甘李药业（603087）2023年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　（一）经营概览：

　　2023年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。国家积极调控，激发市场活力，各行各业砥砺奋进，推动了中国经济企稳回升。2023年也是全球生物医药企业产品创新大比拼的一年，各种新药不断推出，研发进程不断加速。公司在2023年也是紧追市场行情，不仅国内外销售业绩喜人，多个研发产品的临床进展也非常顺利。本报告期，公司实现营业收入26.08亿元，同比增长52.31%，归母净利润3.40亿元，较上年实现扭亏为盈。

　　业绩的扭亏为盈是公司持续优化公司战略，提升公司运行效率和盈利能力，切实把握发展机遇的重要体现。随着2022年首轮胰岛素集采开始实施，借助获得的集采价格优势和近万家的新准入医院的机遇，叠加原有的市场品牌效应和自有专业学术推广团队的长处，公司快速扩张团队、加快市场覆盖。在2023年，公司采用差异化和协作性相结合的市场推广策略，辅以多形式、多层次的市场活动，在保证原有市场稳定增长的同时，进一步加大了对基层市场的渗透率。2023年，公司各产品销量增长迅速，市场份额不断提升，基层市场占有率不断上涨，完成了公司在首轮胰岛素集采的战略目标。2023年，公司国内销售收入达218,205.70万元，较上年同期增长51.93%。公司国内制剂产品销量同比增长66.36%，其中，基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长为32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38%。

　　2023年，虽然国际局势波诡云谲，但公司凭借扎实的客户基础和良好的品牌效应，继续深化与新老客户的销售合作，并在“一带一路”沿线国家实现了市场的快速突破。本报告期，公司国际销售收入32,660.62万元，较上年同期增长131.78%。

　　研发创新是公司可持续发展的基本保障。本报告期内，公司自主研发的新型预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液也完成了Ib期临床的首例受试者给药，以及针对2型糖尿病和肥胖/超重适应症的在研新药长效（GLP-1RA）产品GZR18注射液也完成了IIb期临床试验的首例受试者给药。此外，公司的创新型治疗用生物制品GZR18口服片剂的临床试验也在同年11月获得国家药监局的受理。2023年，公司不断完善研发管线，持续布局其他领域研发工作，于2023年7月获得了国家药监局关于GLR1023注射液的《药物临床试验批准通知书》。这是公司首个获批的单抗生物类似药，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病，这一新产品的获批将进一步丰富公司产品线，为公司的可持续发展提供新动能。

　　目前，公司已成功研发出六款核心胰岛素产品，其中五款产品为全球胰岛素市场主流的胰岛素类似物品种。2023年上半年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理。2023年下半年，公司迎接了美国药监局（FDA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。目前，公司已收到FDA的初步反馈，公司尚有相关事项需要完善，公司将根据FDA意见尽快完成整改。这三款胰岛素注射液均是首个在美申报的中国产胰岛素，也是甘李国际化的重要里程碑节点。2023年下半年，公司向欧洲EMA提交的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请也陆续获得EMA正式受理。2024年第一季度,公司迎接了欧洲药监局（EMA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。目前，公司已收到EMA的初步反馈意见，正在进行问题回复的准备过程中，公司会积极回复这些技术问题并满足EMA的要求。公司将持续发力海外品牌建设，拓宽海外市场销售渠道，推进公司产品的海外销售覆盖，以期让全球更多的糖尿病患者可以享受到疗效更佳、可负担的胰岛素产品。

　　（二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作：

　　1.快速推进临床研发项目

　　2023年度，公司研发项目累计投入58,156.56万元，占销售收入比重为22.30%。其中，费用化研发投入50,102.24万元，占销售收入比重为19.21%；资本化研发投入8,054.32万元，占研发总投入的13.85%。

　　研发与创新始终是甘李药业的立身之本，公司在产品开发、技术创新的道路上从未停止前进与探索的步伐。公司坚持自主创新研发，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类药物研发领域也布局了研发管线。截至报告披露日，处于临床阶段的研发项目包括GZR18注射液、GZR18片、GZR4注射液和GZR101注射液，此外GLR1023注射液已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正在加速推进I期临床试验。

　　（1）长效GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）：GZR18注射液

　　本公司在研1类新药GZR18注射液是一种长效GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂），与人体内源性GLP-1（胰高糖素样肽-1）同源性高达94%，该药品适应症为2型糖尿病和肥胖/超重。2023年5月，公司在国内开展了一项适应症为肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期临床研究，同年6月，公司完成了该适应症的IIb期临床试验首例受试者给药，进一步探索该药物在减重适应症方向的应用。2023年8月，公司完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。

　　全球来看，GLP-1RA市场规模增长迅速，预期在2030年将达到1454亿美元（数据来源IQVIA数据库）。在中国，GLP-1RA占国内糖尿病药物市场比例参照全球市场来看仍然较低，说明中国GLP-1RA市场发展潜力大。公司采用中美双临床推进的研发策略，也将有利于公司在未来国际国内市场销量空间的扩大。

　　目前，国内有大量药企进入GLP-1RA赛道，但真正想要在未来占有较高的市场份额，除了目前的研发速度较量外，重点还是要看各公司的产品商业化能力。而产品的商业化受到产品药效、公司产能、商业化销售团队的影响。公司在这些方面具有明显优势：第一，公司在保证药物有效性的基础上，积极寻求产品差异化和优效性来应对激烈的市场竞争。公司是目前首个选择与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业，且公司的GZR18注射液是一款周制剂产品，其适应症除了糖尿病之外，也包括肥胖/超重。目前各公司对GLP-1RA在肥胖/超重适应症研究在全球尚处于市场初期阶段，在中国还未有一款相关周制剂产品获批上市。公司提前布局，具有显著的产品差异化优势。第二，公司具有充足的产能规模，产品供应保障能力较强。公司已拥有充足的土地和厂房储备，规模化生产能力领先，产能持续增加，可满足未来快速增长的中国乃至全球的市场潜在供应需求。第三，公司在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有领先且丰富的商业化经验和2000余人的专业学术推广团队，销售渠道成熟，品牌优势明显，有利于公司产品上市后商业化的快速实现。

　　（2）创新型口服GLP-1RA：GZR18片

　　公司在研的GLP-1RA制剂（GZR18片）采用新型口服促吸收技术，将药物分子与吸收促进剂通过制剂技术进行结合，提高药物分子的生物利用度，从而实现GZR18分子的口服化。GZR18片是2型糖尿病治疗领域的1类新型降糖药，可显著改善2型糖尿病患者的一些关键性病理生理缺陷，并且此款药品丰富了公司的新型口服降糖药物的研发管线，同时为糖尿病患者带来更多治疗方案的选择。

　　2023年11月，子公司甘李山东申报的1类创新型治疗用生物制品GZR18片，已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为2型糖尿病。2024年4月，GZR18片完成了适应症为2型糖尿病的一项中国I期临床研究的首例受试者给药。

　　目前，全球范围内，仅有一款口服GLP-1RA上市。公司研发的GZR18片在中国的临床试验获批，这一重要进展不仅体现了公司在药物研发领域的持续创新力，也标志着公司在新型口服降糖药物的研发道路上迈出了坚实的一步。

　　（3）第四代胰岛素类似物：GZR4注射液

　　GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素类似物，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率，与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，助力克服患者注射障碍，减轻治疗负担，有望提高患者群体的整体依从性和生活质量。目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市，公司的GZR4注射液有望为患者提供一种新的治疗选择。

　　2023年4月，公司在2型糖尿病患者中GZR4注射液多次给药的中国Ib期临床试验已完成首例受试者给药。同年9月，GZR4注射液完成中国II期临床试验首例受试者给药。另外，公司正在积极推进GZR4注射液美国临床试验。

