海南海药（000566）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）所处行业基本情况及政策影响

　　1、行业格局和发展趋势

　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近些年，国家陆续发布多项政策，不断深化医药卫生体制改革，随着医保控费、国家及地方各级集采、DRG/DIP支付方式改革、价格联动等一系列政策的深入推进，短期内对医药行业的发展带来较大压力，倒逼医药企业选择创新研发道路，医药企业迎来创新驱动发展时代。据国家统计局数据显示，2023 年我国规模以上医药制造业工业企业实现营业收入 25,205.70 亿元，同比下滑 3.70%；实现利润总额 3,473 亿元，同比下滑 15.10%，但从2023年医药工业各细分子行业来看，中药饮片、中成药等子行业营业收入、利润保持了正增长。另一方面，医药产业虽整体反弹乏力，但随着新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、人工智能用于制药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，抗体偶联药物（ADC）出海等为医药工业新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。另外，医药行业具有较强的抗周期性，随着社会经济水平提高、公众健康意识提升，市场刚性需求攀升，药品、医疗器械市场必将持续增长，促进医药健康行业稳健发展。

　　2、行业相关政策法规

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是“十四五”承上启下的关键一年。7月21日，国家卫健委等6部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确2023 年下半年深化医改的重点任务和工作安排。8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，在提高医药产业韧性、支持医药研发创新、发挥中医药独特优势、加强国产医疗装备推广应用等方面作出重要部署，将高质量发展作为重点引领带动行业提质增效。从政策发布情况来看，医药行业将在坚持创新驱动、持续深化医改、调整产业结构、强化产业协同等方面持续发力。与此同时，医药鼓励创新政策频出，医保目录持续动态调整，药品集中采购步入常态化、制度化等趋势也在持续影响着行业的发展。

　　鼓励药品研发创新。报告期内，国家出台一系列制度文件鼓励和引导创新。国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，进一步优化审评流程，加快创新药品种审评审批速度；发布以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估等技术指导原则，坚持临床价值导向，鼓励企业开发更有临床价值的创新药。

　　促进仿制药集约化发展。药品集中带量采购常态化、制度化开展，截至2023年，国家共组织了九批十轮药品集中采购，重塑药品市场竞争格局，倒逼企业转型升级，具备“中间体-原料药-制剂”一体化的医药企业更具备生产优势与抗风险能力。

　　推动中药传承创新发展。国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，全方位促进中医药传承创新发展。国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，提出中药振兴发展的下一步行动方案。

　　（二）报告期内公司经营情况

　　在复杂多变的内外部环境下，2023年公司以坚定不移推动医药板块高质量发展为目标，以扎实开展“质量效益提升年”和“经营合规管理年”为抓手，以坚韧不拔的毅力围绕“三中心”推动“三转型”建设，持续加大重点领域改革力度，既统筹解决历史问题，又着眼顶层设计和长远发展，带动公司各方面、各条线工作开创了新局面、取得了新突破，为公司高质量发展奠定了坚实基础。

　　1、研发水平取得跨越式发展的新突破。一是推进研发体系变革，提升科研管理能力。按照管办分离的原则，科研管理“去行政化”，实行扁平化管理，设立制剂研究院、原料药研究院，新成立创新药研究院、中药研究院，各研究院不再单设科研管理部门，职责更加分明，工作更加聚焦，进一步打造企业研发核心竞争力。

　　二是落实“科 15 条”，健全科研管理制度。完成中药发展规划、制剂管线产品规划。完成 2 个新药项目药学负责人及 6个仿制药项目负责人“揭榜挂帅”，组建项目组推进药品研发。印发《科技项目“揭榜挂帅”实施管理办法》《科研项目奖励办法》《前瞻性科研项目奖励办法》，进一步调动研发团队的积极性、创造性，激发团队活力。

　　三是公司坚持自主研发与技术引进相结合，通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所深度合作，助力开展创新药物与仿制药的研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。

