泰格医药（300347）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司从事的主要业务

　　1、公司主要从事的业务

　　公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。

　　（1）临床试验技术服务

　　公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。

　　（2）临床试验相关服务及实验室服务

　　公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室服务。

　　2、经营模式

　　公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。

　　（二）业务发展

　　自2023年开始，随着相关政策的调整，公司业务恢复常态化。过去三年以来，公司持续实施业务连续性计划以维持和扩大业务，最大程度减轻了不可抵抗因素对业绩的不利影响。

　　2023年上半年，虽然外部环境仍旧复杂多变且具有挑战，但是全球医疗市场需求仍持续增长、全球研发支出相对稳健；近几年基础科学、临床研究以及商业验证不断获得重大突破，推动了生命科学和临床试验的创新和发展，在临床试验各参与方的共同努力下持续为世界各地患者带来更多且更有效的创新疗法。

　　受全球主要经济体的货币政策收紧及宏观因素的影响，创新药融资逐步回归理性，对部分依赖外部资金维持其研发管线的生物医药企业产生了一定的影响。近年来中国的医疗健康行业在不断发展，相关政策法规进一步的完善和优化，推动了更透明的监管制度和可预见的市场潜力。长远来看上述行为将促使中国药企和生物医药公司更加注重对具有科学突破和临床价值的新管线的投入以加强全球市场竞争力。

　　作为提供临床试验一体化研发服务的合同研究组织，公司致力于通过全面的服务体系、严格的质量标准和差异化的解决方案，成为客户的首选合作伙伴。同时，公司不断扩展创新服务，持续搭建完善数字化技术平台，并扩大全球布局和影响力，以此来加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。

　　公司是2022年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商，市场份额1.5%。报告期内，公司占中国遗传办（中国人类遗传资源管理办公室HGRAC）国际合作审批、备案项目的占比为12.4%。公司进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，公司前20大客户中有6家是跨国大药企，有15家是上市公司。截至报告期末，公司有772个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为607个及上年末为680个。

　　截至报告期末，公司员工人数为9,455人，其中，有1,150余名专业临床监查员（CRA），2,800余名专业临床研究协调员（CRC），有超过800名的数据管理及统计分析专业人才以及1,600余名实验室服务团队。

　　报告期内，公司在香港启动泰格医药国际总部的筹备工作，已于2023年8月16日正式落成。这是泰格医药国际化运营的另一个里程碑，为公司未来海外业务拓展和增长建立新平台。国际总部落成后，将为泰格医药海外职能管理和业务拓展提供有力支持，更高效地协调全球项目执行、赋能全球客户。同时也为建立一体化研发服务平台、海外人才管理、国际化运营体系、品牌与企业文化发展等注入新活力。公司将通过向香港引入临床研究技术和服务平台，更便捷、高效地为香港和亚太地区医药和医疗器械创新企业提供高质量CRO服务，以扩大业务版图。同时，公司通过与香港及亚太头部研究者和研究机构的合作，引入更多全球创新临床研究项目，以及通过香港国际总部吸引更多国际临床专业人才。

　　公司在境外（包括韩国、美国及澳大利亚）进行中的单一区域临床试验由截至2022年12月31日的188个增至本报告期末的207个。截至本报告期末,国际多中心临床试验（MRCT）62个。报告期内，公司MRCT数量新增8个，累计MRCT项目经验超过120个。

　　截至报告期末，公司与美国33个州的超过100个研究中心开展合作。美国团队规模较上年同期扩大一倍，达到110人。截至报告期末，在美国地区进行中的临床试验项目超过40个（包括单区域和国际多中心临床）。业务覆盖的适应症范围不断扩展，在肿瘤领域基础上，扩展至疫苗、眼科、皮肤、罕见病、神经、心血管等治疗领域。

　　报告期内，公司完成对克罗地亚CRO公司MartiFarm的收购和整合。MartiFarm药物警戒和临床团队与泰格团队融合并共同服务全球客户，进一步提高公司为全球客户在欧洲提供高质量临床服务的能力。截至报告期末，公司建立了欧洲本土商务团队，同时完善和扩大欧洲一体化临床运营管理和职能团队，包括医学部、解决方案、项目管理、临床运营、上市后研究、药物警戒、质量保证等，形成完整的服务平台体系。报告期内，公司在EMEA（欧洲/中东/非洲）地区进行中的临床试验项目35个（包括医疗器械临床和国际多中心临床）。员工及运营实体覆盖EMEA地区的16个国家。公司在东南亚和南美两个地区进行中的临床实验项目31个，包括23个国际多中心临床项目，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、心血管、内分泌、感染等。未来公司将通过团队扩张或并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。