　　糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的治疗手段和最终用药，而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，占胰岛素市场的比例较高。但随着产品迭代升级和患者对胰岛素产品需求的不断升级，胰岛素周制剂产品将会是改变目前胰岛素市场销售格局的又一重磅产品。公司一直是三代基础胰岛素销售市场的国产龙头企业，布局胰岛素周制剂产品，既是公司的战略选择，也是公司致力于为糖尿病患者提供更好的治疗选择的企业宗旨体现。

　　（4）第四代新型预混双胰岛素复方制剂：GZR101注射液

　　GZR101注射液是本公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂，其由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。2023年12月，GZR101注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床试验的首例受试者给药。

　　中国胰岛素市场主要以预混市场为主，且二代胰岛素占比较欧美发达国家依然较高。随着中国集采政策的深入推行，三代预混胰岛素产品价格降低，患者可及性提升，三代胰岛素替代二代胰岛素的趋势加快。公司借助集采的优势，实现了市场的快速准入，加速了基层覆盖，预混胰岛素产品速秀霖25、锐秀霖30得到快速放量。在此基础上，公司继续布局第四代预混双胰岛素复方制剂产品GZR101注射液，也将不断提升患者依从性，丰富患者的用药选择。

　　（5）单抗生物类似药：GLR1023注射液

　　公司基于长期战略发展，借助公司在胰岛素的大规模发酵工艺放大、重组蛋白层析纯化、制剂处方工艺开发等方面积累的丰富的研发和GMP生产经验，布局进入单抗药物领域，重点进行大规模动物细胞培养技术的开发。抗药物的生产工序与胰岛素生产工序类似，同样需要经过细胞扩培、发酵培养、多步纯化、制剂灌装等步骤，如抗体药上市生产，将有助于提升公司未来生产线的利用效率。

　　GLR1023注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。

　　2023年7月，公司收到国家药监局下发的关于GLR1023注射液的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。GLR1023注射液是公司首个获临床批准的单抗生物类似药。公司将加快对司库奇尤单抗生物类似药（GLR1023注射液）的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。

　　截至本报告期末，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。据美国国家银屑病基金会（NationaPsoriasisFoundation）数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能。2023年度，司库奇尤单抗注射液全球销售额为49.80亿美元（数据来源诺华2023年财报）。2019年4月，国家药监局批准司库奇尤单抗用于治疗银屑病。该药物市场增长迅速，2020年和2021年分别在中国境内市场实现了约5亿元和15亿元的销售额；但是，以司库奇尤单抗4.04万元的年治疗费用计算，2021年仅有约3万多名患者接受司库奇尤单抗治疗；司库奇尤单抗的市场渗透率仍不足1%（数据来源公开资料）。目前，在国内尚未有任何一款司库奇尤单抗注射液的仿制药获批上市。GLR1023注射液具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如果获批上市，将丰富公司产品管线，有望提升公司核心竞争力。

　　（6）口服降糖药SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂：恩格列净片

　　恩格列净片作为公司研发的口服小分子降糖药，是一种SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂。通过抑制SGLT-2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，并增加尿液中葡萄糖的排泄，从而发挥降血糖的作用。

　　2023年7月，公司恩格列净片的上市申请获得国家药监局的受理。恩格列净片是公司首个申请上市的SGLT-2抑制剂，预计2025年获得批准，上市后将为广大糖尿病患者提供普惠、安全、等效的降糖新选择，让更多患者获益。

　　目前，德国勃林格殷格翰公司的原研产品以及15家仿制药在国内获批上市。根据IQVIA数据库显示，2022年度，恩格列净全球销售额为140亿美元，2030年预计全球销售额将达到372亿美元。根据药融云数据显示，恩格列净片在国内医院2022年的销售额为3.48亿元，同比增长42%，市场增速较快。恩格列净片具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如若获批上市，将拓展公司降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

　　2.强化市场推广精细化管理

　　2023年，公司强化推行市场精细化管理，以“降本增效”为原则，因地制宜制定基层学术活动，提升基层市场的覆盖率。在具体执行过程中，以提升基层医生学术水平、解决患者售后问题为目的，以增加患者胰岛素产品的可及性为最终结果，公司通过开展针对性高、贴合实际应用的学术交流、产品售后指导等普惠活动，促进医生提升对胰岛素产品的理解与认知，促进医生提高诊疗水平，帮助患者普及疾病和治疗知识，做好慢性病管理。

　　在学术推广方面，公司组织参加全国大型学术会议近二十场，其中会议包括中华医学会糖尿病学分会（CDS）第二十五次全国学术会议和第二十届全国内分泌学（CSE）学术会议等。公司通过参加全国大型学术会议，不仅加强了公司与全国内分泌学界的合作与交流，提升了基层医生对公司产品的认识，同时也进一步巩固和加强了甘李的品牌形象。另外，各区域继续加强深化基层市场的学术推广活动，提高基层糖尿病患者的疾病知晓率、诊断率、控制率，降低基层患者用药成本，改善患者的生活质量。

　　在患者关怀方面，2023年公司在公众账号、视频号平台中，累计发布糖尿病科普文章、视频848篇，开展直播78场，惠及糖尿病患者45万余人。公司已在甘李关爱小程序开启24小时售后功能，帮助患者高效快捷解决产品使用问题，助力患者科学控糖。公司继续秉承以患者为中心的理念，持续履行自身使命和社会责任，致力于为更多的糖尿病患者提供可及可负担的胰岛素产品。

　　截至本报告期末，公司国内制剂产品销量同比增长66.36%，其中，基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长为32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素产品销售量同比增长更是达到了112.38%。随着国内制剂销量的不断增长，收入不断增加，公司的销售费用率也从2022年同期的63.46%下降至2023年的36.27%。

　　3.稳步推进国际市场开拓工作

　　本公司的胰岛素生物类似药与进口原研药相比，兼具安全、有效且平价的特性，在保证药物质量的同时，能为患者带来更多选择。在国际合作中，公司以满足患者治疗需求、改善更多患者治疗状况为宗旨，结合自身研发创新资源，将本公司胰岛素产品和生产技术导入新兴市场，应用到海外本土化生产，打破了原研药独占市场、患者选择受限的局面。

　　纵然当前国际政局复杂多变，公司依然展现出稳健的战略步伐，持续推动国际市场的开拓工作。我们深知，稳定而高效的国际市场布局对于公司的长远发展至关重要。为此，我们不断壮大国际销售团队，并与海外客户保持紧密的沟通洽谈，深化与国际大型制药公司的合作，以共同应对市场挑战。这些合作不仅增强了公司的国际化影响力，也为公司带来了更多的技术和市场资源。同时，我们不断提升本土化生产能力，确保能够推出更多符合国际市场需求的高品质产品。

　　在亚太地区，印度作为公司重点目标市场之一，其庞大的人口基数和较高的糖尿病发病率使得糖尿病药物市场具有巨大的上升空间。

　　根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示，截至2021年，在印度20岁至79岁的成年人中，约有7,420万人患有糖尿病，患病人数位居全球第二，发病率为8.3%；预计到2045年，这一数字将增加到1.25亿；此外，印度还有3,940万患者未被诊断出糖尿病，未确诊率高达53.1%，可以预见糖尿病市场仍有较大的增长空间和潜力。2023年5月，公司与印度客户合作注册的甘精胰岛素注射液预填充注射笔在印度获批上市，标志着公司正式获得向印度销售相关产品的商业化许可。未来，公司将继续深化与印度客户的合作，共同探索更多领域的本土化生产机会。

