博瑞医药2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　2023年面对复杂严峻的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，各地加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，全面深化改革开放，加大宏观调控力度，着力扩大内需、优化结构、提振信心、防范化解风险，国民经济回升向好，高质量发展扎实推进。但我们仍面临着诸多困难和挑战，世界经济增长动能不足，地区热点问题频发，外部环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，我国经济持续回升向好的基础还不稳固。根据国家统计局数据显示，2023年全国规模以上工业企业中，医药制造业累计营业收入25,205.7亿元，同比增长-3.7%，累计利润总额3,473.0亿元，同比增长-15.1%。

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家发布多项重磅政策，加大对医药行业的支持力度，医药工业稳步向高质量发展迈进。产业政策方面，8月国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，指出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，助推行业提质增效。药监制度方面，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，引导企业减少同质化研发。医保药品目录方面，年内启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，本轮70%的品种实现了原价续约。部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，如北京的DRG除外支付、湖北的单独支付、上海的多元支付机制等，有利于扩大创新药临床使用。

　　（一）主营业务情况

　　2023年，公司实现营业收入117,951.75万元，同比增长15.94%；归属于上市公司股东的净利润20,246.60万元，同比减少15.51%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,631.27万元，同比减少12.79%。公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。

　　1、报告期内，公司实现产品销售收入102,346.83万元，较上年同期增长16.63%。原料药产品收入88,545.88万元，较上年同期增长13.94%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期增长169.97%，主要受流感影响导致客户对奥司他韦原料药需求激增；抗真菌类产品商业化需求稳定增长，由于研发订单阶段性需求变动、客户库存调整及产品价格波动，收入较去年同期减少23.43%；免疫抑制类产品，受客户开发需求变化影响，收入较去年同期减少5.45%，占原料药产品收入的比例由7.66%变为6.36%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期增长4.41%。

　　制剂产品收入13,800.95万元，较上年同期增长37.46%；制剂产品收入占产品销售收入的13.48%，较上年同期上升2.04个百分点。2022年公司注射用米卡芬净钠在第七批全国药品集中采购中中标，得益于集采中标，公司2023年注射用米卡芬净钠销售收入较去年同期增长较多。

　　2、报告期内，公司海外权益分成收入6,190.34万元，较上年同期增长20.46%，主要系公司合作伙伴销售增长所致。

　　3、报告期内，公司技术服务订单按照开发进度完成里程碑交付，实现技术收入7,580.48万元，较上年同期减少10.17%。公司从药物发现入手，选择高技术壁垒、高临床价值产品研发，并会根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，灵活选择商业化策略。

　　（二）研发情况

　　在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发费用为24,859.22万元，同比增长20.08%，研发费用占营业收入的21.08%。公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台，在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2023年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的39.06%，同比增长35.97%；其中创新药投入较去年同期增长32.37%，吸入剂投入较去年同期增长40.12%。

　　创新药端，公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品，重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。注射用BGC0228是公司开发的长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日，注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成剂量爬坡研究，最高剂量至175mg/m。目前正在宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种开展剂量扩展研究，已完成全部24例受试者入组给药。

　　仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至报告期末，依维莫司片、吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，羧基麦芽糖铁注射液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于稳定性阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂处于中试阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。

　　（三）产品申报情况

　　报告期内，国内产品注册方面，注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、盐酸西那卡塞片、磺达肝癸钠注射液、磷酸奥司他韦颗粒取得生产批文，甲磺酸艾立布林原料药、泊沙康唑原料药、溴夫定原料药、舒更葡糖钠原料药、依维莫司原料药取得化学原料药上市申请批准通知书，赤藓糖醇原辅包登记平台状态为A；地诺孕素片、瑞加诺生注射液、碘普罗胺注射液及其原料药在国内申报，吸入用布地奈德混悬液、硫酸艾沙康唑原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药、盐酸多巴胺原料药、重酒石酸间羟胺原料药、肾上腺素原料药、吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶在国内申报。

