—诊治”的三级预防体系，规范中国女性盆底康复临床路径，进而实现基于盆底电生理技术的国家盆底功能障碍性疾病防治体系建设”。

　　从市场应用来看，盆底已从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术、高频技术，三种技术的作用机制不同，电侧重于精准诊断和对肌肉的治疗；磁侧重于神经的调控等；高频侧重于促进胶原的再生和修复。通过联合诊疗的方式来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。未来，盆底疾病将从声、光、电、热、磁等多种不同技术平台深度融合，提供预防、筛查、诊断、治疗以及康复全病程智能化诊疗解决方案，也将推动标准化、自动化、规范化的中国女性盆底功能障碍防治体系建设。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术、高频技术、激光技术、超声影像技术等为核心的系列技术平台，加速成果转化，为盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复、家用康复等领域提供了重要的技术保障。

　　报告期内，公司所掌握的主要核心技术情况如下：

　　（1）电生理技术平台

　　经过多年的研发探索，公司构建盆底康复电生理技术平台，主要形成了可编程波形恒流电刺激技术、肌电采集与分析技术、多肌群参与度甄别技术、多源融合肌力评定技术等核心技术。实现更高频率、更多波形种类可组合的恒流电刺激，达到满足针对不同康复应用场景，不同盆底疾病症状、不同深度治疗部位的精准化、个性化治疗。研制出新式盆底电生理诊疗系统，实现肌力与肌电信号联合分析，并具有电诊断检测神经兴奋性功能，实现刺激、反馈、牵张同步治疗，实现主被动联合盆底生物反馈训练，提高盆底康复疗效。公司持续投入电生理前沿技术探索，积极预研和储备下一代电生理诊疗相关技术，持续提升电生理技术产品的市场竞争力。

　　（2）耗材设计技术平台

　　在科室不具备对与黏膜类自然腔道接触器械的消毒的应用场景下，即开即用的一次性使用无菌电极产品是最好的解决方案，基于此自主开发一次性使用无菌电极产品，已获国内注册证并自主生产投放市场销售；同时自主开发有匹配高频设备的系列耗材，如高频用电极系列及匹配高频设备用凝胶，此凝胶用于涂敷于皮肤/黏膜与探头之间，用于透射能量，且设计开发的凝胶在高频能量48摄氏度依旧保持良好凝胶状态，使得作用部位与探头之间电阻更稳定，能量均匀传输，产品已独立获国内注册证并完成自产转投放市场销售；同时开展对下一代阴道电极的基于提升治疗效果、治疗体感进行探索开发，现有电极类产品形态固定，无法做到匹配每一位女性的盆底肌形状大小，以及盆底肌的损伤程度有所不同，临床更需要一款匹配每位女性的阴道电极类产品，基于此开发自适应的阴道电极，形态可变；同时对自适应的下一代阴道电极进行临床验证，确认电极保持固定形态后，一段时间的电刺激下，肌肉被动训练过程出现疲劳，被动训练强度与初始治疗时差异明显，基于此临床验证中，开发的下一代阴道电极同时具备多维度评价及治疗女性阴道盆底肌，该项目完成了首轮内部临床验证，正在进一步加大样本数据及联合设备做进一步的治疗方案优化，2024年一季度上市销售。

　　（3）智慧医疗技术平台

　　基于多媒体人机交互技术、治疗方案智能生成技术、无中心节点病历数据实时同步技术、分级诊疗技术和家用盆底远程康复技术，构建了公司智慧医疗技术平台。不同种类之间的设备重新整合了软件系统和数据库，依靠无中心节点病例数据实时同步技术，使智能生成的治疗方案能够包容更多不同种类的诊疗信息，作出更精准的判断，进一步地通过分级诊疗技术，可以实现更大范围的诊疗一体化方案。随着临床应用的不断增多，智慧医疗技术始终着眼于临床应用，朝着更加智能，更加高效和更加准确的方向发展。

　　（4）软体外骨骼康复机器人技术平台

　　在手部康复机器人领域，通过多年的技术积累，已经形成了多基材混合调控柔性驱动器设计技术、主被动多模态控制、驱动器刚度可编程技术和肌肉-骨骼混合康复技术，公司专注于全场景的手功能康复平台建设，开发了儿童专用的手部康复机器人，融合认知训练和运动康复，满足临床认知-运动的康复需求；拓展手功能康复的边际，融合磁刺激主动神经调控和运动康复机器人，打造闭环的中枢-外周康复场景，进一步提高运动康复的质量和效率。公司当前机器人产品线还致力于机器人制造工艺优化、驱动系统优化和跨产品共用平台的推进，提高系统稳定性和患者满意度，从而保持产品线的持续竞争力。

　　（5）聚焦超声技术平台

　　通过超声换能器自聚焦或者相控阵聚焦的形式把超声波能量聚焦在一个焦点区域，该焦点的能量较高，通过超声波的机械效应、空化效应和热效应作用于人体皮肤以下部位，达到治疗的目的，在妇科、产科，康复科，疼痛科，生殖科等领域有广泛的应用。公司掌握的多通道高频功放技术，结合谐振频率自动跟踪技术、超声换能器密封和防氧化技术，能够产生多达16通道的高频聚焦超声输出，单路超声功率达到3.8W，工作频率连续可调，给临床使用提供了非常多的组合应用选择，治疗过程中无需人工干预。基于该核心技术开发的电超声治疗仪在生殖康复市场上具有先发优势，市场暂无类似产品，其二代产品已经正式上市销售，超声换能器的使用寿命提高1倍以上，表面耐磨、耐腐蚀性能提高2倍以上，整机可靠性大大提升。此外，公司在妇产科子宫复旧领域推出了相应的聚焦超声类产品，超声相关技术参数达到国内领先水平，同时该产品创新性地加入了自动化控制功能，拥有3种运动轨迹和9档速度调节功能，提升了临床使用效率，二代子宫复旧仪正在稳步研发中，自动化程度更高，临床使用效果更好。随着聚焦超声技术在临床上的认可度越来越高，公司逐步拓展聚焦超声技术产品线种类，往诊疗一体化，智能化，多适应症拓展方向发展。