　　除印度外，印度尼西亚也具有显著的人口优势和未来市场潜力，其人口约为2.76亿（2022），是世界第四人口大国，人均GDP为4,332.7美元(2021)（数据来源世界银行数据库）。

　　根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示，在印度尼西亚20岁至79岁的成年人中，约有1,950万人被诊断患有糖尿病，发病率为10.8%，而未被诊断率高达73.3%，居世界第一。公司与印度尼西亚大型制药公司成功合作，在本土化灌装生产甘精胰岛素注射液预填充笔和门冬胰岛素注射液预填充笔方面取得了显著成果。2023年1月，这两种产品在印度尼西亚政府招标中脱颖而出，成功赢得了订单。这一成果是对公司产品质量和印度尼西亚本土化生产能力的充分肯定，也是公司与印度尼西亚大型制药公司合作深度和广度的有力证明。

　　此外，2023年10月，公司的门冬胰岛素注射液及可重复使用的笔式胰岛素注射器在哈萨克斯坦政府药品和医疗器械招标采购项目中成功中标。根据招标结果，中标量将满足哈萨克市场未来一整年的门冬需求量，为当地糖尿病患者提供稳定、高质量的治疗选择。此次中标，不仅将满足哈萨克斯坦市场的迫切需求，也将有望进一步推动公司在“一带一路”沿线国家的业务拓展，也是公司国际化战略的重要里程碑。

　　在拉美地区，根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示，截至2021年，拉丁美洲地区约有3,300万成年人（20岁至79岁）患有糖尿病，其中，巴西的糖尿病患病人数约为1,570万（20岁至79岁），占拉美地区糖尿病患者总人数的47.5%，位居第一，其市场潜力不容忽视。2023年一季度，由于国外胰岛素厂商产能不足引发断供，导致巴西境内胰岛素供应短缺，急需上百万支速效胰岛素产品，此事在巴西社会各界及医药行业内引起广泛关注。对于巴西患者面临的用药风险，公司迅速响应，高度重视此次招标活动，积极与巴西相关部门取得联系，展开多轮深入沟通，以确保准确理解并满足当地的实际需求。经过严格的招标程序以及官方的产品技术评审，公司的门冬胰岛素注射液和可重复使用的笔式胰岛素注射器凭借其卓越的品质于2023年4月成功中标。2023年7月，公司已完成首批产品的顺利发运和交付，这一行动不仅缓解了巴西国内的胰岛素供应压力，也为当地糖尿病患者提供了及时、有效的治疗选择。公司的这一成就受到了巴西媒体的广泛报道和赞誉，进而提升了公司在国际市场上的声誉和影响力。这不仅吸引了更多拉美地区的国家积极与公司寻求合作，也为公司在该地区拓展更广阔的市场打下了坚实基础。

　　本报告期内，公司胰岛素制剂产品在新兴市场新获得6份药品注册批件。其中，2023年4月，公司甘精胰岛素注射液在玻利维亚获批，标志着公司正式获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可，也是本公司在拉美区首次以药品上市许可持有人（MAH）身份获批的重要里程碑。此外，公司甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液这三款产品的欧美上市申请获得FDA和EMA受理是公司国际化进程的重要一步，同时也是中国胰岛素进军欧美市场过程中又一里程碑式的进步。未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。

　　本报告期内，在欧盟医疗器械法规严苛升级的情况下，公司的可重复使用的笔式胰岛素注射器和一次性胰岛素笔用针头顺利通过欧盟新法规下的产品认证，成功获得CE（ConformityEurope符合欧洲）标识。CE认证是一种产品安全认证，旨在确保投放欧洲市场的产品符合欧洲安全和健康要求，也是产品进入欧盟的强制性认证，公司成为中国率先获得欧盟新医疗器械法规MDR认证的医疗器械制造商之一，是公司产品获得欧盟认可的强有证明，也为实现“布局全球市场”这一愿景起到了积极的推动作用。

　　长期以来，公司在一直积极参与各种形式的交流活动，提高品牌知名度和影响力，包括政府对外交流会议、糖尿病领域学术大会和制药行业商业展会等市场活动。2023年6月，本公司参加了美国糖尿病协会（ADA）第83届科学年会，在全球最大学术舞台展示企业全球品牌形象；此外，公司连续多年参与世界制药原料中国展（CPHIChina），通过搭建展台展示企业国际化品牌形象，吸引国际业务伙伴；同年7月，公司在泰国国内排名第一的公立医院和合作伙伴一起参加当地糖尿病座谈会，为公司的甘精胰岛素产品在泰国上市宣传预热，并参与支持泰国客户在当地举办的甘精胰岛素产品上市推动会等活动。

　　本报告期内，本公司获得了海关AEO（AuthorizedEconomicOperator）高级认证。海关AEO高级认证是海关信用管理体系中的最高信用等级，可享受海关5大类22条优惠措施及国家有关部门实施的49项守信联合激励措施，同时还可享受52个AEO互认国家或地区海关通关便利措施，对于企业提高国际出口信誉度、加强海外供应链安全、拓展产品海外竞争力均具有积极的推动作用。这不仅体现了甘李商业竞争力的优势，更是充分认可了公司在国际贸易领域中的卓越管理。

　　公司将持续发力海外品牌建设，拓宽海外市场销售渠道，推进公司产品的海外销售覆盖，让世界更多的糖尿病患者可以享受到疗效更佳、可负担的胰岛素产品。

　　4.在建项目加速推进

　　为满足公司未来发展战略，提升公司产品技术的竞争能力以及综合研发生产能力，报告期内，公司加速推进各在建项目建设，以增强企业发展后劲满足市场增长需求。

　　随着国内外产品市场的不断扩大，为满足公司日益增长的订单需求，同时也助力公司拓展海外市场，北京总部扩增的制剂车间已于2023年1月通过GMP符合性检查，达到可投产状态。

　　公司依照健全的产品标准、工艺标准、质量标准，计划建设高标准的公司生产基地，致力成为全国规模最大、产品系列最全、创新产品最集中的降糖药品生产基地。山东临沂生产基地一期项目包括生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及其他配套设施等。本报告期内，甘李山东完成了相关配套设施建设的收尾工作以及各产线的设备安装、调试、验证工作，并按照计划积极推进各产线的工艺验证、产品注册申报工作。

　　5.强化生产质量管理

　　“质量第一永远创新”是本公司的企业宗旨，本公司秉持着科学极致的企业文化，始终致力于为糖尿病患者持续提供更高质量的药品和更好服务。本报告期内，本公司始终坚持以质量为生命线，建立较为全面的质量管理体系，持续加强质量监管，确保每一道生产环节都严格遵循国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保障公司产品质量安全落到实处，为广大患者提供优质可靠药品。

　　（1）强化全集团生产一体化管理体系建设

　　随着子公司甘李山东部分生产线的陆续投产，公司高度重视其生产管理体系的建设和产品质量保障。为了确保甘李山东的生产过程符合高标准、高质量的要求，本报告期内，公司对甘李山东进行了全面审计，以评估其生产管理的合规性和有效性。在此基础上，甘李总部协同甘李山东共同起草了与生产相关的操作规程，这些规程涵盖了其原料采购、生产过程控制、质量检测等各个环节，为甘李山东日益增多的生产活动提供了明确的指导和依据。同时，这也为公司的整体发展和品牌形象的维护奠定了坚实基础。未来，公司将继续加强对甘李山东等子公司的管理和支持，强化全集团生产一体化管理体系建设，积极推动全集团生产流程规范化、生产全流程可控化，打造质量优势，确保公司产品质量的一致性和稳定性。

