山外山2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　公司是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业，为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。报告期内，随着公司技术水平的不断提高以及市场对公司产品的认可度不断提升，公司销售收入持续增长，产品市场占有率不断提升。2023年公司实现营业收入69,011.24万元，同比增长80.65%；归属于上市公司股东的净利润19,449.89万元，同比增长228.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,610.14万元，同比增长264.90%，经营活动产生的现金流量净额6,455.36万元，同比下降73.74%，整体经营业绩保持良好增长势头。报告期内，公司重点开展了以下工作：

　　（一）持续加大研发力度，提升核心竞争力

　　自主技术创新是打造核心竞争力的关键，而加大研发投入则是增强科技创新实力的重要保障。公司重视研发的投入和项目发展，在丰富原有核心技术的基础上，公司准确把握行业发展趋势，继续加大自主创新投入，提升研发创新能力，持续开发新产品，提升产品技术性能、智能化程度及可靠性，进一步完善血液净化产业链。报告期内，公司研发投入3,803.16万元，同比增长42.62%，占公司营业总收入的5.51%，公司拥有研发人员142名，同比增长47.92%，占公司员工总人数的16.12%。

　　1.血液净化设备

　　公司深耕血液净化领域，不断加大研发投入，技术中心不断完善和优化现有产品性能，报告期内，公司在血液净化设备领域的主要研发项目包括新型血液透析设备、连续性血液净化设备和血液灌流设备等新产品，以及SWS-4000型血液透析机升级改型项目、SWS-5000系列血液净化设备升级改型项目、SWS-6000系列血液透析机升级改型项目、SWS-5000主控软件V5.0软件升级预研项目、SWS-6000主控软件V6.1软件升级项目等。公司在血液透析机、连续性血液净化设备、血液灌流机等设备产品领域技术性能和品质的不断提升，促进了公司设备市场占有率的持续提高。

　　2.血液净化耗材

　　公司积极推进耗材新技术、新产品的研发进程，报告期内，公司主要研发项目包括血液净化用中空纤维膜纺丝技术、新型血液透析耗材产品、血液透析滤过器以及非邻苯连续性血液净化管路、非邻苯血液透析管路、一次性使用血液透析管路等。2023年6月公司取得一次性使用血液灌流器产品注册证，该产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，用于清除终末期肾病患者体内以β2-微球蛋白为代表的中大分子内源性毒素物质。本公司生产的血液灌流器采用专利技术的独特产品结构、筛选三维网状结构的吸附树脂、高标准的工艺控制，生物相容性高、吸附效果更好。血液灌流器产品的获证进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类，能更好地满足用户的多样化需求。截至报告期末，公司已陆续获得血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、血液透析器（高通）、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器，共计7项三类医疗器械注册证，基本完成了自产血液净化耗材的全线布局。

　　3.知识产权建设

　　公司秉承科技创新驱动理念，高度重视知识产权的积累和储备。报告期内，公司新申请发明专利13项，实用新型专利19项，外观设计专利10项，著作权9项；报告期内，公司获得发明专利7项，实用新型专利15项，外观设计专利2项，著作权12项，其他11项；获得三类医疗器械注册证1项；截至报告期末，公司已获得发明专利44项，实用新型专利82项，外观设计专利25项，著作权39项，其他145项；已获得三类医疗器械证注册证12项。公司在专利技术上的突破、知识产权建设方面的积累，为公司的核心竞争力提供了强有力的支撑。

　　4.研发实力荣誉

　　报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程建设，规范技术创新活动，提高技术创新效率。截至报告期末，公司获得下述荣誉资质或称号：2023年7月，公司专利“多器官功能支持系统”荣获国家知识产权局第二十四届中国专利优秀奖；2023年11月，山外山血液净化设备知识产权保护示范创建项目获得重庆市知识产权保护示范创建项目立项；2023年11月，天外天获评重庆市知识产权优势企业；2023年11月，以专利成果为核心基础，公司SWS-4000血液透析机、SWS-5000血液净化设备、SWS-6000血液透析机产品被认定为重庆市首台（套）重大技术装备产品，并被邀请参加2024年3月重庆市政府组织的首台（套）重大技术装备发布会；2023年12月，SWS-5000血液净化设备通过国家知识产权局专利密集型产品认定；2023年12月，公司入选国家知识产权局首批参加“千企百城”商标品牌价值提升行动的企业商标品牌名单。

　　（二）国内外市场双轮驱动，市场份额持续提升

　　报告期内，公司坚持国内和国际市场双轮驱动的发展策略，以市场为导向，加大对客户结构和产品结构调整，提升产品推广力度，加强产学研医用合作，营业收入创出新高，市场份额稳步提升。

　　1.国内市场情况

　　公司坚持以市场为导向，实现设备和耗材的双引擎发展，加大对核心客户覆盖和产品深度推广。

　　（1）多渠道加大品牌宣传力度

　　按血液透析机和血液净化设备产品线，加大在“全国、省级、地级市”三个层级三甲医院的推广力度，以此进一步提升公司及公司产品在血液净化领域的地位和品牌影响力。2023年新增近百家三甲医院客户，通过三甲医院的示范效应，以此辐射周边基层医院，进一步提升公司的品牌形象和知名度，巩固公司的战略部署。

　　2023年公司共计参加国家级会议17场次，省、地级市会议171场次，通过参加国家、省、地级市等各级专业学术会议，举办血液净化设备培训班、专题会议等形式宣传公司产品，以此达到产品销售的目的。通过不断加强与代理商、经销商的联系，与当地标杆医院的交流与合作，加强产学研医用合作，建设专项、综合培训基地，提升公司产品的知名度。

　　（2）加强产品临床支持

　　公司在2023年将临床医学部独立设置，加强了队伍建设，通过临床技术支持团队对各级医疗机构提供了产品售前、售中、售后的更多培训及指导服务，使各级医疗机构和患者有更多的临床获益，提升客户对公司产品的满意度，建立了良好的品牌形象。