　　（6）磁刺激技术平台

　　开发高聚焦磁体线圈设计技术，刺激线圈的最大磁场输出可达7Tesa，线圈刺激靶点深度可达6CM，高效内冷却技术；自主研发的医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破150Hz，支持宽范围的变频变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。基于临床需求，公司已经完成靶点可配置的刺激线圈设计技术、人体工程学座椅技术和新型液冷技术的研发，提升治疗体验、质量和效率，满足临床精准治疗等需求；此外，公司积极拓展磁刺激设备应用于肢体康复治疗领域，与手部康复机器人结合，满足临床中枢-外周闭环康复治疗等需求。

　　（7）高频技术平台

　　经过多年的研究和临床实验，并有大量的学者通过多方向理论和实验的验证，证明了高频电可以对人体的胶原蛋白产生刺激作用，通过高频电子的运动，在人体组织内产生能量，从而促进胶原蛋白的再生提高皮肤组织的活性；可以根据不同人体阻抗，以及组织的皮肤特性推荐合适的高频段频率进行治疗，并实时根据阻抗的不同，动态调节阻抗匹配参数，采用新型的射频功放芯片和驱动电路，保证并克服了以往传统功放的发热量高、效率低等特点；采用新型的温度传感器和精准的温度测量反馈技术，可以安全有效实时地反馈出组织的温度，并结合射频能量、温度、阻抗值，形成一套闭环的算法控制逻辑，形成一套全新的治疗方案，可以根据客户的需求采用舒缓模式和强劲模式；在实际治疗过程中不需要人为的过多干预，为客户提供智能安全可靠的治疗；与此同时也可以获得最佳的治疗效果；目前正在积极地研究和储备下一代高频技术，着重于智能算法和产品应用的多样化设计，为客户提供更多可选择性的治疗，继续为女性健康和美发力，持续提升产品市场竞争力和公司的品牌力。

　　（8）超声影像技术平台

　　经过多年的技术研发和内外部临床验证，推出自主研发的影像超声技术平台及其第一代产品，利用超声成像技术的安全性、非侵入性、高清晰度、实时动态的特点，聚焦盆底超声领域，为女性提供安全精准的诊疗体验，也为医生提供直观便捷的诊疗依据。该技术利用超声波的物理特性，通过换能器将电能转化为机械能，产生高频声波，这些声波在人体组织内传播，遇到不同密度的界面时产生反射，再被换能器接收并转化为电信号，最终在屏幕上形成清晰的图像。影像超声技术平台包含B模式、血流模式等常规成像技术，同时包含三维、四维成像技术、盆底前中后盆腔结构自动测量技术、腔提肌裂孔自动测量技术、TUI断层自动切面查找及开闭自动定位技术。依托这些技术在盆底应用中提高了医生诊断效率，通过对盆底结构的精准测量为医生提供直观、准确的诊疗依据。同时该平台联合电生理技术平台的诊断数据，集成PI-ONE系统，综合生理电及盆底动态结构影像的客观测量数据，精准推荐治疗方案供医生参考，目前产品经多轮内部临床验证及多家医疗机构盆底领域及超声专家的外部临床验证。本平台正在继续研发下一代产品，继续聚焦女性健康领域，为医生提供更精准便捷的诊疗工具。

　　（9）激光技术平台

　　激光基于选择性光热原理，通过光声效应和光机械效应，对生物组织进行消融、气化或切割达到消除病变的目的，公司依托现有的上海奥通技术平台产品，构建了临床市场常见的三类激光治疗产品，即二氧化碳激光治疗仪和纳秒级的Nd:YAG双波长固体激光治疗仪设备，加之延展的LED及脉冲光治疗仪为适应近年来需求不断增长的康复市场所快速推出的二类光疗产品，公司目前具有较为完备的光学及激光产品线，涵盖了较为主流的临床应用方向，以此为基础，开发具有自主产权的领先的下一代激光产品，包括但不限于在研的皮秒双波长激光设备，以及远期可能的各波段组合的半导体激光、脉冲染料激光和固体激光（铒、翠绿宝石）等等。

　　同时加大加快光学实验平台及设施的建设并进行相关光学专业人才的储备，以便更好地推进该技术产品，并使更多有需求的患者受益。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　截至2023年12月31日，公司及子公司已取得26项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、87项实用新型专利、60项外观设计专利、60项软件著作权，国内第三类医疗器械注册证2项、国内第二类医疗器械注册证39项、第一类医疗器械产品备案凭证7项，中国台湾证书1项，国际证书19项。其中，报告期内，新增授权专利24项，新增软件著作权5项，新增国内第三类医疗器械注册证2项，新增国内第二类医疗器械注册证8项，新增医疗器械产品出口销售证明7项，新增1项产品获得CEMDRCassI证书，新增3项产品获得泰国注册证，新增4项产品获得英国注册证。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　研发投入较上年增加1690.26万元，其中（1）技术合作费用增加704.29万元，主要包括下一代能量源平台研发项目委托开发和临床试验费，下一代盆底康复技术平台项目与医院合作的技术开发费等；（2）研发人员薪酬增加427.93万元；（3）实验物料消耗增加244.98万元。