　　报告期内，公司于中国成立集成化的上下游服务中心，以便更好地支持全球业务发展。公司在中国的集成服务中心能够同步提供多项服务以支持在海外开展的单一区域或多区域临床试验，包括医学撰写、医学监查、注册与法规事务、数据管理及统计分析、药物警戒、中心实验室及医学影像等，公司也同步建立起全球一体化的SOP流程和预算管理系统。公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。截至报告期末，公司的卓越临床研究中心（E-Site）拥有204家E-Site重点合作中心，绿色通道中心61家，完成39家战略合作中心签署，完成6家共建中心建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。截至报告期末，公司在北京、上海、江苏、浙江、湖南、湖北、山东、福建、重庆、安徽等重点区域的战略合作中心配备E-Site专职驻点人员（17人），协助研究中心高效管理和运营临床项目，加深泰格与中心的合作粘性，共同加速药物研发效率。此外，报告期内，公司E-Site新开发服务包括支持研究机构资质申请和备案业务以及支持项目竞标和导入流程，加速项目在机构落地，形成闭环流程。

　　（三）员工情况

　　公司员工总数由截至上年末的9,233人增至本报告期末的9,455人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：

　　公司的海外员工人数由上年末的1,426人增至本报告期末1,525人。作为公司业务增长策略的一部分，将持续扩大主要海外市场的临床运营、项目管理团及业务拓展团队。高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留人才。

　　（四）主营业务经营情况

　　报告期内，公司主营业务收入367,035.78万元，上年同期355,284.01万元，同比增长3.31%；归属于上市公司股东的净利润138,833.70万元，上年同期119,200.40万元，同比增长16.47%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润79,347.44万元，上年同期77,137.56万元，同比增长2.86%。

　　1、收入

　　报告期内，公司主营业务收入367,035.78万元，上年同期355,284.01万元，同比增长3.31%，其中临床试验技术服务收入210,335.03万元，上年同期217,214.59万元，同比减少3.17%；临床试验相关服务及实验室服务收入156,700.75万元，上年同期138,069.42万元，同比增长13.49%。

　　（1）临床试验技术服务

　　报告期内，临床试验技术服务收入210,335.03万元，上年同期217,214.59万元，同比减少3.17%，主要由于报告期内公司开展的特定疫苗项目临床试验减少，剔除该等项目后临床试验技术服务收入同比增长超过40%。

　　截至2023年6月30日，公司正在进行的药物临床研究项目从2022年6月30日的607个项目、2022年12月31日的680个项目增加至772个项目，

　　截至2023年6月30日，公司有503个药物临床研究项目在境内开展，269个项目在境外开展，其中有207个项目在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有62个项目进行多区域临床试验。

　　报告期内，泰格医药DCT解决方案在多个项目中运用，涉及肿瘤、阿尔茨海默症、偏头痛、糖尿病、新冠等治疗领域，DCT元素包括远程随访，远程监查，远程知情，电子患者报告，可穿戴设备等。报告期内，泰格医药编写《DCT全球监管手册》(TigermedDCTGlobalRegulatoryHandbook)，为DCT在全球临床研究应用提供监管参考和操作指南，即将对外发布。泰格DCT数字化技术进一步扩展，一体化平台更加完善，将更好地为客户提供去中心化临床试验解决方案，如E2E（EMRtoEDC）在III期注册临床试验中正式上线使用，实现院内电子原始数据的自动抓取、标准化处理及EDC系统传输。报告期间，多次参与监管和行业的去中心化临床试验法规建设的课题及研讨。

　　医疗器械团队可提供包括医疗器械产品设计与开发、临床前、临床研究、注册申报、上市后阶段的全生命周期服务。截至报告期末，公司正在进行438个医疗器械项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等。

　　公司医疗器械团队承接国内多个首款产品的临床运营服务以及支持多个行业创新领先产品的临床策略。截至报告期内，公司医疗器械团队服务于全球超过1,700家客户，累计医疗器械和IVD注册项目经验5,700余，累计医疗器械和IVD临床试验项目经验700余。报告期内，医疗器械团队荣获“2023医疗器械出海最佳赋能服务企业”奖项。

　　截至报告期末，公司注册团队服务的客户数量从上年末的649家增至700家，累计完成940个项目，本年度助力7个产品在中国注册上市获批，16项IND/MRCT临床试验申请在多个国家获得临床批件。2023年上半年新增美国FDAIND项目18个，其中9项已顺利完成递交并获得临床批件。

