福瑞股份（300049）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是我国医药行业持续迅速发展的一年。我国医药相关法律法规等监管体系愈加完善，医药行业得以持续稳健发展，行业竞争力正在整体逐步提升。报告期内，行业相关发展情况如下：

　　1、推进中医药振兴发展。2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展目标。注册审批方面，2023年2月，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，辩证处理好中药传承与创新的关系，系统阐释了中药注册分类研制原则要求，并明确了中药疗效评价指标的多元性。中医服务方面，多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴，包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所备案工作按部就班，规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围，强化中医药师承教育，培养具备丰富经验的中医药专业技术人员等。

　　2、加强合理用药和药品监管。2023年1月，国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，包括30个品种，要求各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入第二批目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。国家卫健委发布《药品标准管理办法》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成。2023年8月，国家药品监督管理局颁布了《药品监管信息化标准体系》，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。2023年7月，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知，包含对现场检查评定标准、检查程序等内容的修订，持续加强药品生产经营监督管理。

　　3、强化医疗器械注册质量管理。2023年9月8日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目。国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本；会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为医疗器械紧急使用提供法律支撑；起草《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革。全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　1、药品的生产与销售

　　公司生产的主要药品为复方鳖甲软肝片。复方鳖甲软肝片主要用途为：软坚散结，化瘀解毒，益气养血，用于慢性肝炎肝纤维化以及早期肝硬化，属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证，是国家专利产品，同时还是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物，属于国家医保目录中的处方药。软肝片经过二十年多的市场验证，已经成为抗肝纤维化第一品牌用药，具有广泛的市场知名度。

　　2023年，在药品方面，公司推广部全员提升医学素质，强化专业培训，建立医学形象；加强创新，最终实现区域分开，产品分开，渠道分开；集公司全部资源，全力打击套取医保的违法行为；复方鳖甲软肝片再获殊荣，入选我国 100个基于医学证据评价的中药优势品种；公司迈向以学术课题展开药品销售的模式，通过大量真实世界课题研究，积累学术及品牌价值，提高医生的使命感及成就感。

　　2、诊断设备的研发与销售

　　公司主要诊断产品为 FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，以及评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列和辅助 FibroScan的数据管理软件FibroView。FibroScan系列拥有FibroScan 530、FibroScan 430及FibroScan 502 Touch等多款产品。该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。该设备由基于VCTE技术的LSM（肝脏硬度测量）和SSM（脾脏硬度测量），CAP（受控衰减参数）前沿专利技术驱动，可用于评估肝脏纤维化，门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScan CAP通过美国FDA批准，标志着FibroScan在脂肪肝诊断领域的重大突破，使FibroScan成为用于脂肪肝患者长期临床管理的重要工具。

　　2023年度，公司积极把握非酒精性脂肪肝（MASH）领域的发展机遇，以MAFLD/MASH的诊断与治疗为中心，不断提升全球范围内的Fibroscan临床应用需求，扩展公司医疗器械业务的发展空间。

　　一是持续研发适合不同层次需求的产品品种，2023面推出了主要针对基层医疗机构临床需求、采用按次收费模式的设备FibroScanGO和FibroscanBOX，并成功在美国、欧洲和中国市场上市推广。

　　二是积极贯彻董事会部署，坚定执行与国际大型药企合作策略，助力药物临床试验和提供相关解决方案。公司积极与各大药企建立合作关系，推进MASH的早期诊断，大幅度提高了MASH检查的可及性。

　　三是推动全球肝病及相关领域临床实践指南的更新。基于 FibroScan大量循证医学证据，美国内分泌医师学会（AACE）、美国肝病研究学会（AASLD）、欧洲肝病研究学会（EASL）、美国糖尿病学会(ADA)、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）等各大权威机构，相继在其最新发布的MAFLD相关国际指南中一致推荐 FibroScan作为MAFLD无创评估和管理的重要工具；2024年3月，FDA首款批准的治疗MASH的新药 Rezdiffra将FibroScan检测写进说明书；2024年世界卫生组织（WHO）针对乙肝患者发布的最新指南推荐使用FibroScan作为无创检验及诊断工具。公司将持续拓展FibroScan的临床应用场景，增加在基层医疗机构和肝病以外科室的应用，进一步推动 FibroScan用于普通人群的常规筛查和诊断，推动FibroScan成为全球MASH无创诊断领域的金标准。

