翰宇药业（300199）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）行业发展现状

　　医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。党的十九届五中全会提出“全面推进健康中国建设”，明确了2035年建成健康中国的远景目标。“十四五”规划和2035年远景目标纲要进一步细化了“十四五”时期全面推进健康中国建设的目标任务。健康中国蓝图已经绘就，关键在于抓好落实，以全方位全生命期的健康体系守护人民群众健康。习近平总书记强调：“健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。”把保障人民健康放在优先发展的战略位置，将推动形成一个活力奔涌的健康中国，为“十四五”时期拓展人口质量红利奠定健康基础。2023年7月26日，国家医保局、财政部、国家税务总局发布了《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中指出，要持续推进健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，不断增强基本医疗保障能力，努力解除人民群众看病就医后顾之忧，工作内容主要包括医保支付管理、医药集采与价格管理、医保基金监管等。医药行业在2023年迎来了重要监管变革，尽管国家监管和执法力度在不断加大，但鼓励发展医药行业的战略规划始终不变。

　　（二）行业周期性特点

　　医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量有强相关性。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。医药行业属于弱周期性行业，且不存在明显的区域性或季节性特征，受政策调控的引导较多。未来随着国家整个医疗体系、政策的成熟化，医药行业的刚需性会显现出重要作用。

　　（三）公司所处的行业地位

　　公司自成立至今一直深耕多肽类药物，我国上市的多肽类药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤三大领域。多肽类药物多为处方药，医院是主要下沉市场，由于其具有活性强、安全性高、特异性强、成药性好等优势，医生认可接受程度也越来越高。虽然国内多肽类药物市场起步较晚，但发展速度迅猛。随着人口老龄化加剧、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，医药市场规模不断增长，多肽类药物的市场需求也逐步增加，未来将会占据更大的市场份额。公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地，在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“创新求实，合作共赢”的核心价值观。未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司所从事的主要业务

　　公司所属行业为医药制造业，主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药物为基础与核心，通过核心管线大适应症、持续国际化、拓展功能性多肽新零售场景，打造多肽领域全产业链。

　　（二）公司的主要产品及用途

　　公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克、缩宫素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液等。未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。

　　公司主要制剂品种包括：

　　1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。

　　2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南》等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计，公司的注射用特利加压素的国内市场占有率在75%左右。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特利加压素于2021年通过药品一致性评价。

　　3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。

　　4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有Flare-up现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。

　　5、缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。

　　6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。

　　7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。

　　8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被RCOG《早产妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早产治疗的一线药物；中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《（2021版）山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于2022年通过药品一致性评价。

　　9、醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）胰岛素样生长因子-1（1GF-1）血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）联用。还能预防胰腺手术后并发症，及缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状：如具有类癌综合征表现的类癌瘤。

　　公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等国家。公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了极高的客户粘性，以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物，随着原研药专利到期临近，公司的多款多肽特色原料药出口订单已迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。目前已有16个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。

　　（三）经营模式

　　1、采购模式

　　公司采购模式主要有以下四种：

　　（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

　　（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

　　（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。

　　（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

　　公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

　　2、生产模式

　　公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

　　3、销售模式

　　公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是中间商贸易方式，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）战略优势

　　公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、仿创、国际化”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。仿创结合方面，持续推动一致性评价通过，夯实仿制药基础，推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。国际化战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会，积极发展国际战略合作伙伴开拓国际市场，实现国际化战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。

　　（二）研发优势

　　研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。

　　研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院建立了紧密的合作关系，形成了专业技术人才方面的优势。此前，公司还与研究院、医院、大学等合作成立研发、创新中心，专业研发人员储备充分。

　　研发软实力上，公司共获得国内专利近四百项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先。2022年，公司荣膺知识产权优势企业。

　　研发硬实力上，公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套）。

　　公司研发成果显著，研发中心先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。

　　（三）产品优势

　　公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有28个多肽药物，9个新药证书，31张临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。仿制药板块一共16个产品通过视同通过一致性评价，含11个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。

　　公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。

　　（四）质量优势

　　公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。报告期内，公司上榜2023年广东制造业企业500强，并获得深圳市“专精特新”企业认定；翰宇武汉公司荣膺黄陂区“优秀先进制造业企业”，再次凸显公司高水准的质量优势。