　　（3）加强营销团队及渠道建设

　　1）加强营销团队的建设，截至报告期末，公司在国内超过30个省市自治区均建立了销售团队，细化区域管理，全范围深入渗透终端医院，推动营销人员与临床客户紧密结合，提升客户粘性的同时挖掘更多潜在需求，通过继续完善现有直销与经销渠道，进一步提高了国内市场占有率。

　　2）加强对经销商和代理商团队的辅导，公司建立了完善的经销商和代理商管理制度，加强其专业知识和临床支持的培训，提高经销商和代理商对公司产品认可度，提升公司的品牌形象，增加产品渗透率，实现产品销售持续增长。

　　根据市场情况和公司新产品推出计划，加大经销商和代理商的开发力度，使公司营销渠道网络在国内市场的覆盖面更广，营销能力更强。

　　（4）设备和耗材的双引擎发展

　　基于现有设备客户基础，分级梳理，重点加强透析器、透析液过滤器、管路、透析粉/液等耗材的销售力度，充分挖掘客户耗材需求；同时积极参与耗材集采，带动耗材销量。

　　公司深耕主营业务，通过以上举措在血液透析及重症领域市场占有率均实现快速增长。2023年根据医招采公布的数据，公司的血透/血滤机和连续性血液净化设备（CRRT）增速强劲，增幅跃居行业第一。

　　2.国际市场情况

　　公司持续加大国际推广，完善国际营销团队，进一步加快重点国家和地区市场的布局速度，实现国际市场的全面布局。

　　（1）加大国际推广力度

　　通过参加德国、巴西、俄罗斯、印度等国家的多项国际大型医疗展会和海外国家肾病年会，加大海外市场宣传力度，提升公司产品的国际知名度，同时挖掘潜在客户资源。

　　（2）加强营销团队建设

　　通过扩大海外销售团队，继续加大海外市场开拓力度，在印度和非洲等市场潜力较大的新兴国家区域增加了海外销售，实现海外销售的突破。继续加大推进公司在空白国家和地区的市场准入工作，报告期内，公司产品新增6项境外血液净化设备注册证。

　　（3）拓宽海外营销渠道

　　重点在南美、非洲、欧洲等大洲以及在12个重点国家增加了设备代理商，借助海外代理商的代理经验、市场渠道，因地制宜开展营销与市场开拓，实现公司与海外代理商的合作共赢。同时公司与多家国际大型连锁透析终端建立合作关系，借助其强大的终端渗透实力，持续拓宽海外市场。

　　（4）响应国家政策，推动海外市场布局

　　积极响应国家“一带一路”号召和“走出去”战略，持续推进在进口依存度较高的新兴国家区域市场布局，实现了以亚洲、南美洲为中心，非洲、欧洲为辅助的营销链。

　　报告期内，公司的产品销往全球75个国家和地区，境外销售收入达9,898.77万元，同比增长91.65%，实现持续快速增长。

　　（三）重视人才建设，推行激励机制

　　公司高度重视人才队伍建设，在引进高水平、专业性人才的同时，有针对性地开展专业培训，全力做好人才储备和人才梯队建设，构建与业务发展相匹配的人才结构体系。报告期内，公司根据业务发展需要，积极通过标杆企业引入、内部推荐、校企合作等多种人才引入策略，汇集研发、营销、管理等方面的优秀人才。同时，进一步完善培养与考核体系，一方面，在团队建设、员工培训、企业文化建设中，通过重点培训、多岗位轮换等锻炼方式丰富人才工作经历，同时给予责任和压力并及时推进考核、反馈和年度人才盘点评价标准化体系的建设，强化在工作实践中培养人才，不断促进公司员工综合能力的提升；另一方面，为了吸引和留住优秀人才，充分调动公司管理人员与核心骨干员工的积极性，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，使得各方共同关注和推动公司的长远发展，支撑公司长期战略目标的实现，公司进一步建立、健全长效激励约束机制，针对董事、中高级管理人员、核心技术人员及优秀员工等核心人才推出了《2023年限制性股票激励计划》。通过进一步完善具有市场竞争力的激励机制，继续完善职级体系、绩效考核及人才激励体系，营造优胜劣汰的竞争环境和以贡献及结果为导向的氛围，并深入推进合理化建议和6S现场管理等多项工作举措和激励办法来凝聚鼓励员工，进而选拔出一批敢于承担、积极作为的优秀员工，为公司的快速发展提供中流砥柱。

　　（四）健全完善内控制度，促进公司高质量发展

　　为进一步完善公司治理结构，加强公司内部控制建设，提升公司规范运作水平，维护公司和投资者的合法权益，报告期内，公司根据《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，结合公司实际情况，将《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《对外担保管理办法》《对外投资管理办法》《关联交易管理办法》《募集资金管理制度》《董事会审计委员会工作细则》《内幕信息知情人登记备案制度》《投资者关系管理办法》《对外信息报送制度》等规则、制度进行了修订、完善，强化了独立董事履职的权责义务，进一步规范了公司治理结构。2023年度，公司内审部开展了2次定期内部审计工作，为提升公司的内部控制管理水平提供了有力的支持。

　　为贯彻落实《国务院关于进一步提高上市公司质量的意见》，进一步提升公司运作规范性，不断优化内部控制体系，报告期内公司多次组织董监高和管理层参加重庆证监局、上海证券交易所、上市协会关于上市公司合规的系列培训，并分发内部学习资料，以加强资本市场规范运作知识的宣贯力度，增强董监高和管理层守法合规与责任意识，提升经营管理能力，提高治理水平，全面推动企业持续、稳定、健康发展，维护市场公平和保护投资者利益；使管理层充分认识完备的内部控制制度在改善企业管理、增强风险防控、帮助企业高质量发展中的重要性，强化合规经营意识与监督职责，确保内部控制制度得到有效执行，切实提升公司规范运作水平。

　　报告期内，公司严格遵守法律法规和监管机构规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时、公平地履行信息披露义务。公司重视投资者关系管理工作，通过召开业绩说明会、与投资者来电交流、答复上证e互动平台的投资提问及接待投资者现场调研等方式，不断加强与投资者的沟通和交流，增进投资者对公司的了解，树立公司良好的资本市场形象。