　　（2）加强员工培训与质量文化建设

　　除了质量管理体系的提升，公司在质量文化建设方面也做出了显著的努力。本报告期内，公司举办了多种质量文化建设活动，旨在提高员工对GMP理念的认识，并促进生产质量相关的知识经验在公司内部的传承和更新。公司通过线上及线下活动提高了员工的参与感，实现了寓教于乐的学习氛围。这些活动不仅增强了各部员工对GMP知识的理解和应用能力，还在全公司范围内贯彻了GMP理念，确保员工能够将理论知识与实际工作相结合，为公司产品质量的提升提供了有力保障。

　　（3）加强质量风险管控

　　公司为加强质量风险管控能力，定期开展质量风险评估检验，识别生产过程中潜在的质量风险，并制定应急制度与响应方案完善制度框架，确保产品质量始终处于受控状态，实现生产全流程质量保障，为生产优质产品保驾护航。

　　6.从严从紧安全生产，筑牢公司安全生产堤坝

　　甘李药业始终以“安全第一、预防为主、综合治理”为安全工作总体方针，秉承“以人为本、安全发展”的安全管理理念。坚持高标准、严要求，持续完善安全管理体系，切实做好安全生产工作，积极履行社会责任。

　　（1）不断完善标准化体系

　　本报告期内，北京总部根据国家和地方相关法律法规、安全生产标准化、ISO45001职业健康安全管理体系要求，组织完善安全工作机制，修订更新了十余项安全管理制度，并协同子公司甘李山东编制并落实各类安全生产管理制度和各岗位安全生产操作规程，推进集团范围内的安全管理体系更加规范。

　　（2）确保安全责任落实

　　本报告期内，为确保安全责任落实，公司依照安全生产的体系文件、规范要求、管理规定等相关规章制度结合岗位实际制定了全公司各部门EHS安全管理手册，明确各级人员安全主体责任及工作落实标准，为安全工作的逐级开展提供有力支撑，促使员工形成“安全体系化”行为意识，进一步强化各级人员安全责任落实。

　　（3）加强安全文化建设

　　员工的安全防范意识是安全生产之本。本报告期内，公司通过大力开展安全文化建设，严抓人员培训，提高安全管理人员的管理水平，警示员工提高安全意识，谨遵安全生产操作标准与规范。通过网络平台与线下实践形式相结合的形式，构建覆盖全员的三级安全教育体系，并开展多次火灾疏散演练、触电及有限空间等专项演练，提升全员对突发事件应急处置能力。本报告期内，公司还荣获了“北京市安全文化建设示范企业”荣誉称号。

　　（4）深化隐患排查“全闭环”整治

　　本报告期内，公司持续开展双重预防机制建设工作，覆盖全厂区进行风险辨识及分级管控，并依托政府部门的风险云平台进行风险源监控。公司以“安全隐患大排查大整治”活动为主线，覆盖各级人员、各岗位人员、各作业现场，以自查、互查为主要形式，及时发现并管控隐患，消除安全薄弱环节，确保安全风险都能被及时发现和解决。此外，公司结合全国安全生产形势，有针对性地开展危化品、电气、火灾、燃气等专项检查，并对安全风险采取闭环整改及复查措施，以确保所有生产符合集团安全标准。本报告期内，公司共进行日常巡查数百余次，专项检查和综合检查数十次，防患于未然，持续推动安全隐患排查工作，为生产经营的顺利进行及员工的生命安全担起责任。

　　7.人才发展推动战略落地

　　在竞争日益激烈的商业环境下，公司围绕研发战略与国际化战略，践行“以结果为导向，创造价值”的核心人才价值观，通过升级人才管理与培养体系，使人才驱动企业发展战略落地。

　　公司不断探索人才发展的创新实践方式。通过制定多项考核与激励政策，保留关键人才，不断激发人才动力，鼓励各业务领域人才勇于承担挑战，力争成为高绩效队伍。在激励方面，公司在2021年、2022年连续发布两次股权激励计划，覆盖各业务领域核心骨干人才742人次，以激励人才最大化支持公司实现战略目标，让人才真正成为公司的主人，公司于2024年2月发布第三次激励计划，为核心队伍建设注入强心剂。秉持以终为始的人才梯队建设策略，深度优化“继任者项目”，加大公司中高层管理人员培养力度，提升其战略思维、全球视野、公司治理和影响力，建立起一支能够推动公司发展和组织目标达成，助力公司国际化发展的中高层人才队伍。在继任者项目中设置定制化课程，培养中高层管理人员在应对复杂业务时能够给出实际解决方案的能力，助力人才同时提升宣传愿景、战略影响力和商业敏感度这三项能力及相关的知识和经验。此外，通过增设公司级直播分享会，邀请各部门管理者交流分享其管理实践心得、行业类资讯信息以及战略目标推动进展等等，进一步帮助“继任者们”知晓本公司运营现状和战略方向，提升战略思维及全局观念。

　　公司持续关注对有志向、高潜力人才的吸引。通过精准对标高校，积极组织并开展多元化校企互动，促进产学研深度融合。核心在于输出企业品牌、引入高校关注，通过教学见习、课程互动、共建校外实习基地、专硕联培、开放日等模式，与高校建立长久战略合作，实现资源共享、优势互补，共同培养行业发展所需人才。同时，公司聚焦培育核心人才，通过“未来领袖计划”项目持续在全球高校挖掘专业知识过硬、具有全球化视野的高潜人才，培养成为能引领公司国际化发展的领袖。

　　公司高度重视并积极投入到企业文化建设工作中，致力于塑造和弘扬符合公司战略目标和价值观的企业文化。通过精心策划的一系列的培训、价值观宣贯、荣誉表彰、职业素养培训等文化活动，以多维度全方位、多角度的方式传播公司的文化价值观，进一步强化企业文化落地确保企业文化深入人心，提升员工对企业文化的认同感和归属感，增强员工之间的凝聚力和协作精神。同时，根据员工的反馈和市场的实时变化，以文化共创会等多元形式，灵活调整并持续适时调整和优化企业文化策略，致力于打造一个积极向上、健康和谐且富有活力的企业文化环境，为实现公司的长远目标提供强大的精神动力和支持。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　1.行业政策变动

　　在《“十四五”全民医疗保障规划》的政策背景下，2023年，医药行业各类政策频发，机遇和挑战共存。

　　（1）国家集中带量采购

　　截至2023年12月，国家层面已经组织了九批药品、四批高值耗材的带量采购，国家药品耗材集采已经逐渐进入常态化，在“招采合一、量价挂钩”的方针下，集采规则逐步完善，尤其是在符合临床实际需求、保障供应、深化招采信用评价机制等方面，增加更加严格的规则约束。

　　其中，公司参与投标的第六批胰岛素专项采购，是国家组织的第一批生物制品集中带量采购。在2023年6月，国家医疗保障局出台《关于进一步做好国家组织药品（胰岛素专项）集中采购协议量执行工作的通知》。《通知》规定“原则上以本医疗机构上一年的协议采购量续签协议，不减少A类中选产品采购量”。国家将继续支持集采中低价的中选企业，贯彻执行集采契约精神；同时，《通知》明确提出，“医疗机构要严格执行集采协议量，加强对医疗机构执行协议量的考核力度”。