　　四是在公司战略的引领指导下，公司对 Theraclion及泰拉克里昂（深圳）医疗设备有限公司进行增资，旨在用国际先进的医疗器械技术结合本土化的智造能力，创造符合市场预期的无创手术医疗器械产品，并推动医疗机构在下肢静脉曲张等疾病创造医疗服务新模式。

　　2023年3月，FDA批准扩大FibroScan筛查的使用适应症，患者群体已从“肝病患者”扩大到“确诊或疑似肝病患者”。随着使用适应症的扩大及产品覆盖的增加，FibroScan在肝病科、消化科、内分泌科、初级保健和社区管理等领域都将继续增加应用。公司将持续拓展 FibroScan的临床应用场景，增加在基层医疗机构和肝病以外科室的应用，进一步推动FibroScan用于普通人群的常规筛查和诊断，推动FibroScan成为全球MASH无创诊断领域的金标准。

　　报告期内，公司器械业务整体实现营业收入 8.31亿元，较上年同期增长35.40%，其中设备销售实现收入5.03亿元，占比60.53%，按次收费、租赁及其他收入3.29亿元，占比39.59%。Echosens公司实现净利润 1.7598亿元，较上年同期增长70.13%。截至报告期末，Echosens公司采取按次收费模式的产品FibroScan Go已在北美、西欧地区（包括法国、德国、西班牙、英国、意大利等）累计实现安装275台。FibroScan Go推出一年多经验证实了按次收费模式的可行性和可及性，使所有关注肝脏健康的人群都能负担得起，有助于公司快速提升市场渗透率，公司将进一步拓展FibroScan Go在非肝脏领域及初级保健领域的应用，FibroScan Go的目标客户将遍布全球。

　　3、医疗服务业务

　　（1）管理式医疗战略

　　公司确定了坚持“肝癌高危人群筛查新路径+二级预防新策略+中医药优势品种按治疗效果价值付费新方向”为核心的管理式医疗战略，持续整合优势学术、技术、产品资源，成功落地以抗病毒与抗纤维化并重的“双抗治疗”为核心的“筛-评-管-治”管理式医疗模式。从肝癌高危人群筛查和管理、二级预防和真实世界研究以及中医药优势品种按效果价值付费研究三方面建立服务于基层医疗机构（初级保健机构）的商业模式。以中医药优势品种规范双抗治疗为基础，创新按效果价值付费新模式；以FS+aMAP的高危人群筛查标准研究为基础，建立初级保健机构肝癌高危人群筛查新标准、职业人群健康国家标准；以大量真实世界课题研究为基础，推行肝癌二级预防新策略。

　　福瑞股份拥有实体社区医院及诊所，具备互联网医院经营牌照，通过以肝健康为切入点为慢病患者提供“筛查-评估-管理-治疗”全程管理服务，鼓励医生管理患者、鼓励患者遵医嘱，鼓励疾病早筛查、早诊断、早治疗，让肝纤维化、肝硬化患者得到及时规范治疗，预防肝癌早发现、少发生，让每个家庭远离肝癌。

　　（2）儿科医疗健康管理

　　在儿科业务方面，公司秉持“儿童全生命周期健康管理”这一理念，重点推进两个部分：

　　1、支持分级诊疗保证可及性和普惠的公益性板块，如赋能基层医疗机构和医生的基本医疗和基本公共卫生服务。在这部分，公司和重庆医科大学附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、四川大学附属华西第二医院等医疗机构充分合作，积极促进优质儿科医疗资源下沉、提升基层儿科医疗服务能力。