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：

　　1、产品优势

　　公司拥有完整的盆底产品生态系统。报告期内，公司加速盆底诊疗生态系统布局，向声、光、电、热、磁等更多技术平台的多重融合治疗方向发展。依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术等为核心的系列技术平台；掌握了多项核心技术并形成多项具有自主知识产权的专利及软件著作权，加速成果转化，不断优化盆底及妇产康复领域相关产品，同时拓展女性生殖康复和抗衰、运动康复、家用康复等领域，公司将基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，进一步提升产品组合优势，专注女性妇产疾病的研究，针对病理机制，提供系统化整体解决方案。

　　在盆底及妇产康复领域，公司始终围绕性能提升、功能优化等方面持续进行产品研发和技术创新，掌握了与盆底疾病相关的评估、诊断、治疗及信息化等多项核心技术，形成了覆盖从整机到耗材、从硬件到软件、从盆底筛查评估到盆底康复治疗的完整技术体系。同时，在盆底智能化诊疗方面，公司在评估技术、基础算法、多维物理治疗等方面均取得了一系列突破，引领盆底行业从传统诊疗模式向精准化、智能化诊疗方向发展。

　　在盆底筛查评估方面，公司产品在多通道、高分辨率、多源融合肌力分析等方面具有行业先进性和较强竞争力。在临床应用上，通道数越多，可以同时检测的部位就越多，越能提高临床效率和客观数据的全面性；分辨率则体现了对肌电信号分析的精细程度，精细程度越高结果越准确。公司产品实现了同步8通道、高分辨率（≤0.2μV）的信号采集分析，此外，多源融合肌力分析可通过同步整合表面肌电、压力、体积等多方数据来源，对盆底功能进行多维度的定量分析和客观评定。在评估检查方向，公司率先将盆底超声引入盆底诊疗体系，从结构和功能双维度实现盆底全面评估，为精准诊疗提供更多信息；同时，在业内首次实现了超声盆底全盆腔智能测量，实现一键自动获取盆底疾病相关的参数信息，极大降低了盆底超声在临床科室应用的门槛。在基础算法方面，基于临床大数据和技术原理等，公司开创性地开发了一套基于神经网络结构的智能化算法，对评估获取的数据进行智能分析，自动匹配参数和疾病之间的联系，从而实现盆底疾病的风险预测、评估诊断、预后分析；在此基础上，算法还能依据综合参数信息为每位患者智能匹配一整套个性化的治疗方案。该智能化算法的落地，可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底诊疗决策的效率。可加快医护人员对多元参数的综合应用，提高盆底诊疗决策的效率。

　　在盆底康复治疗方面，公司产品在电刺激关键性能指标和治疗方案智能生成等方面具有先进性和较强竞争力。公司产品关键性能指标参数范围广、可调节精度高，具有较强优势。在临床应用上，脉宽、刺激频率范围越大，步进越精细，可选择的治疗方案越丰富，临床治疗更有针对性。公司产品电流脉宽10-1,000μs（步进精度10μs）和电刺激频率0.5-1,000Hz（步进精度1Hz）范围内的高精度调节，而主要竞品中仅个别产品能满足其中部分指标。此外，公司产品能够根据患者个性化的评估数据，自动生成疗程化的个性化治疗方案，提升了临床医生的工作效率。盆底智能诊疗系统（PI-ONE系统）拥有智能化方案，可实时同步到科室现有的治疗设备，医护人员只需在设备上执行相应的方案即可完成患者治疗过程。围绕上述盆底疾病的评估检查、诊疗决策和治疗方案执行模块，公司以产品化形式形成了一套完整的盆底智能诊疗整体解决方案。该方案的落地有利于进一步加强各产品线之间的共振协作，以及诊疗设备的整体推广。同时，有利于推动盆底诊疗面向标准化、智能化方向发展。

　　在运动康复、女性生殖康复和抗衰等领域亦取得了部分技术突破，具有广阔的发展空间。在运动康复领域，公司产品融合了柔性驱动器设计与控制、健患侧协同康复训练、多因子混合康复训练等核心技术，在抓握力、最大弯曲角度等方面优于同类产品，且较同类产品重量轻、冲击载荷小。在康复策略方面，公司掌握了健患侧协同康复训练技术，其核心手势识别算法的实时测算手部姿态精度优于同类产品，且相较于数据手套，无接触式姿态检测解决了手部交叉感染问题，具有较强竞争优势。在女性生殖康复和抗衰领域，公司产品技术优势体现在超声治疗通道多、超声换能器体积小、重量轻，可同步治疗的部位更多、便于直接贴附治疗部位，有助于提高治疗效果和效率。

　　2、研发团队及技术储备优势

　　2023年末，公司拥有临床医学、生物医学工程、机械、材料、软件、电子信息、模具、自动化等不同专业背景的研发人员140人，占公司员工总数29.11%，其中硕士及以上学历研发人员46人。一支创新能力强、专业结构合理、研发经验丰富的复合型人才队伍，保证了公司能够通过自主研发与创新形成了一批高新技术成果，为构建公司产品的核心竞争力和市场竞争优势奠定了技术基础。

　　报告期内，公司研发费用占当期营业收入的比例为17.09%，从而保证了公司持续发展所需的技术储备。截至2023年12月31日，公司及子公司已取得26项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、87项实用新型专利、60项外观设计专利、60项软件著作权，多项发明专利处于实质审查阶段。

　　3、科研成果转化的平台优势

　　盆底及妇产康复器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。公司围绕盆底及妇产康复领域持续进行高效的技术研发和产品创新，已建有江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、江苏省博士后创新实践基地等14个省市级研发创新平台。

