同花顺（300033）金融研究中心09月30日讯，有投资者向航天长峰（600855）提问， 公司此前多次调整ECMO取证时间，从原定2025年取证延后至2026年。目前项目仍处在临床试验阶段，距离提交注册、完成药监审批还有较长流程，请问公司为何仍笃定2026年完成取证？是否存在对项目进度的乐观预估，未充分提示相关不确定性？
公司回答表示，尊敬的投资者，您好！公司ECMO项目属于高风险第三类医疗器械（881144），其研发与注册工作覆盖临床研究、注册申报、技术审评、行政审批等多个核心环节，整体流程复杂、合规要求严格，推进进度易受监管政策迭代、临床研究执行情况、监管评审节奏等多重内外部因素影响。项目推进过程中，公司结合各阶段实际进展与监管环境变化对阶段性时间规划进行过动态调整，相关调整均以保障项目合规、高质量落地为前提，属于医疗器械（881144）研发注册过程中的正常情形。 航天长峰（600855）牵头承担的“ECMO 系统研发”国家重点研发计划项目已顺利通过科技部综合绩效评价并完成全部人体临床试验。目前正在有序推进临床试验数据的整理与分析，后续还将完成注册申报、体系考核及技术评审等多个环节。产品注册进程受临床试验质量、监管审评意见等多重因素影响，客观上存在不确定性。公司正全力推进各项工作，力争2026年底完成注册并取得注册证。谢谢您的关注！