　　（五）加快信息化系统改造，推动数字化、智能化转型升级

　　根据国家《“十四五”规划纲要》关于“加快新一代信息技术与制造业深度融合、打造数字经济新优势”的精神，结合“数字重庆”建设规划，公司以工业互联网标识解析二级节点平台（医疗器械行业）建设为基础，以信息化软件和自动化装备为抓手，努力做好先进技术与主营产业的融合应用管理，持续推动数字化、智能化的转型升级。

　　在报告期内，公司先后对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级，建立并完善了医疗器械唯一标识系统（UDI）和生产执行系统（MES），实现了电装部件、整机安规测试等检验环节的自动测试、自动记录和自动判定。通过对企业资源计划系统（ERP）和产品生命周期管理（PLM）的集团化应用功能扩展，实现了研发、生产和经营管理的信息互通，大大提升了经营决策能力和效率。公司技术中心软件部和管理中心信息技术部密切协作，实现了血液净化设备在线监测功能；通过血透中心智能管理系统（HDIMS）与远程运维系统（ROMS）连接，实现了远程监测与运维服务能力提升，把“被动式维修”转变成为“预测性维护”，大大提升了售后服务能力和快速响应能力，为公司数字化、智能化转型发展打下了坚实的基础。如所示：

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1.主要业务

　　公司是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的国家高新技术企业，为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术，研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

　　2.主要产品或服务情况

　　（1）血液净化设备类

　　（2）血液净化耗材类

　　1）公司自有品牌主要产品

　　报告期内，公司新获得一次性使用血液灌流器三类医疗器械注册证书。截至报告期末，公司自产血液净化耗材共获得7项三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

　　2）公司经销品牌主要产品

　　为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物（300529）、尼普洛、百合医疗、费森尤斯等国内外血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。

　　（3）连锁血液透析中心医疗服务

　　截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心7家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。

　　（4）智能血透管理

　　基于公司的智能化血液净化设备以及自主开发的血透中心智能管理系统，打造设备+医护+患者+透析中心的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、病情观察、划价收费、耗材出库等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现管理规范化、标准化和智能化。把诊疗管理从“无序”变成“有序”，从“有纸”变成“无纸”，把“手动”变为“自动”，使临床科室的管理效率提升50%以上，病历登记管理提升10倍以上，统计效率提升20倍以上，为科室的提质降本增效提供了强力手段。

　　(二)主要经营模式

　　1.研发模式

　　公司高度重视技术创新，采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和质量。同时，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据国际国内标准及体系关于研究开发控制的要求，制定并严格执行设计开发控制程序，对立项及开发阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。

　　公司的研发坚持以客户需求为导向，以患者为中心，不断丰富和完善血液净化相关产品线。为加快新产品上市进程，公司新产品外观设计选择了与知名设计公司合作，充分利用设计公司的资源优势和专业能力，全方位提升产品竞争力。

　　2.采购模式

　　公司设立采购部专门负责采购所需原材料、设备等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件、原料、包材等。

　　公司采购严格按照质量管理体系文件执行，对供应商进行全生命周期管理，建立了供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价，建立了《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。

　　根据原材料对产品质量、安全的影响程度，对原材料进行了分类，对关键物资、重要物资，采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行现场审查评估，确保采购物料质量稳定。

　　大宗物料和设备的采购，严格按照公司的招标管理制度，由采购部牵头发布招标文件，组织招标委员会成员进行投标评审，公平公正地选择具有性价比优势的供应商。

　　3.生产模式

　　（1）血液净化设备生产模式

　　公司血液净化设备采用以销定产的生产模式，并结合市场需求情况对产品制定浮动安全库存。国内和国际销售部门编制销售预计划，PMC部依据销售预计划及产品常备库存量，结合ERP系统预测采购数据及生产能力数据，编制采购计划及生产计划。公司建立与生产流程对应的质量监督流程控制，以确保生产过程可控，产品质量平稳、达标。

　　同时，公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有全新智能化的生产管理系统以及全模块的智能化组件，通过全生命周期的管理和电子化平台，全面提升生产效率，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。

　　（2）自产血液净化耗材生产模式

　　公司自产血液净化耗材主要采用以销定产的生产模式。同时为了快速响应市场需求，公司自产耗材产品会根据市场预测做适度库存。储运部根据营销系统提供的销售需求编制生产计划，并交公司审批。生产系统根据审批的生产计划进行任务分解，实施材料采购和产品生产。采购、生产、质量检验、出入库管理等所有流程均纳入了ERP系统管理，确保了产品质量稳定、生产计划准确和产品交付及时。

　　4.销售模式

　　公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根据行业下游客户特点，公司血液净化设备与耗材产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主；连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。

　　市场部负责制定市场策略和产品推广策略，组织开展产品的市场推广以及品牌建设。国内市场部/国际营销中心负责拟订营销目标和营销策略；国内运营部负责组织合同审评，并保存相关记录和资料。技术中心、采购部、生产部、PMC部、质量部等部门，根据客户合同要求，参与销售合同的评审并组织实施。客服部负责产品交付后的售后服务工作。

　　临床医学部设立临床支持400服务专线，与客户建立良好的沟通渠道，及时回应客户的问题和反馈。部门员工均具有多年血液净化临床经验，为客户提供临床专业支持服务，提升产品临床应用体验，增强客户对公司产品的认可和信任，从而提高客户的满意度和忠诚度，促进业务增长和持续发展。

　　5.服务支持

　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场；公司开发了“远程运维服务系统”，实现了售后服务标准化、规范化、无纸化管理；同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。

