罗欣药业（002793）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　1、行业情况

　　（1）整体行业情况

　　医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代；另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。

　　根据国家统计局资料显示，2023年，全国规模以上工业企业实现营业收入133.44万亿元，同比增长1.1%；实现利润总额7.69万亿元，同比下降2.3%。其中，全国规模以上医药制造业实现营业收入为25,205.7亿元，比22年同期下降3.7%；实现利润总额3,473.0亿元，比22年同期下滑15.1%。

　　按申万行业分类，2023年前三季度，医药生物板块上市公司整体实现营业收入18,770.8亿元，同比增加1.8%；实现归母净利润1,550.2亿元，同比减少17.7%；扣非归母净利润为1,350.2亿元，同比减少21.8%，上市公司整体营收和利润情况均下滑。

　　（2）行业政策及影响

　　2023年，带量采购、医保准入、创新药加速审批、专利期限补偿制度等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带量采购，鼓励创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励制药企业由低端仿制药向高端仿制药及创新药研发的转型。

　　（a）药品集中带量采购

　　自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了9批10次，国家集采规则逐渐完善，频率趋于稳定，并逐渐常态化。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。

　　2023年4月11日，第八批全国集采中选结果正式公布：共有40个药品中选，产品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省医保资金167亿元。2023年11月16日，第九批全国集采中选结果正式公布：共有42个品种中选，本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。中选药品平均降幅 58%。从采购规模来看，涉及市场规模为历史最小。第九批集采中选产品的执行期均到2027年12月31日，采购周期长达4年，为历次国采标期最长，意味着企业和医院都能够形成更为稳定的预期。第九批国家集采还首次提出企业可组成联合体进行申报等规则，进一步促进公平竞争。

　　药品集中带量采购政策对于医药企业的影响，一方面，中选产品尤其是重点大品种价格大幅下降，毛利率下降，非中选产品市场份额受到影响，短期内一定程度上会影响企业盈利。另一方面，从长远看，集采将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，持续增加科研创新投入，优化行业竞争格局，有助于行业走向健康可持续发展道路。

　　（b）国家医保目录调整

　　2023年3月1日起，2022版国家医保目录正式实施，共有111种药品新增纳入目录。公司的2个产品替戈拉生片和注射用福沙匹坦双葡甲胺已通过医保谈判/竞价程序进入目录，医保目录的正式实施将为产品进入医院和销量增长打下坚实基础。

　　2023年6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，2023年的医保谈判工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。

　　2023年12月13日，2023年国家医保药品目录在北京正式发布，此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，为历年来最多的一次，涵盖慢性病、罕见病、儿童用药等领域，大量的新机制、新靶点药物被纳入目录范围。谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

　　随着国家医保谈判常态化开展，预计将有更多具有显著临床优势的产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。对于医药企业，产品纳入医保目录将进一步提升药品可及性，有利于快速实现市场覆盖。

　　（c）创新药加速审批

　　2023年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作程序规范（试行）》，适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。此次加快审评工作规范的发布，是在突破性治疗基础上的进一步补充完善。

　　此次加快审评工作规范的发布，一方面进一步加快了临床急需药品的研发进程和上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，促使患者的临床需求能够尽快得到满足，并激励医药企业进一步提升创新能力、拓展差异化研发管线。另一方面创新药研发进程的加速叠加对儿童、罕见等疾病定义的升级，提振了资本市场对医药创新行业的信心。

　　（2）消化领域行业情况

　　消化系统疾病属于常见的多发病，同时也是极易复发的慢性病，随着现代人生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，调查地居民中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018年期间患病率大幅度增长。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中胃食管反流病在中国的患病率为12.5%，幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率高达46.7%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。

　　根据米内网数据，2023年上半年，中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计447.3亿元，较上半年同期增长6.3%。

　　酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）纳入，与 PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与 PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。

　　中国抑酸药物市场空间广阔，目前PPI类药物市场规模仍在百亿级别。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。公司已获批的创新药物替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品，已纳入2022年度国家医保目录并在2023年3月1日正式执行，纳入医保目录为产品进入医院和销量增长打下坚实基础。

　　2、行业地位

　　公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续17年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续10年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”，连续13年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”。报告期内荣获“中国医药自主创新先锋企业”“中国医药行业守法诚信企业”“山东省 2023年度第一批创新型中小企业”“山东省2023年度专精特新中小企业”等荣誉；荣获“山东省化学药物产业化国际联合实验室”“山东省‘一企一技术’研发中心”“山东省老年病临床医学研究中心”“溶媒结晶药物山东省工程研究中心（重组）”等平台资质。