　　（五）销售优势

　　公司优化了营销中心组织结构及营销模式，在经销模式的基础上，进一步强化精细化管理，加强对医疗终端的把控，力求每一个产品在每一个区域市场的广覆盖。2023年，公司海外销售持续发力，利拉鲁肽制剂及GLP-1原料药的顺利出海，“放眼中国，立足全球”的国际化战略初见成效。公司将稳步推进全球化战略布局，为公司带来更多的利润增长点。

　　（六）管理优势

　　公司对研发中心、销售中心及职能部门编制了集团运营制度。对应从供应商选择、原材料采购、产品研发、生产管理、质量检测到产品销售等整个流程制度，实现对运营的每一个过程的精细化管理。公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。

　　报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：

　　1、技术研发

　　（1）2023年1月，公司维格列汀片按化药4类获批上市并视同通过一致性评价。

　　维格列汀片的适应症：当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。维格列汀片的上市有利于公司在相应治疗领域市场的拓展，提高公司在该治疗领域的市场。

　　（2）2023年1月，公司醋酸奥曲肽注射液按化药4类获批上市并视同通过一致性评价。

　　醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）胰岛素样生长因子-1（1GF-1）血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）联用。还能预防胰腺手术后并发症及缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状：如具有类癌综合征表现的类癌瘤。

　　（3）2023年1月，公司特利加压素注射液按化药3类获批上市并视同通过一致性评价。

　　特利加压素注射液的适应症：治疗食管静脉曲张出血。

　　（4）2023年3月，公司缩宫素注射液获批并通过一致性评价。

　　缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。

　　（5）2023年5月，公司利那洛肽胶囊获得临床批件。

　　申请的适应症为：治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。

　　（6）2023年7月，公司卡贝缩宫素注射液获批新增阴道分泌适应症。

　　（7）2023年7月，公司生产的注射用醋酸西曲瑞克获批并通过一致性评价。

　　（8）2023年9月，公司HY3000鼻喷雾剂获得临床批件，适应症为治疗轻度和中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。

　　HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白S2亚基的HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染宿主细胞以达到抗病毒效果。临床前研究显示，HY3000在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，对新冠病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2及OmicronBA.4）的抑制活性显著，且抗病毒活性不受病毒变异影响；预防性给药能有效降低小鼠肺部病毒载量，改善肺部病变。本品机制明确，经鼻给药后药物主要分布于上呼吸道，与预防新冠病毒感染的临床定位匹配。动物重复给药毒性试验显示其具有良好安全性，无致突变风险。

　　（9）2023年9月，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获得批准。

　　本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

　　（10）2023年10月，公司醋酸去氨加压素注射液获批并通过一致性评价。

　　（11）2023年12月，公司司美格鲁肽注射液获得临床批件（降糖）。

　　2、专利

　　截至2023年12月31日，母公司共获得国内专利授权277件，其中发明专利271件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权18件；成纪药业共获得国内专利授权109件。

　　报告期内，母公司获得国内授权专利20项。

　　截至2023年12月31日，母公司共获得国外专利授权30项。

　　3、商标

　　截至2023年12月31日，母公司获得国内商标注册证223件；国际商标注册证41件。

　　

　　四、主营业务分析

　　（一）概述

　　2023年对全球医药产业来说，是充满了机遇和挑战的一年，随着人们对健康和生活质量的关注度不断提高，医药成为一个快速发展的产业。医药工业整体正朝着高质量发展、研发创新、国际化、高端制造等方向迈进。回顾过去一年，翰宇药业国际业务同比增长41.58%，报告期内，公司完成坪山分公司、翰宇武汉、龙华总部三地FDA现场检查工作，为未来产品投入市场打下夯实基础；从2023年第三季度开始公司陆续签署了多个多肽制剂和原料药出口商业批订单，并已顺利进入履约发货期。2023年，国内重点多肽制剂品种先后中标进入国家集采；同时国内管线持续布局，特立帕肽已于2023年12月申报生产，司美格鲁肽注射液2023年12月已获批降糖适应症的临床试验，减重适应症也已递交申请；原创新药HY3000鼻喷雾剂已顺利完成II期临床。公司经营层严格按照《公司法》《证券法》等法律法规和《公司章程》等相关制度要求，贯彻落实股东大会、董事会决议，坚持“人才、仿创、国际”三大战略支柱，坚持“创新求实、合作共赢”的核心价值观，积极实现战略目标。