　　依托科技成果产业化平台的建设，公司科研成果转化经验逐渐丰富，调动各方面研发资源的能力也得到加强。成熟的科研成果转化平台不但促进了公司已有技术成果的产业化，形成了盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复、家用康复、耗材及信息化等较为丰富的产品线，而且也促进了公司研发能力的提升，为新品研发和迭代升级提供硬件基础，从而不断丰富产品种类，提升产品质量。

　　4、管理团队优势

　　秉承“创新、分享、积极、坦诚”的企业文化，公司凝聚了一支拥有共同企业愿景、管理经验丰富、业务分工明确，坚持以自主研发实现国产替代化、具有强烈使命感和高度进取心的核心管理团队。经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对盆底及妇产康复行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，从而拓展到、女性健康与美的更多产业领域，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。

　　同时，公司非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。

　　5、品牌优势

　　经过多年的积累和发展，公司在盆底及妇产康复领域享有较高的品牌知名度，产品较早实现了与国外进口的同类产品同台竞技。产品已在全国约7,900家医院得到应用，其中二级及以上医院4,300余家、三级医院1,300余家。报告期内，公司新增医疗机构客户1,100余家；同时，院外产品已进入月子中心、母婴护理中心和产后恢复中心等专业机构超过4,300家。未来随着盆底康复市场渗透率的不断提高，公司的品牌优势将愈加显著。报告期内，公司获得2023科创板硬科技领军企业、第二批专精特新“小巨人”复核通过企业、江苏省服务型制造示范企业等荣誉，2024年3月荣获国家制造业单项冠军荣誉，得到了行业的广泛认可，行业美誉度进一步提升。

　　6、质量管理优势

　　医疗器械产品的安全性、有效性和稳定性关乎患者的生命安全和健康，其质量必须得以严格控制。作为医疗器械生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。目前，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，且部分产品通过了欧盟CE认证、FDA认证。

　　7、营销网络及售后服务优势

　　公司设有营销中心，负责全国营销网络的建设和维护。经过多年的发展，公司已经建立了全国1,000余家经销商的营销网络，产品广泛应用于全国34个一级行政区，覆盖了北京大学人民医院、四川大学华西第二医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、北京妇产医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等国内外11,000余家企事业单位，达到年筛查人数150万+、治疗人数60万+的规模，获得客户一致好评。公司一方面积极配合各地经销商开展营销活动，与经销商一起进行产品推广、客户宣讲，借助经销商的渠道销售产品；另一方面，公司十分重视对终端客户的售后服务工作，能够第一时间及时快速响应临床需求并根据临床反馈及时改进产品，有效保持客户的稳定性并挖掘客户的潜在需求。

　　公司拥有专业的运营教育品牌和培训体系，在产品服务方面，提供装机培训、医师教培服务、国内外多学术合作平台、科研协作、科室运营、标杆医院打造、学术会议等线下服务，及科普宣传、学术分享、学术交流等线上学术服务。公司为用户普及知识、为医院提供运营思路，为经销商全方面赋能，创多方共赢。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、现有产品注册证续期失败风险

　　我国对医疗器械实行分类注册制度。截至2023年12月31日，公司已取得国内第三类医疗器械注册证2项、国内第二类医疗器械注册证39项、第一类医疗器械产品备案凭证7项，中国台湾证书1项，国际证书19项。所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。

　　2、新产品研发失败风险

　　康复医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是医疗器械企业保持市场竞争力的重要手段。

　　在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

　　3、新产品注册失败风险

　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长、甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。

　　针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。

　　(四)经营风险

　　1、经销商管理风险

　　自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。

　　经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。

　　2、原材料价格波动风险

　　公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。

　　针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的合规与风控意识，有效防范经销管理风险。同时，公司将密切关注原材料价格变动趋势，优化原料采购战略布局，实施最优库存管理，拓宽采购渠道，保持供应商的多样性，以便公司获得稳定、质优、低价的原料。

　　(五)财务风险

　　(六)行业风险

　　我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

　　针对以上风险，公司将通过持续研读国家及地方政策法规，同时完善自身内控管理体系，定期对照自查，从而避免法律法规层面的风险。

　　(七)宏观环境风险

　　1、经济周期调整的风险

　　我国乃至全球正在经历经济周期调整，可能导致经济发展停滞，消费紧缩、投资下降，对公司经营业绩造成不利影响。

　　2、全球贸易摩擦进一步加剧风险

　　近年来，全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税或扩大加税清单等限制进出口的国际贸易政策，公司海外开拓计划可能会受阻，同时，境外供应商可能会被限制或被禁止向公司供货，从而对公司原材料进口和产品出口等正常生产经营造成不利影响。

　　针对以上风险，公司将继续密切经济发展情况，提前制定应对预案，积极应对宏观环境可能对公司带来的不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　2023年公司实现营业收入34,082.47万元，较上年同期的37,688.94万元减少9.57%，公司本期实现净利润9,248.43万元，同比下降28.47%，归属于上市公司股东的净利润8,981.79万元，同比下降26.19%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　1、盆底及妇产康复

　　（1）应用现状与趋势：患病基数大、就诊率低、临床需求持续增长

　　盆底功能障碍性疾病（femaepevicfoordysfunction,PFD）是一种常见病和高发病，现已成为威胁女性健康和生活质量的常见慢性病之一。PFD是由于盆底支持结构缺陷、损伤、退化等导致盆腔器官发生移位或功能紊乱而引起的一系列病症，主要包括尿失禁、盆腔器官脱垂、性功能障碍、排便障碍及慢性盆腔疼痛等，其中以压力性尿失禁和盆腔器官脱垂较为常见。