　　公司药物警戒业务持续增长。报告期内，公司完成克罗地亚MartiFarm与中国药物警戒业务的整合，可同时在欧洲和中国两地提供临床及上市后安全监测解决方案（包括药品、器械、疫苗、化妆品等）。公司拓展化妆品领域的解决方案及市场，并且自主开发的信号监测工具系统完成初步验证和客户试用。报告期内，公司药物警戒业务新增项目数量75个，新增客户59个。

　　报告期内，公司的医学翻译业务新增52家客户，其中药企26家，医疗器械企业26家，客户包括知名跨国制药和医疗器械公司。公司与日本本土语言服务及翻译公司合作，拓展日本业务市场。报告期内，公司通过开发数字平台提升业务效率；将翻译系统和服务融合到易迪希Clinflash-Safety系统中；面向高校的教育版翻译平台（CAT+MT+QC）持续开发中。公司完善了业内领先的翻译技术架构图，即在人工智能算法和大数据模型引擎的基础上，定制化开发的应用层工具所构成的全流程生产与交付平台，为客户提供低成本、高质量、高效率的医学语言服务。

　　报告期内，真实世界研究业务合作客户数量和类型持续扩大，并成功与一家MNC药企达成多项RWS合作。公司与高校及医院等科研单位的研究合作进一步加强，包括与香港中文大学的“十四五”国家课题合作、重庆医科大学的多中心IIT(研究者发起的研究)等。报告期内，公司在RWS项目中引进DCT技术和模式，引入AI智能随访及自主开发的临床研究患者管理系统（eCPM），有效提高了受试者的依从性、自报数据的效率及准确性，项目成本较传统执行模式降低40%以上。

　　公司疫苗临床服务团队提供包括方案设计、数统、临床运营、EDC、SMO、中心实验室等在内的一站式I–IV期疫苗临床研究解决方案。截至报告期末，公司海外新冠疫苗项目经验14个，其中III期临床项目8个，覆盖东南亚、南美、亚洲、欧洲和非洲的17个国家，总入组人数超过15万人。报告期内，公司助力首个中国本土疫苗在美国获批开展I期临床研究,并且支持多个创新型疫苗在中国省级疾控中心和医院开展三期保护效力研究，包括水痘、RSV、金葡菌疫苗、治疗性卡介苗等。

　　（2）临床试验相关服务及实验室服务

　　临床试验相关服务及实验室服务收入156,700.75万元，上年同期138,069.42万元，同比增长13.49%。

　　报告期内，方达控股在苏州新建的超过8,000平方米临床样品生产中心正式投入运营，进一步提高在临床样品生产上的产能灵活性，满足众多医药研发企业的多样化需求。2023年5月15日，方达医药子公司合亚医药武汉研发中心正式开业。总建筑面积约1.8万平米，一期工程建成50个药化实验室和4个工艺研发实验室以及配套的分析测试服务中心，为国内外客户提供小分子创新药研发、从靶点筛选到临床前药学研究的一站式研发服务。2023年6月6日，方达医药苏州安评中心获得国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）颁发的GLP认证证书（GoodLaboratoryPractice，GLP）。NMPAGLP证书的获得表明方达医药苏州安评中心在组织架构与人员培训、仪器设备与计算机化系统、实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面均已满足中国GLP法规要求。

　　本报告期，公司的数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户，全球客户数量从去年同期的208家增至296家。截至报告期末，公司有859个正在进行的项目，其中553个项目由国内团队实施，306个项目由海外团队实施。

　　报告期内，公司数据管理和统计分析团队在中国、韩国、美国及印度拥800余名专业人才。截至报告期末，数统数字化一体化（DIS）自动化工具共发布5个产品，包括：泰格CRF模板、TFLShell自动化工具，SDTMaCRF自动化工具，CDISCSDTMMacros以及DefineGenerator工具。

　　截至报告期末，公司的现场管理团队完成105个项目，正在进行的现场管理项目由上年末的1,621个增至1,776个。公司现场管理团队与中国超过140座城市的1,300家医院和临床试验中心合作，拥有2,800余名专业临床研究协调员（CRC）。报告期内，公司为11个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。