　　2024年2月，国家组织药品联合采购办公室发布《关于报送胰岛素集中带量采购协议期满接续采购品种范围相关采购数据通知》。本次接续采购报送数据的品种范围依然是6个采购组，同首轮集采（第六批国家组织药品集中采购）相同。本次数据填报采用线上直报方式进行，各级医疗机构报量需与2023年历史采购量进行比对，原则上每家医疗机构报量总数不低于上一年度采购量的80%，对首轮集采中选的A类人胰岛素产品，报量不得少于上一年度该产品采购量的40%；对首轮集采中选的的A类胰岛素类似物产品，报量不得少于上一年度该产品采购量的60%。医疗机构报量低于其历史采购量80%时，要求医疗机构作出说明，对于有历史采购量而不参与报量的医疗机构需要重点关注。在接续采购政策中，国家对首轮集采A类中选产品，在报量上予以适当倾斜，以及在接续采购意见稿中，明确提出对中选价较低的预充产品在首轮集采加价的基础上再适当加价等利好集采低价中选企业的采购规则。

　　2024年3月29日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》（胰岛素专项接续）文件，该文件中规定各企业在2024年4月23日上午10点前完成申报材料的提交工作，并于当日公开申报信息。本次采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。

　　a.本次集采竞价中选规则：

　　本次胰岛素接续采购文件中明确了各采购组中选类别的产品价格线，中选规则可预见性显著提高，有助于企业根据战略规划，制定理性的报价策略。各类中选产品价格差异较首次集采缩小，促进市场有序竞争。

　　从本次A类产品价格线可以看出，二代胰岛素价格线与三代餐时、预混胰岛素类似物价格线一致，此规则将进一步促进三代胰岛素替换二代胰岛素的进程，有助于提高中国糖尿病患者的用药可及性，不断增强患者的获得感和幸福感。与本次集采文件指导价格线相比，我司有五款产品的集采中标价低于本次A类价格线。

　　c.首年采购需求量数据分析

　　本次接续集采首年采购需求量共计2.42亿支，较上次集采首年采购需求量增长2800万支，增长率13%。国家胰岛素专项集采的执行促使中国胰岛素产品的价格下降，大幅减轻了患者的用药负担，促进了我国糖尿病的知晓率、治疗率、控制率、诊断率的相继提升，让更多的患者愿意并可及时选择和使用胰岛素产品，使中国胰岛素市场进一步扩大。我公司本次首年采购需求量占总需求量的17%，份额占比仅次于诺和诺德。我公司较上次首年采购需求量增长9个百分点。其中，三代胰岛素本次首年采购需求量，我公司占比24%，较上次首年采购需求量占比提升10个百分点。

　　本次集采首年采购需求量中，三代胰岛素采购需求量1.68亿支，占比整体需求量的70%，较上次集采的首年采购需求量增长36%。二代胰岛素本次首年采购需求量占比30%，较上次占比减少12%。可见，在首次胰岛素专项集采政策落地执行后，三代胰岛素市场份额得到快速提升，胰岛素代际升级加速，国产企业也在抓紧机遇抢占更多市场份额。

　　甘李药业作为国产胰岛素的领军企业，特别是作为三代胰岛素的领跑者，积极响应国家政策，在首轮胰岛素集采中多产品以A类中标，降低了患者的用药负担，也在市场上不断下沉三代胰岛素市场的学术推广工作，切实为患者谋福利。

　　我公司本次集采首年采购需求量为4,177万支，较上次集采首年采购需求量增加2,513万支，增长率达151%。其中三代胰岛素产品占整体三代胰岛素首年采购需求量24%，较上次首年采购需求量占比提升10个百分点，全品数量已经达到行业第二，仅次于诺和诺德。

　　在上次集采中，公司全产品中标，且多产品以A类中选，获得了近万家的准入医疗机构。公司紧抓机遇，快速扩增学术推广团队，深耕并细化管理基层市场，不断提升市场对公司品牌的认可度，各产品销量增长迅速，市场份额不断扩大，为本次集采打下了扎实的基础。在本次首年采购需求量中，公司各产品均得到了较高的增长，其中餐时和预混产品的增长更为可观，增长率分别为381%，564%。

　　公司始终跟随国家政策的步伐，积极参加本次胰岛素接续采购，并扎实推进各项工作，保障集采结果高效落地执行，为更多患者提供更加全面、专业、细致的服务，不断提升患者生活质量。

　　（2）国家医保目录调整

　　2023年12月13日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。相较2022版，此版目录内药品总数共增加126种。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。新版目录于2024年1月1日起正式执行。调整国家医保药品目录，关系着每一位参保人，是关乎国计民生的大事。让药品回归救人的本质，让患者能够用得上、用得起，保证每一分钱都花得更值，是医保工作的核心理念，也是国家医保药品目录调整的初心和目标。站在维护患者用药公平、改善医患关系以及便于临床合理医治的角度，国家医保药品目录进行每年动态调整，同时，牢牢把握“保基本”的功能定位，将医保基金承受能力作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。此次126种新药被纳入医保，意味着将有更多患者享受到医疗保障带来的实惠。

　　（3）门诊统筹政策

　　2023年，国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,将零售药店纳入统筹基金支付范畴。按照“稳妥推进、逐步扩展”的原则，鼓励符合条件的乡镇卫生院、街道卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生所、非公立医疗机构参与定点零售药店门诊统筹服务，有利于提升参保人的就医购药便利性和可及性。随着门诊慢特病、“双通道”和门诊统筹等政策的相继推出，零售药店的市场机遇正在逐步凸显，公司学术推广团队协助零售药店开展政策性的学术推广宣传工作，让患者充分了解零售药店已经可以提供医保统筹服务，深入介绍分析药店在医保结算方面的专业性和优势，以提升顾客对零售药店的信任和认可度，进一步提升公司产品在零售药店市场的占有率。

　　（4）医疗卫生服务

　　2023年5月国家卫生健康委和国家中医药局发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）》通知，此行动的目标是，利用3年时间，在全行业进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

　　2023年12月，国家发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。紧密型县域医共体建设是将县域内的县级医疗机构和基层乡镇卫生院，通过建立一定的管理和运行机制，形成责任、管理、服务、利益共同体，以县带乡、以乡带村，形成梯次帮扶带动。从单个机构的发展转向更加注重医共体内所有成员单位的协同联动发展，更好优化资源整合和下沉，让老百姓获得更高水平的医疗卫生服务。紧密型县域医共体建设是对县域医疗卫生体系的系统重塑，指导意见的印发，为全面推进这项工作提供遵循和指南。根据指导意见，到2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

　　随着慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构，公司密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对于乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。

　　2.公司所处的行业地位情况

　　随着近年来糖尿病市场新型药物的不断上市，糖尿病市场结构不断发生变化。新型降糖药虽然目前的患者渗透率较低，但占据较高的市场份额，未来也将有较大的利润空间。国内DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂以及GLP-1受体激动剂三大类新型药物进入市场时间较晚，目前正处于高速发展阶段，市场潜力大。

　　GLP-1RA产品近年来全球销量增长迅猛，越来越多的药企开始布局这个产品。公司也较早的参与了此产品的布局，目前在努力寻求产品差异化和优效来应对激烈的市场竞争。且公司是首个选择与司美格鲁肽注射液进行头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业。除此之外，公司在研的创新药GZR18注射液（适应症分别为2型糖尿病和肥胖/超重）是一款GLP-1RA周制剂产品，较其他在研的单一适应症或日制剂产品更具竞争优势。目前在研此产品的药企数量虽多，但同时具备充足的商业化产能和成熟的商业化团队的药企并不多见。公司不仅拥有充足的胰岛素产品产能，同时也拥有较为丰富的配套器械产能。不仅如此，公司在全球2000余人的专业学术推广团队也将是公司未来快速推进新产品销售的有力保证。目前，公司也布局了口服降糖药，如DPP-4i、SGLT-2i、口服GLP-1RA等。公司DPP-4i磷酸西格列汀片是本公司自主研发的首个口服降糖药，于2022年6月在国内获批上市。截至报告披露日，口服GLP-1RA产品GZR18片已完成I期临床试验首例受试者给药。公司口服降糖药物的陆续上市将进一步巩固公司在糖尿病治疗领域的行业地位。