　　2、支持儿童健康消费的盈利性板块，如儿童健康管理、特殊时期的康复等。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　报告期内，公司核心竞争力没有发生重要变化，没有发生因核心管理团队或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到影响。公司的核心竞争优势体现在以下五个方面：

　　1、产品及品牌优势

　　公司基于在肝病领域多年积累，同时通过不断的学术推广和品牌建设，已经在该领域的医生和患者中树立了口碑，建立起了良好的品牌形象。

　　公司产品复方鳖甲软肝片是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药品，是国家专利产品,属于国家医保目录中的处方药。软肝片经过二十多年的市场验证，受到中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会、中华医学会消化病学分会等11家学会及14部指南权威推荐，是临床“软肝”首选用药。

　　公司拥有的 FibroScan是全球首创的肝纤维化无创检测仪器，是第一个经过临床验证用于肝脏硬度定量测量的设备，FibroScan设备已经在世界范围内配置使用，每年诊断患者上千万人次。FibroScan系列诊断设备已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、美国糖尿病学会(ADA)、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、美国肝病研究学会（AASLD）、美国内分泌医师学会（AACE）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证，超过4200篇同行评审文献和180篇国际指南中显示了FibroScan在诊断和治疗肝脏疾病方面的成效，在全球肝病领域具有重要学术及市场地位。

　　2、研发及技术领先优势

　　公司高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，一直以来持续进行肝病诊断技术的研发，根据不同层次市场需求，力求研发出更多元、更智能的肝病诊断系列产品。公司肝纤维化诊断系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度、并经临床验证的无创即时检测设备，较传统的肝穿刺检测法有着分级准确、无创伤痛苦的优势，同时可大幅降低患者的检查费。公司陆续推出了 FibroScan国产化系列产品，在保持一贯的国际品质和技术的基础上，更加贴近中国医生的临床和科研需求，同时融合了中国“智造”的创新和高水平，更具智能化、人性化、便捷化，满足市场的不同需求。

　　3、全球战略布局优势

　　公司总部位于北京，子公司遍布于欧洲、美国、香港以及中国内地重要省会城市，形成了以北京为总部、巴黎为研发基地、业务遍及全球的战略布局。公司的医疗器械业务以其遍布全球的销售网络为载体，业务覆盖亚太、欧洲、北美等全球 100多个国家地区。在脂肪肝方面，公司与国际大型药品企业紧密合作，FibroScan在MASH药物临床研发过程中用于患者的入组初筛、临床疗效评估等，未来公司将推动FibroScan成为全球MASH检测领域的重要标准之一；公司将与国内大型医院合作，拓展 Fibroscan的临床应用场景，增加在基层医疗机构和肝病以外科室的应用。

　　4、管理式医疗战略优势

　　作为肝病领域的先行者，公司坚持“肝癌高危人群筛查新路径、二级预防新策略、中医药优势品种按治疗效果价值付费新方向”为核心的管理式医疗，持续整合优势学术、技术、产品资源，成功落地以抗病毒与抗纤维化并重的“双抗治疗”为核心的“筛-评-管-治”管理式医疗模式。从肝癌高危人群筛查和管理、二级预防和真实世界研究以及中医药优势品种按效果价值付费研究三方面建立服务于基层医疗机构（初级保健机构）的商业模式。公司的发展战略从产品发展为产品+服务，通过“四鼓励”（鼓励医生管理患者、鼓励患者遵医嘱、鼓励科学规范的双抗治疗方案、鼓励肝癌早发现）、“两降低”（降低肝癌的发生率及肝病死亡率），建立以肝病患者为核心的诊前、诊中、诊后全流程慢病管理模式，以实现四方获益的结果（医保节约支出，医院获得收入、患者提高生存质量、企业价值实现）。

