苑东生物：公司EP-0084I项目（盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请已完成了正式资料递交并获受理

2022-06-01 14:56:11 来源：同花顺金融研究中心

　　同花顺（300033）金融研究中心6月1日讯，有投资者向苑东生物提问，董秘您好！请问公司准备申报ANDA的制剂进展如何？能否简要介绍一下该产品的前景？

　　公司回答表示，答：尊敬的投资者您好！日前，公司EP-0084I项目（盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已完成了正式资料递交并获受理。该产品于2021年获得了FDA的CGT（竞争性仿制药疗法）资格及优先审评资格。正式资料提交成功后，FDA会加快审评进程。盐酸纳美芬注射液作为第二代阿片类解毒剂，是美国市场短缺药品。彭博数据库显示，目前美国市场第一代阿片解毒剂纳洛酮的销售规模在 5 亿美金左右。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。感谢您对公司的关注与支持！

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