　　糖尿病是一种慢性疾病，需要随着时间的推移而加强治疗。胰岛素是不可替代的治疗糖尿病的终端产品。虽然胰岛素在市场结构表现上比例有所减少，但其依然占比最大，且总量依然呈递增趋势，未来市场可观。

　　从欧美市场来看，作为全球最大的胰岛素销售市场，其90%的胰岛素产品销售是三代胰岛素产品。公司三款主要产品甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液作为治疗糖尿病的上市申请均已获得FDA和EMA的正式受理。根据公司与山德士于2018年签订商业和供货协议约定，公司的甘精、赖脯、门冬三款胰岛素产品获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。如产品顺利获FDA和EMA批准，美欧市场有望给公司带来的可观的利润增量空间，有望驱动公司迎来新一轮高速成长。

　　随着新兴市场经济发展以及消费能力的提高，新兴市场正逐渐成为全球胰岛素市场需求的重要来源。但近年来，国外胰岛素厂商产品供应问题时有发生，而我公司产能供应稳定，质量标准过硬、价格优势明显，海外客户积极寻求与我公司开展合作。公司也紧抓机遇，加速拓展客户，扩大海外订单，不断提升公司国际收入增长。

　　随着2022年中国胰岛素专项集采的落地执行，不仅促进了中国胰岛素市场总量的提升，也加速了胰岛素三代替换二代、国产替代进口的进程。我公司作为主要生产三代胰岛素产品的民族企业，在本次集采中全产品中标，且多产品以A类中选，获得了近万家的新准入医疗机构。公司凭借A类产品优势，抢占了原本市场占有率较高的外资企业分出的大部分量，使得公司三代胰岛素的市场占有率大幅提升。公司也紧抓机遇，扩增学术推广团队，加速基层覆盖，实现集采后产品的快速放量。随着集采的深入推进和公司销售策略的有效推行，在2023年，公司基础（长效）胰岛素产品销售量增长显著，达到32.47%；餐时（速效）和预混胰岛素产品增长更为迅速，增长率达到112.38%。较集采前，公司产品销量实现翻倍增长，产品的市场占有率大幅提升，公司基本完成了在首轮胰岛素集采的战略目标。

　　2024年，国家在胰岛素接续采购政策中，明确可见对原有A类中选企业的政策支持。公司也将继续积极响应国家政策，紧抓机遇，积极参与国家胰岛素带量采购，让更多的中国糖尿病患者可以用上甘李的三代胰岛素产品。

　　公司产品销量的不断增长，也得益于公司丰富的产品线。在胰岛素市场中，公司是目前胰岛素销售企业中三代产品覆盖全面的公司。公司已经获批的口服降糖产品西格列汀有望在今年上市销售，上市后将与公司的胰岛素制剂产品销售形成合力，助力公司产品销售增长。公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液，上市后将不断丰富糖尿病患者的用药选择，提升公司的品牌影响力和市场占有率。公司在研的应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂产品，也将为公司开拓更多的市场空间，创造新的利润增长点。公司除了在糖尿病领域布局丰富外，研发产品还涉及真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，公司近几年的研发投入比例在行业内都属于较高水平。

　　公司也是目前少数几家自行生产糖尿病配套器械产品的公司，公司已上市器械产品包括可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器和一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等。相关产品除了可供应公司胰岛素产品的配套使用外，也在积极开拓商务开发及合作业务，助力公司创造更多的利润增长点。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　（一）公司主要业务

　　本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器、一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等，方便患者配套使用。

　　在未来，公司期望在糖尿病诊断和治疗领域实现产品线的全面覆盖。同时，公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。

　　（二）公司经营模式

　　1.采购模式

　　采购部按照公司采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务；并对供应商进行准入、评估和维护管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系；同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，根据公司采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。

　　2.生产模式

　　公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。

　　3.销售模式

　　（1）国内销售模式

　　公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。

　　根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果）、公司品牌信息等。

　　（2）海外销售模式

　　根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售。在灌装合作销售模式下，公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作，由公司出口原料药和笔组件，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。

　　（三）主要业绩驱动因素

　　在国内市场，随着首轮胰岛素集采政策的深入执行，中国胰岛素三代替换二代、国产替代进口的进程不断加速。公司继续推行市场的深耕细作，加速基层市场下沉，最大程度发挥公司专业学术推广团队的能力，公司产品销量增长迅速。在国际市场，目前客户更注重产品供应的稳定性和产品质量的安全性。公司凭借稳定的产品供应，过硬的产品质量，多年的品牌影响，客户信任度快速提升，合作意愿进一步加强，公司产品在海外新兴市场的订单量增加，国际销售收入较上年同期翻倍增长。公司在成本领先的战略指导下，深化推进增效降本的管理工作，深挖工作潜力，提升工作效率。

　　未来，公司将继续践行发展战略，积极参与国家集采，更好更全面的服务国内胰岛素患者。坚持推进国际化发展战略，持续开拓海外市场，紧跟国家“一带一路”政策，为更多新兴国家带去甘李优质稳定的产品。在公司内部持续开展增效降本管理工作，深入践行成本领先战略。继续坚持研发创新战略，加速推进研发项目工作，不断丰富研发管线，优化产品结构，拓宽合作模式，开展投资及商业开发业务，推动公司可持续的高质量发展。

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　（一）技术创新及研发优势

　　甘李药业作为中国首家掌握产业化生产胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一永远创新”的经营理念，先后成功研发出多款第三代胰岛素类似物产品，涵盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断冲击糖尿病治疗天花板的同时，公司肩负“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极参与肥胖/超重、降脂等与糖尿病相关的内分泌代谢疾病药物研发工作，旨在为糖尿病患者带来更多更优质的治疗选择。本公司坚持仿创结合的原则，不仅持续深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域，还同时进行其他适应症的药物研发工作。同时，迅速推动创新药和仿制药的研发进程，不断拓展化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研发管线，为公司的持续长远发展注入新活力。而且通过整合多样的资源，积极开展国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司长远的持续发展注入更多生命力。

　　公司视研发为“可持续发展生命线”，持续加强对药物研究与开发团队的研发投入和能力建设，通过设置博士后科研工作站，与北京大学、清华大学等国家级重点高校博士后流动站联合培养博士后研究人员，提升公司在药物研究领域的学术水平。同时，建立起极具创造力的研发孵化平台，如胰岛素平台、抗体平台、药理毒理平台、分析平台等。经过多年发展，公司已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验等药物开发全过程，以保障项目实现预期目标。

　　公司临床团队从临床试验设计、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个项目顺利推进至临床阶段。以适应症为2型糖尿病和肥胖/超重的研究药物GZR18注射液为例，该项目分别仅用8个月和12个月顺利进入了Ib/IIa期临床试验阶段和II期临床试验阶段。公司以高效的工作效率，推动项目显著进展。截至报告披露日，GZR101、GZR4和GZR18注射液及GZR18片均处于临床试验阶段，并在正常有序的推进中；GLR1023注射液项目已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正在加速推进I期临床试验。