　　5、人才专业优势

　　公司坚守成为“专业化、国际化的管理式医疗集团”的愿景，坚持在业务发展和人才领域全面拓展专业化、国际化边界。公司长期以来通过外部引进、内部培养相结合的方式，不断吸纳各类人才，并且重视岗位培训与绩效考核，组建并完善公司的专业工作和管理团队，吸纳专业化、国际化的公司管理团队核心成员，不断聚集经营动能，用工匠精神和企业家精神为公司发展保驾护航。公司生产团队、研发团队、销售团队等都具备良好的知识水平、职业素养，能够为客户提供专业的产品及周到的服务，为公司进一步的发展提供了有效的支持。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）公司发展战略

　　公司将坚持“肝癌高危人群筛查新路径+二级预防新策略+中医药优势品种按治疗效果价值付费新方向”为核心的管理式医疗战略，利用好产品、品牌、学术优势，协同药品、器械、医疗服务三条业务线，通过筛查、管理患者积累有价值的数据资产，建立将课题管理、患者管理、数据管理等相结合的肝脏管理综合数据库，降低肝癌发生率和肝病相关死亡率，坚决实现“整合全球资源，助力健康中国战略，为公众提供全方位全周期安全有效便捷的医疗服务”这一战略目标，把优质医疗带到千家万户，助力“健康中国”建设。

　　（二）经营计划

　　习近平总书记在《正确把握推进健康中国建设的重大问题》中指出，新形势下，我国卫生与健康工作方针是：以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策，人民共建共享。党的二十大报告明确：推进健康中国建设。促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力，促进中医药传承创新发展。“健康中国”国家战略将给医药行业带来巨大变化，2024年，公司将顺时应势，顺势而为，从以下几个方面重点推进：

　　1、统筹集团资源，推动战略落地

　　2024年，福瑞股份将持续统筹集团资源，发挥协同效应，不断进行产品、技术和服务创新，重视风险管理，从而能最大化发挥福瑞价值，力争通过管理式医疗战略，让每一个家庭远离肝癌的困扰。实现“中医药优势品种按效果价值付费课题研究”启动、推广、复制；“初级保健机构肝癌高危人群筛查管理标准和职业人群健康标准”要完成基础布局；以及“肝癌二级预防（西安、南京、郑州）高危人群筛查和规范的双抗治疗真实世界研究”课题要达到数量要求三大目标的同时，全集团首要任务是提升FibroScanBOX市场占有率，快速覆盖国内市场，通过 FibroScanBOX的多层次覆盖，完成集团管理式医疗战略的落地，这也是福瑞股份2024年的核心工作。

　　2、加强境外投资，开启国际化进程

　　2024年，公司充分发挥公司境外投资的历史积累优势，优化配置各方资源，重点统筹规划美国、欧洲等国际市场，实现全球价值链和区域价值链的不断完善。一方面，积极帮助重要子公司Echosens董事会制定发展规划，针对不同的市场需求持续挖掘市场潜力，不断扩展公司肝病诊断设备业务的发展空间。支持其销售模式实现由以一次性销售为主转换为按流量付费，推动FibroScan成为全球MAFLD/MASH检测领域的重要标准之一，进一步推动 FibroScan成为泛人群的常规筛查和诊断标准。另一方面，明确公司海外投资策略，通过内生孵化与投资并购，从公司产业链上下游及相关业务领域进行拓展，并持续优化投后管理和赋能体系，进一步提升投资项目的整体质量。

　　3、提升内部管理，夯实队伍基础

　　2024年，全集团要做到经营管理统一，责权利明确；各部门更要明确自身职责，加强部门间沟通，提升工作效率，要建立信息共享平台，落实标准工作流程，让管理的价值积累在共享平台上，从而建立福瑞的竞争优势。在人才培养方面，公司将通过外部引进、内部培养相结合的方式吸纳各类人才，重视岗位培训与绩效考核，优化薪酬体系，全面梳理关键岗位职责规范，完善公司的专业工作和管理团队，吸纳专业化、国际化的公司管理团队核心成员；同时积极开展对管理层及核心员工的股权激励，进一步建立、健全公司长效激励机制，使各方共同关注公司的长远发展，为公司战略目标的实现提供助力。

　　4、增强企业文化，力争“知行合一”