　　患病基数大：根据中国医学科学院北京协和医院朱兰教授的《中国女性盆底康复现状》报告，成年女性尿失禁的总患病率为30.9%、症状性盆腔器官脱垂的患病率高达9.6%。田丹等调查1,600例20~81岁入院就诊的患者中发现，盆底功能障碍性疾病患病例数1,123例，患病率为70.19%，其中尿失禁1,099例、盆腔器官脱垂996例（部分患者两种类型同时存在）；此外，生育年龄、分娩次数、体质量指数（bodymassindex,BMI）和子宫全切史者均为盆底功能障碍性疾病发生的危险因素（P<0.05）；绝经是其发生的独立危险因素（P<0.05）。有资料表明女性性功能障碍是一个公共健康问题并影响了全球41%的育龄女性。便秘和粪失禁属于常见的排便功能障碍，我国成年人慢性便秘患病率为4.0%~10.0%不等。另有一项纳入1,446例的成年盆底功能障碍性疾病流行病学研究发现，粪失禁的患病率为10.4%。慢性盆腔疼痛是与骨盆有关的结构感知到的慢性或持续性疼痛，往往与消极的认知、行为、性和情感及盆底功能障碍有关。女性的慢性盆腔疼痛患病率为2.1%~26.6%。

　　就诊率低：2005年前，中国盆底功能障碍性疾病的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性压力性尿失禁的5年内就诊率仅为7.9%。截至2019年，中国三级盆底康复模式已覆盖全国34个省/自治区/直辖市，盆底康复单位呈逐年递增趋势。至2020年10月，约有500余万人次接受盆底疾病筛查。但对比患病基数，规范筛查乃至后续规范治疗的比例依然很低。

　　临床需求持续增长：随着全球老龄化现象的日趋严重、居民经济生活水平的不断提高以及健康意识的逐渐增强，中国女性主动筛查、治疗盆底功能障碍性疾病的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。在早期及时和正确地对盆底功能障碍性疾病患者进行治疗，避免了手术花费和医疗耗材的应用，节省了家庭和社会的开支，从源头上预防和治疗女性盆底功能障碍性疾病。盆底功能障碍性疾病应及早干预，特别是围绝经期女性、产后人群、盆腔术前/术后等高危人群应尽早干预治疗及预防。产后1~3个月是盆底功能恢复及盆底功能障碍性疾病预防黄金期；产后3个月至1年内是盆底功能恢复及盆底功能障碍性疾病预防关键期；产后1年后重点在于针对性解决盆底功能障碍性疾病症状及预防进一步进展及并发症的发生。目前，盆底功能障碍性疾病的防治已从二三级医院向基层妇产科逐步开展，临床对盆底康复医疗器械的需求也在不断释放，促进了盆底康复行业快速发展。

　　（2）技术发展趋势：智能化联合精准诊疗、院端到家庭康复的有效闭环

　　智能化联合精准诊疗：盆底功能障碍性疾病是一系列复杂的疾病，其涉及到多个身体系统和功能的交互作用，如泌尿、肛肠消化和生殖系统。近年来，随着人们认识的提高和医疗技术的进步，对盆底疾病的诊断和治疗已经取得了一定的进展，但在诊断方面仍存在一些亟待解决的问题。在实际应用中，主观评价指标可能会受到患者情绪、文化背景和社会经济地位等多种因素的影响，从而影响临床诊断的准确性。因此在盆底功能障碍性疾病的诊断过程中，肌电检查和影像学这类的客观检查手段，对于后续物理治疗技术的选择及了解盆底结构的改变非常重要。对于从事盆底领域的医生来说，肌电评估和超声都在诊断中具有显著的价值，但由于一些主观或客观因素，盆底超声的临床应用还存在一定的局限。这一现状也极大阻碍了盆底功能障碍性疾病的“精准诊断”。盆底诊断包含了患者病史、体格检查、量表、盆底表面肌电评估、生物力学评估、盆底影像学检查等多种诊断工具；治疗方面也需要有针对性地应用多因子物理能量方案，才能做到更好的个性化和有效性。特别是当遇到相对复杂的病例时，物理技术类型的选择、细分参数的制定、疗程的规划还是给盆底医生带来了极大挑战，此时智能化的辅助诊疗系统就可以发挥关键的作用。盆底智能诊疗以大量循证依据为基础，融合人工智能理念，整合盆底大数据，兼容盆底结构（如盆底超声技术）和功能评估（如盆底表面肌电技术）信息，从而提供盆底功能障碍性疾病的辅助诊断，为盆底功能障碍性疾病的治疗方案提供参考，同时也为电刺激、生物反馈、磁刺激、射频、激光等物理能量方案的选择或联合治疗提供依据。

　　麦澜德自成立之初就做好了产品矩阵生态系统的顶层设计，构建了多参数指标输入与多技术联合方案输出的智能诊疗系统，可良好兼容现有及未来的产品，通过不断提升已有关键诊断指标的精度、同时引入重要的其他指标（比如可视化形态学参数）以及联合治疗平台（声、光、电、磁、热等），持续完善数据积累和算法迭代，从而不断提升临床应用的有效性和技术的先进性。

　　院端到家庭康复的有效闭环：医疗卫生资源的优化配置在我国一直是医改的重点，其中，通过新一代信息技术同各应用场景的深度融合，为优质医疗资源扩容下沉、均衡布局、提质增效提供技术支撑。全生命周期化的产品设计及产业链搭建实现了产品从医院端到家庭康复的有效闭环，院端康复是康复的起点，更是持续家庭康复的基础，家庭康复是院端康复的延续及延展，全生态产业链的打造可以实现全方位智能化临床诊疗，打造一体化康复。