　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。

　　6.信息化建设

　　公司致力于工业化和信息化融合发展，从制造业向服务业延伸拓展。在工信部智能制造和大数据示范试点以及工业互联网标识解析二级节点（医疗器械行业）等重点项目支持下，已经将信息化管理应用到了研发、生产、经营的各个环节，先后建设完成了ERP、PLM、MES、WMS、SCM、CRM、OA、远程运维（ROMS）、医疗器械唯一标识系统（UDI）、智能血透中心智能管理系统（HDIMS）等，实现了各系统间的互联互通，提升了研发、生产、经营管理中的工作效率和绩效。公司在开展信息化系统建设的同时，还注重信息安全防护，建设了异地备份机房，建立了病毒防护与数据加密系统等手段，提升了网络和数据的安全防护能力。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司属于医疗器械的血液净化细分领域，血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。ESRD是以肾功能不可逆转丧失为特征的晚期慢性肾病阶段，目前只能通过透析和和肾移植来维持生命，其中透析包含血液透析（HD）和腹膜透析（PD）两种方式。连续性肾脏替代治疗（CRRT）是急重医学领域最重要的临床技术之一，国家卫生健康委员会发布的《血液净化标准操作规程》、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》等明确提出其可广泛应用于急慢性肾衰、重症肝炎、重症胰腺炎、脓毒症、全身性炎症反应综合征、MODS、新冠肺炎、多器官衰竭等多种危重症治疗。

　　根据费森尤斯2023年年报，2023年全球透析市场的体量为810亿欧元（2022年：830亿欧元），其中包括约160亿欧元（2022年：160亿欧元）的透析产品和约650亿欧元（2022年：670亿欧元）的透析服务（包括给予透析药物）。2023年底，全球约有510万ESRD患者（2022年：490万），其中约有410万（2022年：390万）患者定期接受透析治疗，而血液透析患者占比为88%。

　　根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2022年12月底我国透析患者人数超过100万人，其中血液透析患者84.4万。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到150万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。

　　在重症方面，需要持续肾脏替代疗法来治疗急性肾衰竭的患者人数将从2023年的约100万人增加到未来十年每年超过150万人。血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。

　　血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高。过去中国血液净化设备市场份额主要依赖于欧美和日本进口产品，但近年来随着山外山为代表的国产血液净化厂家的技术进步，国产品牌的市场认可度越来越高，国内厂家的市场份额正逐步提升，进口替代程度将会进一步加速。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智能血透管理”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。

　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司已获得发明专利44项，实用新型专利82项，外观设计专利25项，著作权39项，其他知识产权145项。

　　公司自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。工信部大数据产业发展试点示范项目“基于血液净化大数据的智能血透服务”。

　　报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程建设，规范技术创新活动，提高技术创新效率。截至报告期末，公司获得下述荣誉资质或称号：2023年7月，公司专利“多器官功能支持系统”荣获国家知识产权局第二十四届中国专利优秀奖；2023年11月，山外山血液净化设备知识产权保护示范创建项目获得重庆市知识产权保护示范创建项目立项；2023年11月，天外天获评重庆市知识产权优势企业；2023年11月，以专利成果为核心基础，公司SWS-4000血液透析机、SWS-5000血液净化设备、SWS-6000血液透析机产品被认定为重庆市首台（套）重大技术装备产品，并被邀请参加2024年3月重庆市政府组织的首台（套）重大技术装备发布会；2023年12月，SWS-5000血液净化设备通过国家知识产权局专利密集型产品认定；2023年12月，公司入选国家知识产权局首批参加“千企百城”商标品牌价值提升行动的企业商标品牌名单。

　　公司致力于血液净化技术的研究和产品开发，先后推出血液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液净化设备SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液净化设备领域全系列产品的开发和应用。

　　据“医装数胜”数据，对“专精特新小巨人企业”中的医学装备企业，从知识产权竞争力和市场竞争力两大维度，使用科创、专利质量力、持续增长力、创新转化力、人才建设力及重要知产力六大指标进行透视和评估，2023年度医学装备企业科创力排行榜中，山外山排名第21名。

　　据医招采数据显示，2023年度CRRT各品牌占比排行（），山外山在销售额和数量占比均排名第一，国内CRRT各品牌销售额占比22.92%（2022年占比：12.23%）；2023年度血透血滤各品牌销售额和数量占有率排名（），山外山排名第四名，占国内血透血滤各品牌数量占比12.01%（2022年占比：9.32%）。

　　公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化，截至报告期末，公司及子公司陆续取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

　　公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。

　　公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现各级医疗机构血液透析中心管理的规范化、标准化和智能化。

　　3.报告期内新技术、报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）终末期肾病患者增长迅速，市场对透析设备要求越来越高

　　在全球范围内，根据费森尤斯医疗公布的数据，全球接受透析治疗的慢性肾衰竭患者从2013年的252万人增长到2023年的410万人，年复合增长率约5%左右，患者基数庞大且目前已进入稳步发展趋势。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万人增长到2022年的84.4万人，年均复合增速超过12%，每年新增的透析患者数量也从2021年的7.27万人增长到2022年的15.66万人，增长速度较快。

　　随着终末期肾病患者数量的快速增长，很多医疗机构都需要长时间满负荷运转才能满足患者的救治需求，因此医护人员对透析设备的稳定性和可靠性要求越来越高，只有具备深厚技术积淀的设备厂家的产品才能得到临床的认可。血液透析机是国家严格监管的三类医疗器械，属于高风险的治疗类设备，连续工作时间长，运行环境恶劣，公司通过20多年的技术研发和临床应用的反馈积累，已掌握了血液透析机能长期连续稳定可靠运行的关键技术，产品质量得到了客户的广泛认可。

　　（2）近年来国内重症领域血液净化治疗发展迅速，未来全球治疗需求也不断扩大。

　　血液净化治疗除了用于慢性肾功能衰竭的血液透析之外，还广泛应用于重症领域的急性肾、肝、心、肺和多器官功能衰竭患者。近年来，国内各级医疗机构非常重视ICU的建设和能力提升，将血液净化治疗作为ICU的基本治疗手段，未来国内血液净化治疗临床需求会进一步扩大。在全球范围内，根据费森尤斯医疗公布的数据，未来10年，需要血液净化治疗急性肾衰竭的患者数量将上升到每年150万人左右，若计算血液净化治疗用于其他心、肺、肝等器官衰竭的患者，数量会更加巨大。公司血液净化设备具有同类产品中最多的14种治疗模式，可以覆盖CRRT治疗、人工肝治疗等各种临床治疗需求。