　　报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人才、仿创、国际化”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面，公司积极推进内外资源整合落地，实现优势互补。

　　1、创新药及医疗器械

　　2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。

　　HY3000鼻喷雾剂在2022年8月取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，随后公司立即开展一期临床试验相关工作，并于2022年12月取得一期临床试验研究报告。公司在2022-2023年持续开展本品预防新冠病毒感染的二期临床试验，并于2023年9月取得二期临床试验研究报告。HY3000鼻喷雾剂同步申报了治疗新型冠状病毒感染适应症，并于2023年9月获批临床试验。2023年2月，HY3000鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。截止目前国内临床试验工作稳步推进中，海外临床试验处于前期准备阶段。

　　HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。

　　2、改良型新药及仿制药

　　①国内注册

　　报告期内，公司国内注册方面累计有6个产品获批上市或通过一致性评价，2个产品获得临床批件，1个产品获批新增适应症，其中醋酸奥曲肽注射液、特利加压素注射液、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、缩宫素注射液、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克获批，通过或视同通过一致性评价；司美格鲁肽注射液（糖尿病）、利那洛肽胶囊临床试验申请获批；卡贝缩宫素注射液获批新增一项适应症。

　　在研产品特立帕肽注射液提交上市申请、司美格鲁肽注射液（体重管理）提交临床试验申请并获受理，均处于审评阶段。

　　②国际注册

　　国际注册方面累计获批1个产品，申报5个产品。醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA、俄罗斯、马其顿批准。同时申报并受理了司美格鲁肽DMF、利拉鲁肽DMF、阿巴帕肽DMF、生长抑素CEP、注射用特利加压素（智利）等产品。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　2024年，将继续围绕“人才、仿创、国际”三大战略方向展开工作，以推动企业的持续发展和国际化进程。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为高端仿制药、创新药、和全球市场拓展提供人才保障。仿创战略方面，研发+内外资源整合双轮驱动，实现弯道超车，全方位提升核心竞争力。国际战略方面，立足中国放眼全球，多肽原料药到制剂一体化，实现多肽制剂产品在全球，尤其是美国为首的规范市场的突破，最终形成多肽制剂和多肽原料药全球市场覆盖。

　　2024年，公司将继续通过以下举措来保证经营目标的实现：

　　（一）人才战略

　　展望2024年，公司人才战略将全面升级，以应对日益激烈的市场竞争和不断变化的行业环境。一是布局国际化与大健康领域，内部人才升级转型，外部人才快速补充，并升级人才管理体系，筑牢企业人才基石；二是设计多元化激励机制，调整薪酬分配策略，倾斜关键人才，深化绩效管理，激发员工创新活力；三是注重人效提升，各系统制定人效策略，关注竞对人效数据，不断提升企业运营效率；四是融入业务的企业文化氛围，建设业务子文化，实施司龄身份认同体系、价值观小视频，共塑企业精神风貌。2024年人才战略将致力于构建高素质、专业化、国际化的人才体系，为持续创新与发展提供坚实支撑，进一步巩固和拓展市场地位。

　　（二）仿创结合

　　2024年将标志着公司实施仿创战略的崭新里程（002219）碑，亦是我们迈入“创新攻关”的元年。在这一全新的发展阶段，公司的整体目标清晰而明确：公司将全力以赴推进在研TOP10多肽项目的上市，丰富公司的药物管线；创新药第一阶段立项项目推进临床研究，为公司的长远发展奠定坚实的基础；多肽口服制剂平台夯实公司在多肽药物研发领域的先进地位；产品管线持续丰富，基本完成四个产品管线的分离，使公司的产品线更加清晰、更具竞争力；立项2-3个多肽me better新分子创新药，以期在创新药物的研发上取得更加显著的成果。

　　在具体策略举措上，公司将加快项目筛选立项的进程，确保每一个项目都能够快速落地并产生效益；同时，对于高难度、高技术含量的项目，将持续加大推进力度，确保项目的顺利实施。此外，TOP10多肽研发以及国际化项目的加速亦是重要的工作方向，公司将以全球化的视野，推动研发工作不断向前。