　　公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片及公司分别荣获“山东省技术发明一等奖”“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量-中国医药高质量发展成果企业”殊荣。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　1、主要业务

　　报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。

　　创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。2023年，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市，同时“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请获得受理，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。

　　仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。

　　截至目前，公司上市了150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。

　　2、经营模式

　　（1）研发模式

　　公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行，实现以患者为中心的产品创新。

　　公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力推进新仿制药以及一致性评价的研发工作，致力于为中国患者提供与原研产品同质且价格可及的临床用药，更加充分的满足市场需求，持续降本增效，不断提升产品的市场竞争力。

　　（2）采购模式

　　公司采购需求主要包含了原辅料、中间体、包材等，用以满足药品生产需求。采购主要根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行，采购部门对内部需求、外部供应市场、上下游合作伙伴进行深入分析，建立差异化竞争的采购策略。公司根据GMP规范等要求，严格规定了采购流程、采购过程中各部门职责、采购计划的制定、到货后的管理、供应商的管理等相关流程，保证采购计划有效实施。公司建立SRM系统，依托SRM数据，对订单交付，供应商管理进行规范化管理，保障供应。

　　（3）生产模式

　　公司的生产模式为自主生产，致力于构建全方位、高质量的生产管理体系，以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业，原料生产基地恒欣药业，中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台，构筑了从原料至制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。

　　（4）销售模式

　　公司创新药营销主要通过自建直营团队开展，通过专业的学术推广，与医疗专业人士互动，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，提高医生的认知、认可，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，提升品牌知名度，取得市场领先地位。

　　公司仿制药销售主要采取经销模式，通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，配送主体上选择资金实力雄厚、商业信用高、覆盖能力强的国企、央企旗下的区域龙头性医药商业公司，扩大产品覆盖范围。公司通过参与各级集采，扩大市场份额；加强供应链整合、优化成本结构，提升成本优势。

　　3、报告期内经营情况

　　报告期内，公司在董事会的领导和管理层及全体员工的共同努力下，坚持“一个罗欣，统一行动”，为传递健康的使命而努力奋斗。2023年度，公司实现营业收入23.64亿元，比去年同期下降了34.11%；归属于上市公司股东的净利润为-6.61亿元，比去年同期增加了46.03%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-6.39亿元，比去年同期增加了55.89%。报告期内，公司利润仍处于亏损主要系公司创新药业务尚未能覆盖其成本，根据会计政策对存货及长期资产等计提了相应减值准备等。

　　为了提升经济效益并构筑新的增长轨迹，公司2023年致力于精细化管理，通过优化固定支出，实现成本的有效压缩。在经营管理上，公司积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理效率，贯彻降成本、提效率的管理思路，在拓宽收入和节约成本的双重效应下，达到了资源配置与财务效益的优化平衡，亏损情况较上年显著下降。

　　报告期内公司各业务板块重点工作如下：

　　（1）研发工作

　　报告期内，公司加速推进临床阶段重点品种，在替戈拉生片首个适应症反流性食管炎于2022年作为1类新药获批上市的基础上，2023年 11月快速达成第二个适应症十二指肠溃疡的获批上市；同时，含替戈拉生片的铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的Ⅲ期临床试验已经完成，结果提示替戈拉生片治疗组主要终点指标幽门螺杆菌根除率优效于现有标准治疗药物组，该适应症的上市申请已受理。

　　此外，针对功能性便秘的鸟苷酸环化酶抑制剂普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点。在研新药注射用LX22001取得阶段性进展，目前新药研究申请（IND）已受理，拟开展多个适应症的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　报告期内，公司多项仿制药研发项目取得重大进展，包括洛索洛芬钠分散片通过一致性评价；新仿制药利伐沙班片、盐酸乌拉地尔注射液和盐酸伐昔洛韦片获批，其中盐酸乌拉地尔注射液于2023年11月国家集采中标；舒巴坦钠原料和泮托拉唑钠原料获批，实现了已上市原料药品种质量的持续提升和已有制剂品种的原料药自产供应。

　　报告期内，公司还完成了5个仿制药品种的申报，包括1个新仿制药品种（雷贝拉唑钠肠溶片），2个一致性评价品种（注射用头孢唑肟钠和蒙脱石散），1个原料药品种（头孢唑肟钠原料）以及1个获批后变更品种（注射用氨曲南）。