　　（3）设备智能化水平显著提升

　　智能化、个性化是血液净化设备的技术发展趋势。近年来，随着技术的不断进步，血液净化设备的智能化水平越来越高。部分设备可根据血容量、血压等在线监测参数进行分析诊断，结合相关算法预测出现相关并发症的概率，并对相关治疗参数自动进行反馈调节，降低患者在透析过程中出现透析相关并发症的风险。部分设备还集成了实时清除率监测技术，可在线监测治疗过程中的尿素清除指数（Kt/V）和尿素下降率（URR），对治疗处方进行分析并自动调节，达到最佳治疗效果。

　　公司在智能化相关技术上已开展了大量研究和创新，在产品上增加了相关监测及自动调节等功能，以提升血液净化设备智能化水平，提升用户操作体验，同时提高设备的安全性和可靠性，进一步增强公司产品的核心竞争力。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司研发部门根据公司发展战略和市场需求，通过产学研医用联合，攻克了高精度检测传感器、自适应精密控制等系列技术难题，突破了传统装备技术、工艺局限，在连续性血液净化设备、血液透析机以及耗材领域积累了大量核心技术，实现了自主可控。具体如下：

　　（1）连续性血液净化设备及其关键技术

　　公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静静脉血液滤过（CVVH）、连续性静静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。

　　2）软件控制算法

　　连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术。公司的这些核心算法是根据公司20多年来血液净化设备临床应用经验总结出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。

　　3）零部件关键核心技术

　　连续性血液净化设备工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中的关键零部件主要有10个类别，大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件采用了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。

　　（2）血液透析机及其关键技术

　　公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研发了国产在线式血液透析滤过机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制以及治疗安全监控等众多技术难题。

　　2）软件控制算法

　　血液透析机中集成了大量控制软件算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术，相关软件算法需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。

　　3）核心零部件相关技术

　　血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血液透析机中的关键零部件主要有15个类别，其中大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件各项技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。

　　（3）血液净化耗材及其关键技术

　　根据公司的总体战略布局，专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。

　　（4）血液透析器核心关键技术

　　同时，形成了一系列专有技术，技术特征及主要技术内容如下：

　　1）透析器结构设计技术

　　该技术根据血液流变学和液体力学的原理，设计出了新型的透析器结构，使血液与透析液的接触更充分，透析器膜丝的清除能力得以充分发挥，同时，也有效避免了凝血和溶血现象的发生。

　　2）蒸汽灭菌技术

　　德莱福公司通过对材料、结构和生产工艺进行研发创新，在国内率先实现了血液透析器产品的蒸汽灭菌方式，该技术相比伽马、电子束灭菌，提高了透析器的生物相容性，减少了治疗过程中的不良反应。

　　3）透析器清除率的检测技术

　　该技术创新性地在透析器清除率模拟液中加入稳定剂后采用紫外分光光度法检测其中的尿素、肌酐和VB12浓度，具有优异的耐用性和准确性，检测时间短、检测精度和准确度高，结果稳定性好，方法的重复性好。为透析器清除率模拟液中尿素、肌酐和VB12浓度的测试提供了一种新的简便的、准确可靠的方法。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司新申请发明专利13项，实用新型专利19项，外观设计专利10项，著作权9项；

　　报告期内，公司获得发明专利7项，实用新型专利15项，外观设计专利2项，软件著作权12项，其他11项；获得三类医疗器械注册1项；

　　截至报告期末，公司已获得发明专利44项（其中国内发明专利42项，国外发明专利2项），实用新型专利82项，外观设计专利25项，软件著作权39项，其他145项；已获得三类医疗器械证注册证12项。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　费用研发投入增加的原因：报告期内公司发生研发费用3,767.34万元，较上年同期增长62.86%，主要系公司准确把握行业发展趋势，加大研发投入和自主创新，在丰富原有核心技术的基础上，继续加大自主创新投入，提升研发创新能力，进一步提升产品智能化程度及可靠性。

　　资本化研发投入减少的原因：1、上年同期血液透析器（低通）、血液透析器（高通）项目已于2022年结束资本化，本期无投入；2、本期TN一次性使用血液灌流器已处于收尾阶段，投入陆续减少。

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　主要原因：1、上年同期血液透析器（低通）、血液透析器（高通）项目已于2022年结束资本化，本期无投入；2、本期TN一次性使用血液灌流器已处于收尾阶段，投入陆续减少。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1.技术创新优势

　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，先后荣获“国家科学技术进步奖二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司研发团队始终坚持自主创新，报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果。

　　（1）研发成果方面

　　报告期内，公司加大了设备研发投入力度，立项研发了新型血液透析机、血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品，在血液净化设备技术上进行了大量创新，积累了一批新技术，为公司持续保持技术领先优势奠定了良好的基础。同时，公司持续对已上市设备产品进行了维护升级，新增了血容量监测、在线Kt/V监测等功能，进一步提升了已上市产品的市场竞争力。

　　报告期内，公司在血液净化耗材领域也开展了中空纤维纺丝、血液透析浓缩液、透析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性血液净化管路多个项目研发，进一步完善了公司耗材的产品线。公司新增1个新产品注册证，截至报告期末，公司共有12个产品注册证，均为三类医疗器械注册证。

　　2023年6月获证的一次性使用血液灌流器与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，用于清除终末期肾病患者体内以β2-微球蛋白为代表的中大分子内源性毒素物质。上述新产品获证，进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类，能更好地满足用户的多样化需求。

　　（2）知识产权建设方面

　　报告期内，公司新申请发明专利13项，实用新型专利19项，外观设计专利10项，著作权9项；报告期内，公司获得发明专利7项，实用新型专利15项，外观设计专利2项，著作权12项，其他11项；获得三类医疗器械注册证1项；

　　截至报告期末，公司已获得发明专利44项（其中国内发明专利42项，国外发明专利2项），实用新型专利82项，外观设计专利25项，著作权39项，其他145项；已获得三类医疗器械证注册证12项。