　　智能化临床诊疗是未来盆底乃至全领域疾病诊疗的未来趋势，从院端到家庭康复可以实现疾病全流程管理，从疾病诊疗、预后到随访等。麦澜德的院内产品与家用产品的开发一直是技术同步储备（同技术的小型化、集成化设计、信息化同步等）、相辅相成，一体化评估、方案输出、精准康复等一脉相承，形成院内到家庭有效康复的生态体系。

　　2、生殖康复和抗衰

　　（1）应用现状与趋势：契合国家人口发展规划、生殖康复的临床需求快速增加

　　契合国家人口发展规划：《国家人口发展规划（2016—2030年）》提出，要注重人口内部各要素相均衡。推动人口发展从控制人口数量为主向调控总量、优化结构和提升素质并举转变。推进全面两孩政策实施，平缓人口总量变动态势，避免人口达到峰值后快速下降，发挥政策最大效应。到2020年，全面两孩政策效应充分发挥，生育水平适度提高，人口素质不断改善，结构逐步优化，分布更加合理。

　　生殖康复的临床需求快速增加：目前，我国女性在生育现状方面，面临着一些临床问题的挑战，包括①不孕不育症高发。随着经济发展水平不断提升，生育年龄不断推迟，环境、工作压力、不良生活习惯影响，我国不孕不育症发病率也在逐年增加。根据《中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康70周年报告》。其分析结果显示，2007-2010年间，我国不孕发病率已从11.9%升至15.5%，到了2020年，这一数据接近18%，另据弗若斯特沙利文数据显示：我国不孕不育夫妻的数量逐年增加，人数在2020年已达5,050万。数据表明：1990年主要生育年龄为20-27岁，2015年主要生育年龄推迟至23-30岁，而高龄（35岁及以上）孕产妇的比例逐年上升，不孕的发生率同步升高。而在世界范围内，不育夫妇占已婚育龄夫妇的10%～15%，被世界卫生组织列为与心血管疾病、肿瘤并列的影响人类生活和健康的三大疾病。②人流例数多。人流后及产后生殖系统修复的及时性和有效性直接影响女性后续的生育力：中国实用妇科与产科杂志2021年3月第三期发表了人工流产术后促进子宫内膜修复专家共识，文章指出：2018和2019年全国人工流产例数分别高达974万例和976万例。随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤。近年，我国每年产妇的数量也是近千万，高龄生产、产程的延长、二胎甚至三胎的分娩等，也是对子宫内膜修复的极大挑战。所以，人流和产后的生殖系统及时地修复对女性后续的生殖健康水平产生着重要的影响。③女性其他相关生殖系统问题凸显。比如，a.早发性卵巢功能不全（prematureovarianinsufficiency，POI）：POI是指女性在40岁以前出现卵巢功能减退，主要表现为月经异常（闭经、月经稀发或频发）、促性腺激素水平升高（FSH>25U/L）、雌激素水平波动性下降。POI全球发生率为1%，在中国约为2.8%，多伴生育能力低下甚至不孕，并可增加骨质疏松和心血管疾病患病风险，严重影响患者身心健康、家庭幸福与社会稳定。b.更年期综合征（cimactericsyndrome，CLS）又称绝经期综合征（menopausasyndrome）：CLS是指妇女在绝经前后由于卵巢功能衰退引起的一系列以植物神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。根据世卫组织预测：2030年，全球约有12亿女性处于更年期，中国有约占3.8亿更年期女性，其中约有70%的人群会遭遇相关疾病及不适。

　　女性整体抗衰的需求愈发旺盛：世界卫生组织提出生殖健康的定义是：生殖健康不仅仅是生殖过程没有疾病和失调，而且是一种身体、心理和社会的完好状态。生殖系统功能的衰退是女性衰老的源头，尤其是性激素水平对女性的生育力、代谢状态等有着重要的作用，会不同程度地影响着女性皮肤、形体、心血管、骨骼等各方面。所以，生殖系统的抗衰是女性保持良好身心状态的关键内在因素。近几年市场增速较快的医美和轻医美机构也重点关注到生殖抗衰的项目研究、实施和发展上，从内而外地应对女性抗衰的解决方案更具生命力和持久性。

　　（2）技术发展趋势：中西医结合、多导双能，直击生殖康复领域

　　生殖康复领域存在的诸多问题，因其产生的病理机制大多数可归结为非器质性的原因，没有较为合适的干预手段。加之患者处于特殊的生命阶段（例如备孕期、哺乳期及更年期等）、手术会带来相应的创伤，无法通过手术进行解决，因此往往选择药物进行治疗。常见的药物治疗存在弊端，受到限制：例如，对机体和脏器会产生一定的副作用；长久服用，患者会产生抵触心理；易对药物产生依赖性和存在个体差异化等。

　　因此，针对行业披露出来的痛点，相关领域人员开始探索其他方向的治疗方式，以寻求在相同治疗效果的前提下给予患者更加安全舒适的体验。随着科学技术的快速进步，新型物理治疗方法逐渐崭露头角，形成主流趋势。