　　2、毛利

　　报告期内，公司实现主营业务毛利145,770.74万元，上年同期140,502.00万元，同比增长3.75%，毛利率由上年同期的39.55%上升至39.72%。

　　报告期内，公司主营业务成本221,265.04万元，上年同期214,782.01万元，同比增长3.02%，

　　（1）临床试验技术服务

　　报告期内，临床试验技术服务毛利83,579.64万元，上年同期80,622.27万元，同比增长3.67%，主要由于①报告期内，尤其从二季度开始，公司业务恢复常态化，工作效率提升；②报告期内，随着疫苗相关的多区域临床试验陆续进入收尾阶段，该等业务中的第三方供应商相关费用较上年同期减少，因此临床试验技术服务毛利率从上年同期37.12%上升至39.74%。

　　（2）临床试验相关服务及实验室服务

　　报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利62,191.10万元，上年同期59,879.73万元，同比增长3.86%，主要由于该类业务收入增加所致。

　　报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利率从上年同期43.37%下降至39.69%。主要由于①公司现场管理及招募服务增长，而该等业务的毛利率较低；②方达控股的收入增长有所放缓，特别是在早期药物发现及化学制造与控制（CMC）领域。同时，随着方达控股在中国新设立的临床前业务及多个实验设施（包括苏州临床前动物研究设施、上海临港（600848）实验室及武汉化学设施等）陆续开始运营，新业务和新实验设施产生的相关成本增加，贡献的毛利率较低，导致实验室服务毛利率下降。

二、核心竞争力分析

　　1、中国领先的CRO，提供全面的服务且全球布局不断扩大

　　公司是中国领先的CRO，自成立以来已与中国超过1,350家临床试验机构进行合作，建立了规模庞大、重点城市全覆盖的临床研究服务网络，得益于丰富的行业经验和广泛的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的境内外CRO市场中把握成长机会。公司提供全面而综合的服务，是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等）的机构之一。凭借全面的服务，为客户提供便捷一站式研发服务平台以提高客户的研发效率，有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。报告期内，公司在开拓新服务及开发行业领先技术方面持续加大投入力度，以加强服务的全面性，提高临床试验技术和临床试验相关服务及实验室服务的效率。

　　公司是中国CRO中率先进行全球扩张的先行者。截至报告期末，全球拥有超过1,500名的专业团队，可提供各类临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务，业务覆盖主要大洲。由于团队具有丰富的专业知识和项目经验，公司承接越来越多的境内外客户委托的跨境临床试验项目。

　　截至报告期末，公司在境外（主要包括韩国、澳大利亚及美国）进行的单一区域临床试验有207个；国际多区域临床试验有62个。

　　2、行业领先的质量标准及项目交付能力

　　卓越的质量管理是临床研究的坚实根基，公司秉持科学、严谨的专业态度，恪守全球最高标准，不断完善质量管理体系。报告期内，公司进一步强化质量治理结构，细化质量管理委员会的具体职责，调动足够的资源实现公司质量管理目标，公司总裁担任质量管理委员会的第一责任人。

　　公司高效率、高质量的交付能力赢得客户的信任。目前已建立具有高质量、高标准的综合项目管理框架，且质量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各个阶段，确保提供高质量的服务并实现按时交付。为确保遵守行业相关法律法规，公司已全面实施由质量保证部门定期更新的标准操作规范（“SOPs”），实现了QSD文件全生命周期线上管理，提高工作效率与SOP可及性，为质量评估识别提供更加客观的质量指针及数据测量。持续不断地根据客户反馈及全球最佳实践经验改进并提升质量管理体系。公司的高质量、高效率的交付能力为公司良好的过往记录做出了贡献，且公司加快项目交付的过往记录也是公司有别于竞争对手的优势之一。公司通过一站式服务、广泛的临床试验机构网络及强大的专业团队，使公司能够在最短的交付时间内快速高效地确定临床试验中心、加快受试者招募、管理和执行复杂项目。协助客户进行多种首次上市药物、基因及细胞等新疗法的临床开发，公司的过往记录获得了行业对公司的服务质量和效率的认可。

　　3、富有远见且经验丰富的管理层团队及能力出众且尽职尽责的员工

　　生物制药研发过程是根据项目的药物概况、受试者和临床试验现场甄选及地理位置而定制。这种独特性、项目管理及质量控制的复杂性，需要训练有素且具备大量行业经验积累的人才队伍，而该过程在短期内无法轻易复制。在富有行业远见且经验丰富的管理团队领导下，公司建立卓越的企业文化，藉此吸引并保留人才，以向客户提供高质量服务。公司的联合创始人叶小平博士及曹晓春女士是中国临床CRO行业的先行者，拥有丰富的行业专业知识及领导才能，支持公司的长期发展。此外，众多管理层成员此前都曾在全球及中国领先的生物制药公司任职，能及时了解客户在临床开发过程中面临的挑战和需求。