　　（3）研发实力及荣誉方面

　　1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，不断研究国内外先进技术，持续开展新产品开发和技术改进。

　　2）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累积招收/培养博士后共计24名。报告期内引进18名博士后，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。

　　3）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准，参与起草或修订多项血液净化相关国家标准和行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内参与修订的《YY0054-2023血液透析设备》，于2023年1月发布；2023年公司已申请并获准参与《血液净化术语》国标标准的起草工作。

　　4）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针，持续挖掘并申报知识产权保护，并获多项荣誉。

　　2023年7月，“多器官功能支持系统”荣获国家知识产权局第二十四届中国专利优秀奖；2023年11月，重庆市知识产权保护示范创建项目获批立项（项目名称：山外山血液净化设备知识产权保护示范创建）；2023年11月，重庆天外天生物技术有限公司获评重庆市知识产权优势企业；2023年11月，公司SWS-4000血液透析机、SWS-5000血液净化设备、SWS-6000血液透析机产品被认定为重庆市首台（套）重大技术装备产品。2023年12月，SWS-5000血液净化设备通过国家知识产权局专利密集型产品认定；2023年12月，公司入选国家知识产权局首批参加“千企百城”商标品牌价值提升行动的企业商标品牌名单。

　　2.客户资源及品牌优势

　　公司血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等产品研发时间早、上市时间长，经过二十年的发展和技术沉淀，山外山公司设备的安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可。

　　公司设备在中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、中国人民解放军东部战区总医院、中国人民解放军中部战区总医院、重庆医科大学附属第一医院、陆军军医大学附属新桥医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院等近400家大型三甲医院实现了终端装机，国内客户总量累计超过2000家，在山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、中国人民解放军中部战区总医院等数十家医院单家批量配置几十台以上，单家医院最多装机达150余台，国内装机上万台，建立了良好的品牌形象和产品口碑。

　　与此同时，山外山血液净化设备系列产品以其优异的产品性能和稳定安全的治疗模式，已远销印尼、菲律宾、泰国、印度、南非、利比亚、巴基斯坦、希腊、巴拉圭、瑞士、摩洛哥、尼日利亚、秘鲁、坦桑尼亚、苏丹、马来西亚等75个国家和地区，累计实现了数千台的海外市场装机量。

　　3.全产业链优势及产品线优势

　　公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血液净化设备和血液灌流机等多系列血液净化设备，全资子公司天外天专业从事血液净化耗材包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，控股子公司德莱福生产高端血液透析器；此外，公司下属7家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，山外山信息化管理系统为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案。公司打造了“设备+患者+医护+远程运维”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量与降低医疗风险。

　　公司产业链涵盖了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”的各个环节，并且协同创新能力强，丰富、齐全的产品和服务有助于公司全方位的满足市场需求，增强抗风险能力，提高公司的市场竞争力。

　　4.研发团队优势

　　公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料以及临床等多个学科领域。在国外严密的技术封锁下，公司攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术，公司持续自主研发5大系列血液净化产品。

　　公司持续不断在研发上进行投入，研发团队攻克了高端血液净化设备的核心关键技术，并因此获得国家科学技术进步二等奖。凭借公司研发团队领先的技术优势，山外山作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了我国血液净化领域的3项国家标准和5项行业标准，是国家创新型企业和国家技术创新示范企业。

　　5.快速高效的售后服务

　　公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。

　　公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。

　　6.稳定专业的管理团队

　　秉承“打造全球一流血透品牌，造福全世界肾脏病患者”的使命，公司在多年的发展过程中，培养了一批覆盖研发、生产、销售、管理等各个方面的优秀人才，并以此构建了一支富有经验、稳定而专业的核心管理团队，加盟公司时间平均超过15年以上，平均从业经验达20年以上。公司管理团队中多名成员拥有硕士研究生学历或正高级职称，其中包括董事长在内的核心技术团队更是承担国家多个科研项目，获得国家科学进步奖二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等奖项。

　　公司的管理人员在血液净化行业拥有丰富的从业经历和专业知识，经过多年的创业发展，管理团队之间长期合作、协同默契，对公司未来发展有着共同的、务实的理念，将继续带领公司朝着全球领先医疗器械公司的目标迈进。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1.新产品研发风险

　　公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上市销售。

　　2.核心技术人员流失风险

　　血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造成不利影响。

　　3.核心技术失密风险

　　公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

　　4.技术迭代风险

　　公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重症患者救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等，会导致公司产品临床需求减少，将会对公司产品的技术开发及市场份额造成影响，进而影响公司的盈利能力。

　　随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠性以及操作便捷性等方面提出了产品的升级换代和性能提升要求，公司只有不断进行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞争力与盈利能力将受到重大不利影响。

　　(四)经营风险

　　1.资质、许可被撤销或无法展期的风险

　　根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机构，展业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督和检查。

　　如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。

　　2.部分核心原材料通过进口采购的风险

　　报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。

　　公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开始国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。

　　3.产品质量控制风险

　　公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。

　　公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响。

　　4.租赁房产风险

　　公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不利影响。

　　5.国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险

　　由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预期的风险。

　　(五)财务风险

　　1.政府补助依赖的风险

　　报告期内，公司政府补助金额为3,633.38万元，占公司当期净利润比例为18.90%，剔除政府补助金额后的净利润为15,587.39万元，公司对政府补助存在一定的依赖。若公司未来获得政府补助的金额显著下降，将会对公司的利润水平产生一定影响。

　　报告期内，公司收到政府补助的金额为3,145.12万元，占经营活动现金流量净额的比例为48.72%，剔除政府补助金额后经营活动现金流量净额为3,310.23万元。若公司不能持续获得政府补助，将会对公司经营活动现金流量带来一定不利影响，可能存在现金短缺的风险。

　　2.自产耗材毛利率为负的风险

　　报告期内，公司自产耗材主要为血液透析粉液等低值耗材，由于暂未实现产量的规模效应导致毛利率为负。若公司自产高值耗材产品取得注册证书后未来未如期批量生产实现销售，将对公司收入、毛利率和业绩增长造成不利影响。