　　培养和塑造健康的企业文化，有助于增强企业凝聚力和向心力，推动企业的发展，也是战略实现的环境保障。在“坦率沟通、彼此成就”企业文化基础上，团队全体要解放思想，步调一致，力争先行后知，知行合一。公司鼓励探索、勇于容错，让干事业的人在探索中实现成就价值。

　　（三）公司面临的风险及应对措施

　　1、宏观经济和外部环境变化带来的风险

　　国际方面，世界经济形势仍然复杂严峻，复苏不稳定不平衡，各种冲击导致的各类衍生风险不容忽视。国内方面，尽管我国经济基本盘稳固夯实，但我国经济发展仍面临需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力。同时，中美摩擦等也会对经济增长带来不确定性。

　　应对措施：为降低宏观经济和外部环境变化带来的风险影响，公司将主动识变、积极应变。一是把握国家提出的“以国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进的新发展格局”的发展思路，持续巩固传统药品、设备优势产业，加快推进医疗服务业务落地见效。二是深入推进企业改革，把提质增效、创新引领放到突出位置，提升企业的核心竞争力。三是加大风险识别、预警及化解能力建设，适时调整公司业务经营策略，有效防控并降低外部风险带来的影响。

　　2、行业竞争及行业政策的风险

　　随着全民健康意识的提高和医药卫生体制改革的推进，医药分开、医生多点执业、分级诊疗、代量采购、互联网医院等政策的进一步出台和落实，将为医疗行业带来新的压力、机遇与竞争，会有更多的企业进入肝病诊疗市场，现有的企业也会加大市场投入和产品的研发，对公司持续提升市场竞争力与适应行业政策提出了新的挑战。

　　应对措施：公司将认真分析研究国家政策，分析行业发展方向，合理规避政策性风险。面对行业竞争日益加剧，公司将继续加快战略转型的步伐，推进业务结构调整，增加互联网+医疗领域的投入，加快管理式医疗等相关业务的发展，提升公司药品及医疗器械市场占有率，完成集团管理式医疗战略的落地。

　　3、主要原材料价格波动的风险

　　公司主要业务药品的原材料包括天然冬虫夏草、鳖甲、三七等，各种中药材生长受到土壤、温度、湿度、日照等自然因素的影响，上述因素都有可能影响药材正常产量或导致其中有效药用成分含量产生差异，从而对公司主要药材采购和生产造成一定影响。冬虫夏草是公司主导药品复方鳖甲软肝片的主要原材料，占生产成本比重较高。冬虫夏草的采购价格受市场供需关系影响较大，未来冬虫夏草的价格仍存在波动风险，从而导致公司产品毛利率波动的风险。

　　应对措施：为减小冬虫夏草价格波动的影响，公司主要采取三方面措施，一是继续加强冬虫夏草成本管理，全力控制成本；二是继续推进以零售渠道为主的、药品自主定价的销售模式，实现产品自主定价，减小原材料成本波动影响，保持毛利率基本稳定；三是大力发展新业务，增加持续盈利能力。

　　4、新业务发展不及预期的风险

　　公司主营业务为药品生产与销售、诊断设备的研发与销售以及医疗服务业务，公司正逐步推进从产品到产品+服务的转型，并坚持“肝癌高危人群筛查新路径、二级预防新策略、中医药优势品种按治疗效果价值付费新方向”为核心的管理式医疗。但医疗服务业务关系到国计民生的基本面，需要的培育期比较长，受国家政策的影响大。目前收入结构中，收入和利润贡献仍集中在药品和设备业务，医疗服务业务在报告期内的贡献相对较低。未来，公司仍存在医疗服务业务发展不及预期的风险。

　　应对措施：1、关注国家政策变化，积极组织医疗服务各方面关键性资源，持续优化商业模式和盈利模式。2、对与公司主营业务高度相关的优质资产或潜力项目进行充分调研、审慎评估，收购兼并预期有利于公司长远发展的优质标的，推动各业务板块均衡发展，提高公司的盈利能力和抗风险能力。

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