　　国际产品注册方面，舒更葡糖钠原料药、阿尼芬净原料药、泊沙康唑晶型I(PO-I)原料药通过美国DMF技术审评，阿加曲班原料药在日本获批，尼麦角林原料药(大新场地）、艾立布林原料药在欧洲获批；磺达肝癸钠注射剂在美国申报ANDA，盐酸达巴万星原料药在欧洲申报ASMF，舒更葡糖钠原料药在日本申报MF，尼麦角林原料药在韩国申报DMF，碘普罗胺原料药、尼麦角林原料药(泰兴场地）在欧洲申报CEP，非达米星原料药、曲贝替定原料药、芦比替定原料药在美国申报DMF，塞拉菌素原料药（兽药）、艾默德斯原料药（兽药）在美国申报VMF。

　　（四）专利情况

　　在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内，公司技术中心被认定为2022年（第29批）国家企业技术中心，获评第二十四届中国专利优秀奖。报告期内，公司新提交国内专利申请82件，新获得国内专利授权31件；新提交国外专利申请6件，新获得国外专利授权5件；累计申请专利453件，其中发明专利407件；拥有有效专利共236件，其中发明专利209件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。

　　（五）在建工程情况

　　1、泰兴原料药和制剂生产基地（一期），规划产能3,450kg，主要为卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、恩替卡韦、奥司他韦、依维莫司等产品原料药的生产。截至本报告披露日，本项目已完成全部竣工验收。泰兴原料药和制剂生产基地（二期），主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。截至报告期末，（1）已完成所有单体建筑物、消防验收；（2）前期试生产资料准备完成，申报过程中；（3）环保验收已委托第三方检测。

　　2、苏州海外高端制剂药品生产项目，为建设符合美国、欧盟cGMP标准的注射剂生产制造基地。截至报告期末，已完成生产车间、质检中心及仓储土建工程及机电净化施工；公用工程系统调试验证结束并投入正常运行中；车间幕墙施工已完成，总部大楼幕墙施工已完成，灯光亮化工程已完成。正在准备申报竣工验收。

　　3、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末，（1）厂房（一）完成结构封顶，二次结构完成，门窗安装完成；厂房（二）结构封顶，ALC墙体施工完成，二次结构完成；研发楼结构封顶，二次结构完成；污水站施工完成；危险品库结构封顶；（2）厂房（一）机电施工已完成；厂房（二）机电施工已完成90%；（3）室外道排已完成99%；（4）幕墙施工已完成80%。

　　4、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂，设计产能500万盒/年。截至报告期末，软雾车间机电安装调试完成。

　　（六）全球化与产业布局

　　公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。一方面，公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场；另一方面，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。

　　1、海外建厂：公司累计对博瑞印尼投资483.30万美元投资，由于2024年3月博瑞印尼进行新一轮融资，公司持股比例变为21.47%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业，旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时公司希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场，造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策，开发“一带一路”市场的重要桥头堡，是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。

　　2、公司通过直接投资或合伙的形式投资处于全球科技前沿的创新研发型企业。报告期内，公司新增对安诺柏德生物医药科技（苏州）有限公司的股权投资，该公司主要从事肿瘤免疫抗体药物和基因药物的研发及临床转化。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。

　　1、原料药与制剂一体

　　公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药BGC0228以及创新药BGM0504等。

　　公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。

　　公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂已在第八批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。

　　2、仿制药与创新药结合

　　公司凭借自身在微生物发酵、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。

　　公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组；长效多肽靶向偶联药物BGC0228目前处于临床Ⅰ期试验阶段。

　　3、积极参与全球竞争

　　公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。

　　公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。

　　公司积极布局全球化和完善产业链，通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。

　　(二)主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料（包括溶剂、纯化用填料等）、辅料、产品包装物、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单，对于部分纳入GMP管理的起始物料之前的前端中间体以委外加工的形式由第三方完成，公司负责质量控制及技术支持。