　　3.国家医保定点及医保结算政策变化风险

　　目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医保定点机构资质的风险。

　　透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液透析中心营业收入减少的风险。

　　(六)行业风险

　　1.设备及耗材产品的市场竞争风险

　　国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，进口品牌占有较高的市场份额，公司与费森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。

　　2.耗材业务的集中带量采购政策风险

　　报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的增长造成不利影响。

　　3.耗材产品的“两票制”政策风险

　　报告期内公司血液净化耗材主要销售外购耗材，外购耗材销售业务中担任二级（及以上）经销商的收入占外购耗材销售收入的比例为33.09%，若血液净化耗材在全国范围内实行“两票制”，公司不能根据政策变化及时调整业务合作模式，将面临该部分外购耗材业务客户流失的风险。

　　(七)宏观环境风险

　　1.监管政策变动风险

　　医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推进医联体建设和分级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

　　2.汇率波动风险

　　汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

　　针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。

　　3.国际贸易政策变动风险

　　近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。

　　为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　1.血液净化市场前景广阔，带动行业规模持续增长

　　（1）国内终末期肾病患者数量逐年增长，全球患者数量及市场规模稳步增长，透析治疗需求巨大。

　　随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液透析市场增长较快。根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万人增长到2022年的84.4万人，年均复合增速超过12%，每年新增的透析患者数量也从2021年的7.27万人增长到2022年的15.66万人，增长速度较快。但目前国内接受治疗的患者比率仍不到20%，与发达国家目前75%的平均治疗率仍存在较大差距，未来血液净化市场前景广阔，对于血液透析设备，按每4-5个透析患者1台机器的配置比例计算，目前的血液透析机保有量约为20万台，按照8-10年的使用寿命，根据国家相关政策，每年更新换代的血液透析设备在2万台以上，按照患者数量年均复合增速12%计算，需要新增的血液透析设备约为2万台，故近几年国内血液透析设备每年需求将达到4万台以上。同样，血液透析耗材也将拥有较大的市场增长空间。

　　在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，透析治疗一直也将持续成为主要的治疗方式。根据费森尤斯医疗公布的数据，全球接受透析治疗的慢性肾衰竭患者从2013年的252万人增长到2023年的410万人，年复合增长率约5%左右，患者基数庞大且目前已进入稳步发展趋势。全球透析市场规模从2015年的668亿欧元增长到2023年的810亿欧元，其中透析服务（包括药品管理）市场规模分占比在80%以上，而以透析机为主的透析产品市场规模则占比较小。公布数据预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场规模将接近1,000亿欧元。

　　（2）近年来国内重症领域血液净化治疗发展迅速，未来全球治疗需求也不断扩大。

　　血液净化治疗除了用于慢性肾功能衰竭的血液透析之外，还广泛应用于重症领域的急性肾、肝、心、肺和多器官功能衰竭患者。近年来，国内各级医疗机构非常重视ICU的建设和能力提升，将血液净化治疗作为ICU的基本治疗手段，未来国内血液净化治疗临床需求会进一步扩大。在全球范围内，根据费森尤斯医疗公布的数据，未来10年，需要血液净化治疗急性肾衰竭的患者数量将上升到每年150万人左右，若计算血液净化治疗用于其他心、肺、肝等器官衰竭的患者，数量会更加庞大。

　　2.进口品牌占据先发优势，国产品牌份额稳步提升

　　我国血液净化市场起步较晚，血液净化行业集中度高，国外企业长期处于垄断地位。由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，内资企业市场参与较少。目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品血透机，主要为欧美系和日系血透机，费森尤斯、贝朗、日机装、百特及尼普洛等外资厂商占据了国内血液透析市场80%左右的市场份额，市场集中度较高，血液透析设备领域亟需加速国产替代的步伐。在国内血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据了70%以上的市场份额。

　　与进口品牌相比，国内品牌起步较晚，在销售规模、品牌影响力等方面具有一定的差距。但近年来，随着国产品牌持续多年的发展和技术积累，在各项技术领域陆续取得了突破。国内企业能及时根据客户需求进行技术创新和产品升级，并不断加大研发投入，故国产品牌的安全性、可靠性、稳定性和各项技术指标得到了市场充分的验证和认可，同时由于国产品牌在性价比上的优势，其市场份额不断提升，现已达到20%左右，国外企业的垄断地位受到挑战。

　　3.政策助力发展，推动血透行业加速国产替代

　　2021年2月9日，国家工业和信息化部等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规〔2021〕208号），其第三部分“重点发展领域”中，就明确提出推动透析设备、连续性血液净化设备（CRRT）等产品的升级换代和性能提升。在医疗器械国产化加速推进的节点上，已有多个省份如浙江、广东、四川等释放信号支持国产医疗设备发展。2024年3月1日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，要求有序推进包括“教育医疗设备”等在内的设备更新改造。国家众多相关产业政策支持为血液透析行业的发展提供了坚实的基础，且随着政策支持力度的加大，将加速国产替代的步伐。

　　(二)公司发展战略

　　公司自成立以来，坚持以技术创新驱动为发展战略，以市场需求为导向，长期专注聚焦，积极响应国家医疗器械高质量发展的产业政策，不断拓展产品线，形成了血液透析机、连续性血液净化设备、血液灌流机等全系列血液净化设备，透析器、灌流器、管路和透析液/粉等多种类血液净化耗材和血透中心智能管理系统软件，以及连锁血透中心医疗服务等血液净化全产业链布局。

　　在血液净化设备与耗材研发、临床应用以及信息化服务领域，公司积累了一大批核心技术，具备了很强的技术优势和研发实力。未来公司将持续加强新产品研发投入，结合新一代信息技术、大数据和人工智能，持续提升血液净化设备与耗材的智能化水平，满足医护患日益增加的功能需求；同时基于血液透析信息化管理平台，打造“设备+患者+医护+远程运维”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式，为连锁血液透析中心或血液透析科室的智能管理提供整体解决方案。