　　2023 年研发创新成果：1、创新药项目 ：抗肝纤维化 1 类新药氟非尼酮胶囊已启动Ⅱ期临床研究，病例入组率达到 60% 以上 ；抗癫痫 1 类创新药派恩加滨片已完成Ⅰ期临床试验，已启动派恩加滨片Ⅱ a 期临床研究。2、一致性评价项目：截至2023年底通过或视同通过一致性评价药品品种11个。3、化药制剂研发项目：完成注射用头孢他啶阿维巴坦钠、头孢克洛干混悬剂、利奈唑胺片、罗沙司他胶囊4个仿制药品种注册申报，完成注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用氨曲南3个品种一致性评价申报，均已进入技术审评。4、原料药研发项目：完成阿维巴坦钠、利奈唑胺、罗沙司他、富马酸伏诺拉生4个原料药注册申报并进入技术审评。5、中药研发项目：完成3个古代经典名方立项，并开展相关研究工作；同时开展枫蓼肠胃康颗粒上市后再评价研究，培育中药大品种，做大做强公司中药板块。

　　2、营销体系变革取得重大突破。一是优化组织架构，发挥管控职能。为适应医药市场发展趋势，在巩固和深挖存量市场的同时，进一步培育大健康市场，拓展中医药保健赛道，建立零售终端销售渠道，并强化公司对营销体系的管控力度，更好的配合公司营销战略达成，成立海南海药营销中心，新设中药事业部、大健康事业部、直营事业部、零售事业部、医院事业部、基础用药事业部，成立八个办事处等，以更加务实的举措把抓增量的要求落实到业务量的增长上，努力开拓新渠道、探索新模式、实现新增长。

　　二是变革营销体系，加大市场开拓力度。强化市场的主导和拉动作用，不断健全“跟随市场办”的决策机制，持续完善“围绕市场转”的资源配置模式，稳住市场存量，做大增量市场，做到老市场有显著增长、新市场有重大突破。2023 年公司部分药品先后中标第八批国家集采、苏桂陕联盟集采接续、广东和京津冀 2 个省级联盟集采等。

　　三是稳定存量拓增量，培育新业务增长点。聚焦主要业务领域，突出主打产品能力建设，枫蓼肠胃康颗粒、头孢唑肟钠、氨曲南等主力大品种市场开拓保持稳中求进，产品质量和品牌知名度、影响力稳步提升。普药全力拓展标外市场，大力推广复制优秀经验，2023 年销量同比上涨 ，极大弥补了集采带来的收入下滑。

　　3、历史遗留问题处理取得新突破。2023年扎实开展“经营合规管理年”专项行动，公司历史遗留问题处理取得新突破。

　　一是处置“两非两资”，促进主业发展。以应退尽退为工作原则，以国有资产转让管理办法为行为规范，多措并举实现瘦身健体战略目标。成立两非两资处置专项工作小组，设立资产管理部，专项处置、分类处置“两非两资”，着力深化资本结构调整工作。自2020年以来，通过招商、谈判、诉讼等方式，一企一策共计处置参股公司10家，完全剥离“两非”企业7家，压减法人户数3家，股票清仓3支，总计收回资金6.07亿元，其中2023年实现资金回笼1.08亿元。

　　二是清收历史欠款，保障上市公司权益。本着对历史、国有资产和上市公司负责的原则，高度重视历史欠款清收工作，主要领导亲自挂帅，作为一把手工程，成立专项清收小组，定期催收欠款，积极采取司法措施，通过现金回收、药品文号、房产等资产抵偿，取得阶段性成果。自2020年以来，海南海药共收回历史欠款6.68亿元，其中2023年收回欠款2.5亿元。

　　三是加大“两金”压控力度，降低融资成本。因企、因案制定纠纷案件处置方案，采取多种方式追偿债权，2023年避免或挽回诉讼案件损失8861.34万元，应收账款较预算减少27.66%。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）主要业务

　　1、主要产品

　　公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。

　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。

　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。

　　（二）公司经营模式

　　1、采购模式

　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理, 不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。