　　（2）生产工作

　　报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司不断完善质量管理体系，严格遵循 GMP规范，确保所有生产线均通过官方审计。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能，并坚持以市场需求为导向，灵活调配生产资源，以达成“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”的战略目标，巩固和提升公司的核心竞争力。

　　公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。

　　（3）营销工作

　　公司持续打造包含直营医院销售部、直营零售销售部、市场投资部、医学部、商务部、推广商服务部及运营分析部等部门在内的完整的创新药商业化团队。依托1类新药替戈拉生片，立足于消化疾病领域，报告期内通过专业的学术推广，推进各等级医院准入工作，协助医生快速获得用药经验积累，加速产品上量。

　　报告期内，公司深化精细化招商工作，积极拓展新产品线，进一步挖掘未覆盖的区域和医院，最大化挖掘产品市场潜力。通过成本优势扩大市场占有率，同时通过完善的供应链体系和产能优势保证了及时足量供货。公司积极拓展集采业务，全面覆盖整个中标市场，进一步提高配送率。

　　报告期内，公司参与第八批、第九批国家药品集中采购并中选 4个品种，分别为注射用氨曲南、注射用头孢西丁钠、盐酸乌拉地尔注射液及注射用盐酸头孢替安。

　　（4）商务拓展工作

　　公司通过具有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。

　　报告期内，公司重点聚焦消化优势治疗领域，持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外，持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准入、品牌营销和营销推广队伍，实现产品销量快速突破。

　　2023年度，公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的肝胆疾病（如非酒精性脂肪肝病）、胃肠道功能疾病、炎症性肠病（IBD，如溃疡性结肠炎、克罗恩病）等的治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物（如用于胃癌治疗的双抗产品等）、特定类型的消化道感染治疗药物（如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合）、特定类型的呼吸感染治疗药物（如抗病毒产品）、治疗哮喘的抗体药物、以及不同作用机制/靶点的糖尿病治疗药物等。

　　公司积极拓展消化领域产品，并于2024年3月7日，与深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“深圳未知君”）签订《战略合作框架协议》，深圳未知君和/或其关联公司将其持有的肠道菌群移植医疗技术授权公司和/或其关联公司在双方约定合作区域和渠道范围内独家开展商业化合作，包括但不限于经销、销售、推广等。

　　肠道菌群移植（Fecal microbiota transplant，“FMT”）是指：将粪菌冻干粉或粪菌颗粒包裹于胶囊中，通过口服进入人体肠道；或通过鼻饲、插胃管、消化内镜下喷洒的方式移植从健康人群粪便中分离的粪菌进入肠道，重新恢复肠道菌群的动态平衡，以达到治疗由于肠道菌群失调导致的多种肠道疾病的目的。

　　随着微生物和代谢组学的不断发展，诸多肠道内外疾病与肠道微生物及代谢间的联系得到揭示，越来越多的证据表明FMT可用于治疗多种菌群失调相关性疾病，涵盖感染性疾病、肝病、胃肠道疾病、肿瘤、神经精神类疾病、代谢性疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏病、皮肤病等多项治疗领域，应用安全，范围广泛，潜力巨大。2013年，美国FDA首次推荐FMT作为复发性难辨梭状芽孢杆菌性肠炎（CDI）的治疗手段之一；2022年，全球第一个FMT药物Rebyota在美国FDA获准上市；2023年，全球第一款口服FMT药物Vowst（SER-109）在美国FDA获准上市，标志着微生物疗法正式进入产业化阶段。2018年，中华医学会消化病学分会将FMT写入《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》；2020年，多个学会共同发布《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》，推荐FMT用于多种肠道内及肠道外疾病的治疗；2022年，《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》，进一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性；2023年，FMT被纳入国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布的《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》，标志着国家对FMT的政策支持力度不断提升，其技术应用也得到进一步的标准化、规范化。FMT技术日趋成熟，截至目前已被18个省份纳入医疗收费项目。

　　深圳未知君具有经验丰富的国际化管理团队，覆盖研发、生物信息、AI、临床、BD商业化等，充分发挥AI（人工智能）+BT（生物技术）平台优势，通过自主研发的 AI定量分析平台，可为每位患者、使用者评估菌群状况，定制解决方案，提升FMT疗效管理的精准度。根据Informa Pharma Intelligence，其自主研发的XBI-302是亚洲首个获得FDA新药临床批件的FMT药物，目前已进入临床II期试验阶段。

