润都股份：公司持续与国家药品审评中心保持积极沟通和工作推进
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同花顺iNews
同花顺（300033）金融研究中心01月09日讯，有投资者向润都股份（002923）提问， 受理号CXHS2400019，药品名称盐酸去甲乌药碱注射液，截至2026年1月7日在化药临床二部综合序列排114位，同一天提交申报补充资料的其他药品均已完成审批。而贵公司的药品现在专业序列都还未评审完毕，处于暂停状态。请问公司是如何沟通的，审批时间严重滞后，暂停快2个月了。公司期间是否有和监管沟通。暂停期间公司是否配合补充资料，还是无需补充仅需等待审批结果。请公司加快推进审批事宜。
公司回答表示，尊敬的投资者，您好！公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液（规格：2ml:2.5mg）及其原料药的注册审评工作正在有序推进中。公司已完成药学补充研究并于2025年4月提交资料（此次发补，无临床相关内容），当前审评状态变更为暂停属于正常程序范畴，暂停期间公司持续与国家药品审评中心（CDE）保持积极沟通和工作推进。后续如有重大进展，公司将及时履行信息披露义务。感谢您的关注！
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