　　公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了比较完善的采购管理体系，涵盖采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。公司和各子公司的需求部门根据自身需求情况确定物资采购计划，填制采购申请单，经项目负责人或部门负责人审批后交采购仓储部进行询价和供应商选择，并负责与供应商签订采购合同。物料到货后经公司质量部检验合格后办理物料入库，填写入库单，并经仓管人员签字确认。根据采购合同约定的付款政策，到付款节点后由采购仓储部填制付款申请单，经采购仓储部经理、分管采购副总签字后向财务部请款，财务负责人、出纳签字后支付相关款项。

　　2、生产模式

　　（1）自主生产

　　公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主，生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。从起始物料到最终原料药的生产过程均符合GMP要求，通常由公司自主完成。由于公司产品种类较多且涉及中间体、原料药各个环节，公司产品生产采取弹性安排，按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产计划，组织安排生产。

　　（2）外协生产

　　对于合成环节相对前端，工艺难度较小，技术保密性要求较低或客户对质量要求相对较低的前端中间体产品，公司一般通过外协加工的方式进行生产。

　　3、营销管理模式

　　对于境外业务，公司主要通过自主开拓方式进行客户开发，并辅以代理商渠道进行开发。公司销售部门通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的接洽；达成合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供检测样品并与客户讨论交流技术方案；客户认可公司的产品和质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场，公司也会根据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理商进行合作，协助开发国际市场。

　　对于境内业务，由于公司产品质量水平较高，且在国内外市场积累了良好的口碑，对于中间体和原料药产品公司一般自主开发国内制药企业客户，为其提供研发技术服务或者产品供应，对于制剂产品，公司逐步组建专业销售团队，通过代理商渠道进行开发，并尝试多模式开展营销。

　　公司在与客户合作过程中会定期向客户提供新开发产品资料，同时及时与客户交流掌握其新产品需求，以促进双方稳定、持续的业务合作。

　　4、盈利模式

　　自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在药物晶型、合成工艺路线、制剂处方技术等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台，形成了医药中间体、原料药和制剂产品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品开发领域拓展。报告期内公司盈利模式具体包括：（1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生产、销售；（2）技术转让和技术服务；（3）下游客户产品销售权益分成。

　　（1）相关医药中间体、原料药和制剂产品生产和销售

　　公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。

　　在技术支持合作方申报制剂生产过程中，公司根据客户产品注册进度启动公司中间体或原料药注册申请程序，通过同步注册申请而发展成为其长期战略合作伙伴。在此阶段，客户采购公司的产品主要用于研发过程工艺研究和方法研究，公司对其销售具有数量少但价格高的特点。待客户的制剂产品获批上市后，在下游客户将此种药品推动至上市销售阶段，其对公司中间体或原料药的采购规模开始放量，采购价格较前期有所下降。但由于公司生产的中间体和原料药化工合成门槛较高，工艺难度较大，同等质量级别的供应商较为稀缺，且公司产品在客户产品生产注册阶段即开始同步进行注册申请，形成较强的协同联动效应。因此部分客户在前期研发阶段即与公司达成协议，待客户制剂产品上市后，公司即成为该制剂关键中间体和原料药的供应商。与此同时，公司自主研发与生产制剂产品，并独立进行药品生产批件的申请、注册，结合对应制剂产品自身特点及市场格局，已制订并采取了多元化的营销策略。

　　（2）技术转让和技术服务

　　公司的技术转让业务具有在未接受客户委托的情况下，自主立项并研究开发后将技术成果进行转让的特征，在研发达到特定阶段后，公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，灵活选择商业化策略，将部分产品以技术转让或技术服务的形式与下游客户进行合作，指导客户完成独立的研发流程、协助客户取得临床试验批件和生产批件等，根据双方事先约定的阶段性工作的完成情况收取报酬，并通过上述合作加速相关产品的商业化进程，同时带动公司中间体和原料药的销售。