　　针灸作为传统的物理治疗技术，通过提高卵泡数量、改善卵子质量、改善子宫内膜环境、提高排卵率、着床率，对女性的生殖能力产生积极作用。然而，侵入式针灸会产生刺痛感，且行针十分依赖医师的技术，难以形成同质化。麦澜德创行业之领先，将传统针灸创新，制成超声“针灸”，通过超声头产生的声能、热能等作为刺激手段对穴位进行刺激，使机体产生相应的生物效应，达到针刺穴位的效果。超声头释放的低强度聚焦超声具备机械效应、热效应和生物效应，能够激活神经末梢，产生动作电位，由此产生的刺激信号沿着神经干传入中枢神经系统，调节下丘脑-垂体-卵巢轴神经内分泌系统，改善内分泌水平。同时通过施加电刺激至盆底肌、宫颈平滑肌和盆腹血液循环这三块，加速微循环，增加卵巢子宫的营养供给，达到调节体液，加速微循环的目的，进而增加卵巢、子宫的营养供给。电超声治疗仪，融合了超声“针灸”和电生理技术，用于对因血液循环不畅导致的生殖功能低下进行辅助治疗，广泛应用于因内膜过薄导致的不孕不育患者。

　　卵巢储备功能低下的病因复杂，涉及年龄、遗传、免疫、代谢、放化疗、感染、环境、社会心理、生活习惯等多方面，且不同年龄阶段的危险因素不尽相同。临床上针对卵巢储备功能低下的治疗，西医大多采用激素补充及促排卵，此类治法可在短期内改善患者症状及性激素水平，但远期疗效不佳，且激素类药物的不良反应较大，不宜长期服用。新型物理治疗方法电超声，通过可以调节神经的超声“针灸”技术和可以调节体液的电刺激技术，双管齐下，调节内分泌轴，加速血液循环，进而正向改善内分泌水平。

　　顺产、剖宫产及人流术后的子宫复旧不良会带来恶露不尽、疼痛、子宫内膜恢复不佳等诸多后果。传统的手法按摩、药物治疗无法缓解疼痛、排尽恶露。低强度聚焦超声具有机械效应、热效应和空化效应，能够促进子宫平滑肌节律性收缩、压迫血窦、增加酶活性、加速细胞代谢等优势，进而能够促进组织愈合，帮助内膜修复，此外还可消炎、镇痛，成为备受青睐的物理疗法。麦澜德研制的超声波子宫复旧仪，能够促使产后恶露排出、缓解产后宫缩疼痛、促进产后子宫恢复、降低人流术后二次刮宫风险。

　　麦澜德集技术之优点，呈技术之作用，生殖康复产品在秉持安全、有效、无创的基础上不停完善和创新，在易用性和临床效率上做持续的改进，致力于关注、关爱女性健康，全方位推动我国女性生育健康事业的发展。

　　目前，麦澜德已经储备了声、光、电、热、磁等物理能量核心技术平台，并且逐步形成抗衰产品矩阵，在女性生殖康复和女性整体抗衰的应用领域持续延伸，提供一站式、智能化解决方案。

　　3、运动康复

　　（1）应用现状与趋势：老龄化社会以及社会经济发展带来的必然需求

　　据中国残联最新统计的数据显示，截止2020年2月，中国有8,500万残疾人，约占中国总人口的比例的6.21%。据第七次全国人口普查显示：全国60岁及以上人口为2.6亿人，占18.70%。据《中国卫生健康统计年鉴》统计，至2025年，整个康复市场规模将突破2,000亿元。

　　由于传统康复的应用较为分散，我们仅以手功能康复的患者为例。我国65岁及以上人口约1.9亿人，而这个年龄是面临失能风险的重要转折点。随着心脑血管疾病的日趋增多，尤其是脑卒中，每年有超过250万例新发的脑卒中患者，发病率逐年上升并呈年轻化趋势。存活的脑卒中患者55％-75％会遗留肢体功能障碍，其中手功能障碍约占80％。另一类人群是脑性瘫痪，这是一组持续存在的中枢性运动和姿势发育障碍、活动受限症候群，这种症候群是由于发育中的胎儿或婴幼儿脑部非进行性损伤所致。在我国，1～7岁小儿脑瘫的患病率1.2‰～2.7‰，脑瘫的发病率和就诊率也有逐年增多的趋势。脑瘫后手功能的康复也是临床面对的重要且困难的问题。

　　（2）技术发展趋势：精细化全周期康复、多因子联合康复

　　2016年，24部委联合发布《通知》，新增“康复综合评定”等20项纳入医保。而中国康复医疗市场生态明显发育落后：康复产品供给不足：康复机构、设施设备、医护人员不足，而且产品线比较低端，供给缺口巨大。这更是技术创新类康复产品的巨大机会。

　　手功能康复的挑战是由于手结构的精细和功能的高度复杂性，其恢复费时费力；康复的早期、中期和晚期，都需要专门的治疗师进行手法的治疗，高度依赖人工，导致手功能康复效益和效率都较为低下。目前也有设备类的产品可以在康复早期帮助患者被动运动，但是功能单一，只能够做屈伸动作，安全性和有效性都不高；康复中期，因为手的高痉挛状态和主动运动能力的形成，对设备要求较高，刚性的外骨骼康复机器人可以满足部分需求，但是价格高昂、舒适性差、极易损坏带来昂贵的维护费用；康复后期的一些手功能作业治疗和情景互动反馈产品种类较多，但是功能同样相对单一。

　　麦澜德旗下锐诗得的软体机器人联合生物反馈系统，应用气电多因子联合+评估功能，将手功能康复全周期所涉及的评估、被动和主动训练结合，强大的多方案协同功能完成手指手腕一体化康复。手功能康复的技术需求同样代表整体康复市场的趋势。未来对于康复领域的发展，锐诗得将持续以精细化全周期覆盖、搭载智能化多因子联合的技术打造创新特色类的康复产品。

