中源协和：顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》

2024-04-29 15:45:39 来源：同花顺iNews

　　同花顺（300033）金融研究中心04月29日讯，有投资者向中源协和（600645）提问，贵公司在2023年年报中提岀细胞治疗CDMO发展构想，请问贵公司已做了哪些准备？接下来为探索成为国内首家细胞代理研发与生产企业，有哪些具体工作要做？谢谢

　　公司回答表示，2023年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。同时2023年公司细胞制备方面，公司干细胞制剂制备和质量控制水平也得到稳步提升，报告期获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》，检测结果均优于标准；顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》；表明公司间充质干细胞产品的安全有效性，公司具备提供临床级干细胞制剂的能力。公司质量评价中心获得生物安全二级实验室《备案凭证》，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的《实验室认可证书》，标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。基于此，公司积极考虑布局CDMO业务。

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