　　2024年，公司将进一步拓展大健康领域，逐步推出系列大健康产品，为广大消费者提供更多元化、更高品质的健康选择。

　　（三）国际化战略

　　国际化征途上，公司未来将以市场为导向布局产品线，始终聚焦于多肽领域的深耕细作。依托创新药、仿制药、大健康等多元化平台，全力进军药品、大健康等领域，力求在国际化舞台上取得卓越的成绩。公司将秉持开放合作的态度，与全球合作伙伴携手共进，共同开拓更广阔的市场，为公司的长远发展注入新的活力与动力。

　　药品领域，公司将以多肽原料药为切入点，放眼全球，未来将有利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷、西曲瑞克、阿巴帕肽、兰瑞肽、地非法林、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽、替尔泊肽等10余种产品推向海外市场，力求在规范及新兴市场实现制剂产品的新突破。公司将致力于形成原料药和制剂的全球市场覆盖，书写更加辉煌的国际化篇章。

　　中国药企走出国门基于三大背景，一是从较高的人均医疗费用支出水平以及单个重磅品种的销售体量即可达到百亿美元规模来看，海外以GLP-1为首的多肽药物市场增速以及空间相当可观；二是从当地注册法规和产业政策角度来看，对已经完成垂直产业链建设并符合当地FDA要求的多肽药企来说，有第一梯队的先发优势；三是与当地有实力的药企合作，共同促进，最终实现产品市场优势最大化。

　　回首2023年，公司在复杂多变的医药市场中，砥砺前行。这一年的工作，既是对公司战略执行力的考验，也是对公司团队凝聚力和创新能力的磨砺。面对市场的风云变幻，我们始终坚守初心，坚持创新驱动的发展理念，不断加大研发投入，推动新药研发进程。未来的道路依然充满挑战。随着医药行业的不断发展和政策环境的不断变化，我们需要时刻保持敏锐的洞察力和应变能力，不断调整和优化发展策略。2024年，公司将继续坚持“人才、仿创、国际”的发展战略，持续研发投入、优化产品结构、拓展海外市场。

　　可能面临的风险：

　　1、药品集采等政策对现有业务的风险

　　随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入产生影响。若公司不能及时、较好地适应政策调整变化，增加新品，寻找新的增长点，将会对公司经营带来一定影响。

　　应对措施：公司将积极应对国家政策变动，把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会，布局、整合资源。针对重点突破品种，调整产品线布局和营销模式，增强对医疗终端的把控力；不断改良优化投标制度，尽量以合适的价格进入集采，减少因集采带来的药品大降价风险，并通过集采将重点药品区域打通，以提升市占率的方式对冲药品降价带来的收益减少。对进入集采的产品进行质量把控，实现规模化生产，并不断降低销售费用。同时，加快对其他布局产品的研发，实现新产品的市场推进。

　　2、药品研发创新的风险

　　公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。药品的研发周期长、投入成本高，并存在研发失败的可能性。研发成功后，也需要获得药品批文才能上市销售。药品研发存在不确定性。

　　应对措施：公司在短期、中期、长期均有产品管线布局，将随着时间的推进不断实现相关药品的研发，也不断丰富公司产品布局。未来公司也将根据需求、政策等影响因素对产品布局进行修正，追随时代的脚步，踏浪而行。在鼓励创新药研发及一致性评价政策推行的环境下，公司将不断推进新药研发，为保障药物创新研发，公司将不断完善研发制度和体系，并确保研发人才库的充足，不断保持企业的创新动力（300152），实现企业的长期可持续发展。

　　3、核心技术可能泄密的风险

　　公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。

　　应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。

　　4、产品质量的风险

　　医药产品质量直接关系到使用者的身体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。尽管公司对质量管理都有严格的要求以保证产品质量，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，且从未发生过产品质量危害事件。但是公司产品仍有可能因流通环节存储不当等原因未达到质量控制要求、侵害患者或消费者权益的情形，公司存在因此面临经济损失和品牌形象受损的风险。

　　应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及EHS风险，以最大程度保障产品质量，从源头保护人民群众的健康。

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