　　（3）下游客户产品销售权益分成

　　凭借研发技术优势，公司在制药产业链中拥有较强的话语权，公司与部分客户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。与国际大型药企进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据Frost&Suivan数据，全球医药市场中，美国占据世界领先地位，中国位居第二，预计到2030年，美国医药市场规模将达到8,158亿美元，中国医药市场规模将达到26,245亿人民币；但中国的人均药品消费依然较低，增长空间巨大，2022年，中国人均医药支出为163.60美元，美国人均医药支出为1,745.30美元，是中国的10.70倍。

　　在仿制药领域，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力；同时，在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，临床对仿制药尤其是高质量仿制药的需求不断增加。就仿制药发展阶段而言，我国仿制药产业将迈入“质量+”新时代。近年来国家医药卫生改革及药品审评审批制度改革政策频出，对行业的发展生态、市场竞争格局、企业发展模式等都带来了前所未有的挑战和变化，越来越多药品生产企业走上重创新、重质量的发展新路。有实力的药企通过原料药制剂一体化增加市场竞争优势，并布局高壁垒仿制药高端制剂研发、带动仿制药产业集中度进一步提高，产业格局进一步优化。与此同时，质优价宜、技术壁垒高的仿制药是国际化的良好契机，我国仿制药有望凭借较高的临床价值和价格优势逐步较快地扩大到国际市场，造福全球患者。

　　在创新药领域，就临床需求而言，仍有大量疾病亟待药物治疗手段的突破或更新。据Frost&Suivan研究显示，在疾病领域，肿瘤及消化系统疾病平稳发展，免疫系统、神经系统及生殖系统疾病领域热度提升，研发靶点中GLP1R热度最高。全球GLP1R多肽药物市场增长迅速，2021年达到170亿美元，并预计到2030年将达到908亿美元。GLP1R多肽药物市场的增速带动了多肽药物市场的快速增长，2021年已达677亿美元，在GLP1R多肽药物持续影响下，预计整体多肽药物到2030年可达2,108亿美元。同时，中国多肽类药物市场规模随全球市场规模逐年增加，在全球多肽药物市场规模占比常年维持在15%左右。我国创新药发展仍处于重要战略机遇期，近年来一系列鼓励医药产业创新转型的政策频出，旨在提高创新药在产品结构中的比重，提升技术创新对产业增长的贡献率，为创新药行业的发展提供了广阔的发展空间。2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续强化鼓励研究和创制新药，加快创新药的审评速度，符合条件的创新品种可加速创新药研发和上市。

　　医药制造行业属于技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力。医药行业涵盖了实验室研究、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。此外，商业化能力是医药制造企业不可或缺的发展要素，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、IND申报、临床1期试验、临床2期试验、临床3期试验、NDA申报等多个阶段。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一，同时也是全球规范市场高端化学仿制药产业链中的重要市场竞争者之一，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。公司在全球化学药物市场竞争力突出，由高难度的核心技术平台驱动，已实现从“原料药起始物→cGMP高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力，也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量，公司获得了客户的广泛和高度认可。公司拓展并维护了一批有影响力的客户，并建立起长期的紧密合作关系。

　　在全球范围内，公司与以色列梯瓦制药（Teva）、美国Viatris、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipa）、印度太阳制药（Sun）、印度卡迪拉（Cadia）、韩国Penmix、荷兰帝斯曼（DSM）、印度卢平（Lupin）、日本安斯泰来（Asteas）、英国hikma、德国费森尤斯

　　（Freseniuskab）和加拿大Apotex等全球知名的仿制药和原料药巨头企业保持良好合作关系，在国内与恒瑞医药（600276）、正大天晴、华东医药（000963）、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业、石药集团、华海药业（600521）等大型医药企业均有商业合作。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，加快创新驱动发展转型，实现供应链稳定可控，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。

　　国家支持药品研发创新，明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制。持续推进基本药物优先配备使用。加强短缺药品协同监测预警和分级应对。探索完善药品流通新业态新模式，加快药品流通行业创新发展。深化多元复合式医保支付方式改革，在不少于70%的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。在我国创新药物研发管线快速增长的背景下，数智化技术在提高药物研发成功率、缩短药物研发时间、优化药物疗效等方面的运用将逐步提升。