　　国家《“十四五”医药工业发展规划》明确医疗器械产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2022年12月，国务院印发了《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年》，提出要“补齐医疗领域建设短板”；在《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》指出，要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级；同时，各级政府也出台配套政策、文件，大力推进各级医疗机构的重症能力建设以及加大国产替代步伐。作为国内血液净化行业的领航者，公司将以技术创新为精神内核，持续聚焦并深耕血液净化行业，将肾病和重症领域作为发展重点，利用血液净化设备和耗材双驱优势，为医疗机构和患者提供血液净化整体解决方案，把握国内血液净化行业的良好发展机遇，依托国家产业政策支持，以市场需求为导向，持续提升国内市场占有率。

　　依托国家一带一路发展战略，公司将利用不断增强的血液净化全产业链优势，大力开拓国际市场。一方面深耕已有海外市场，同时又加快拓展新兴海外市场，未来将致力于健全全球销售网络体系，在更多国家和地区建立销售推广合作伙伴和服务团队，加大产品的国际市场宣传和推广力度，及时、全面、多层次地把握客户需求，提升产品的服务响应速度，不断提高海外市场占有率，努力打造SWS的一流国际品牌形象。

　　未来，公司将把握国内血液净化行业的良好发展机遇，坚持自主研发之路，生产具有更高质量、更高性能的血液净化产品，造福全世界肾脏病患者。通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固公司在血液净化领域的研发实力，建立丰富、完善的产品线和服务体系，发挥公司在技术攻关、产销合作、标准制定、质量管理、品牌打造、国际化等领域的示范引领和行业带动作用。

　　(三)经营计划

　　未来，公司将利用国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇，持续以市场需求为导向，通过自主研发和技术创新，有序推进公司的战略规划和业务布局。

　　2024年，公司将持续发挥血液净化设备的既有优势，着力培养耗材等成长性业务，全面加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力，通过优化生产以及提升管理效率，不断提高公司业务在产业链的覆盖度和市场占有率。

　　2024年公司的经营计划如下：

　　1.持续加大产品研发投入

　　对于血液净化设备，将进一步加大研发投入和研发设计的团队建设力度，通过自主研发和不断创新，持续研发血液净化新产品，提升血液净化设备的智能化和自动化程度，提高血液净化设备用于急慢性肾病、急危重症治疗的技术性能，保持在国内的技术领先优势。

　　对于血液净化耗材，公司将加快研发团队建设速度，通过持续的研发创新提升耗材产品的性能和技术水平。将进一步加大肾病、危重症领域等血液净化耗材的产品研发力度，不断拓宽耗材产品种类，实现血液净化耗材产品的全覆盖，提升耗材产品的市场竞争力。

　　在血液净化信息管理平台的建设中，公司结合设备、耗材和血液透析中心，进一步利用多种医用传感器实现患者的多种生理参数采集和AI算法，搭建临床专家远程诊断平台，完成慢性肾病和急危重症患者的血液净化治疗的信息化和专家诊疗系统研发，为自建血液透析中心和各级医疗机构的血液透析、腹膜透析、连续性血液净化等治疗提供完善的信息化管理系统。

　　2.全面推进募投项目建设

　　公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

　　公司在综合考虑行业发展现状、趋势及公司未来发展规划的基础上，公司拟抓住行业发展机遇，切实有效实施募投项目，提升公司的盈利水平与抗风险能力，增强公司的竞争力，为建成国内一流、具有国际竞争力的新型工业企业打下坚实的基础。

　　（1）建设“山外山血液净化设备及髙值耗材产业化项目”，实现血液透析机、连续性血液净化设备、血液透析器、血液透析浓缩物等新产品研发及技术成果转化，以进一步调整生产布局和扩大生产规模，进一步丰富公司的产品结构。

　　（2）结合公司未来发展规划及目前发展短板，拟建设“血液净化研发中心建设项目”，新设各类配套实验室等，项目建成将有效提高公司研发能力，加速研究成果的产业化进程，增强公司核心竞争力，巩固公司在行业内的领先地位。

　　（3）按时建设“营销网络升级与远程运维服务平台建设项目"，加强营销人才的投入，深入渗透各省区，加强与经销商的联系，加强与当地标杆医院的交流与合作；通过参与各种国际、国内会议以及招商大会，不断加强与国内外专家学者的交流与合作，进一步提升公司在血透行业地位和品牌影响力。同时进行远程运维服务平台建设，开发血透中心智能管理系统，打造“设备+医护+患者+远程运维"整体解决方案，提升产品的附加价值，提升客户服务质量。

　　3.提升生产能力建设，保持高质量运行

　　2024年，公司将继续推进“数字化车间”升级战略，逐步完成供应链管理、协同设计管理、物流与售后服务管理等信息化系统建设，提升供应商保障能力；持续改进耗材、设备车间自动化装配流水线、智能仓储、生产制造与质量追溯等过程管理方式，保障产品全生命周期服务。在持续加强产品核心竞争力的同时，从整个产业链出发，提升整体生产能力与经济效益，以保持企业高质量发展，不断增强综合竞争力。

　　4.加大人才培育，释放创新创造潜能

　　为适应未来公司业务规模的快速发展，公司实行以人为本、有计划、分步骤地进行人力资源开发，并制定了相应的人力资源发展计划，使公司业务有充足的人力资源支持。一是通过多种渠道引进各岗位所需人才，改善人才结构，形成多层次多学科人才梯队；二是建立科学化、规范化和常态化的人力资源培训体系，通过岗前培训、定期培训、管理层和业务骨干讲座等多种形式不断提高员工的业务技能；三是积极探索建立对各类人才有持久吸引力的绩效考核体系和激励机制，建立人力资源合理流动机制，充分调动广大员工的积极性、主动性和创造性；四是增强团队凝聚力，实现人力资源的可持续发展。

　　5.进一步规范治理，完善内部控制

　　以树立公众公司良好形象为目标，健全完善公司治理制度，强化内部控制。通过认真自查，整改薄弱问题，以整改促提升，实现自我规范、自我提高、自我完善，做好规范治理，成为资本市场的健康力量。

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