　　2、生产模式

　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

　　3、销售模式

　　（1）制剂及中成药销售模式

　　在销售模式方面，将原有招商、普药和总代模式，调整为8种推广模式，包括：中药、新药、基础用药、办事处、零售（KA、电商）、直营、大健康（红宝）和总代。充分发挥各模式的优势，互补不足，结合重点品种的特性，大力拓展其在重点销售渠道的终端开发和上量，及时总结经验，整改不足，结合多种模式来实现最佳的销售效果。

　　（2）原料药及中间体销售模式

　　公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。

　　（3）中药材销售模式

　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种5个，公司实际经营品规205个，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。

　　4、研发模式

　　在“一主多元”战略引领下，构建以抗感染药物为突破口的全产业链发展模式，构建完善抗感染药物防线；重点聚焦抗感染、神经精神类、消化系统、心血管系统、抗肿瘤等疾病治疗领域。在海口、重庆等多地设立研发中心，进一步加深产学研结合，已形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可为补充多样化的科技创新新模式。通过共建联合实验室与合作开发等多种形式，实现技术创新多元化。

　　（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息

　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况

　　2、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品

　　[注]：公司主要品种（不含原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）产品优势

　　公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号152个，其中化药文号134个，中药文号18个，在产产品84个。制剂在产产品中有11个产品21个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。原料药领域已注册批准文号14个，其中在产产品7个，在产产品有3个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。根据中国药学会（cpa）样本医院数据显示，公司产品枫蓼肠胃康颗粒2023年市场占有率56%，国内排名第一，头孢唑肟钠2023年市场占有率10.6%，国内排名第二，头孢西丁钠2023年市场占有率15.9,%，国内排名第二。

　　（二）研发优势

　　目前，公司建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、新成立了创新药研究院和中药研究院等。公司已组建研发团队 100余人，含国家级创新人才、首席科学家1名，海归博士2名，博士、硕士等高素质研发人员27人。国内药学研发人员来自清华协和、北大医学部、中国药科大学、沈阳药科大学等国内各知名专业院校。通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、

　　中科院上海药物研究所等科研院所深度合作，助力开展创新药物与仿制药的研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。

　　(三)产业链优势

　　公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链，具备差异化竞争优势，助力公司降低生产成本，提高产品质量，有利于公司应对集采、环保挑战，为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础，可有效提高应急保供能力，打造“应急保供”体系。同时，以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。公司将不断优化生产流程与工艺，完善公司产业链，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。

　　（四）药品质量优势

　　公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系，四年来公司产品出厂合格率均为100%，市场抽检合格率均为100%。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，生产质量管理团队具有丰富的一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

　　

　　四、公司未来发展的展望

　　（一）公司未来发展战略

　　海南海药以高质量发展为主题，全力构建具有新兴际华特色的国内一流医药制造企业。把企业打造成为有影响力的药品和高端医疗器械制造商，力争成为中国最大的原料药和中间体制造商。一是大力发展化药板块，全面布局“6523”产品组合，打造原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系，成为中国有影响力的抗感染类药品制造商和中国最大的原料药和中间体制造商。二是充分利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策资源优势，搭建高端医疗器械平台，弥补和满足国内临床市场缺口，成为高端医疗器械生产商和经营商。三是培育壮大中药板块，聚焦中药“1132”组合，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。四是择机进军生物制药领域，联合搭建生物制药平台，全力推进生物制药开拓工作，推进公司产业结构转型升级。

　　（二）2024年经营计划

　　2024年公司将深入开展“能力提升建设年”专项行动，持续巩固良好发展态势，打造差异化核心竞争优势，公司将集中精力推进业务结构不断优化，持续改善运行质量，全面提升科技、市场、产品、管理、安全等重点领域能力建设，统筹实现量的合理增长和质的有效提升，为加快建设有影响力的药品和高端医疗器械制造商提供经营支撑。