　　2023年上半年，公司自主研发的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液三款生物类似药上市申请陆续获美国FDA正式受理。2023年下半年，公司迎接了美国药监局（FDA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。目前，公司已收到FDA的初步反馈，公司尚有相关事项需要完善，公司将根据FDA意见尽快完成整改。此前，公司在欧美完成的临床比对研究结果表明，这三款生物类似药分别与其原研参照药显示出可比的药代动力学和药效动力学（PK/PD）特征，且安全性具有可比性。通过此次在美申报，公司将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音，提高药品可及性。此外，公司向欧洲EMA提交的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请，也均已正式获得EMA受理。2024年第一季度,公司迎接了欧洲药监局（EMA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。目前，公司已收到EMA的初步反馈意见，正在进行问题回复的准备过程中，公司会积极回复这些技术问题并满足EMA的要求。

　　凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，本公司连续获得《高新技术企业证书》。自公司成立以来，持续提升创新能力并得到多个权威机构和专家的广泛认可，其中报告期内取得的多项荣誉认证：2023年1月，公司以在垂直赛道上的市场占有率、研发投入等多方面的杰出表现，荣获中国医药生物产业赛道优胜奖；2023年2月，获得“国家知识产权示范企业”荣誉；2023年3月，获得“北京医药行业协会第六届理事单位”称号；2023年4月，获得“通州区医产协同创新基地”称号；2023年4月，公司荣登“2022中关村上市公司科创100”排行榜；2023年6月，公司在医药研发领域持续且专注的投入与坚持，荣登“生物研发实力排行榜2023中国生物药研发实力50强”以及“药品研发综合实力排行榜2023中国药品研发综合实力100强”；2023年8月，公司荣登“2023中国医药工业综合竞争力指数”；2023年8月，公司荣获“2023福布斯中国年度最佳创新实践雇主”称号；2023年10月，公司入选2023年度“北京民营企业科技创新百强”及“北京民营企业社会责任百强”榜单；2023年12月，公司再获“国家高新技术企业”资格认定，这标志着公司坚持的“科学极致”文化最好的实践证明之一；2023年12月，公司以坚定不移的信念在国际市场上开疆拓土的行为，荣获“年度最具投资价值出海企业”；2023年12月，公司蝉联四届“医药产业优胜奖”。

　　（二）全产品线布局优势

　　作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业，本公司具备完整胰岛素研发管线，拥有五款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，是目前在三代胰岛素市场产品覆盖最为全面的公司。

　　公司主营降糖产品线全面稳健发力，除已上市、市场成熟的第二、三代胰岛素，正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。目前，处于临床阶段的研发项目包括GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液。

　　除上述主要胰岛素产品外，公司也布局了口服降糖药，如DPP-4i、SGLT-2i、口服GLP-1RA等。公司DPP-4i磷酸西格列汀片是本公司自主研发的首个口服降糖药，于2022年6月在国内获批上市。截至报告披露日，口服GLP-1RA产品GZR18片已完成I期临床试验首例受试者给药。

　　公司胰岛素配套的器械产品管线丰富，拥有可重复使用的笔式胰岛素注射器、不可重复使用的笔式注射器、一次性使用注射笔用针头及一次性胰岛素笔用针头等相关器械产品，为不仅有效保障了公司胰岛素制剂产品供应和服务，也为公司提供了新的利润增长点。

　　为了面对日益增长的市场需求，公司也在积极推进产能建设。目前，公司产能扩增项目正在同步有序推进中，预计全部投产后将为公司产品商业化生产提供强劲保障，助力公司在糖尿病治疗领域的全产品线布局。

　　（三）成本领先优势

　　公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更多可及可负担的药品的同时，不断推进国内产业和技术替代进程，以提高国内产品的质量和竞争力，替代进口产品，实现国产化发展的目标，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。

　　本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于实现公司降本增效的目的。

　　在带量采购执行后，公司凭借此次带量采购的优势不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时，公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多项并举确保集采量的供应。此外，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以更好保障公司的可持续发展。

　　（四）国际化战略优势

　　本报告期内，公司与众多国际制药公司保持稳定业务合作关系的同时，积极扩大国际团队建设，分地区、分国家进行市场投资、本土分销、开拓国际化多元市场，积极推进本土化进程。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、可重复使用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头等。未来，公司将持续在全球范围内布局糖尿病治疗全系列产品，有望通过多样化合作，带给全球患者更多高质量的产品和服务。

　　国际化战略是公司实现“布局全球市场”愿景的重要着力点。本公司自2005年开始推进国际化战略布局，现阶段公司国际化战略为：

　　1.占领注册标准高地

　　本公司立足于生物制剂的研发优势，加速推进研发项目进展。公司致力于推广国产高质量药品至全球市场，旨在提升胰岛素产品的全球可及性和负担能力，以期在国际竞争中脱颖而出，进一步巩固和提升公司的市场地位。

　　2021年12月，本公司在研预期每周注射一次的长效（GLP-1RA）GZR18注射液获准在美国开展适应症为2型糖尿病的I期临床试验，并于2022年3月完成了首例受试者给药。

　　截至报告期末，市场上仅有两种具有可互换性认证的甘精胰岛素生物类似药品获得美国FDA批准上市，而目前还未有任何赖脯胰岛素或门冬胰岛素的生物类似药在美国获得可互换性认证。本公司作为国内率先向欧美提交胰岛素生物类似药上市申请的中国生物医药企业，展现了其作为行业领导者的潜力和实力。公司致力于推广国产高质量药品至全球市场，旨在提升胰岛素产品的全球可及性和负担能力，以期在国际竞争中占据一席之地，进一步巩固和提升公司的市场地位。

　　凭借新兴市场本土企业拥有的优势资源，公司持续推进药品和医疗器械在新兴市场的注册工作，新兴市场也逐渐成为公司布局全球化的重要舞台。截至报告期末，公司胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式商业销售。此外，公司不断提速医疗器械的注册工作，一次性胰岛素笔用针头（秀霖针）是本公司首个获得美国FDA注册批准的产品。

　　2.全球市场同步开拓

　　（1）欧美等发达国家市场：公司与山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。

　　（2）新兴市场：公司通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场，推动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张。针对目前的国际市场状况，公司产能供应稳定的优势更受市场青睐，深得客户的认可，更多的客户积极寻求与公司开展合作，公司国际销售订单不断增加，销售收入加速上涨。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　2023年，公司营业收入为260,803.70万元，较上年同期增长52.31%；归属于上市公司股东的净利润为34,006.86万元，较上年同期相比，实现扭亏为盈。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　(二)公司发展战略

　　公司始终以“为人类提供更高质量的药品和服务”为使命，专注人类健康事业；秉持“质量第一永远创新”的企业宗旨，努力发掘病人和临床医生最迫切的需求；以“科学极致”为企业文化核心，在学术上和临床实践上不断创新，以“布局全球市场，成为世界顶尖的医药企业”为愿景，为全世界范围的患者提供优质的诊治产品和医疗服务。

　　基于此，公司紧紧围绕着研发驱动、成本领先、国际化、人才高地四大战略推进公司持续健康发展。

　　研发驱动战略：公司始终秉持“质量第一永远创新”的企业宗旨，高度重视自主研发创新。坚持以内生性自主创新为核心，将继续加大研发投入，实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，为公司业绩增长不断提供动能，竭力打造世界一流的医药公司。

　　成本领先战略：成本领先战略是公司保持业绩长期持续增长关键，从产品研发到产品上市，从产品生产到产品销售，整个链条始终考虑成本领先战略，建立科学的成本效益考核机制，确保公司成本优势。

　　国际化战略：当前国际市场机遇显著，公司在行业内国际化步伐持续加速，通过不断开发国际市场推动公司的规模效益，巩固成本领先的优势地位。公司以国际化战略为指导，制定长远的研发、制造、商业化的全球布局，推动企业成为一流跨国药企。