　　（2）未来发展趋势

　　以创新为驱动、以临床价值为导向，赋能药企持续创造价值。国家提出将大力推动创新产品研发，推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。在化学药领域，重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规。

　　稳定可控、安全高效的供应链体系是构建新发展格局的基础，其重要性日益突出。国家鼓励进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司通过多年积累，目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。

　　（1）发酵半合成平台

　　发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。

　　依托发酵半合成技术平台，公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司支持下游合作伙伴的卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可，公司除销售原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。

　　报告期内，依维莫司原料药取得化学原料药上市许可批准通知书，阿尼芬净原料药通过美国DMF技术审评，尼麦角林原料药(大新场地）在欧洲获批。

　　（2）多手性药物平台

　　多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。

　　公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。

　　报告期内，公司的注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、盐酸西那卡塞片、磺达肝癸钠注射液、磷酸奥司他韦颗粒取得生产批文，甲磺酸艾立布林原料药、泊沙康唑原料药、舒更葡糖钠原料药取得化学原料药上市许可批准通知书，舒更葡糖钠原料药、泊沙康唑晶型I（PO-I)原料药通过美国DMF技术审评，阿加曲班原料药在日本获批，艾立布林原料药通过欧洲ASMF技术审评。

　　公司的艾立布林原料药已提交美国DMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市，公司将获得不超过850万美元的首付款和里程碑付款。

　　（3）非生物大分子平台

　　非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征，质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。

　　公司依托非生物大分子平台研发的羧基麦芽糖铁注射液及原料药均处于稳定性阶段。

　　（4）药械组合平台

　　药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepumonarydisease，以下简称“COPD”）、哮喘、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。

　　药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在处方设计、装置设计、临床三个方面：

　　①处方工艺复杂

　　药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。

　　其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。

　　②装置设计

　　药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。

　　③临床

　　药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现。

　　公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，公司的吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于稳定性阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂处于中试阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。

　　（5）偶联药物平台

　　肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药物（antibody-drugconjugate，简称“ADC”）、多肽偶联药物（peptide–drugconjugate，简称“PDC”）、高分子偶联药物、放射性核素偶联药物（RadionucideDrugConjugates，简称“RDC”）等技术领域。

　　①抗体偶联药物

　　抗体偶联药物技术是偶联药物领域中最成熟的一类技术，特别是近几年多款ADC药物被美国FDA批准上市，标志着ADC药物成为未来生物制药最主要的技术领域之一。

　　ADC药物采用特定的连接子（Linker）将抗体（Antibody）和小分子药物（Payoad）连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子药物。

　　ADC药物的技术关键要点包括：

　　（a）活性小分子选择：由于ADC的小分子要求高活性，同时对多耐药蛋白（MDR1）介导的外排的低敏感性，导致适用的分子较少。

　　（b）连接子设计：连接抗体和活性小分子的连接子必须在血液循环中保持稳定，以活性小分子释放到血液中产生严重不良反应，而进入癌细胞后又必须有效释放活性小分子进行杀伤。上述两种目标的平衡对连接子设计有很高的要求。

　　（c）抗体改造：对抗体分子进行改造以使其适合连接药物，并且抗体结合抗原后要有很高的内吞效率。

　　②多肽偶联药物

　　多肽偶联药物，类似于ADC药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来。ADC药物分子量较大，限制了穿透实体瘤的能力，从而限制其疗效。多肽则因分子量较小，有着独特的优势，如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。

　　与抗体等生物大分子相比，肽的循环半衰期更短，往往只有数十分钟到数小时；此外，多数肽在人体内会被肾脏迅速清除，因此成药性存在较大挑战。

　　③高分子偶联药物

　　高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成，以改进药物的药代动力学性质，控制药物的释放，使药物通过被动靶向效应，更易达到目标器官或目标肿瘤部位。但目前多数的高分子偶联药物并无主动靶向基团，因而并无主动靶向功能。