　　一是加强科技创新能力，推动战略项目落实落地。要加大项目工作进度、推进力度、统筹强度，加强与中国药科大学等顶尖学府及国内目前有潜力、掌握高价值专利技术的CRO公司或初创企业合作，推进战略项目取得突破性进展。加快推进主力品种一致性评价和创新药、仿制药研发。进一步推进“科15条”落地见效，加快引进高端研发人才及科研骨干，健全各研究院建制，形成多层次的人才梯队；持续强化科技项目管理，坚持对科技项目进行揭榜挂帅，全面实施科技项目负责人制，提升项目负责人项目统筹管理能力，确保科研项目高效推进、达产达效。

　　二是加强市场开拓能力，确保完成全年营收目标。2024年，营销工作既要保存量、稳存量，又要促增量、上增量。通过加强代理商管理、加强挂网招标管理、加强市场渠道管控、推广复制成功经验等措施实现对存量市场的做精做透。

　　集中力量开拓第二、三、四终端，大力开发连锁药店、基层医疗机构及电商业务，中药品种作为重点增量品种，集中优势资源重点突破，基础药物统筹客户管理，通过整合品种、政策、渠道，实现对增量市场做大做实。要强化品牌引领作用。有效整合公司内外传播资源，加快提升品牌影响力和竞争力，积极参与行业知名展会、国际论坛，提升品牌知名度、美誉度，不断提升公司品牌“附加值”，为公司战略发展赋能。2024年要持续深化销售体系变革，进一步优化销售架构，进一步完善销售政策，进一步加强销售队伍建设，抓重点产品、抓重点领域、抓重点区域，加快市场响应速度，提升市场敏锐度，提高市场决策效率，保障年度指标的达成。

　　三是加强产品能力建设，确保市场竞争力不断提高。2024年要继续在产品这个企业根基上深耕细作，为公司可持续发展注入强劲动力。化药板块要聚焦抗感染领域，多元发展抗肿瘤、神经精神、心血管、消化道、代谢等六大类别，在已立项产品的基础上，形成每个类别的产品群，推动产品结构的转型升级。中药板块要聚焦胃肠道领域，打造枫蓼肠胃康1个黄金单品，培育3个新品，完善肠胃康GAP中药材种植基地和湖南廉桥“中药种植+加工+贸易”2个产业链条。以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。生物医药板块择机进入细胞治疗领域，在单抗、双抗领域，采取产品合作或转移的方式，推动产品立项和开发，进一步丰富公司产业布局和产品结构。

　　四是加强安全能力建设，确保风险底线牢牢守住。2024年要深入开展治本安全提升三年行动和“我要安全”主题活动，积极组织开展年度“质量月”活动，持之以恒筑牢安全防线，为公司生产经营工作保驾护航。各子公司全年要确保不发生安全事故、死亡事故，不新增职业病病例，不发生环保舆情和媒体通报事项，不发生环境污染事故。

　　（三）公司面临的风险和应对措施

　　1.政策风险及应对措施

　　一方面随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，将会挤压公司部分产品的毛利空间。另一方面，2023年国家相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新。 公司将关注行业政策变动情况，顺势推进产品结构调整，同时增加创新研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，提升生产工艺、提高生产效率，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。

　　2.研发风险及应对措施

　　公司所处制药行业具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。对此，公司审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，确保重点项目按计划推进。同时，公司不断强化研发管理，深化研发体制机制改革，明确研发各环节工作重点，有针对性地开展风险防控，最大限度降低研发风险。

　　3.安全、环保风险及应对措施

　　医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保以及员工生命安全保障意识的增强，这对医药生产企业的EHS管理要求越来越高。对此，公司严格按照国家安全、环保的要求，制定并发布了《海南海药2021-2025年EHS规划》，明确公司EHS工作重点，致力于推行清洁生产、资源节约和高效利用、能源绿色低碳转型及绿色低碳循环化改造，建立严格的企业内控标准，完善各生产基地安全、环保措施，强化自查力度，确保环保排放达标，切实保障员工健康安全，实现公司绿色可持续发展。

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