复星医药：斯鲁利单抗注射液获欧盟孤儿药资格认定

2025-02-11 17:48:01 来源：同花顺iNews

　　同花顺（300033）金融研究中心02月11日讯，有投资者向复星医药（600196）提问，请问下复星管理层，复宏汉霖微信公众号中标题为“界面新闻专访复宏汉霖李锦：带着国产创新药敲开欧美药监的门”中提及的H药欧盟申请孤儿药资格申诉是否成功？H药欧盟获批时间是否受到影响推迟？H药美国三期桥接试验进展情况及预计申请上市时间？

　　公司回答表示，投资者您好！斯鲁利单抗注射液用于治疗小细胞肺癌已于2022年12月获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，且斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请已于2025年2月获欧盟委员会批准。据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区＜EEA＞国家）的集中上市许可。目前，斯鲁利单抗注射液于美国的桥接试验正在有序开展，公司将继续积极推进其临床和上市进程；如有相关进展，公司将根据股票上市地规则要求履行信息披露义务。感谢您对公司的关注。

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