　　能力出众且尽职尽责的员工使公司从竞争中脱颖而出。在技术及治疗领域的专业知识，加上在管理复杂研发项目方面积累的丰富知识，有助于公司长期保持高质量及高效交付记录。公司专注从大学招募高素质的毕业生，并帮助其不断成长，丰富泰格后备人才梯队。公司与沈阳药科大学、南京医科大学、北京中医药大学、浙江中医药大学等23余家高校开展实习合作；北京雅信诚与清华大学开展《生物医药方向的实体识别》课程；与西安工程大学、西安外国语学院成立实习基地。为获取大量优秀人才储备，公司还与多方联合培养与授课，与温州医科大学设立温州医科大学泰格研究院；与沈阳药科大学合作开展科研项目，联合培养药学类专业人才；为杭州医学院、思博学院提供讲师师资，开展专业授课。同时，公司也为全体员工提供全面的培训方案与畅通的发展通道。

　　向员工提供具有竞争力的薪酬，包括各项长期股权激励计划，进一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出众且尽职尽责的全体员工共同增加了公司的竞争优势，为巩固公司的市场领导地位做出了贡献，并进一步提升公司吸引和保留人才的能力。

　　4、广泛、优质且忠诚的客户基础

　　公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础，包括领先的跨国及中国生物制药公司以及中小型生物技术公司和医疗器械公司，申办的项目涵盖广泛的治疗领域及生物制药研发各阶段。报告期内，公司收入排名前20大客户中有6家是跨国大药企，有15家是上市公司。公司来自于领先的国内制药公司、跨国制药公司和中国大型生物科技公司等客户的收入均有显著增长。快速增长的多元化客户基础让公司能够不断积累不同领域的专业知识，并在不同的服务过程中产生协同效益。公司帮助客户在中国成功获得各种里程碑式药物的批准。公司专注与客户共同成长，以建立长期合作关系，为许多大客户提供了至少五年以上的服务，涵盖多个服务范畴；长期客户关系不仅为公司未来收入提供强大的稳定性和可见性，也使公司能够投入更多资源优化服务，以满足客户不断变化的需求。

　　5、成功的战略收购及过往投资记录，推动了长期增长

　　战略收购及投资使公司能够建立健康发展的生态系统，为可持续、长期增长做出贡献。通过战略收购，公司扩大服务范围，使得生物制药研发过程的服务覆盖多元化，同时扩展了地域范围。公司已收购并整合韩国领先临床合同研究机构DreamCIS，标志着公司在发达市场的首次收购并为公司提供经验及专业知识，对满足全球客户的需求起到至关重要的作用；公司通过收购方达控股来提升实验室服务能力；通过收购泰格捷通提升医疗器械临床试验能力；通过收购MartiFarm进一步提升公司在欧洲地区的服务能力与规模，扩大全球范围内安全监测能力。作为致力于行业创新的领头人，公司对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。同时，公司也可为初创企业提供资金支持，并可为其正在进行的项目提供一站式研发解决方案。通过战略投资，公司已与该等公司建立长期合作关系，并促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新。除了有机会获得财务回报，公司相信随着这些初创企业成长壮大并取得成功，该等投资将让公司能够接触新兴技术，获得潜在客户和更多商机。

三、公司面临的风险和应对措施

　　1、不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件的风险

　　未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。

　　虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

　　2、生物制药研发服务需求下降的风险

　　公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

　　3、未能适应法规/政策更新或变更的风险

　　由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。虽然公司高度重视该等法规及政策的最新发展，如果不能适应该等相关法规或政策的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。

　　4、竞争加剧的风险

　　全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。

　　5、业务扩张及战略实施失败的风险

　　公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。

　　6、未能遵守现行或未来法律、规例或行业标准变动的风险

　　世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

　　7、未能取得或重续业务所需的若干监管批准、牌照、许可证及证书的风险

　　公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

　　8、未能满足客户期望的风险

　　如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。

　　9、丧失主要客户及合同的风险

　　如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

　　10、收购及投资的风险

　　过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。

　　11、未能吸引、培训、激励及挽留人才的风险

　　公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构及研究机构青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。

　　12、人才流失的风险

　　公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

　　13、按公允价值计入损益的金融资产的风险

　　以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值52,975.76万元，上年同期41,327.64万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益3,449.62万元，上年同期末1,499.94万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。

　　14、汇率风险

　　公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。

　　15、国际政策及形势变化的风险

　　如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。