　　(二)公司发展战略

　　公司围绕顶层战略，注重技术创新和成（002001）果转化，在盆底及妇产康复、生殖康复和抗衰、运动康复、家用康复等领域持续深耕，在妇科门诊、皮肤美容等赛道积极布局，以期引领新技术潮流，持续保持公司技术的领先地位，打造中国妇产康复线头部品牌形象。以持续自研创新和外延式并购策略双轮驱动，不断扩张完善产品线、整合产业链；强化公司品牌建设，提升品牌价值，持续高效交付产品医学价值，致力于为客户创造极致健康体验，目标成为专注于女性健康和美的世界级医疗器械公司。

　　(三)经营计划

　　公司的愿景和使命体现了公司的核心价值和长远发展目标。2024年，公司仍将坚定不移地深耕女性健康和美的领域，继续加大研发投入，坚持产品线领先战略，推进营销体系变革，不断突破各业务线板块；同时，加快公司预研技术的成果转化速度，瞄准产业技术前沿，持续推动产品的技术和性能升级，拓宽各类适应症和应用场景，重塑增长。为实现发展战略，公司从研发创新、产品线布局、国内外市场拓展、营销与学术、信息化建设等几个方面做好以下内容：

　　1、研发创新方面

　　公司一直以来专注于对女性常见多发疾病诊断和治疗的研究，基于对盆底疾病的深刻理解和洞察，继续深入研究电刺激技术、磁刺激技术、射频技术、激光技术、聚焦超声技术、超声影像技术等。盆底康复产品线方面：将集中优势资源确保新产品“磁电热影-智融PI-ONE”盆底智能诊疗系统顺利上市，新产品通过融合盆底结构与功能信息，全面评估盆底状态，同时借助大数据智能算法，辅助医生为患者精准匹配磁、电、热个性化治疗方案，将解决当前盆底疾病治疗难题，提升治疗效果；生殖抗衰产品线方面：将通过相通的底层技术优化，进一步提升产品有效率，通过检测+抗衰一体化理念打造生殖抗衰整体解决方案；运动康复产品线方面：磁刺激技术将进一步运用在运动康复领域，围绕中枢-外周闭环康复概念和场景，融合磁刺激、软体机器人、神经肌肉电刺激等技术，打造手功能磁、运动磁系列产品矩阵，进一步满足科研和临床多重需求；家用康复产品线方面：将持续优化家用康复产品性能，在保证质量的前提下，进一步降低成本，助力家用品牌提升市占率。麦澜德将通过持续创新，不断提升高效交付产品医学价值的核心竞争力，加筑企业护城河。

　　2、产品线布局方面

　　1）持续深耕女性健康的严肃医疗场景。围绕以疾病的解决方案为核心，以盆底领域为基石，通过深度研发和技术创新手段，引领盆底新技术新产品发展；同时拓展其他女性全生命周期健康相关的严肃医疗场景，加快新产品上市步伐。

　　2）洞察和挖掘女性美的消费医疗场景。通过已掌握技术的成果转化和外延式并购策略，加快生殖抗衰业务板块的持续输出，同时重点布局女性追求美的其他医疗技术领域。

　　3、国内市场拓展

　　国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，公司积极响应国家号召，计划从广度和深度双维拓展国内市场。以新产品磁电热影-智融PI-ONE为重要抓手，计划在全国各区域打造样板间，以点带面拓展新科室应用，服务老科室临床新需求。

　　1）科室应用与拓展：截至2023年底，公司产品已广泛应用于妇科、产科、生殖中心、妇保科，盆底产康中心，肛肠科，泌尿科，康复科等；2024年计划开拓老年科，消化科、皮肤科等科室。

　　2）终端客户应用与拓展：公司产品已广泛应用于各级公立医院、民营医院；2024年，继续开拓新医院资源，计划开拓门诊，集团医院等终端客户。　　3）经销商管理优化：2024年，持续开发新优质经销商渠道，并将对经销商制度进行优化，强化经销商任务目标的实现；为鼓励经销商提升自主运营能力，增加奖相应惩机制；同时新增对二级渠道的相应管理。

　　4、国际市场拓展

　　继续优化国际市场营销体系。加快国际产品注册进程，加大新兴市场的开拓力度，通过积极参与或组织海内外学科交流、协会交流、学术研讨会及国内外行业展会等方式直接与临床专家、客户进行沟通交流，实时掌握国际前沿技术发展方向和市场实际需求，为公司进一步扩大市场占有率提供有力的市场和渠道保障。

　　5、营销升级与学术投入

　　1）SBU制度升级优化。变革为5位一体化的作战模式，让销售、运营、医学、产品及市场进行深度绑定，既各司其职又互相融合，真正做到了统一目标，统一打法的战区式作战模式，让SBU负责人对本部门进行人员配置、市场投入，销售费用管控更精细，更加注重利润目标的完成。

　　2）持续加大学术投入。公司拟对医学论证、临床验证等方面重点投入。2024年，公司联合国家卫健委科研所联合推动了国家课题《女性全生命周期物理康复适宜技术（FPR项目）》，涉及盆底功能障碍性疾病、妇科内分泌疾病等的子课题研究。拟征集80家二级及以上专科或综合性医院，并对参与医院进行课题现场工作开展指导与建议，通过学术活动提升品牌形象，增强品牌的权威性和专业性，进而吸引更多的目标受众和合作伙伴。

　　6、信息化建设方面

　　顺应国家数字化战略，更好地实现公司业务运行在线闭环，形成智能化、一体化的业务支持体系。通过构建数据决策平台、实施全面的SRM系统（供应商管理系统）、建设UDI追溯系统，将在未来几年内显著提升企业的信息化水平，为企业的高质量发展打造坚实的IT基础。

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