　　④放射性核素偶联药物

　　放射性核素偶联药物主要由4个部分组成：①介导靶向的各类抗体、多肽和小分子等配体（Ligand）；②连接臂（Linker）；③螯合基团（Cheator）或者可跟核素反应的基团；④被螯合或被反应连接的核素。靶向配体可以在肿瘤或病灶部位聚集，形成局部高摄取，避免或降低药物对正常组织的毒副作用。RDC药物的Linker无需像ADC药物那样要pH响应断裂，一般都很稳定，因为核素无需脱落即可对靶细胞进行杀伤。金属核素可与螯合基团配位，非金属核素可以通过共价键结合到分子上。根据核素发射的射线不同，可以分为诊断类核药和治疗类核药。诊断类核药有使用PET/CT进行扫描的正电子药物和使用SPECT/CT扫描的单光子药物。治疗类核药目前常用的有β衰变核素和α衰变核素。RDC药物以其独特的诊疗一体化优势在新药研发中占据不可替代的特殊位置。

　　公司将依托偶联药物技术平台，原创设计具有主动靶向作用的偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术，公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利，目前处于I期临床试验阶段。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组；长效多肽靶向偶联药物BGC0228的IND申请已获批，目前处于I期临床试验阶段。

　　公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新药研发体系。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　2、报告期内，公司新提交国内专利申请82件，新获得国内专利授权31件；新提交国外专利申请6件，新获得国外专利授权5件。

　　3.研发投入情况表

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　注射用BGC0228总投资规模暂估至临床一期，靶向放射性药物PSMA-0057总投资规模暂估至申报临床前，BGC1201片总投资规模暂估至获批临床。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、技术优势

　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、药械组合平台及偶联药物平台等五大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。

　　2、产业链一体化优势

　　公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-制剂一体业务体系。

　　近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药-制剂一体化产业链优势突显。

　　3、全球化的市场与灵活的商业模式

　　公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。

　　在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。

　　4、质量优势

　　公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、仿制药研发风险

　　仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。

　　2、创新药研发风险

　　创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长，风险大。创新药物的研发大概包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床研究，一般分为临床I期试验、临床Ⅱ期试验、临床III期试验，主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等；（4）新药申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测等。

　　创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。

　　3、人才团队建设风险

　　公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、业绩波动风险

　　公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内，公司研发费用为24,859.22万元，占营业收入的21.08%，研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。

　　2、产品被替代的风险

　　公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换API供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换API来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。

　　3、药品质量控制的风险

　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。

　　4、安全生产的风险

　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

　　(五)财务风险

　　1、税收优惠政策变化风险

　　报告期内，博瑞医药、博瑞泰兴、博瑞制药及重庆乾泰均享受高新技术企业15%的所得税优惠税率；子公司瑞一鸣享受海南自由贸易港企业15%的所得税优惠税率。报告期内，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。

　　未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。

　　2、汇率波动风险

　　报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等，主要以欧元和美元计价。如人民币对欧元或美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。

　　3、毛利率下降风险

　　报告期内，公司主营业务毛利率为56.11%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。

　　4、技术收入波动的风险

　　报告期内，公司技术收入金额为7,580.48万元，占主营业务收入的6.53%。公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。

　　(六)行业风险

　　1、技术迭代风险

　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。

　　2、医药产业政策变化的风险

　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。

　　3、一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险

　　一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。

　　长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。

　　(七)宏观环境风险

　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入117,951.75万元，同比增长15.94%；归属于上市公司股东的净利润20,246.60万元，同比减少15.51%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,631.27万元，同比减少12.79%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　近年来，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。公司聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和创新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。

　　1、以临床需求为导向，持续创新是药企获得竞争优势的根本

　　2023年7月，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》，为进一步体现对“真创新”的支持，增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医疗保障局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅，国家对创新药支付端的支持态度进一步明确。未来，技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或为药企最佳选择。公司始终以临床需求为出发点，持续创新，不断探索新靶点、新适应症，未来公司将重点布局GLP-1类药物，尝试多靶点用药，拓展更多临床应用，造福广大患者。