　　人才战略：人才是公司实现所有战略目标的基础，引进、培养、积累人才是公司长期规划的重要组成部分。公司始终坚持以“自我价值与公司愿景同步推进”为合作基石，以“科学极致”为企业文化核心，倡导充满韧性、以结果为导向的人才价值观。多年来，公司广纳英才并打造多维度人才培养体系，不断激发员工潜能和创新力，致力于培养具备国际化战略思维的复合型人才及团队。公司将继续实施以人为本的人力资源战略，使各类人才在公司都能尽显才华，使他们学有所用，长有所展。为实现此目标，公司将不断完善内部激励机制、考核机制、岗位轮换机制，最大限度的调动员工的积极性和创造力。

　　(三)经营计划

　　2024年，公司将始终如一坚持企业发展愿景，贯彻发展战略，围绕“稳定增长、创新驱动、聚力提升”核心经营理念实现新一年的经营目标。

　　稳定增长：2024年公司将延续国内市场与国际市场并重，全面提升产品在国内胰岛素市场市占率的同时，加速推进国际市场开拓工作，助力国内国际市场双增长。2024年即将迎来胰岛素集采续约采购，公司将以患者需求为核心，以市场需求为导向，加速国内市场胰岛素产品的升级迭代。国际市场方面，公司将全力推进现有产品线在关键市场的上市申报进程，继续深化与新老客户的销售合作，进一步加强公司产品的海外销售覆盖。

　　创新驱动：依托现有成熟研发管线，拓宽研发技术平台。2024年公司将坚持自主创新研发，重点推进GZR18、GZR4等糖尿病领域在研管线，致力于为糖尿病患者提供更好的治疗选择。除了在糖尿病治疗领域持续深耕外，公司将逐步探索其他领域，陆续推动多个品类的临床申报，进一步拓宽研发技术平台与产品管线布局，并寻求临床及商业许可合作机会，为可持续发展提供内生增长动力。

　　聚力提升：强化战略管理，优化管理机制，提高效率效益，是公司取得长远发展的关键。2024年公司将以管理制度化、制度流程化、流程信息化为核心，实现公司高效运营和价值提升。同时，公司也将在2024年继续宣扬科学、极致、务实、节约的公司文化，各部门聚力提升，各系统通力协作，助力公司高质量可持续发展。

　　(四)可能面对的风险

　　1.行业政策风险

　　医药产业是我国重点发展的行业之一，同时也是受到国家强监管的行业。随着国家医药卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国相继发布了多个医药行业重磅政策，例如：仿制药一致性评价、药品和医用耗材的集中带量采购、医保药品目录动态调整等政策。

　　公司积极响应国家为民降费的号召，在集采中全线六款产品高顺位中标，公司最终获得首年协议采购量3,533.77万支（首次报量1,664.18万支、获得分量1,869.59万支）。截至2023年5月份，国家组织的胰岛素专项带量采购已在各省（自治区、直辖市）落地执行一年左右，2023年后半年，各区域根据国家的指导意见，陆续制定并发布了本省（自治区、直辖市）续签政策。

　　应对措施：密切关注医药行业的政策发展趋势，及时调整企业经营策略，积极应对行业政策变化。具体措施如下：（1）除自主研发新药外，积极寻找外部优质标的进行引进，扩充产品线。（2）对成本和质量进行精细化管理，通过降本增效应对胰岛素专项集采带来的产品价格下行趋势。（3）加速对胰岛素带量采购中新准入的医疗机构的覆盖，加强对国家胰岛素集采执行的相关政策要求的宣讲，积极促进医疗机构及医生对公司产品知识的了解，协助医疗机构如期完成集采的协议采购量。（4）加快产品通过欧美国家认证，开拓公司新的利润增长点。

　　2.集采中选产品供应风险

　　按照《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）》要求，如产品中选企业不履行供货承诺，影响到临床使用或中选产品发生严重质量问题等情况，相关企业将被列入“违规名单”，可能会取消该企业的申报资格或取消该企业的中选资格，同时视情节轻重取消企业或所涉胰岛素产品在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

　　公司在胰岛素带量采购中，获得较高的协议采购量，如果公司受国际政局变动、汇率波动较大等影响，产品的原料耗材供应出现问题、产能安排不足或供应的产品出现重大质量问题，都可能造成集采中选产品的供应风险。如公司出现上述问题，将可能面临进入违规名单的风险，导致公司损失相关的市场份额，经营业绩产生大幅波动。

　　应对措施：（1）公司进一步推进原料耗材的国产化进程，以应对国际供应的不稳定。（2）公司不断强化推进产能升级及供应保障工作，合理进行存货储备。（3）开展精益生产活动，提升供应链韧性，以集采中标产品供应为第一要务，确保高效生产、质量第一、供应稳定。（4）同时加速推进产能增量项目建设，提升公司产能规模。

　　3.收入结构单一、技术迭代风险

　　公司依靠自有核心技术和研发力量，专注于糖尿病治疗领域，公司营业收入主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入。专注于糖尿病治疗领域使得公司具有显著的产品技术优势，但也使得公司面临收入结构单一的风险。

　　若在基础研究和应用转化领域出现颠覆性创新技术，有可能促使安全性、有效性更高的创新药研发上市，将对现有上市产品造成潜在冲击，使胰岛素制剂的需求大幅减少，进而对公司经营业绩产生较为不利的影响。此外，糖尿病海外市场规模不容小觑，而公司目前营业收入主要来源于国内销售收入，国际销售收入占营业收入比重较小，不利于企业做大做强。

　　应对措施：（1）公司加强研发创新能力，在研究糖尿病的形成机理和药物作用机理、探索全新靶点、在药物设计、临床试验等多方面持续发力，促进新型降糖药物的快速转化落地。（2）公司积极拓展海外业务，加强与海外客户的合作，提高国际业务收入占营业收入的比重。（3）公司加强与高校、研究所的产学研合作，布局肿瘤、自身免疫疾病等多个领域的治疗药物，丰富公司产品管线，优化公司的收入结构，保障公司盈利能力的持续性和稳定性。

　　4.创新药研发面临不确定性的风险

　　新药研发具有研发周期长、研发投入高、成功机率低等特点。从创新药物的前期研发、临床试验到投产上市，每一环节都有可能面临失败风险。此外，考虑到新药研发周期过长，未来产品上市可能面临市场竞争的不确定性，若公司开发的新药不能适应不断变化的市场需求或者新药上市后面临更加激烈的市场竞争环境，将对公司经营业绩的成长性和盈利能力的持续性产生不利影响。

　　应对措施：（1）公司一方面结合当前的国内临床需求，在国际新药产品的基础上，开发药效和安全性相似的MeToo新药或更好的MeBetter新药；一方面利用公司的研发平台优势，逐步尝试Ⅰ类新药的研发。（2）建立科学的决策体系。公司充分发挥在新药研发的经验，及时掌握科技前沿技术，保证项目决策过程的科学化，以便做出正确的决策。（3）公司对研发项目前期（例如赛道选择、研发周期、费用等投入和经济效益产出评估、行业政策趋势对新药收益的影响、新药使用技术的迭代情况等）和关键节点进行技术评估和风险管控，在研发项目进行过程中及时跟踪，把握研发过程中的重大节点，降低研发风险。（4）公司积极寻找契合未来发展战略的优质资源，与具有互补性的、具有一定盈利能力的、具有前沿技术优势的生物药研发创新企业进行合作，进而增强企业研发能力，扩充产品管线，持续提高企业核心竞争力。（5）公司评估研发各环节的投入产出比，将低附加值的研发环节进行外包，并做相应的组织架构调整，以加快新药上市进程。

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