　　公司长期以来聚焦消化领域，本次公司与深圳未知君的合作，有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局，提升公司综合竞争力。截至目前，公司正在按计划推进本次合作事宜，后续进展情况公司将根据法律法规和《公司章程》的规定及时履行相关信息披露义务。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）不断增强的研发创新能力

　　公司长期以来坚持以研发和创新作为企业长久发展的核心动力，专注于消化领域各类型创新药物的临床开发，并已取得了小分子药物替戈拉生片的创新成果。公司建立并培养了以注册、临床医学、统计学、临床运营等专业人员组成的创新研发核心团队，具备多年创新药开发和研发生命周期管理经验，以及国内同适应症首个获批或同疾病同靶点国内最优为目标的差异化研发能力，在策略上致力于研发内容的创新，通过建立多学科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化的研发策略和计划。研发管理方面注重流程的创新，从立项到产品上市，以赋能多职能项目团队的方式，提升关键里程碑技术决策的效能，综合分析竞品的优劣势，持续提高研发效率，降低成本，保持高速度的研发进程。

　　公司在仿制药研发领域保持快速响应能力，通过对国家集采政策进行深入研究并建立灵活的战略布局，结合原料和制剂的供应和市场需求，持续推进仿制药品种快速进入市场。自2020年以来，公司持续每年有新仿制药和一致性评价品种获批上市并参与集中带量采购。

　　总体而言，公司结合生产、销售、研发在消化领域的综合优势，在全面深入理解该领域临床需求的基础上，拓宽创新药持续开发和商业化的能力。同时，响应国家带量采购的政策，持续研发和生产有广泛需求的仿制药，为患者提供更全面、更高效的医疗解决方案，巩固和扩大在行业中的领先地位。

　　（二）持续优化的商业化能力

　　为有效推广公司创新药产品，公司组建了一支拥有丰富消化线产品商业化经验的创新药商业化团队。公司通过消化领域核心创新药产品替戈拉生的商业化实践，积累了大量消化科临床资源，在消化领域产品商业化方面具有准入更快速，商业化成功率更高的优势。结合公司长期布局深耕消化领域的战略规划，持续强化公司在消化领域的竞争地位。与此同时，在院内临床资源方面，公司可以将消化科作为突破口，快速打通院内相关科室资源，进一步强化产品商业化资源优势。公司充分利用直营团队在学术推广、专家认可方面的优势，加强对招商业务员学术专业能力的培养，通过招商业务员影响代理商，提升公司整体营销能力，共同协作完成销售目标的提升。公司直营团队与招商团队相互支持、相互融合，充分发挥各自的优势，实现1+1＞2的放大效应。

　　（三）经验丰富的商务拓展能力

　　公司在商务拓展方面，持续聚焦优势领域，关注重点项目，积极补充公司产品管线。公司瞄准短期内即可商业化的项目，并重点布局消化领域，充分利用公司在消化领域商业化的成功经验和积累的院内科室资源，实现快速商业化和上量，与公司发展战略和现有团队形成最大程度的匹配和协同。

　　公司目前已达成战略合作的FMT项目，能够有效利用公司在消化领域商业化的优势，助力FMT快速实现商业化。有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局，提升公司综合竞争力。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　随着人口老龄化进程加快，老年人口对医疗健康服务的需求日益增加；同时，国民收入水平提高带来的消费升级趋势及公众健康意识的普遍增强，使得个体对高质量医药产品和服务的需求更为强烈。此外，医疗保险覆盖面扩大和保障水平提升，为大众医疗消费提供了有力支撑。长期来看，受益于医疗改革红利释放、人口结构变化、消费需求升级以及保险制度完善等诸多有利因素，我国医药产业预计仍会保持稳健且快速的增长态势。

　　在过去几年中，中国政府高度重视医药行业的健康发展，推出了一系列产业政策，包括但不限于支持创新药研发、优化药品审评审批流程、实施药品集中采购、推动“仿制药一致性评价”、鼓励医药企业重组整合等措施。这些政策有力地促进了医药产业结构调整和产业升级，加快了行业内部优胜劣汰进程。随着政策红利的释放和市场机制的不断完善，我国医药行业的市场化程度显著提升，大型医药企业通过并购重组快速扩大市场份额，提高行业集中度，形成了以头部企业为核心，众多创新型中小企业为补充的发展格局。同时，医药行业的整体技术水平也在不断提升，新药研发能力增强，医药产业链逐渐向高端化、精细化方向发展，与国际市场的接轨程度也进一步加深。