　　全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，2031年有望超1500亿美元。根据诺和诺德公司财报，截至2023Q1全球降糖类药物市场规模3940亿丹麦克朗(约合591亿美元)，GLP-1类销售额约1570亿丹麦克朗(约合235.5亿美元)，占全球市场份额约39.8%。据经济学人报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。

　　此外，GLP-1类药物已被验证的可以治疗糖尿病、肥胖等慢性代谢疾病，在慢性代谢疾病领域还有广阔的临床应用拓展空间，如代谢综合征、心血管保护、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等新的临床应用扩展。

　　代谢综合征是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。根据全球疾病负担(GobaBurdenofDisease,GBD)可以发现，心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。代谢综合征疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展，最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症，从而威胁生命。而中国的数据则更为夸张，心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。

　　阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸暂停或呼吸不足，并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。据头豹研究院报告显示，2016-2021年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人，预计到2025年，中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，中国OSA诊断及治疗需求将进一步释放。中国OSA诊断治疗率不及1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。

　　2、行业集中度进一步提升，原料药-制剂一体化公司有望受益

　　仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升，带来仿制药行业格局重塑。2023年，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步加强仿制药一致性评价工作的政策引导，将首家过评后三年内未完成一致性评价的品种不予再注册，升级为三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。随着一致性评价工作的继续深入，部分低质量仿制药的生存空间将被进一步压缩，国内仿制药质量有望继续提升。同时，带量采购的进行不仅要求中国仿制药企业进行严格的药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求，成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。此外，面对国内外复杂形势，产业链安全稳定的重要性日益凸显，原料药-制剂一体化公司有效把控了企业发展命脉，抵御风险能力较强。原料药-制剂一体化的公司由于成本控制能力强、原料端自主可控，产品竞争优势明显，将加速中小企业出清，行业集中度进一步提升。

　　3、打破单一市场依赖，进行全球化布局是药企发展壮大的不竭动力

　　受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内药品的竞争格局更趋激烈，海外市场将成为药企破除困境的重要途径。据IQVIA的统计，全球药品的市场份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位，其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例最高，2016年和2021年均为41%，预计2025年仍将占有39%的份额。中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%，2025年的预计市场份额为12%。全球化布局将助力药企寻求更多商业价值，具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药企，将在国际市场占据一席之地。

　　(二)公司发展战略

　　公司以“持续创新，护佑健康”为宗旨，践行“研发驱动”和“国际化”两大核心战略，致力于为患者提供高端仿制药和原创性新药。公司以高质量的高端仿制药打破市场垄断，提高药物的可及性，造福更多患者；同时，公司紧跟全球医药前沿科技，开发原创性新药，满足临床未被满足的需求，持续创新，以期研制出更多的新药、好药服务全球患者。

　　“研发驱动”是公司发展的核心战略，公司持续加大研发投入力度；依托发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、药械组合和偶联药物等技术平台，不断开发技术难度高的高端仿制药和原创性新药。公司通过不断吸引外部优秀人才和自主培养内部优秀人才，建立了高效专业的研发团队，平行打造仿制药和创新药两大研发体系；特别是加强转化医学和临床开发等方面能力，不断提升研发体系建设，持续创新，为建立具有全球竞争力的产品管线提供充足的保障。

　　“国际化”是公司发展的重要战略。从产品立题选项，到研发、生产质量、注册申请、知识产权、市场销售，公司将“国际化”贯彻始终。以全球视野选择产品立项，以ICH指南指导研发和注册，以cGMP为标准不断提高质量体系，积极参与国际竞争，开拓全球市场，推动企业向国际先进水平升级，争取成为中国医药行业国际化的领军企业。