　　未来，企业希望在医药市场中脱颖而出，需要不断提高创新能力，加大研发投入，向创新药物领域进军，开发具有自主知识产权的新药产品，提升企业的核心竞争力。

　　（二）公司发展战略

　　公司将继续秉承“传递健康”的使命，依托坚实的研发实力和高标准的生产质量保障体系，聚焦消化等优势领域，布局高技术壁垒产品，拓展公司产品管线。不断探索、研发和生产高质量的产品，为患者持续提供先进的治疗方案、满足未尽的医疗需求、不断促进人类健康、改善人们的生活品质。

　　创新药方面公司将继续聚焦消化领域，利用消化领域的渠道优势进行产品线的拓展，以消化领域积累的商业化经验为切入口，逐步延伸至关联领域，丰富和完善公司产品布局。

　　仿制药方面公司通过制剂与原料药一体化，提高成本优势，进一步强化供应链优势，做大规模，提高产品质量，扩大药品可及性。

　　（三）经营计划

　　2024年公司将围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划，加强创新研发，加大市场开拓力度，提升公司运营能力及抗风险能力，保障公司稳健发展。

　　1、加速优势领域创新药产品布局

　　聚焦消化治疗领域，增强替戈拉生片在酸相关疾病中的领先优势，加快推进替戈拉生片新适应症（幽门螺杆菌根除）获批上市；同时为补充临床上该化合物的注射剂给药途径，满足细分人群的临床需求，针对替戈拉生静脉滴注无法成药的技术难题，开发了该化合物拥有知识产权的新盐型，该品种临床研究申请已受理，即将进入临床开发阶段，通过差异化开发该注射剂型的新适应症以达到同类产品最优，体现了公司在消化领域小分子化学合成类药物持续布局和深耕的决心及优势。另外，除胃酸相关疾病领域外，也致力于向其他疾病领域延伸（如肠道疾病、消化道肿瘤等），自主规划境内外创新药品种在中国地区的药学、非临床和临床开发，以达到国内同适应症首个获批或者国内同靶点品种最优。如普卡那肽片，在临床研发基础上同步开展该品种的药学研究，推进研发领域从上消化道产品逐步向肠道疾病治疗药物延伸，以及从小分子药物向多肽类药物延伸，实现消化领域产品布局多样化。创仿结合，加强创新药品种的知识产权保护和成本优化，以及生命周期的延伸，强化消化领域创新和仿制品种立项和在研产品的优势。

　　公司加快引进境内外临床研究阶段的优势品种，依托强大的临床推进能力，策划最佳临床试验注册方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进创新品种上市。并持续加强公司在化学工艺、生物学等领域技术平台的建设、研究以及人才培养，为公司布局中长期发展方向产品提供扎实的技术储备，也为公司的项目引进提供强有力的科学技术支持。

　　2、仿制药方面完善产品管线，优化供应链

　　以成本可及和带量集采为目标，积极立项和开发新仿制药研发管线，布局高工艺壁垒的制剂产品，通过仿制药首仿首批解决患者用药可及性问题；并在此基础上持续优化现有市场化品种的原料成本，提高产品的市场竞争力，不断寻求与科研机构深度合作，确保在仿制药领域的技术领先地位。

　　加强供应链的优化，将业务向上游延伸，强化对重点品种、市场需求大、技术壁垒高的原料药品种的布局，以提高公司对上游的控制力和谈判能力，进一步加强公司的成本优势。

　　3、进一步加强商业化运营能力

　　公司已组建一支专业的商业化团队，在创新药商业化实践过程中积累了以消化领域为核心的大量科室、专家、医生等资源，利用专业的学术优势，持续提高产品的知名度和市场渗透率。

　　未来公司将积极转化优势领域资源，通过自主研发和项目拓展等方式，布局消化领域及相关联领域的产品管线，充分利用团队商业化能力，实现更多产品商业化快速落地，进一步提升患者用药可及性。

　　4、持续强化质量管理体系

　　公司将持续优化质量管理体系，建立严格的质量标准和审核流程，确保产品质量的稳定性。持续开展降本工作，推进原料药+制剂一体化，充分发挥协同效应和成本优势，进一步提高产品市场竞争力。强化EHS风险防控，推进安全生产标准化建设及产品质量监管。