　　未来，公司将以开放的心态，积极参与国际交流和合作，落实“走出去，引进来”的双向战略。“走出去”战略分为两个部分，一方面是通过建设欧美cGMP标准的制剂生产质量体系，以高质量的制剂产品行销全球，另一方面努力将自己的技术成果授权许可给国外公司，实现技术输出和收益。“引进来”战略包括三个方面，一是通过国际合作，积极引进国外具有领先优势的原创性新药，获取中国权益；二是引进国际上优秀的技术平台，在公司体系内孵化出具有全球竞争力的创新药行销全球；三是吸引全球优秀的人才，优化和提升团队的专业能力，进一步缩短和全球领先企业的差距。

　　(三)经营计划

　　在研发创新方面，公司将围绕尚未满足的临床需求，瞄准国际先进技术水平，聚焦优势赛道,不断创新开发新产品，加速推进核心产品商业化。公司将继续秉承高端仿制药和原创性新药相结合的战略路线,采用精益化研发策略，专注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入。创新药领域，公司将重点依托药械组合、偶联药物两大核心技术平台，强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将重点围绕GLP-1类药物进行差异化布局，包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、拓展更多适应症等。已上市的GLP-1类药物以注射剂为主，公司将持续探索更多GLP-1类药物的新剂型，例如口服制剂、超长效缓释制剂、微针制剂等，以提升患者依从性，给予患者更多的用药选择，扩大GLP-1类药物的临床应用，造福广大患者。GLP-1类药物已被验证可以用于治疗糖尿病、肥胖等疾病，与此同时，其在慢性代谢疾病领域仍有广阔的临床应用拓展空间，例如代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、心血管保护及阻塞性睡眠呼吸暂停等新的临床应用扩展。未来，公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶点联合用药，不断拓展GLP-1药物在慢性代谢疾病领域的应用，解决当前国内外临床痛点。仿制药领域，公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。

　　在产品销售方面，公司将以成为真正具有全球竞争力的创新型制药企业为目标，深耕中国、欧洲、美国、日韩和“一带一路”国家等五大区域市场。依靠与国际接轨的质量管理体系和全球化的法规注册能力，持续完善多维度立体化的产业链全球布局，一方面公司将充分发挥在欧美日韩市场的主要优势，进一步提升产品市场占有率；另一方面公司将坚持多市场开发，积极开拓“一带一路”等新兴医药市场。原料药端，公司将积极开拓新市场、新客户，不断在存量市场中寻求增量；同时公司也会采取灵活的商业策略，积极把握与下游客户制剂合作机会，通过早期药物发现深度绑定客户，支持客户制剂上市。制剂方面，公司将结合对应制剂产品自身特点及市场格局，延续采取多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，另一方面，将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖。对于具有较高技术壁垒的特色制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。

　　在生产运营方面，公司将以提升供应链韧性、优化质量管控、强化降本增效、高效统筹产能为着力点，形成整体合力，推动公司高质量可持续发展。对于制药企业而言，原料药的供应能力是核心竞争力，公司将以“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链布局为抓手，不断加强供应商战略合作，优先推动易短缺药等重点品种的原料药与制剂一体化发展，不断提升面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力，保障供应链稳定可控。公司严把质量关，始终秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，以国际高标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。公司将不断完善供应链生产质量管理体系协同，进一步优化持续工艺确认及持续稳定性考察规程，加强产品质量风险预警及质量安全持续监控。公司将持续加强精细化管理，扎实部署各项举措，树立全员降本增效意识，夯实各级管理责任。通过完善全面预算管理体系、推行规模化生产、整合供应链资源等措施，多措并举打好降本增效“组合拳”。面对产能紧张情况，一方面公司将持续加强产能利用统筹，通过减少不同产品生产的切换时间，增加或变更生产场地，扩大批量，提升产能，向规模要效益；另一方面公司将积极推进产能建设，高效统筹老产品场地转移、新产品注册检查申报。

　　在人才建设方面，公司将围绕产业链布局人才链，依托人才链赋能产业链，推动两链深度融合，持续保障创新活力。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力。公司将进一步完善多位一体的人才评价体系，不断增强人才甄别、评价、培养的精准度，通过管理、专业双通道晋升模式，不断充盈人才“蓄水池”，保障公司健康可持续发展。

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