　　5、加强采购精益管理

　　公司坚持优质采购的原则，继续加强与现有供应商的战略合作，互利共赢，与此同时将不断开拓新的供应渠道，优胜劣汰，从而保质保量完成采购目标。公司通过SRM采购管理系统，提升采购管理从寻源到付款端到端数据信息和流程的可视化。公司将努力打造国际化采购团队，逐步拓展国际市场，努力降低采购成本，进一步提升公司产品的价格竞争优势。

　　6、完善组织、人才建设

　　落实组织重塑，激发组织人才活力，打造“服务型、学习型、创新型”企业。利用市场化的体制机制，开展多层次的人才引进，建立具有较高职业素养和市场意识的人才团队，为公司长期稳健发展提供坚实人才动能。同时，调动员工的积极性、主动性与创造性，让员工与企业共同成长，共同发展。通过组织的不断成长及机构优化，促进团队融通合作并创造价值，持续打造精英文化组织，追求实现公司与员工共发展的愿景。

　　（四）公司面临的风险和应对措施

　　1、研发风险

　　创新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，须经历靶点探索、药学设计、非临床研究、临床探索和验证、注册审评、工业化生产上市等多个环节，存在各类不确定性因素，增加了研发进度延迟甚至是失败的风险。医药品种研发周期较长，研发产品的市场前景受到诊疗技术进展、疾病人口结构变化、价格与医疗保险政策等因素影响，增加了医药产品的商业化效益预测的不确定性。

　　针对研发结果的不确定性挑战，公司建立健全研发创新体系，在研发立项和重要里程碑决策方面进行风险和投入的评估，确保研发项目的科学管理和目标监管，提高研发成功率；定期进行针对在研产品管线的市场和政策分析，根据评估结果匹配各项风险控制措施；持续分析竞品情况，与商业分析以及营销团队就产品策略和需求充分讨论，进行产品管线的有效调整；研发项目的过程管理中定期回顾，持续进行目标管理，从研发技术、质量规范、药物安全风险、时间预算管控等方面进行强化管理，通过研究技术人员、产品开发团队、各类技术和质量委员会进行多级别的审阅和决策，从而及时对产品研发策略和计划进行调整。这一系列综合应对措施，使公司在面对研发风险时更具有弹性和应变能力，助力公司在行业中不断创新、持续发展。

　　2、市场及政策风险

　　随着我国医药改革的深入，医药企业发展持续承压，医疗反腐、支付标准、临床路径、按病种付费等政策的实施，意味着医保控费进入精细化阶段，影响医疗终端用药规模和结构，集采提速扩面向纵深化发展，医药企业在原材料采购、生产制造、产品销售等方面都面临着一定风险。

　　公司将关注行业政策变动情况，及时把握行业发展变化趋势，积极调整经营策略。坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型，集中优势资源提高研发效率，提升创新能力。不断优化产品结构，实现规模化效益，优化管理效率，以应对行业政策调整。

　　3、产品质量安全风险

　　药品生产流程长、工艺复杂，影响产品质量的因素多，药品质量的优劣和最终疗效取决于原材料采购、生产制造、运输贮存和患者使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。

　　公司严格按照国家要求的GMP质量管理规范组织生产，强化全员质量意识，建立完善的质量管理体系，公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理。

　　4、环保风险

　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司为药品生产及流通企业，属于国家环保监管要求较高的行业。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台更为严格的标准和规范，将增加公司在环保设施、排放治理等方面的支出，同时还可能导致公司因未能及时满足环保新标准而受到相关部门处罚，使公司面临环保风险。

　　公司一直严格遵守国家环保政策和法规要求，持续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。未来，公司始终贯彻执行环境保护，积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，做到达标排放，降低环保风险。

　　5、原材料供应及价格波动风险

　　公司主要原材料包括原辅材料、包装材料等。受供需关系变化及不可抗力等因素影响，可能会出现主要原材料价格波动异常的风险。

　　公司将加强对原料供应商的管理，关注国家政策等影响原料价格的因素，做好原料市场的跟踪分析，对于重点大品种原材料基于科学评估进行战略采购储备，并结合实际情况适时调整、优化公司采购方案，努力控制采购成本，提高抵御原材料供应及价格波动风险能力。

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